Prozessvalidierung

17. - 18. März 2025 - Köln und online

Die Vorbereitungen zur nächsten Veranstaltung "Prozessvalidierung" laufen, wir werden die Agenda voraussichtlich 4 Monate vor dem Termin veröffentlichen. Bis dahin sehen Sie hier zur Orientierung die Inhalte der letzten Veranstaltung.

Für Fragen oder bei Interesse, einen Vortrag beizusteuern, wenden Sie sich bitte an office@chem-academy.com.

Montag, 11. März 

8.30
Ausgabe der Tagungsunterlagen und Empfang

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing,
Bayer Pharma AG


9.00
Prozessvalidierung im Spannungsfeld von QM und Digitalisierung

  • Was kann eine konsequente Digitalisierung für das Prozessmanagement leisten?
  • Änderungen im GxP-regulierten Umfeld: Was bremst den Fortschritt?
  • Was sind die Folgen für die Validierung?
  • Besonderheiten der Validierung IT-gestützter Prozesse
  • Critical Thinking: Was können wir noch besser machen?

Yves Samson, Direktor, Kereon AG

9.45
Prozessvalidierung aus der Perspektive der behördlichen Inspektionen

  • Die relevanten regulatorischen Bezugspunkte
  • Trends im Kontext von QM und Prozessmanagement: KI, QRM, etc.

– Beobachtungen eines Inspektors

  • Erwartungen an die Compliance von Prozessen anhand der Regelwerke
  • Ein Überblick über Findings bei Inspektionen
  • Worin bestehen weiterhin die Herausforderungen bei der OPV?

Klaus Eichmüller, GMP-Inspektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit
und Pflege (HLfGP)

10.30  Kaffeepause

11.00
Prozessvalidierung im Kontext von Qualitätsrisikomanagement

  • Neuerungen im QRM: ICH Q9 Revision 1
  • Risikokulturen und was die Unterschiede in einem globalen Marktumfeld bedeuten
  • Inwiefern stellen die aktuellen Initiativen zu QRM wirkliche Änderungen dar?
  • Formalisierung und Objektivität von risikobasierten Entscheidungen
  • Ausblick: QRM durch KI / QRM bei KI

Stefan Münch, Vice President Validation & Qualification, Körber Pharma
Consulting GmbH

11.45
Herausforderungen und Konzepte für das Risikomanagement KI-gestützter
Systeme

  • Machine Learning und Künstliche Intelligenz: Definitionen und Einführung
  • Aktuelle Entwicklungen in Industrie und Regulatorik: Was kann und was darf Künstliche Intelligenz im GxP-regulierten Umfeld?
  • Anwendung des ICH Q9 (R1) auf ML-gestützte Systeme: ein strukturiertes Verfahren zur Prozessvalidierung und Prozesskontrolle
  • Herausforderungen und Einblicke mittels Fallstudien zur Anwendung des Verfahrens

Martin Heitmann, GAMP D-A-CH, Head of Local SIG GxP compliant use of
AI, und Senior Manager, d-fine GmbH

12.30  Mittagspause

14.00
Ongoing Process Verification und Continuous Process Verification an der
Schnittstelle zur CMO

  • Schnittmengen, Schnittstellen und Abgrenzungen zwischen Auftraggeber und Contract Manufacturing Organisation/Lohnhersteller
  • Herausforderungen an digitalisierten Schnittstellen
  • Regulatorische Bezugspunkte für die QA
  • Prozessparameter und Design Spaces im Prozesstransfer
  • Risikomanagement: Wie wirken sich die geopolitischen Rahmenbedingungen auf die Zusammenarbeit aus?

Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing, Bayer Pharma AG

14.45
Process Performance Qualification (PPQ) aus der Perspektive des
Lohnherstellers

  • Prozesse und Prozessvalidierung: Wofür zeichnet der Lohnhersteller verantwortlich?
  • Qualitätssicherung, Projekt- und Prozessmanagement in unterschiedlichsten Konstellationen: der Alltag einer CMO
  • Dos and Don’ts im Zusammenspiel von Auftraggeber und Lohnhersteller
  • PPQ (Process Performance Qualification): Parameter für Process Design, Process Qualification und CPV
  • Erfahrungen aus der Einführung einer Statistiksoftware zur Teilautomatisierung von CPV-Berichten

Dr. Philip Hörsch, Director QA – Process Control & System Compliance,
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

15.30  Kaffeepause

16.00
Smart Validation Approach – die Vielfalt der Supporting Studies

  • Von der Plasmaspende zum Medikament: Prozessmanagement und zeitlicher Rahmen
  • Strategie und Herangehensweise in der Prozessvalidierung
  • Zielsetzung Paperless: Elemente im Projektmanagement
  • Eckpunkte einer PPQ-Strategie
  • Details der Prozessvalidierung anhand von Anwendungsbeispielen
  • Möglichkeiten der Prozessoptimierung und resultierende Herausforderungen im Change Management

Anette Berger, Head of Process Performance Qualification Vienna,
Manufacturing Sciences Vienna, Takeda

16.45
Digitalisierung, Transformation und Prozessvalidierung

  • Von Papier zu digitalen Systemen: Was sind die Hürden?
  • Anforderungen an die Prozessdesigns: Gestaltung und Logik
  • Das MES als zentrales Element im Kontext der Prozessvalidierung
  • Maßnahmen zur Sicherstellung der Business Continuity
  • Der Nutzen enger gefasster Prozessgrenzen durch die Digitalisierung
  • Data Integrity

Haluk Dönmez, Head of QM Digital Transformation, Quality
Management CoE Pharma, Hospital Care Division, B. Braun Melsungen
AG

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.40 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung

 

Dienstag, 12. März 

8.25
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing, Bayer Pharma AG

8.30
Erwartungen an künftige Entwicklungen der Prozessvalidierung

  • Warum sollten überhaupt Elemente der Prozessvalidierung in Frage gestellt werden?
  • Aktuelle Entwicklungen: Was tut sich in der EU, was seitens der US FDA?
  • Quality by Design: aber richtig eingesetzt
  • Die Toolbox der Validierung und ein Blick auf Quality Risk Management
  • Critical Thinking aus Sicht der Behörde und wie Unternehmen den Spielraum nutzen können

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe
„Inspektion & GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

10.00   Kaffeepause

10.30
Statistical Process Control als Instrument der Prozessvalidierung

  • Die Rolle der Prozessvalidierung in der Arzneimittelentwicklung
  • Von der Entwicklung zur Produktion: Process Design, Process Qualification und Continued Process Verification
  • Quality Risk Management und PAT
  • Statistical Process Control in der Ongoing Process Verification Phase
  • Erfahrungen mit der Akzeptanz der Überwachungsbehörden

Andreas Schreiner, Head of Validation, Novartis Pharma GmbH

11.15
Statistische Fragestellungen im Lebenszyklus eines pharmazeutischen
Herstellprozesses

  • Modellbildung: Was ist das richtige bzw. ein geeignetes statistisches Modell für die Frage?
  • Risikobewertung: Welche Risiken sollen/müssen statistisch abgebildet und bewertet werden?
  • Experimentplanung: Was ist ein geeigneter Stichprobenumfang – statistisch und ökonomisch?
  • Softwarelösungen: Wo liegen die Grenzen?

Dr. Annett Keller, Biostatistics + Data Sciences Corp., Boehringer
Ingelheim GmbH & Co. KG

12.00   Mittagspause

13.15
Prozessvalidierung im Supply Chain Management

  • Prozessvalidierung im Kontext des Qualitätsmanagements bei einem Logistik-Dienstleister
  • Besonderheiten im SCM
  • Regulatorische Anforderungen in globalen Lieferketten Umgang mit externen Schnittstellen
  • CAPAs definieren und umsetzen
  • Interne Audits und Erfahrungen aus behördlichen Inspektionen

Simone Ferrante, Leiterin Quality & Regulatory Affairs, Grieshaber
Logistics Group AG

14.00
Prozessmanagement im GxP-regulierten Umfeld: rechtliche und
regulatorische Fragestellungen

  • Prozessmanagement aus rechtlicher Sicht
  • Regulatorische Bezugspunkte: nationale Vorgaben, Guidances, EURegulierung, FDA & Co.
  • Anforderungen an die Dokumentation
  • Verantwortungsabgrenzung beim Outsourcing
  • Trends zu Artificial Intelligence aus rechtlicher Sicht

Dr. Ingo Schneider, Rechtsanwalt, CASTRINGIUS Rechtsanwälte und
Notare

14.45 Kaffeepause

15.15
QbD und Elemente einer strukturierten kontinuierlichen
Prozessvalidierung

  • Von validierten Herstellprozessen zum Lifecycle-Konzept
  • Quality by Design in der Praxis
  • Das Lifecycle-Konzept

– Process Design and Development
– Process Qualification
– Continued Process Verification

  • Ansätze zu einer unabhängigen Entwicklung mittels Design of Experiments
  • Denkbare Konzepte für den Technologietransfer mit Parametern der Kontinuierlichen Prozessverifizierung

Dr. Sabine Imamoglu, Head of Pharmaceutical Affairs, Bayer AG

16.00
Prozessvalidierung und Data Integrity

  • Datenqualität und ihre Quellen im GxP-regulierten Umfeld
  • Herausforderungen mit Legacy Systems
  • Wie weit sind menschlich verursachte Fehler zu verhindern?
  • Erforderliche Daten für die Prozessvalidierung
  • Prozesse verstehen und verbessern

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT
GmbH

16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung