Klinische Forschung

Montag, 12. Oktober 2026

8.30      Empfang mit Kaffee und Tee

8.55 
Eröffnung des ersten Tages durch die Vorsitzenden
Dr. Max Horneck, CEO, elderbrook solutions GmbH und Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy

9.10

Rechtliche Neuerungen im Kontext der Klinischen Forschung

• Relevante rechtliche und regulatorische Neuerungen in der Übersicht
• Wie wirken die Standardvertragsklauseln zu Klinischen Studien?
• Erwartungen an den Biotech Act
• Die spezialisierte Ethikkommission für besondere Verfahren aus juristischer Sicht
• Was lässt sich aus der aktuellen Rechtsprechung lernen?

Dr. Isabelle Kotzenberg, Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte PartmbB

9.50
Klinische Prüfungen aus der Sicht der Ethik-Kommission

• Die Clinical Trials Regulation – was hat sich durch die Neuerungen verändert?
• Anforderungen an Klinische Studien: Trends und Schwerpunkte
• Die Abstimmung mit der Bundesoberbehörde
• Der Umgang mit innovativen Therapien
• Denkbare Gründe für die Ablehnung durch die Ethikkommission

Prof. Dr. Sebastian Harder, Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen und Ethikkommission des Fachbereiches Medizin der Goethe-Universität, Frankfurt am Main

10.30     Kaffeepause

11.00
GCP-Inspektionen: Anforderungen und Trends

• Aktuelle Schwerpunkte der GCP-Inspektionen durch Bundesbehörden
• Erfahrungen im Zusammenspiel mit Sponsoren und CROs
• Methodische Beobachtungen:

o   Was funktioniert gut bei Dienstleistern?

o   Wo bestehen typische Schwachstellen oder Optimierungsbedarfe?

• Die zentrale Fragestellung im Wandel: Wie wird Risiko adäquat bewertet und priorisiert?
• Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI): Voraussetzungen, Rahmenbedingungen und regulatorische Erwartungen

Dr. Torsten Stemmler, Senior Expert GCP-Inspektionen, Bonn 

11.40
Klinische Prüfungen im föderalen System

• Zuständigkeiten und Aufgabenschwerpunkte am Beispiel Rheinland-Pfalz
• Der rechtliche Rahmen und abzuleitende Projekte

o   Risiko- vs. anlassbezogene Inspektionen

o   Länderprojekte und die Vorgehensweise

• Auffälligkeiten an der Schnittstelle von GCP und GMP
• Dos and Don’ts: Beobachtungen in der Praxis
• Erwartungen an den Umgang mit Mängeln 

Katja Siering, Gesundheit und Pharmazie, GMP-, GCP- und GFP-Inspektorin, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz

12.20       Gemeinsames Mittagessen

13.50
1. Quality by Design: von der Theorie in die Praxis

• Identifikation von Critical-to-Quality (CtQ)-Faktoren
• Kritische Daten und Prozesse im regulatorischen Kontext und Studienalltag
• Einfluss von CtQs auf die Bewertung der Studienkomplexität
• Nutzung bestehender Erkenntnisse zur effektiven Umsetzung von Quality by Design

2. Risk Assessment – früher und heute

• Entwicklung des Risk Assessments und Ableitung von Data-Quality-Management-Aktivitäten aus kritischen Daten und Prozessen
• Identifikation kritischer Systeme aus Studiensicht
• Bedeutung des Audit Trail Reviews für Datenintegrität und Studienqualität

Susanne Rößing, Risk Management Lead, und Norbert Dank, Senior Risk Management Lead, Clinical Data Management (CDM), Global Clinical Sciences & Operations (GCSO), UCB BIOSCIENCES GmbH

14.30
Dezentrale Klinische Studien: der regulatorische Rahmen und praktische Entwicklungen

• Dezentrale Studien: Anforderungen durch die CTR
• Projekt- und Schnittstellenmanagement bei dezentralen Studien
• Die Praxis von Klinischen Studien in Zeiten der Disruption
• Möglichkeiten und Grenzen der Digitalisierung

Dr. Claudia Riedel, Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

15.10      Kaffeepause

15.40
GCP-Verstöße und ihre rechtlichen Konsequenzen

• Neue Rechtsprechung zu GCP-Verstößen durch Prüfärzte
• Regulatorische Vorgaben insbesondere durch die ICH GCP E6(R3)
• Folgen für Vertragsgestaltung, Audits und erforderliche Konsequenzen durch Sponsoren
• Wer haftet bei Schäden durch GCP-Verstöße?

o   Folgen für Prüfer, Klinik, Sponsor und Probandenversicherung

• Was bedeutet es, dass Prüfer und Sponsor „keine Verantwortungseinheit“ bilden?

Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu, Partner, Covington & Burling LLP
 

16.20     Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.30     Ende des ersten Veranstaltungstages

Dienstag, 13. Oktober 2026

8.15      Empfang mit Kaffee und Tee

8.45
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Max Horneck, CEO, elderbrook solutions GmbH

8.50
Rahmenbedingungen am Pharma-Standort Deutschland

• Europäische Rahmenbedingungen in Zeiten globaler Disruption
• Was bringt das Medizinforschungsgesetz (MFG) in der Praxis?
• Wie kann eine gezielte Deregulierung gelingen und das Patientenwohl erhalten?
• Anforderungen für die Zulassung von Studien – wohin geht die Reise?
• Bürokratieabbau im regulierten Umfeld
• Digitalisierung und Künstliche Intelligenz als Treiber – wie verändert sich die KliFo?

Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung, Geschäftsfeldleiter Tierarzneimittel, BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

9.30
Regulatorische und projektbezogene Herausforderungen in der Praxis der KliFo

• Fortlaufende Eindrücke zum Medizinforschungsgesetz: Was sind die praktischen Implikationen?
• CROs im Zusammenspiel mit weiteren Akteuren der Klinischen Forschung: von Sponsor über Ethik-Kommission bis zum Patienten
• Die EU CTR in der Praxis              
• Anforderungen an das Projektmanagement in Zeiten reduzierter Budgets

Dr. Robert Schultz-Heienbrok, Director Scientific Services, Charité Research Organisation GmbH

10.10      Kaffeepause

10.40
Forschungsdaten im rechtlichen Kontext

• Rechtliche Anforderungen im GCP-Umfeld
• Schnittmengen zu branchenübergreifenden Regelwerken

o   GDPR/DSGVO

o   European AI Act

• Zuständigkeiten bei Sponsor vs. CRO
• Folgerungen für die Vertragsgestaltung

Alexander Maur, Partner, Kanzlei am Ärztehaus

11.20
Das Update in bewegten Zeiten. Digitalisierung im GCP-regulierten Umfeld  

• Digitalisierung – der Status quo zu Wunsch und Wirklichkeit  
• Die Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
• Was wollen die Behörden?

o   EU vs. US FDA

• Digitalisierung, Transformation und die Herausforderungen mit einer gewachsenen IT
• Trustworthy AI, Prozess validieren

Dr. Max Horneck, CEO, elderbrook solutions GmbH

12.00       Gemeinsames Mittagessen

13.20
Einsatzszenarien für Künstliche Intelligenz im GCP-regulierten Umfeld

• Was kann man über KI erarbeiten?
• Ausgewählte Anwendungen – Projektideen zu den „quick wins“
• Anforderungen an die Künstliche Intelligenz

o   Datenschutz

o   KI-Governance

o   GAMP5: Qualifizierung

o   Ausgewählte Findings

• Erfahrungen mit KI-basierten Dienstleistungen und welche Verantwortung beim PU verbleibt
• Was kann die KI nicht, was muss der Mensch?

Jessica Cordes, Senior Consultant, Clinical Excellence GmbH

14.00
Pharmakovigilanz von Klinischen Prüfungen: das Update zu Theorie und Praxis 

• Der regulatorische Rahmen an der Schnittstelle Pharmakovigilanz/Klinische Forschung
• Bestehende Melde- und Berichtspflichten
• Der Dialog mit den Ethik-Kommissionen im Kontext gesetzlicher und regulatorischer Neuerungen
• Wie hilft die zunehmende Digitalisierung in der Funktionalität?
• Das Data Monitoring Committee als Bindeglied zwischen Patientensicherheit und Aussagekraft
• Was können die Sponsoren in der Praxis verbessern? 

Dr. Thomas Fischer, Experte für Klinische Prüfungen, Bonn

14.40      Kaffeepause

15.10
Die Schnittstelle von QP und Klinischen Studien

• Besondere Anforderungen an Good Clinical Practices in der Klinik
• Theorie und Praxis: Wie lassen sich theoretische Anforderungen im Alltag der Klinik praktisch darstellen? 
• Was kann man als übliche Routine vom Prüfzentrum erwarten?
• Details aus der Klinik als dem Ort der Durchführung: Was sind praktische Beschränkungen?
• GCP: der Dialog mit den pharmazeutischen Unternehmen

Dr. Lenka Taylor, Fachapothekerin für Klinische Pharmazie | Qualified Person | Bereichsleitung Klinische Studien Herstellbetrieb, Universitätsklinikum Heidelberg
 

15.50     Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.00     Ende der Fachtagung