Prozessvalidierung

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Agenda
Veranstaltungsort
Präsentationen

Montag, 20. März 2023

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing,
Bayer Pharma AG

9.00
Vom traditionellen Validierungsansatz zur kontinuierlichen Prozessvalidierung

  • Übergang von validierten Herstellungsprozessen zu einem dreistufigen Validierungsansatz
  • Besondere Herausforderungen
  • Anwendung vom QbD-Ansatz
  • Fallbeispiele von einem manuellen zu einem vollautomatisierten Validierungsansatz

Dr. Sabine Imamoglu, Head of Pharmaceutical Affairs, Bayer AG

9.45
Process Design (Stufe 1) als Basis für den Prozesszyklus

  • Regulatorische Anforderungen der ICH Q8
  • Neues von FDA und EMA
  • Prozessverständnis und Prozessoptimierung
  • Der Nutzen von digitalen Zwillingen

Dr. Bettina Knapp, Principal Scientist / Lab Head Upstream Development, Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

10.30  Kaffeepause

11.00
Prozessvalidierung aus der Perspektive eines Inspektors: Erwartungen vs. Realität

  • Fragmentierte Rechtsrahmen innerhalb der EU: die verschiedenen Bezugspunkte
  • Update zum Annex 15 für Wirkstoffe?
  • Regulatorische Vorgaben und abgeleitete Erwartungen
  • Prozessvalidierung im Fokus: Findings bei Inspektionen
  • Der behördliche Umgang mit dem Workload: Inspektionen außerhalb der EU nach Corona
  • Bestehende Herausforderungen bei Ongoing Process Verification sowie bei Continuous Process Verification

Klaus Eichmüller, Inspektoratsleiter, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP)

11.45
Statistical Process Control zur Überwachung der Prozessvalidierung

  • Von Prozessvalidierung zu Ongoing Process Verification (OPV)
  • Statistische Kontroll-Charts im Rahmen der OPV
  • Herkunft ungewöhnlicher Prozessdaten und ihre Folgen
  • Aktuelle Trends, PAT, Lessons Learned

Andreas Schreiner, Head of Validation, Novartis Pharma GmbH

12.30  Mittagspause

13.45
Multivariate Prozesskontrolle als Teil des OPV-Prozesses

  • Strategie und Analyse

– BEM/BLM

  • System/Validierung
  • Verwendete Rohdaten

– OSI PI
– Prädiktoren

  • Anwendungsbeispiele:

– Real time Prozesskontrolle
– Retrospektive Analyse bei Abweichungen

  • Prozess-Verbesserungsansätze

Andreas Pribil, Global Statistical Lead Biotech & Aseptics MS&T, Novartis Technical Operations

14.30
Ganzheitliche Versuchsplanung unter Verwendung eines integrierten Prozessmodelles und Methoden zur Design Space Berechnung

  • Auswertung der Technik zu Untersuchung einzelner Prozessschritte
  • Anwendung einer neuen Methode zur Qualitätsgewinnung
  • Erfolge des hDoE-Ansatzes: Ergebnisse von Simulationsstudien
  • Berechnung eines Design Space mittels numerischer Optimierung

Thomas Oberleitner, Research Engineer, Competence Center CHASE GmbH und Dr. Thomas Zahel, Head of Innovation PAS-X Savvy, Körber Pharma

15.15  Kaffeepause

15.45
Digitalisierung des Prozess Validation Lifecycles

  • Risk Assessment
  • Process Performance Qualification

Dr. Gabriele Schenner-Angst, Global Manufacturing Sciences, Takeda

16.30
Qualitätsrisikomanagement „Reloaded“: ICH Q9 Revision 1

  • Definition und Anwendung von QRM
  • Mehr Objektivität – die Formalisierung von QRM
  • Risikobasierte Entscheidungsfindung
  • Zusammenspiel mit anderen Richtlinien

Stefan Münch, Business Director Validation, Authorized Officer / Prokurist, Körber Pharma Consulting GmbH

17.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.30 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung

 

Dienstag, 21. März 2023

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing, Bayer Pharma AG

9.00
Prozessvalidierung – wie sieht die Zukunft aus?

  • QbD-Ansatz vs. Traditional Approach
  • Pläne und Protokolle
  • Entwicklungen rund um Annex 15
  • Validierungsberichte aus Sicht eines GMP-Inspektors

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

10.30   Kaffeepause

11.00
CPV im Outsourcing: Was ist bei der Validierung im Kontext von Lohnherstellung zu beachten?

  • Datenkonzepte
  • Digitalisierung an der Schnittstelle zum Lohnhersteller
  • Prozessparameter und Design Spaces Im Prozesstransfer
  • Risk Management angesichts geopolitischer Unsicherheiten
  • Moderne Validierung gemäß FDA und EMEA im Licht internationaler Einreichungen
  • CPV: Einbindung in Dokumentations- und Vertragskonzepte

Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing, Bayer Pharma AG

11.45
CPV: Where Do We Stand and How Do We Apply

  • FDA Observation Trend
  • Examine Post Covid Scenarios
  • Glimpse Into Guidelines
  • CPV is not APR
  • A Case Study on Applying CPV for Legacy Remediation
  • What Do Our Peers Think About CPV

Dr. Ajay Pazhayattil, Vice President, Scientific and Regulatory Affairs, Capcium Inc.
Dieser Vortrag wird in Englisch gehalten.

12.30   Mittagspause

13.45
Digitale Prozessvalidierung – Innovationen zur Vereinfachung von Prozessen

  • Strategische Überlegungen
  • Digitalisierungskonzepte mit Abstimmung CMO
  • Aktuelle Herausforderungen und Ausblick in die Zukunft

Thomas Ort, Research Associate and Software Developer for User Assistance in Laboratories, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA)

14.30
Prozessvalidierung und Abweichungen

  • CAPA und Abweichungs-Management: grundlegende Herausforderungen
  • Root Cause Analyse und typische Fehlerquellen
  • Der Zyklus im GxP-Umfeld: Abweichung, Prozessverbesserung, neue Validierung
  • Anforderungen an die Dokumentation
  • Ein Blick auf Beispiele aus der Praxis

Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

15.15 Kaffeepause

15.45
Process Performance Qualification (PPQ) und der erfolgreiche Weg dorthin aus Sicht des Lohnherstellers

  • Besonderheiten in der Prozessvalidierung aus der Perspektive des CMO
  • Parameter für die PPQ

– Process Design
– Process Qualification
– Continued Process Verification

  • Wie können 150 GMP-relevante Projekte gleichzeitig koordiniert werden?
  • Kooperation mit Auftraggeber

Dr. Philip Hörsch, Director QA – Process Control & System Compliance, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

16.30
Smart Validation Approach – die Vielfalt der Supporting Studies

  • Sterilfiltervalidierung
  • Mixingvalidierung
  • Prozesszeiten validieren
  • Lyophilisationsvalidierung

Anette Paukner, Head of Process Performance Qualification Vienna, Manufacturing Sciences Vienna, Takeda

17.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.30 Ende der Fachtagung