Regulatorische Toxikologie

Themenschwerpunkte

• New Approach Methodologies (NAMs)
• In silico, in vitro, in vivo: Was akzeptieren die Behörden?
• Initiativen der OECD zu Tests
• Einstufungskriterien im Rahmen der CLP-Verordnung
• Anforderungen an Studiendaten

Inhalte des Seminars

Das zweitägige Seminar behandelt die regulatorische Toxikologie und ihren Bezug zu globalen Chemikaliengesetzgebungen. Am Beispiel der REACH-Verordnung als Kern der EU-Chemikalienregulierung wird die zentrale Bedeutung von toxikologischen Erkenntnissen und Methoden für die Bewertung von chemischen Stoffen und Gemischen erläutert. Die vermittelten Konzepte sind in zahlreichen regulierten Bereichen anwendbar.

Die Toxikologie durchdringt in vielfältiger Weise den Komplex der Chemikaliengesetzgebung. Sie ist eine vielschichtige Wissenschaft mit verschiedenen Teilgebieten und interdisziplinären Anknüpfungspunkten. Dazu gehören die experimentelle Toxikologie, Aufklärung von Wirkmechanismen, in vivo-, in vitro- und in silico-Prüfmethoden. Die Bedeutung der Toxikologie wird gerade dann offensichtlich, wenn regulatorische Rahmenbedingungen sich verschieben.

Nachdem die EU zunächst eine Chemicals Strategy for Sustainability entworfen hat, sind Ziele zuletzt im Rahmen von mehr Wettbewerbsfähigkeit und des Aktionsplans für die chemische Industrie formuliert worden. Um das erforderliche Sicherheitsniveau zu erhalten, müssen die Produktverantwortlichen der Hersteller und nachgeschalteten Anwender mit den Grundlagen der Toxikologie vertraut sein. Sie müssen Risiken bewerten, Mechanismen verstehen und sich dem Dialog stellen. Die Bedeutung der Toxikologie überlagert auch die politisch-regulatorischen Anpassungen.  

Zugleich eröffnet sich ein neues Feld, in dem die Toxikologie – und demnach die Unternehmen – über Gestaltungsmöglichkeiten verfügen. New Approach Methodologies weisen den Weg hin zu einer kostengünstigeren und vor allem am Tierwohl ausgerichteten Herangehensweise. Der Transfer der Erkenntnisse wiederum ist hier noch komplexer als ohnehin schon; auch hier also sind die Verantwortlichen für Produktsicherheit/Product Stewardship in der Industrie gefragt.

Ihre Seminarleitung

Prof. Dr. Angela Mally
Institut für Toxikologie der Universität Würzburg

Dr. Thomas Rücker
Ramboll Deutschland GmbH