Prozessvalidierung

14. und 15. März 2022 - Köln und online


Wir befinden uns in den Vorbereitungen für diese Veranstaltung, Details zur Agenda planen wir ca. drei Monate vor der Durchführung zu veröffentlichen. Wenn Sie Interesse an einem Thema haben, freuen wir uns über Ihren Input: anika.klinger@chem-academy.com

Zur Illustration des Themenspektrums finden Sie hier die Agenda der zuletzt durchgeführten Veranstaltung.

Montag, 15. März 2021

8.30
Empfang mit Kaffee und Tee

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing,
Bayer Pharma AG

9.00
EU-Prozessvalidierung im Lebenszyklus – Fokus: Continuous Process Verification (CPV)

  • Validierungslebenszyklus EU vs. USA (Überblick)
  • Abgrenzung: Traditionelle Validierung vs. CPV-Ansatz (QbD)
  • Essenzielle CPV-Elemente
  • Schnittstelle Continuous Production/Real Time Release Testing (Annex 17)
  • CPV-Elemente in der traditionellen Validierung?

Dr. Rainer Gnibl, Leiter der Expertenfachgruppe
„Inspektion & GMP-Leitfaden“, Regierung von Oberbayern,
und GMP-Inspektor, European Medicines Agency (EMA)

10.30
Networking und Kaffeepause

11.00
Process Design Stage: Quality by Design als Basis für Produkt- und Prozessqualität

  • Prozessdesign als Fundament eines robusten Herstellprozesses
  • Anpassungen aufgrund der Guidelines von FDA und EMA
  • Produkt- und Prozessqualität: Erwartungen der Behörden
  • Prozessverständnis, Prozessvariabilität, Prozesskontrolle
  • Fallbeispiele: mögliche Umsetzung in der Praxis

Dr. Michael Braun, Pharmaceutical Development,
Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

11.45
Prozessvalidierung und OPV in der GMP-Inspektion

  • Grundsätzliches zur Inspektion der Prozessvalidierung
  • Ongoing/Continued Process Verification vs. Continuous Process Verification
  • Datenmanagement und Wissensmanagement als Voraussetzung für OPV
  • Augenmerk eines Inspektors bei der Inspektion der Prozessvalidierung
  • Ausblick: Limitierung der Prozessvalidierung bei KI-gesteuerten Prozessen
  • Herausforderungen bei der Durchführung von Remote- und Hybrid-Inspektionen

Klaus Eichmüller, GMP-Inspektor,
Wolnzach c/o Regierungspräsidium Darmstadt

12.30
Gemeinsames Mittagessen

14.00
Integrierte Prozessmodellierung: ein Begleiter von der Prozessentwicklung zur Steuerungsstrategie

  • Integration von digitalen Zwillingen in die Prozess-Charakterisierung (Stage 1)
  • Prozessmodell zur Fokussierung von Risikoanalysen
  • Identifikation von holistisch kritischen Prozessparametern durch Sensivitätsstudien
  • Robustere Prozesse entlang des Lebenszyklus und der kontinuierlichen Prozessverbesserung

Christoph Herwig, Head Biochemical Engineering, TU Wien

14.45
Spezifikationsgetriebene Akzeptanzkriterien zur Entwicklung einer holistischen Kontrollstrategie innerhalb der Prozessvalidierung

  • Hintergrund: Definition von Akzeptanzkriterien über einen 3-Sigma-Bereich – höhere „out-of-specification“-Wahrscheinlichkeiten und Einschränkungen in der Herstellungsflexibilität
  • Modellierung einzelner Prozessstufen unter Verwendung eines digitalen Zwillings
  • Ableitung von spezifikationsgetriebenen Akzeptanzkriterien
  • Berücksichtigung vordefinierter Abweichungswahrscheinlichkeiten
  • Etablierung einer holistischen Kontrollstrategie

Marco Kunzelmann, Statistiker/Data Scientist, Analytical Development
Biologicals, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

15.30
Networking und Kaffeepause

16.00
Statistical Process Control im Rahmen der Continued/Ongoing Process Verification

  • Verteilungen und Verteilungsparameter
    Überblick möglicher Tools in der SPC
  • Angewandte Statistische Prozesskontrolle:
  • relevante Beispiele und Problemlösungsstrategien
  • Ungewöhnliche Prozessdaten und ihr Trending:
    – Visuelle Inspektion
    – Biotechnologie-Prozesse

Andreas Pribil, Global Statistical Lead Biotech & Aseptics MS&T,
Novartis Technical Operations

16.45
Datenintegrität als Voraussetzung für GxP-konforme Prozessvalidierung

  • Für die Prozessvalidierung relevante Daten und ihre Quellen
  • Dos and Don‘ts, um den Unsicherheitsfaktor Mensch zu beherrschen
  • Zusammenspiel von computergestützten Systemen und Prozessvalidierung
  • Prozessbezogene Informationen sammeln: wie und was?
  • Von den Prozessinformationen zu den Maßnahmen

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

17.30
Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.40
Ende des ersten Tages

18.30
Abendveranstaltung

 

Dienstag, 16. März 2021

8.30
Empfang mit Kaffee und Tee

8.40
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing,
Bayer Pharma AG

8.45
Traditional Approach vs. Continuous Process Verification

  • Product Lifecycle Approach (von der Entwicklung zum Launch)
  • Process Design, Process Qualification and Ongoing Process Verification
  • Traditioneller vs. QbD-Ansatz zur Process Qualification (Validation)
  • Performance-based Approach mit PAT-Elementen
  • Fallbeispiele aus der Herstellung fester Darreichungsformen
  • Erfahrungen aus Behördeninspektionen

Andreas Schreiner, Head of Validation, Novartis Pharma GmbH

9.30
Contract Development and Manufacturing Organisation Lead Tech Transfer – Minimizing time to PPQ and Submission

  • Wie man einen Rahmenplan bereitstellt, um Post-Approval Änderungen im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) zu managen
  • Gemeinsamkeiten finden zwischen regulatorischen Anforderungen und Erwartungen der Industrie
  • Die Rolle des CPV-Konzepts in einem Post Approval Change Management Plan (PACMP)
  • Umgang mit Erwartungen – der lange und steinige Weg zur einsatzfähigen Flexibilität
  • Verwirklichung des Produkt-Lebenszyklus-Managements zwischen

Behörde, Lizenzinhaber sowie Vertragshersteller und -entwickler
Dr. Jörg Gampfer, VP Development & Technology Services, Aenova
Holding GmbH

10.15
Networking und Kaffeepause

10.45
Standardisierung der CPV/OPV zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller sowie Regelungen zum Datenaustausch

  • Herangehensweise an die Erstellung eines produktspezifischen CPV/ OPV-Monitoringplanes
  • Notwendige Regelungen zum Berichtswesen zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller
  • Verantwortlichkeiten in der Trendbewertung
    – Wie kann Datenaustausch geregelt werden?
    – Wie müssen die Systeme auf Auftraggeber- und Lohnherstellerseite aufgebaut sein?

Dr. Philip Hörsch, Director QA – Validation/Risk Management/Trending,
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

11.30
Outsourcing und Continued Process Verification: Risiken und Vorteile

  • Risiken und Vorteile bei der Auslagerung aus Sicht des Herstellers
  • Definition der Rahmenbedingungen für Contract Manufacturing Organisations (CMOs)
  • Kritische Prozessparameter und der Umgang mit ihnen
  • Besondere Herausforderungen bei Alterzeugnissen
  • Verhaltensregeln in der Abstimmung mit CMOs

Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing,
Bayer Pharma AG

12.15
Gemeinsames Mittagessen

13.45
Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

  • Anforderungen aus Behördensicht
  • Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung
  • Qualifizierungsdokumentation
  • Qualifizierung externer Dienstleister
  • Life Cycle: Qualifizierung ist keine Einbahnstraße

Dr. Jörg Schäffner, Senior Director Quality, IDT Biologika GmbH

14.30
Validierung 4.0 – ein Blick zurück und einer nach vorne

  • Ideen der ISPE Pharma 4.0 Special Interest Group
  • Vergleich mit anderen Industriezweigen
  • IT-Validierung: vom gerätebasierten Ansatz zum datenbasierten Ansatz
  • Future Manufacturing – wie könnte in Zukunft die Herstellung aussehen?
  • Wie kann man die Silos zwischen Automation und IT auflösen?

Fritz Röder, Senior QA Manager, Merck Healthcare KGaA

15.15
Networking und Kaffeepause

15.45
Intelligente Wege von Informationsflüssen und modulare Softwarestrukturen

  • Unbekannte Daten und Informationsflüsse in Laboren
  • Datentracking in Real-Time
  • Zusammenführung von Informationsflüssen und Daten
  • Umgang mit modularen Softwarestrukturen
  • Enabler für Machine Learning und KI

Thomas Ort, Research Associate and Software Developer for User
Assistance in Laboratories, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik
und Automatisierung (IPA)

16.30
Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.45
Ende der Fachtagung