Prozessvalidierung
Montag, 20. März 2023
8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing,
Bayer Pharma AG
9.00
Vom traditionellen Validierungsansatz zur kontinuierlichen Prozessvalidierung
- Übergang von validierten Herstellungsprozessen zu einem dreistufigen Validierungsansatz
- Besondere Herausforderungen
- Anwendung vom QbD-Ansatz
- Fallbeispiele von einem manuellen zu einem vollautomatisierten Validierungsansatz
Dr. Sabine Imamoglu, Head of Pharmaceutical Affairs, Bayer AG
9.45
Process Design (Stufe 1) als Basis für den Prozesszyklus
- Regulatorische Anforderungen der ICH Q8
- Neues von FDA und EMA
- Prozessverständnis und Prozessoptimierung
- Der Nutzen von digitalen Zwillingen
Dr. Bettina Knapp, Principal Scientist / Lab Head Upstream Development, Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
10.30 Kaffeepause
11.00
Prozessvalidierung aus der Perspektive eines Inspektors: Erwartungen vs. Realität
- Fragmentierte Rechtsrahmen innerhalb der EU: die verschiedenen Bezugspunkte
- Update zum Annex 15 für Wirkstoffe?
- Regulatorische Vorgaben und abgeleitete Erwartungen
- Prozessvalidierung im Fokus: Findings bei Inspektionen
- Der behördliche Umgang mit dem Workload: Inspektionen außerhalb der EU nach Corona
- Bestehende Herausforderungen bei Ongoing Process Verification sowie bei Continuous Process Verification
Klaus Eichmüller, Inspektoratsleiter, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP)
11.45
Statistical Process Control zur Überwachung der Prozessvalidierung
- Von Prozessvalidierung zu Ongoing Process Verification (OPV)
- Statistische Kontroll-Charts im Rahmen der OPV
- Herkunft ungewöhnlicher Prozessdaten und ihre Folgen
- Aktuelle Trends, PAT, Lessons Learned
Andreas Schreiner, Head of Validation, Novartis Pharma GmbH
12.30 Mittagspause
13.45
Multivariate Prozesskontrolle als Teil des OPV-Prozesses
- Strategie und Analyse
– BEM/BLM
- System/Validierung
- Verwendete Rohdaten
– OSI PI
– Prädiktoren
- Anwendungsbeispiele:
– Real time Prozesskontrolle
– Retrospektive Analyse bei Abweichungen
- Prozess-Verbesserungsansätze
Andreas Pribil, Global Statistical Lead Biotech & Aseptics MS&T, Novartis Technical Operations
14.30
Ganzheitliche Versuchsplanung unter Verwendung eines integrierten Prozessmodelles und Methoden zur Design Space Berechnung
- Auswertung der Technik zu Untersuchung einzelner Prozessschritte
- Anwendung einer neuen Methode zur Qualitätsgewinnung
- Erfolge des hDoE-Ansatzes: Ergebnisse von Simulationsstudien
- Berechnung eines Design Space mittels numerischer Optimierung
Thomas Oberleitner, Research Engineer, Competence Center CHASE GmbH und Dr. Thomas Zahel, Head of Innovation PAS-X Savvy, Körber Pharma
15.15 Kaffeepause
15.45
Digitalisierung des Prozess Validation Lifecycles
- Risk Assessment
- Process Performance Qualification
Dr. Gabriele Schenner-Angst, Global Manufacturing Sciences, Takeda
16.30
Qualitätsrisikomanagement „Reloaded“: ICH Q9 Revision 1
- Definition und Anwendung von QRM
- Mehr Objektivität – die Formalisierung von QRM
- Risikobasierte Entscheidungsfindung
- Zusammenspiel mit anderen Richtlinien
Stefan Münch, Business Director Validation, Authorized Officer / Prokurist, Körber Pharma Consulting GmbH
17.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
17.30 Ende des ersten Tages
18.00 Abendveranstaltung
Dienstag, 21. März 2023
8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing, Bayer Pharma AG
9.00
Prozessvalidierung – wie sieht die Zukunft aus?
- QbD-Ansatz vs. Traditional Approach
- Pläne und Protokolle
- Entwicklungen rund um Annex 15
- Validierungsberichte aus Sicht eines GMP-Inspektors
Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern
10.30 Kaffeepause
11.00
CPV im Outsourcing: Was ist bei der Validierung im Kontext von Lohnherstellung zu beachten?
- Datenkonzepte
- Digitalisierung an der Schnittstelle zum Lohnhersteller
- Prozessparameter und Design Spaces Im Prozesstransfer
- Risk Management angesichts geopolitischer Unsicherheiten
- Moderne Validierung gemäß FDA und EMEA im Licht internationaler Einreichungen
- CPV: Einbindung in Dokumentations- und Vertragskonzepte
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing, Bayer Pharma AG
11.45
CPV: Where Do We Stand and How Do We Apply
- FDA Observation Trend
- Examine Post Covid Scenarios
- Glimpse Into Guidelines
- CPV is not APR
- A Case Study on Applying CPV for Legacy Remediation
- What Do Our Peers Think About CPV
Dr. Ajay Pazhayattil, Vice President, Scientific and Regulatory Affairs, Capcium Inc.
Dieser Vortrag wird in Englisch gehalten.
12.30 Mittagspause
13.45
Digitale Prozessvalidierung – Innovationen zur Vereinfachung von Prozessen
- Strategische Überlegungen
- Digitalisierungskonzepte mit Abstimmung CMO
- Aktuelle Herausforderungen und Ausblick in die Zukunft
Thomas Ort, Research Associate and Software Developer for User Assistance in Laboratories, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA)
14.30
Prozessvalidierung und Abweichungen
- CAPA und Abweichungs-Management: grundlegende Herausforderungen
- Root Cause Analyse und typische Fehlerquellen
- Der Zyklus im GxP-Umfeld: Abweichung, Prozessverbesserung, neue Validierung
- Anforderungen an die Dokumentation
- Ein Blick auf Beispiele aus der Praxis
Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
15.15 Kaffeepause
15.45
Process Performance Qualification (PPQ) und der erfolgreiche Weg dorthin aus Sicht des Lohnherstellers
- Besonderheiten in der Prozessvalidierung aus der Perspektive des CMO
- Parameter für die PPQ
– Process Design
– Process Qualification
– Continued Process Verification
- Wie können 150 GMP-relevante Projekte gleichzeitig koordiniert werden?
- Kooperation mit Auftraggeber
Dr. Philip Hörsch, Director QA – Process Control & System Compliance, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
16.30
Smart Validation Approach – die Vielfalt der Supporting Studies
- Sterilfiltervalidierung
- Mixingvalidierung
- Prozesszeiten validieren
- Lyophilisationsvalidierung
Anette Paukner, Head of Process Performance Qualification Vienna, Manufacturing Sciences Vienna, Takeda
17.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
17.30 Ende der Fachtagung