Prozessvalidierung

Montag, 16. März 2026

8.30
Ausgabe der Tagungsunterlagen und Empfang

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy

9.00
Prozessvalidierung in Zeiten wirtschaftlicher Herausforderungen: Qualität, Compliance, Effizienz und Digitalisierung

• An welchen Stellen können QA-relevante Prozesse noch effizienter werden?
• Die Möglichkeiten und Grenzen der Digitalisierung
• Status GxP-Regularien: Was bremst, was befördert den Fortschritt?
• Was tut sich in den Gremien und bei den Guidelines?
• Was sind die Folgen für die Validierung?

Yves Samson, Direktor, Kereon AG

10.00      Kaffeepause

10.30
Behördliche Erwartungen an das Prozessmanagement

• Der regulatorische Rahmen
• Neues zum Annex 15
• Findings und Beobachtungen im Kontext behördlicher Inspektionen
• Erwartungen an Prozessmanagement sowie das Risikomanagement

Madeleine Fritzsche, Abteilung V Pharmazie, Dezernat 4 (Hersteller - Nichtbiologische Arzneimittel und Impfstoffe), Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP)

11.15
Prozessmanagement: rechtliche und regulatorische Entwicklungen

• Prozessmanagement im GxP-regulierten Umfeld aus juristischer Perspektive
• Das Regelwerk und die Verantwortlichkeiten

o   EU-Regulierung und Guidances

o   EMEA

o   US FDA

• Abgrenzungen beim Outsourcing: Auftraggeber vs. Dienstleister
• Technologische Trends

o   Cloud Services

o   Künstliche Intelligenz 

Dr. Ingo Schneider, Rechtsanwalt, CASTRINGIUS Rechtsanwälte und Notare

12.00      Gemeinsames Mittagessen

13.30
Prozessmanagement und -validierung in Zeiten digitaler Transformation

• Herausforderungen der digitalen Transformation im GxP-regulierten Umfeld
• Elemente und Bereiche für die digitale Transformation
• Das MES als Schlüsselsystem der Prozessvalidierung
• IT-gestützte Systeme und Datenintegrität

Haluk Dönmez, Teamlead Compliance, CSV and Security, Digital Process Development, Hospital Care Division, B. Braun Melsungen AG

14.15
Pharma-Technik, Qualität und KI

• Pharma-Technik und Qualitätskultur: Was ist machbar, was ist messbar? 
• Entwicklungen in der Pharma-Technik
• Was sind die Auswirkungen auf GMP-relevante Prozesse?
• Anforderungen an die Unternehmensorganisation und die Verantwortlichen
• Künstliche Intelligenz: Einsatzszenarien und weitere technische Entwicklungen   

Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou-Pfäffle, KI Teach, Fakultät Biotechnologie/ Institut für Angewandte Biotechnologie, Biberach University of Applied Sciences

15.00      Kaffeepause

15.30
Digitalisierung und KI bei GMP-relevanten Prozessen

• Psychologische Effekte im Management und Projekte: KI als Hypethema? 
• Der AI Act der EU und die Bedeutung für die Praxis
• Der regulatorische Rahmen und Gestaltungsspielräume in der GxP-Welt
• Literacy: Anforderungen an die Involvierten
• Zu beachtende Stolpersteine
• Risk Management und Prozessmanagement in Zeiten konsequenter Digitalisierung

Dr. Robert Görke, Partner, d-fine GmbH

16.15
KI und Prozessmanagement

• Wofür wird die KI im Prozess genutzt

o   Use Cases

• Prozessvalidierung und KI im Rahmen von Annex 15 und Annex 22 (Draft)
• Datenqualität
• In-prozess Kontrollen
• KI-Algorithmen und deren Überwachung

Robert Hahnraths, Lead Quality Manager, und Carsten Buschmann, QA-Manager, Bayer AG

17.00      Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10      Ende des ersten Tages

18.00      Abendveranstaltung

Dienstag, 17. März 2026

8.40
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy

8.45

Prozessvalidierung/CPV aus der Perspektive eines multinationalen Konzerns

• Produktion und Produktionsszenarien in disruptiven Zeiten
• Digitalisierung und Datenmanagement
• Die Herausforderungen im Zusammenspiel mit CMOs
• Prozessparameter und Design Spaces im Prozesstransfer
• Risk Management und Prozessvalidierung im Spiegel der Behörden

Dr. Kai Jürgens, Head of Pharmaceutical Affairs, Bayer AG

9.30
Prozessvalidierung: Elemente der PPQ (Process Performance Qualification)

• Prozessvalidierung: Was ist beim Lohnhersteller zu leisten?
• Erwartungen an und Erfahrungen mit den Auftraggebern
• Schnittstellenmanagement beim Lohnhersteller: externe und interne Herausforderungen
• Die technische Dimension der PPQ: Parameter für Process Design, Process Qualification und CPV
• Automatisierung, Digitalisierung und neue Technologien

Dr. Philip Hörsch, Director QA – Process Control & System Compliance, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

10.15      Kaffeepause

10.45
Human in the Loop im GDP-Umfeld: Verantwortung, Automatisierung und Qualität im Wandel

• Warum „Human in the Loop“ in regulierten Prozessen unverzichtbar bleibt
• Verantwortungsabgrenzung und Mindset im Zeitalter zunehmender Automatisierung
• SOP-Compliance vs. gesundes Urteilsvermögen: Wo müssen Mitarbeitende mitdenken?
• Auswirkungen digitalisierter Prozesse auf Fehlerkultur und Verantwortungsgefühl
• Wenn Systeme übernehmen: Warum zu viel Automatisierung zu mehr „dummen Fehlern“ führt
• Wie KI-Entwicklungen die Rolle des Menschen verändern – und was das für GDP bedeutet
• Der Mensch als Qualitätstreiber: Kompetenz, Ownership und Kultur als Erfolgsfaktoren

Simone Ferrante, Director Quality, Fisher Clinical Services

11.30
Prozessmanagement und regulatorische Neuerungen in der Praxis

• Aktuelle Entwicklungen bei IT-gestützten Systemen
• Der überarbeitete Annex 11 – Computergestützte Systeme

o   Das Lifecycle-Management IT-gestützter Systeme

o   Quality Risk Management (QRM)

o   Weitere Anforderungen

• Annex 22: Künstliche Intelligenz und Machine Learning
• Was sind die Konsequenzen für Prozessmanagement und Prozessvalidierung?

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

12.15      Gemeinsames Mittagessen

13.30
Risikokontrolle und die Anforderungen an den Stichprobenumfang

• Die Risikokontrolle im Prozesslebenszyklus (UQL/AQL, Patientenrisiko/Produzentenrisiko)
• Folgen und Parameter für die Bestimmung des Stichprobenumfangs

o   Risiko

o   Irrtumswahrscheinlichkeit          

o   Variabilität

• Diskussion zu Fallbeispielen
• Was ist zu tun, wenn die theoretisch notwendige Stichprobe zu komplex oder zu kostspielig wird?

Dr. Annett Keller, Global Biostatistics & Data Sciences, Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

14.15
Erfahrungen und Entwicklungen bei Prozess-Simulationen

• Methodologien in der Prozessvalidierung: Anforderungen an Prozess-Simulationen
• Wirkungen und Ziele der digitalen Transformation
• Prozess-Simulationen als Element einer effizienten Validierungsstrategie

Manuela Dubacher, Senior Process Modeling Lead, Takeda

15.00      Kaffeepause

15.30
Lifecycle Risk Management – Anforderungen und Herausforderungen

• Quality Risk Management – Prinzipien, Prozesse und Methoden
• Der regulatorische Rahmen in der EU und in den USA
• Anforderungen der ICH Q9 und deren praktische Umsetzung
• Von der GMP-Risikoanalyse zur Test- und Traceability Matrix
• Automatisiertes Risikomanagement: Anwendungsbeispiele 

Dr. Brigitte Gübitz, Corporate Director Qualification & CSV, VTU Engineering GmbH

16.15      Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.20      Ende des zweiten Veranstaltungstages