Mittwoch, 9. Oktober 2019

8:30 Empfang

9.00 bis 16.30
Clinical Data Management: Von Oversight bis Datenschutz – der richtige Ansatz
Dr. Marina Mangold, Esculape-Clinical Research Profession

(Die Pausen werden flexibel festgelegt.)

Ihre Workshopleiterin
Frau Dr. Marina Mangold studierte molekulare Mikrobiologie und ist Gründerin und CEO von Esculape Clinical Research Profession. Sie berät Pharmaunternehmen, Mediziner und andere Auftragsforschungsinstitute in der klinischen Forschung in den Bereichen Data Management, Validierung eClinical Systeme und Datenschutz in der klinischen Forschung. Frau Dr. Mangold war Head of eClinical Solutions bei einer internationalen Contract Research Organisation, hat darüber hinaus viele Jahre CRO-Erfahrung in den Bereichen Projektmanagement und Data Management erzielen können und ist regelmäßig Referentin auf Fachveranstaltungen.

Inhalte des Workshops
Die Regelungen zur Good Clinical Practice (GCP) und dieAnforderungen der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) stellen Forschungsinstitute und pharmazeutische Unternehmen vor große Herausforderungen. In Zeiten globaler und komplexer Studiendesigns sind der richtige Umgang mit sensiblen Forschungsdaten und ein zuverlässiges und ausgereiftes Clinical Data Management von großer Bedeutung. Um effektive und qualitative klinische Studien betreiben zu können, müssen sich beteiligte Forschungsorgane mit dem Anwendungsbereich der DSGVO in klinischen Studien auseinander setzen, einen konkreten Data Management Plan führen, Datenflüsse richtig erfassen und kontrollieren können sowie ein detailliertes Risikomanagement betreiben. Ziel dieses Workshops ist es, alle miteinander verbundenen Anforderungen und mögliche Hindernisse das Clinical Data Management betreffend, strukturiert und kompakt darzustellen sowie Lösungswege für eine ergebnisorientierte Umsetzung praxisnah zu erarbeite

1.    Die richtige Herangehensweise im Schutz von Daten klinischer Studien
Zu Beginn des Workshops verschaffen sich die Teilnehmenden einen allgemeinen Überblick zum Thema Datenschutz und dem Anwendungsbereich der DSGVO in klinischen Studien. Hierbei gilt es, sowohl die EU Clinical Trial Regulation als auch die Datenschutzgrundverordnung und das Bundesdatenschutzgesetz miteinzubeziehen und diese gegenüberzustellen. Hier sollen die Teilnehmenden mit der ersten Formulierung einer Datenschutzrichtlinie sowie des Verfahrensverzeichnisses in Berührung kommen und ein Setup für den richtigen Umgang mit sensiblen Daten erarbeiten.

-    Allgemeiner Überblick und Hintergründe zum Thema Datenschutz
-    Besonderheiten des Datenschutzes und Anwendungsbereich der DSGVO in klinischen Studien
-    Assessment Clinical Trial Directive vs. DSGVO und BDSG

2.    Data Management Oversight
Die Komplexität klinischer Studien aufgrund zunehmender Verfahren, gezielter Therapien, zunehmend beteiligter Länder sowie strengerer Einschluss- und Ausschlusskriterien führt zu einem größeren Datenvolumen aus unterschiedlichen Quellen. Um effizient Erkenntnisse aus klinischen Forschungsdaten gewinnen und bessere Entscheidungen treffen zu können, sollen die Teilnehmenden im nächsten Schritt des Workshops ein Verständnis für das Sponsor/Vendor-Verhältnis und deren jeweiliger Verantwortung entwickeln. Hierbei sollen die konkret zu erfassenden Inhalte eines Data Management Plans und die Kontrollpunkte in der Data Management Oversight (DMO) identifiziert werden. Ziel ist es, eine DMO einschließlich konkreter Dokumentationsweise dieser zu ermitteln.

-    Überblick über Sponsor/Vendor-Verhältnis
-    Inhalte eines Data Management Plans
-    Identifizierung von Kontrollpunkten
-    Dokumentation der Oversights

3.    Datenflüsse richtig erfassen und kontrollieren
Im nächsten Schritt des Workshops setzen sich die Teilnehmer mit möglichen Systemlandschaften in der klinischen Forschung auseinander.  Datenflüsse beschreiben den gesamten Weg der Daten durch die verschiedenen Systeme. Hier sollen anhand eines Beispiels Prozesse und Datenflüsse analysiert werden. Ziel soll es sein, kritische Schritte zu identifizieren und zu verstehen, um schließlich Maßnahmen zur Bewältigung von Kontrollschwerpunkten zu erarbeiten.

-    Beispiele für Systemlandschaften in der klinischen Forschung
-    Entwicklung eines gemeinsamen Beispiels
-    Gemeinsame Analyse von Prozessen und Datenflüssen
-    Übertrag in eine Liste und Identifizierung kritischer Schritte
-    Erarbeitung von Maßnahmen zur Kontrolle der Datenflüsse

4.    Risikomanagement in klinischen Studien
Risikomanagementpläne beinhalten eine detaillierte Beschreibung der Aktivitäten und Maßnahmen zur Vermeidung bzw. Verminderung der identifizierten Risiken. Im letzten Teil des Workshops sollen sich die Teilnehmer mit den ersten Schritten des Risikomanagements in klinischen Studien auseinandersetzen und Evaluationskriterien festlegen, um im Anschluss eine vollständige Risikoanalyse gestalten zu können.

-    Zuständigkeiten
-    Erste Schritte
-    Evaluationskriterien festlegen
-    Nutzung von „Katalogrisiken“
-    Studienspezifische Kriterien
-    Risiken abwägen
-    Risikoanalyse erarbeiten

Hinweis: Die Ergebnisse aus den interaktiven Diskussionen werden den Teilnehmenden nach dem Workshop zur Verfügung gestellt.