Klinische Forschung

Montag, 9. Oktober 2023

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch die Vorsitzende
Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems,medac GmbH

9.00
Erfahrungen mit der neuen Verordnung: die Clinical Trials Regulation EU-CTR 536/2014

• Änderungen im Detail und worin die Herausforderungen für die Industrie bestehen
• Einfluss der Änderungen auf laufende Studien
• Stand der Umsetzung in den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten
• Das Clinical Trials Information System als Kommunikationsdrehscheibe
• Bestehende To dos in der Umsetzung

– Anpassung von SOPs
– Kommunikation von Sponsor und CRO
– Anforderungen an die Antragstellung

Dr. Thorsten Ruppert, Senior Manager, Grundsatzfragen Forschung/ Entwicklung/Innovation, Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e.V.

9.45
Aktuelle Aspekte Klinischer Prüfungen aus Sicht der Ethik-Kommission

• Die Clinical Trials Regulation aus Sicht einer Ethik-Kommission
• Die KPBV (Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung) als Grundlage im Wandel
• Das Zusammenspiel mit der Bundesoberbehörde
• Anforderungen und mögliche Ablehnungsgründe für Klinische Studien
• Erwartungen beim Einsatz eines nicht CE-zertifizierten therapiebegleitenden Diagnostikums (CDx)
• Welchen Einfluss haben Leitlinien des jeweiligen nationalen Gesundheitssystems?
• Bestehende Besonderheiten bei minderjährigen Patienten

Prof. Dr. med. Kurt Racké, Vorsitzender der Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn, Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Dezentrale Klinischen Studien – Erwartungen der Behörden

• Anforderungen an dezentrale Studien in der CTR
• Rahmenbedingungen für Regulator und Industrie in dynamischen Zeiten
• Erforderliche Studienvorbereitungen: Besonderheiten bei dezentralen Trials
• Innovation, Studiendesigns, Aufwände und Kostentreiber
• Digitale Kommunikation mit Studienteilnehmern: Nutzen und Grenzen

Dr. Claudia Riedel, Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

11.45
Der Beitrag von Medical Affairs bei der Identifikation innovativer Therapien

• Innovative Therapien und ihre Rahmenbedingungen in Europa
• Bei welchen therapeutischen Mehrwerten kann die Forschung ansetzen?
• Der Beitrag von Medical und Safety in Entwicklungsprozessen
• Wie können mögliche Hürden frühzeitig identifiziert werden?
• Innovative Ansätze, bewährte Prozesse und Organisationen: Wie kann das zusammengehen?

Dr. med. Uwe Gudat, Chief Medical Officer, Aretaeus Sàrl

12.30 Gemeinsames Mittagessen

13.45
Digitale Biomarker – ein Ansatz für effektivere Klinische Studien

• Einführung und Abgrenzungen: Artificial Intelligence (AI) und Machine Learning (ML)
• Digital Biomarker und die Möglichkeiten von AI und ML
• Wie können mit digitalen Biomakern Klinische Studien effektiver gestaltet und Ergebnisse verbessert werden?
• Anwendungen in der Praxis
• Zielsetzungen der aktuellen Forschung im Kontext von Artificial Intelligence

Kristina Djordjevic, Consultant & Data Scientist - Clinical Development Informatics, und Nicolas Schaltenbrand, Ph.D., Head of Clinical Development Informatics, wega Informatik AG

14.30
Zu Marktengpässen und Studienbedarfen und wie man die Wechselwirkungen entkoppeln kann

• GCP-Vorgaben zu IMP: Versorgungssicherheit als Verpflichtung
• Korrelationen von Studienbedarfen und Marktversorgung
• Vernachlässigte Aspekte: die Versorgung mit Co-Medikationen und Vergleichspräparaten
• Versorgungsengpässe vs. Studienüberbestände
• Wie kann man Forecasts in der Versorgungskette optimieren?
• Der wirtschaftliche Nutzen von optimierter Transparenz in den Lieferketten

Thomas Thoma, Head Managed Access Programs – CTS/GHT/SR, Teva Pharma AG

15.15 Kaffeepause und Networking

15.45
​​​​​​​​​​​​​​Inspektionen nach (?) der Pandemie: Beobachtungen und Erwartungen 

• Der regulatorische Rahmen und Inspektionspraxis: ICH GCP E6 und die EU-CTR 536/2014
• Nationale Rechtsgrundlagen für die Inspektion klinischer Prüfungen
• Remote vs. Präsenz: Was funktioniert wie?
• Aktuelle Schwerpunkte von GCP-Inspektoren
• Quality Risk Management in der Klinischen Forschung
• Behördliche Erwartungen an das Follow up

Silja du Mont, Oberpharmazierätin, GCP-/GDP-Inspektorin, Referat 25, Ärztliche und Pharmazeutische Angelegenheiten, Regierungspräsidium Freiburg

16.30
Haftungsfragen im Kontext Klinischer Prüfungen

• Prüfungskonzepte: Klinik vs. Pharma-Unternehmen und CROs
• Haftungsrechtliche Konstellation im Kontext der KliFo

– Was regelt das AMG?
– Aufopferungsanspruch
– Abgrenzungen

• Welche Haftungsanlässe federt die Ethikkommission ab?
• Besonderheiten bei der Erforschung von Impfstoffen

Prof. Dr. Kerstin Brixius, Hochschule für Polizei und öffentliche Verwaltung, Nordrhein-Westfalen, Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang

17.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.30 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung

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Dienstag, 10. Oktober 2023

8.25
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems, medac GmbH

8.30
Anforderungen an die Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen

• Zusammenspiel von CTIS und EudraVigilanz-Datenbank
• Die Zusammenarbeit von Bundesoberbehörde und Ethikkommission
• saMS und Austausch mit den Sponsoren - praktische Empfehlungen
• Melde- und Berichtspflichten von Sponsoren und Co-Sponsoren

Dr. Thomas Fischer, Experte für Klinische Prüfungen, Bonn

9.15
Clinical Safety Management in einer dynamischen Organisation

• Kernaufgaben und Schnittstellen für das Clinical Safety Management
• Strukturen der Safety Governance etablieren
• Zwischen strategischer Ausrichtung und operativem Alltag: Besonderheiten in Zeiten unternehmerischen Wachstums
• Schlüsselfragen zur Entwicklung einer Safety Database
• Offene Fragen für die Zukunft

Judith Weigel, Director PV Clinical Safety Management, BioNTech SE

10.00 Kaffeepause und Networking

10.30
Der „Co-Sponsor“ einer klinischen Prüfung

• Regulatorischer Rahmen - welche Vorschriften gelten?
• Abgrenzungsfragen: Co-Sponsoring vs. Investigator-Initiated-Trials (IITs) und weitere Varianten
• Hinweise zur Vertragsgestaltung beim Co-Sponsoring
• Cave: DSGVO - was müssen Co-Sponsoren datenschutzrechtlich beachten?
• Wer haftet wann für Schäden bei der klinischen Prüfung?

Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu, Rechtsanwalt und Arzt, Kanzlei Covington & Burling LLP, Frankfurt/Brüssel

11.15
Herausforderungen bei internationalen NIS (nicht-Interventionellen Studien)

• Aktueller Sachstand: internationale Studien in bewegten Zeiten
• NIS in der Praxis: wissenschaftliche Rahmenbedingungen und Erkenntnisgewinn
• Neuerungen durch die EU-CTR 536/2014
• Was ist als NIS durchführbar?
• Anforderungen an den Datenschutz

Prof. Dr. Artur Bauhofer, Senior Director Corporate Medical Affairs, Biotest AG

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.15
Digitalisierung zwischen Vision und Realität

• Digitalisierung und der Teufel im Detail der IT-Landschaft
• Herausforderungen mit einer vielschichtigen IT-Infrastruktur
• Eckpunkte der Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
• Konkrete Anforderungen an die Sponsoren von Klinischen Studien
• PIC/S: Welche Erwartungen seitens der Behörden sind zu erkennen?
• Von Analytics über eClinical Systems bis Artificial Intelligence: das Datenmanagement der Zukunft

Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems, medac GmbH

14.00
Risk Based Monitoring/Risk Based Quality Management von Klinischen Studien

• Kernelemente der ICH Guidances
• Trends und Erwartungen der FDA und der EMA
• Herausforderungen bei der Implementierung von Risk Based Quality Management in Studien
• Risikoindikatoren und Möglichkeiten von Predictive Analytics inkl. Beispiele
• Wie können fehlerhafte Studiendesigns durch Risk Based Quality Management früh erkannt werden?

Dr. Johann Pröve, Chief Scientific Officer, Cyntegrity Germany GmbH

14.45 Kaffeepause und Networking

15.15
Quality Risk Management (QRM) in Klinischen Studien

• Regulatorische Entwicklungen: FDA vs. EU
• Anknüpfungspunkte in den ICH Guidances
• Was sind akzeptable Risiken…
• … und auf welche Risikosignale müssen sich die Studien konzentrieren?
• Welche Erkenntnisse sind durch SDV (Source Data Verification) zu gewinnen?
• Datenintegrität als Voraussetzung zur Identifikation von Anomalien
• Konzeptionelle Anforderungen: Designing quality into studies

Dr. Norbert Dank, Clinical Risk Management Lead, UCB BIOSCIENCES GmbH

16.00
Clinical Trials in der EU: Rahmenbedingungen und Gestaltungsmöglichkeiten

• Warum es einen Unterschied macht, wo Innovation geschieht
• Rahmenbedingungen für die Klinische Forschung in der EU

– Regulatorisches
– Preisgestaltung und Kostenentwicklung um Gesundheitssystem
– Die EU im Vergleich

• Wie können Clinical Trials noch optimiert werden? – Prozesse und Digitalisierung

Dr. Max Wegner, SVP Head Regulatory Affairs, Bayer AG

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.15 Ende der Fachtagung