Klinische Forschung

04. und 05. Oktober 2021 - Bonn und online

Montag, 04. Oktober 2021

8.00 Empfang mit Kaffee und Tee

8.30
Eröffnung des ersten Tages durch die Vorsitzende
Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems,medac GmbH

8.45
Aktuelle Aspekte klinischer Prüfungen aus Sicht der Ethik-Kommission

  • Hinweise zum Umgang mit klinischen Studien in Zeiten der COVID-19-Pandemie

                 – Rekrutierungsunterbrechung und Studienabbruch sowie Restart
                 – Vulnerabilität der Covid-19-Patienten und informierte Einwilligung
                 – Studiendesign und Studienplanung
                 – Studienregister
                 – Einreichung von Anträgen bei der Ethik-Kommission
                 – Alternative Organisation von Visiten
                 – Änderungen im Bereich des Monitorings

Univ.-Prof. Dr. med. Kurt Racké, Vorsitzender,
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät Universität Bonn

9.30
Remote SDV: Monitoring in Zeiten von COVID-19 und danach

  • Regulatorische Grundlagen Monitoring
  •  „EU Guidance on the Management of clinical trials during COVID-19“ und Empfehlungen
  • Verifizierung von Quelldaten aus der Ferne („remote SDV“)
  • Herausforderungen hinsichtlich Datenschutzes und Datensicherheit
  • Fragestellungen aus der Praxis

N.N., Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

10.15 Kaffeepause und Networking

10.45
Neue EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen – was kommt auf uns zu?

  • Das neue Genehmigungssystem
  • Regulatorische Grundlagen bei Antragstellungen: was ist zu beachten?
  • Änderungen in der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln
  • Erwartungen an die Behörden und das EU-Portal

Dr. Thorsten Ruppert, Senior Manager, Grundsatzfragen Forschung/Entwicklung/Innovation,
Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e.V.

11.30
Arzneimittelstudien bei Kindern – Besonderheiten, Herausforderungen,
Modelle zur Verbesserung der operativen Durchführung

  • Tägliche Herausforderungen bei der Durchführung von pädiatrischen Studien
  • Auswirkungen der neuen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen
  • Medizinischer Bedarf an innovativen Ansätzen und neuen Studiendesigns
  • Pädiatrische Studien-Netzwerke (national, global und auf europäischer Ebene)

Heidrun Hildebrand, Pediatric Development Alliance Manager, Research & Development,
Pediatric Development, Bayer AG

12.15 Gemeinsames Mittagessen

13.30
Digital Health Information Systems: die Vernetzung von Forschung und
Versorgung unter Einbindung der Patienten

  • Datenmanagement bei personalisierter Medizin
  • Verlinkung von Studiendaten mit Daten in Biobanken
  • Schnittstelle Forschung – Versorgung
  • Datenmanagement im Langzeit-Follow-up und Survivorship etc.
  • Unterschiede zwischen weit verbreiteten und seltenen Erkrankungen
  • European Reference Networks for Rare Diseases
  • Spenden von Daten durch Patienten

Dr. Dieter Hayn, Senior Scientist, Digital Health Information Systems,
Austrian Institute of Technology GmbH

14.15
Decentralised Clinical Trials (DCT): Dezentrale klinische Prüfungen als
Erweiterung der Konzepte klinischer Prüfungen

  • Neue Studienkonzepte klinischer Prüfungen
  • Herausforderungen an Datenintegrität und Datenschutz
  • Digitale Patientenrekrutierung, Patientenaufklärung und -einwilligung
  • Gesamtverantwortung für die medizinische Behandlung und
  • Sicherheit der Prüfungsteilnehmer

Dr. Aylin Mende, Expertin für klinische Prüfungen, Bonn

15.00 Kaffeepause und Networking

15.30
Lessons from COVID-19 – die Zukunft der
Telemedizinischen Intensivversorgung im Forschungskontext

Dr. Alexander Krannich, Clinical Study Center, Leiter Clinical Trial Office, Charité Berlin

16.15
Datenschutz und Datensicherheit nach der DSGVO in klinischen Studien

  • Welche Datenschutzvorschriften gelten in klinischen Studien?

                 – DSGVO, AMG, MPG und noch mehr.

  • Datenschutzrechtliche Grundprinzipien und Folgen für die Forschung
  • Verarbeitung patientenbezogener Daten – neue Anforderungen an Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
  • Wer sind „Verantwortliche“ und „Auftragsverarbeiter“ in klinischen Prüfungen, IITs, NIS?
  • Umsetzung von Datenschutz-Compliance in Verträgen mit Prüfstellen und CROs
  • Anforderungen bezüglich IT-Sicherheit

Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu, Rechtsanwalt und Arzt, Anwaltskanzlei Covington & Burling LLP

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10 Ende des ersten Tages

 

Dienstag, 05. Oktober 2021

8.30
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems, medac GmbH

8.40
Beziehung im digitalen Raum als Grundlage für RWD-Generierung
und Studienrekrutierung

  • Zielsetzungen für die Generierung von Real World Data (RWD) und Patient Centricity
  • Was sind die typischen Herausforderungen in der Studienrekrutierung?
  • Wie kann die Effizienz der Studien maximiert werden?
  • Innovatives Beziehungsmanagement im digitalen Raum
  • Praktische Beispiele für Win-Win-Konstellationen

Dr. Ute Simon, Global Head Medical Affairs on International Assignment, AAA a Novartis Company,
Dr. med. Reiner Lehmann, CSO, DontBePatient Intelligence GmbH

9.30
Complexity Assessment: Reduktion der Komplexität von klinischen Studien

  • Komplexitätsgrad: Beeinflussung der Durchführung und Auswertung von klinischen Studien

                 – Dauer der Studien
                 – Kosten
                 – Amendments
                 – Fehleranfälligkeit

  • Studienkomplexität messbar machen?

                 – „Viele Wege führen nach Rom“
                 – Methodik des TUFTS Center for Study of Drug Development
                 – Umsetzung in die Praxis

  • S-RAMPS – das UCB System zum Risk Management
  • Erfahrungsbericht: Wie kann der Komplexitätsgrad von Studien reduziert werden?

Dr. Norbert Dank, Clinical Risk Management Lead, UCB BIOSCIENCES GmbH

10.15 Kaffeepause und Networking

10.45
(Quality) Risk Management in klinischen Studien: Studien- und Systemebene

  • Kompetenzen: Methoden, Fähigkeiten und Training
  • Governance: Tools und Oversight
  • Mindset: Erwartungen und „Risikoappetit“
  • Intelligence: Trending und Learning Loops

Michael Barsch, Global Head Clinical Development Quality, Biosimilar
Programs, Head External Service Provider Quality, Global Clinical Development Quality, Novartis AG

11.30
Sponsor Oversight: Verantwortungsbereich des Sponsors und Abgrenzung

  • Was bedeutet es, die Verantwortung für eine Prüfung zu tragen?
  • Der schmale Grat zwischen Micromanagement und effektiver Oversight
  • Wie kann ein Sponsor Oversight planen und durchführen?
  • Effektive und sinnvolle Oversight nachvollziehbar machen

Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems, medac GmbH

12.15 Gemeinsames Mittagessen

13.30
Haftung bei klinischen Prüfungen

  • Verantwortlichkeiten

                 – CRO, Sponsor, Prüfer

  • Probandenversicherung: Welche Schäden sind abgedeckt?
  • Besonderheiten bei IITs und NIS/AW

Dr. Isabelle Kotzenberg, Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte

14.15
Anwendungsbegleitende Datenerhebung (abD):
Quantifizierung des Zusatznutzens von Arzneimitteln

  • Regulatorischer Rahmen

                 – Vorgaben des BMG
                 – Verfahrensweisen des G-BA

  • abD im Spannungsbogen zwischen klinischer Prüfung und nicht-interventioneller Prüfung
  • Methodik und Praxis

Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung, Geschäftsfeldleiter Tierarzneimittel,
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

15.00 Kaffeepause und Networking

15.30
Data Integrity in klinischen Studien

  • Warum steht Data Integrity im Fokus klinischer Studien?
  • Was verstehen wir in einem GCP-reguliertem Umfeld unter Data Integrity?
  • Data Integrity: eine Besonderheit der klinischen Prüfung?
  • (Minimal-) Anforderungen und Herausforderungen
  • Etablieren einer „Data Integrity Culture“ in der Organisation
  • Data Integrity und Computer System Validierung

                 – Bedeutung der „Notice to Sponsors on Validation“ der EMA für CROs und Sponsoren
Dr. rer. nat. Arne Schreiber, eClinical Systems Manager, medac GmbH


16.15
Erwartungen auf Inspektionsebene

  • Update regulatorischer Grundlagen: ICH GCP E6 und EU CTR 2021
  • Nationale Rechtsgrundlagen für die Inspektion klinischer Prüfungen
  • Fokus von GCP-Inspektoren
  • Herausforderung Remote Inspektionen
  • Schnittstelle von GCP und GMP
  • Inspektionsprozess und Überwachung
  • Exkurs: virtuelle Studienkonzepte

Silja du Mont, Oberpharmazierätin, GCP-/GDP-Inspektorin, Referat 25, Ärztliche und Pharmazeutische Angelegenheiten, Regierungspräsidium Freiburg

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10 Ende der Fachtagung