Klinische Forschung

Montag, 10. Oktober 2022

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch die Vorsitzende
Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems,medac GmbH

9.00
Neue EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen – was kommt auf uns zu?

Das neue Genehmigungssystem
Regulatorische Grundlagen bei Antragstellungen: was ist zu beachten?
Änderungen in der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln
Erwartungen an die Behörden und das EU-Portal

Dr. Thorsten Ruppert, Senior Manager, Grundsatzfragen Forschung/
Entwicklung/Innovation, Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e.V.

9.45
Aktuelle Aspekte und Herausforderung der Clinical Trials Regulation aus Sicht der Ethik-Kommission

Handlungsgrundlage KPBV
Teil I: Abstimmung und Kommunikation mit der Behörde
Bewertung von Teil II (nationale Aspekte) - was fällt darunter?
Bisherige Erfahrungen

Prof. Dr. Sebastian Harder, Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen und Ethikkommission des Fachbereiches Medizin der GoetheUniversität, Frankfurt am Main

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Industrielle vs akademische klinische Forschung - die Lehren aus der Corona-Pandemie

Ist der Repurposing-Ansatz gescheitert?
Wurden die Steuergelder sinnvoll eingesetzt?
Worin unterscheidet sich der industrielle vom akademischen Forschungsansatz?

Dr. Robert Schultz-Heienbrok, Director Scientific Services,
Charité Research Organisation GmbH

11.45
Neue EU-Verordnung und Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen

Zusammenspiel von CTIS und EudraVigilanz-Datenbank
Zusammenarbeit Bundesoberbehörde und Ethikkommission
EU-Durchführungsverordnung 2022/20 vom 07.01.22
Melde- und Berichtspflichten der Sponsoren

Dr. Thomas Fischer, Experte für Klinische Prüfungen, Bonn

12.30 Gemeinsames Mittagessen

13.45
EU-Verordnung CTR 536/2014 zur klinischen Prüfung

Welches sind die wesentlichen Änderungen?
CTIS: Portal und Datenbank in einem
Timelines und Berichtspflichten
Transparenz und ihre Folgen
Erste praktische Erfahrungen eines industriellen Sponsors

Dr. Matthias Klüglich, Directeur Recherche Clinique, Boehringer Ingelheim France

14.30
Gegenwärtige und künftige Nutzungsmöglichkeiten für Künstliche Intelligenz in der Klinischen Forschung

Anwendungsgebiete für Künstliche Intelligenz in der PharmaIndustrie
Wie kann KI in den verschiedenen Entwicklungsphasen helfen?
Aktuelle Use Cases in Klinischen Studien
Herausforderungen und Begrenzungen für die Nutzung von KI-Tools in Klinischen Studien

– Validierung
– Change Management in den Organisationen

Die Zukunft von Clinical Decision Support Tools

Nicolas Schaltenbrand, Ph.D., Head of Clinical Development Informatics, wega Informatik AG

15.15 Kaffeepause und Networking

15.45
Datenschutz und Datensicherheit in Klinischen Studien

Welche Datenschutzvorschriften gelten in klinischen Studien?
DSGVO, AMG, MPG und noch mehr
Datenschutzrechtliche Grundprinzipien und Folgen für die Forschung
Neue Anforderungen an Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
Wer sind „Verantwortliche“ und „Auftragsverarbeiter“ in klinischen Prüfungen, IITs, NIS?
Wer haftet bei Datenschutzverstößen?
Umsetzung von Datenschutz-Compliance in Verträgen mit Prüfstellen und CROs
Erfahrungen aus der Arbeit einer Ethikkommission

Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu, Rechtsanwalt und Arzt, Anwaltskanzlei Covington & Burling LLP

16.30
Data Integrity in Klinischen Studien

Warum steht Data Integrity im Fokus Klinischer Studien?
Was verstehen wir in einem GCP-reguliertem Umfeld unter Data Integrity?
Data Integrity: eine Besonderheit der Klinischen Prüfung?
(Minimal-) Anforderungen und Herausforderungen
Etablieren einer „Data Integrity Culture“ in der Organisation
Data Integrity und Computer System Validierung
Bedeutung der „Notice to Sponsors on Validation“ der EMA für CROs und Sponsoren

Dr. rer. nat. Arne Schreiber, Clinical Project Manager, photonamic GmbH & Co.KG

17.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.30 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung

Dienstag, 11. Oktober 2022

8.20
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems, medac GmbH

8.30
Beziehung im digitalen Raum als Grundlage für RWD-Generierung
und Studienrekrutierung

Zielsetzungen für die Generierung von Real World Data (RWD) und Patient Centricity
Was sind die typischen Herausforderungen in der Studienrekrutierung?
Wie kann die Effizienz der Studien maximiert werden?
Innovatives Beziehungsmanagement im digitalen Raum
Praktische Beispiele für Win-Win-Konstellationen

Dr. Ute Simon, Global Head Medical Affairs on International Assignment, AAA a Novartis Company,
Dr. med. Reiner Lehmann, CSO, DontBePatient Intelligence GmbH

9.15
Complexity Assessment: Reduktion der Komplexität von klinischen Studien

Komplexitätsgrad: Beeinflussung der Durchführung und Auswertung von klinischen Studien

           – Dauer der Studien
           – Kosten
           – Amendments
           – Fehleranfälligkeit

Studienkomplexität messbar machen?

           – „Viele Wege führen nach Rom“
           – Methodik des TUFTS Center for Study of Drug Development
           – Umsetzung in die Praxis

S-RAMPS – das UCB System zum Risk Management
Erfahrungsbericht: Wie kann der Komplexitätsgrad von Studien reduziert werden?

Dr. Norbert Dank, Clinical Risk Management Lead, UCB BIOSCIENCES GmbH

10.00 Kaffeepause und Networking

10.30
(Quality) Risk Management in klinischen Studien: Studien- und Systemebene

Kompetenzen: Methoden, Fähigkeiten und Training
Governance: Tools und Oversight
Mindset: Erwartungen und „Risikoappetit“
Intelligence: Trending und Learning Loops

Michael Barsch, Global Head Clinical Development Quality, Biosimilar
Programs, Head External Service Provider Quality, Global Clinical Development Quality, Novartis AG

11.15
Herausforderungen bei dezentralen Klinischen Studien

Kernelemente der CTR
Aktuelle Entwicklungen bei Klinischen Studien aus Sicht der Bundesbehörde

– Geopolitische Rahmenbedingungen
– Einschränkungen durch die Pandemie

Erforderliche Studienvorbereitungen für dezentrale Studien
Komplexe Studiendesigns bei innovativen Arzneimitteln
Digitale Lösungsansätze und Tools
Möglichkeiten und Grenzen bei der Interaktion mit Teilnehmenden
Lessons learned in der Pandemie

Dr. Claudia Riedel, Leitung Fachgruppe 10.3 Klinische Prüfung, BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.30
Haftung bei klinischen Prüfungen

Verantwortlichkeiten

– CRO, Sponsor, Prüfer

Probandenversicherung: Welche Schäden sind abgedeckt?
Besonderheiten bei IITs und NIS/AW

Michaela Baumgarten , Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte

14.15
Anwendungsbegleitende Datenerhebung (abD):
Quantifizierung des Zusatznutzens von Arzneimitteln

Regulatorischer Rahmen

– Vorgaben des BMG
– Verfahrensweisen des G-BA

abD im Spannungsbogen zwischen klinischer Prüfung und nicht-interventioneller Prüfung
Methodik und Praxis

Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung, Geschäftsfeldleiter Tierarzneimittel,
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

15.00 Kaffeepause und Networking

15.30
Sponsor Oversight: Verantwortungsbereich des Sponsors und Abgrenzung

Was bedeutet es, die Verantwortung für eine Prüfung zu tragen?
Der schmale Grat zwischen Micromanagement und effektiver Oversight
Wie kann ein Sponsor Oversight planen und durchführen?
Effektive und sinnvolle Oversight nachvollziehbar machen

Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems, medac GmbH

16.15
Erwartungen auf Inspektionsebene

Update regulatorischer Grundlagen: ICH GCP E6 und EU CTR 2021, nationale Vorschriften
Fokus von GCP-Inspektoren • Herausforderung Remote Inspektionen
Schnittstelle von GCP und GMP
Inspektionsprozess und Überwachung

Silja du Mont, Oberpharmazierätin, GCP-/GDP-Inspektorin, Referat 25, Ärztliche und Pharmazeutische Angelegenheiten, Regierungspräsidium Freiburg

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10 Ende der Fachtagung