Prozessvalidierung

20. - 21. März 2023 - online

Montag, 14. März 2022

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing,
Bayer Pharma AG


9.00
EU-Prozessvalidierung im Lebenszyklus – Fokus: Continuous Process Verification (CPV)

  • Validierungslebenszyklus EU vs. USA (Überblick)
  • Annex 15 und weitere EU-, ICH- und US-FDA-Dokumente
  • Abgrenzung: Traditionelle Validierung vs. CPV-Ansatz (QbD)
  • Essenzielle CPV-Elemente
  • Schnittstelle Continuous Production/Real Time Release Testing (Annex 17)
  • CPV-Elemente in der traditionellen Validierung?

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe
„Inspektion & GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

10.30  Kaffeepause

11.00
Traditional Approach vs. Continuous Process Verification

  • Product Lifecycle Approach (von der Entwicklung zum Launch)
  • Process Design, Process Qualification andOngoing Process Verification
  • Traditioneller vs. QbD-Ansatz zur Process Qualification (Validation)
  • Performance-based Approach mit PAT-Elementen
  • Fallbeispiele aus der Herstellung fester Darreichungsformen
  • Erfahrungen aus Behördeninspektionen

Andreas Schreiner, Head of Validation, Novartis Pharma GmbH

11.45
Process Design Stage (Stufe 1): Quality by Design als Basis für Produktund Prozessqualität

  • Prozessdesign als Fundament eines robusten Herstellprozesses
  • Anpassungen aufgrund der Guidelines von FDA und EMA
  • Produkt- und Prozessqualität: Erwartungen der Behörden
  • Prozessverständnis, Prozessvariabilität, Prozesskontrolle
  • Fallbeispiele: mögliche Umsetzung in der Praxis

Dr. Michael Braun, Pharmaceutical Development, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

12.30  Mittagspause

14.00
Prozessvalidierung: wo drückt der Schuh aus Sicht eines GMP-Inspektors?

  • Atomisierter Rechtsrahmen – Wo stehen wir?
  • Bedeutung aktueller oder anstehender Rechtsänderungen für Prozessverständnis und Validierung
  • Learnings aus der Pandemie – mögliche Grenzen des Outsourcings
  • Lieferantenbewertung, Fernbewertungen und Prozessvalidierung: Wie passt das zusammen?
  • Problembeispiele zur Validierung aus GMP-Inspektionen
  • Spezielle Problemstellungen bei Ongoing Process Verification sowie Continuous Process Verification

Klaus Eichmüller, GMP-Inspektor, Wolnzach c/o Regierungspräsidium Darmstadt

14.45
Bedeutung der Validierung im Rahmen der Risikoanalyse

  • Mögliche risikoreduzierende Maßnahmen
  • Schnittstellen zu anderen Abteilungen
  • Qualifizierung von Anlagen, Geräten und Räumen (Risikoanalyse, Life-Cycle Konzept)
  • Monitoring von Reinräumen, HVAC und Utilities (Wasser, Pharmagase, Lösungsmittel)
  • ICHQ3D - Ansatz der Risikoanalyse (Life-Cycle Konzept)
  • Vor- und Nachteile der verschiedenen Ansätze zur Risikobewertung

Dr. Bayram Cakir, QA Manager, Product Supply, Pharmaceuticals,
QPP Team PE, Bayer AG

 

15.30  Kaffeepause

16.00
Datenintegrität als Voraussetzung für GxP-konforme Prozessvalidierung

  • Für die Prozessvalidierung relevante Daten und ihre Quellen
  • Dos and Don‘ts, um den Unsicherheitsfaktor Mensch zu beherrschen
  • Zusammenspiel von computergestützten Systemen und Prozessvalidierung
  • Prozessbezogene Informationen sammeln: wie und was?
  • Von den Prozessinformationen zu den Maßnahmen

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

16.45
Datenintegrität bewusst gestalten

  • Ganzheitliche Betrachtung des Datenlebenszyklus
  • Datenlenkung – wer übernimmt die Verantwortung?
  • Kritisches Denken – mehr als ein Schlagwort!
  • CSA: Neuer Wein in alten Schläuchen

Stefan Münch, Business Director Validation, Authorized Officer / Prokurist, Körber Pharma Consulting

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.40 Ende des ersten Tages

 

Dienstag, 15. März 2022

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing, Bayer Pharma AG

9.00
Design Space Berechnungen über Boolean Hypercubes

  • Integration von digitalen Zwillingen in die Prozess-Charakterisierung (Stage 1)
    • Setzen einer Kontrollstrategie nach ICH Q8 mittels PAR und Design Space
  • Modellierung von unkontrollierbaren Prozesseinflüssen
    • Rohmaterialschwankungen
    • Donor-Variabilität
  • Robustere Prozesse entlang des Lebenszyklus und der kontinuierlichen Prozessverbesserung

Christoph Herwig, Head Biochemical Engineering, TU Wien,
Thomas Oberleitner, Research Engineer, Competence Center CHASE GmbH,

9.45
Spezifikationsgetriebene Akzeptanzkriterien zur Entwicklung einer
holistischen Kontrollstrategie innerhalb der Prozessvalidierung

  • Definition von Akzeptanzkriterien über einen 3-Sigma-Bereich: höhere „out-of-specification“ Wahrscheinlichkeiten und Einschränkungen in der Herstellungsflexibilität
  • Modellierung einzelner Prozessstufen unter Verwendung eines digitalen Zwillings
  • Ableitung von spezifikationsgetriebenen Akzeptanzkriterien
  • Berücksichtigung vordefinierter Abweichungswahrscheinlichkeiten
  • Etablierung einer holistischen Kontrollstrategie

Thomas Zahel, Head of Innovation PAS-X Savvy Körber Pharma, Körber Pharma

10.30   Kaffeepause

11.00
Statistical Process Control im Rahmen der Continued/Ongoing Process Verification

  • Überblick möglicher Tools in der SPC
  • Angewandte Statistische Prozesskontrolle: relevante Beispiele und Problemlösungsstrategien
  • Ungewöhnliche Prozessdaten und ihr Trendig
  • Visuelle Inspektion
  • Biotechnologie-Prozesse

Dr. Annett Keller, Biostatistics + Data Sciences Corp.,
Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

 

11.45
Outsourcing und Continued Process Verification: Risiken und Vorteile

  • Risiken und Vorteile bei der Auslagerung aus Sicht des Herstellers
  • Definition der Rahmenbedingungen für Contract Manufacturing Organisations (CMOs)
  • Kritische Prozessparameter und der Umgang mit ihnen
  • Besondere Herausforderungen bei Alterzeugnissen
  • Verhaltensregeln in der Abstimmung mit CMOs

Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing, Bayer Pharma AG

12.30   Mittagspause

14.00
Standardisierung des Datenaustauschs für CPV/OPV-Daten zwischen dem
Auftraggeber und dem Lohnhersteller

  • Herangehensweise an die Erstellung eines produktspezifischen CPV/OPV-Monitoringplanes
  • Notwendige Regelungen zum Berichtswesen zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller
  • Verantwortlichkeiten in der Trendbewertung
    • Wie kann Datenaustausch geregelt werden?
    • Wie müssen die Systeme auf Auftraggeber- und Lohnherstellerseite aufgebaut sein?

Dr. Philip Hörsch, Director QA – Process Control & System Compliance,
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

14.45
Contract Development and Manufacturing Organisation Lead Tech Transfer –
Minimizing Time to PPQ and Submission

  • Post Approval Änderungen im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) managen
  • Gemeinsamkeiten finden zwischen regulatorischen Anforderungen und Erwartungen der Industrie
  • Die Rolle des CPV-Konzepts in einem Post Approval Change Management Plan (PACMP)
  • Umgang mit Erwartungen – der lange und steinige Weg zur einsatzfähigen Flexibilität
  • Verwirklichung des Produkt-Lebenszyklus-Managements zwischen Behörde, Lizenzinhaber sowie Vertragshersteller und -entwickler

Dr. Jörg Gampfer, VP Development & Technology Services, Aenova Holding GmbH

16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung