Klinische Forschung
Montag, 10. Oktober 2022
8.30 Empfang mit Kaffee und Tee
8.50
Eröffnung des ersten Tages durch die Vorsitzende
Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems,medac GmbH
9.00
Neue EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen – was kommt auf uns zu?
- Das neue Genehmigungssystem
- Regulatorische Grundlagen bei Antragstellungen: was ist zu beachten?
- Änderungen in der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln
- Erwartungen an die Behörden und das EU-Portal
Dr. Thorsten Ruppert, Senior Manager, Grundsatzfragen Forschung/
Entwicklung/Innovation, Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e.V.
9.45
Aktuelle Aspekte und Herausforderung der Clinical Trials Regulation aus Sicht der Ethik-Kommission
- Handlungsgrundlage KPBV
- Teil I: Abstimmung und Kommunikation mit der Behörde
- Bewertung von Teil II (nationale Aspekte) - was fällt darunter?
- Bisherige Erfahrungen
Prof. Dr. Sebastian Harder, Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen und Ethikkommission des Fachbereiches Medizin der GoetheUniversität, Frankfurt am Main
10.30 Kaffeepause und Networking
11.00
Industrielle vs akademische klinische Forschung - die Lehren aus der Corona-Pandemie
- Ist der Repurposing-Ansatz gescheitert?
- Wurden die Steuergelder sinnvoll eingesetzt?
- Worin unterscheidet sich der industrielle vom akademischen Forschungsansatz?
Dr. Robert Schultz-Heienbrok, Director Scientific Services,
Charité Research Organisation GmbH
11.45
Neue EU-Verordnung und Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen
- Zusammenspiel von CTIS und EudraVigilanz-Datenbank
- Zusammenarbeit Bundesoberbehörde und Ethikkommission
- EU-Durchführungsverordnung 2022/20 vom 07.01.22
- Melde- und Berichtspflichten der Sponsoren
Dr. Thomas Fischer, Experte für Klinische Prüfungen, Bonn
12.30 Gemeinsames Mittagessen
13.45
EU-Verordnung CTR 536/2014 zur klinischen Prüfung
- Welches sind die wesentlichen Änderungen?
- CTIS: Portal und Datenbank in einem
- Timelines und Berichtspflichten
- Transparenz und ihre Folgen
- Erste praktische Erfahrungen eines industriellen Sponsors
Dr. Matthias Klüglich, Directeur Recherche Clinique, Boehringer Ingelheim France
14.30
Gegenwärtige und künftige Nutzungsmöglichkeiten für Künstliche Intelligenz in der Klinischen Forschung
- Anwendungsgebiete für Künstliche Intelligenz in der PharmaIndustrie
- Wie kann KI in den verschiedenen Entwicklungsphasen helfen?
- Aktuelle Use Cases in Klinischen Studien
- Herausforderungen und Begrenzungen für die Nutzung von KI-Tools in Klinischen Studien
– Validierung
– Change Management in den Organisationen
- Die Zukunft von Clinical Decision Support Tools
Nicolas Schaltenbrand, Ph.D., Head of Clinical Development Informatics, wega Informatik AG
15.15 Kaffeepause und Networking
15.45
Datenschutz und Datensicherheit in Klinischen Studien
- Welche Datenschutzvorschriften gelten in klinischen Studien?
- DSGVO, AMG, MPG und noch mehr
- Datenschutzrechtliche Grundprinzipien und Folgen für die Forschung
- Neue Anforderungen an Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
- Wer sind „Verantwortliche“ und „Auftragsverarbeiter“ in klinischen Prüfungen, IITs, NIS?
- Wer haftet bei Datenschutzverstößen?
- Umsetzung von Datenschutz-Compliance in Verträgen mit Prüfstellen und CROs
- Erfahrungen aus der Arbeit einer Ethikkommission
Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu, Rechtsanwalt und Arzt, Anwaltskanzlei Covington & Burling LLP
16.30
Data Integrity in Klinischen Studien
- Warum steht Data Integrity im Fokus Klinischer Studien?
- Was verstehen wir in einem GCP-reguliertem Umfeld unter Data Integrity?
- Data Integrity: eine Besonderheit der Klinischen Prüfung?
- (Minimal-) Anforderungen und Herausforderungen
- Etablieren einer „Data Integrity Culture“ in der Organisation
- Data Integrity und Computer System Validierung
- Bedeutung der „Notice to Sponsors on Validation“ der EMA für CROs und Sponsoren
Dr. rer. nat. Arne Schreiber, Clinical Project Manager, photonamic GmbH & Co.KG
17.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
17.30 Ende des ersten Tages
18.00 Abendveranstaltung
Dienstag, 11. Oktober 2022
8.20
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems, medac GmbH
8.30
Beziehung im digitalen Raum als Grundlage für RWD-Generierung
und Studienrekrutierung
- Zielsetzungen für die Generierung von Real World Data (RWD) und Patient Centricity
- Was sind die typischen Herausforderungen in der Studienrekrutierung?
- Wie kann die Effizienz der Studien maximiert werden?
- Innovatives Beziehungsmanagement im digitalen Raum
- Praktische Beispiele für Win-Win-Konstellationen
Dr. Ute Simon, Global Head Medical Affairs on International Assignment, AAA a Novartis Company,
Dr. med. Reiner Lehmann, CSO, DontBePatient Intelligence GmbH
9.15
Complexity Assessment: Reduktion der Komplexität von klinischen Studien
- Komplexitätsgrad: Beeinflussung der Durchführung und Auswertung von klinischen Studien
– Dauer der Studien
– Kosten
– Amendments
– Fehleranfälligkeit
- Studienkomplexität messbar machen?
– „Viele Wege führen nach Rom“
– Methodik des TUFTS Center for Study of Drug Development
– Umsetzung in die Praxis
- S-RAMPS – das UCB System zum Risk Management
- Erfahrungsbericht: Wie kann der Komplexitätsgrad von Studien reduziert werden?
Dr. Norbert Dank, Clinical Risk Management Lead, UCB BIOSCIENCES GmbH
10.00 Kaffeepause und Networking
10.30
(Quality) Risk Management in klinischen Studien: Studien- und Systemebene
- Kompetenzen: Methoden, Fähigkeiten und Training
- Governance: Tools und Oversight
- Mindset: Erwartungen und „Risikoappetit“
- Intelligence: Trending und Learning Loops
Michael Barsch, Global Head Clinical Development Quality, Biosimilar
Programs, Head External Service Provider Quality, Global Clinical Development Quality, Novartis AG
11.15
Herausforderungen bei dezentralen Klinischen Studien
- Kernelemente der CTR
- Aktuelle Entwicklungen bei Klinischen Studien aus Sicht der Bundesbehörde
– Geopolitische Rahmenbedingungen
– Einschränkungen durch die Pandemie
- Erforderliche Studienvorbereitungen für dezentrale Studien
- Komplexe Studiendesigns bei innovativen Arzneimitteln
- Digitale Lösungsansätze und Tools
- Möglichkeiten und Grenzen bei der Interaktion mit Teilnehmenden
- Lessons learned in der Pandemie
Dr. Claudia Riedel, Leitung Fachgruppe 10.3 Klinische Prüfung, BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
12.00 Gemeinsames Mittagessen
13.30
Haftung bei klinischen Prüfungen
- Verantwortlichkeiten
– CRO, Sponsor, Prüfer
- Probandenversicherung: Welche Schäden sind abgedeckt?
- Besonderheiten bei IITs und NIS/AW
Michaela Baumgarten , Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte
14.15
Anwendungsbegleitende Datenerhebung (abD):
Quantifizierung des Zusatznutzens von Arzneimitteln
- Regulatorischer Rahmen
– Vorgaben des BMG
– Verfahrensweisen des G-BA
- abD im Spannungsbogen zwischen klinischer Prüfung und nicht-interventioneller Prüfung
- Methodik und Praxis
Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung, Geschäftsfeldleiter Tierarzneimittel,
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.
15.00 Kaffeepause und Networking
15.30
Sponsor Oversight: Verantwortungsbereich des Sponsors und Abgrenzung
- Was bedeutet es, die Verantwortung für eine Prüfung zu tragen?
- Der schmale Grat zwischen Micromanagement und effektiver Oversight
- Wie kann ein Sponsor Oversight planen und durchführen?
- Effektive und sinnvolle Oversight nachvollziehbar machen
Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems, medac GmbH
16.15
Erwartungen auf Inspektionsebene
- Update regulatorischer Grundlagen: ICH GCP E6 und EU CTR 2021, nationale Vorschriften
- Fokus von GCP-Inspektoren • Herausforderung Remote Inspektionen
- Schnittstelle von GCP und GMP
- Inspektionsprozess und Überwachung
Silja du Mont, Oberpharmazierätin, GCP-/GDP-Inspektorin, Referat 25, Ärztliche und Pharmazeutische Angelegenheiten, Regierungspräsidium Freiburg
17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
17.10 Ende der Fachtagung