Klinische Forschung

10. - 11. Oktober 2022 - Bonn und online

Montag, 10. Oktober 2022

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch die Vorsitzende
Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems,medac GmbH

9.00
Neue EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen – was kommt auf uns zu?

  • Das neue Genehmigungssystem
  • Regulatorische Grundlagen bei Antragstellungen: was ist zu beachten?
  • Änderungen in der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln
  • Erwartungen an die Behörden und das EU-Portal

Dr. Thorsten Ruppert, Senior Manager, Grundsatzfragen Forschung/
Entwicklung/Innovation, Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e.V.

9.50
EU-Verordnung CTR 536/2014 zur klinischen Prüfung

  • Welches sind die wesentlichen Änderungen?
  • CTIS: Portal und Datenbank in einem
  • Timelines und Berichtspflichten
  • Transparenz und ihre Folgen
  • Erste praktische Erfahrungen eines industriellen Sponsors

Dr. Matthias Klüglich, Directeur Recherche Clinique,
Boehringer Ingelheim France

10.40 Kaffeepause und Networking

11.10
Erfahrungen mit der CTR aus Sicht einer Research Organisation

  • Herausforderungen bei Abstimmungen mit der Behörde
  • Case Studies und erste Erfahrungsberichte CTR
  • Schlussfolgerungen für die Zukunft

Dr. Robert Schultz-Heienbrok, Director Scientific Services,
Charité Research Organisation GmbH

12.00
Aktuelle Aspekte und Herausforderung der Clinical Trials Regulation aus
Sicht der Ethik-Kommission

  • Handlungsgrundlage KPBV
  • Teil I: Abstimmung und Kommunikation mit der Behörde
  • Bewertung von Teil II (nationale Aspekte) - was fällt darunter?
  • Bisherige Erfahrungen

Prof. Dr. Sebastian Harder, Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen und
Ethikkommission des Fachbereiches Medizin der Goethe-Universität, Frankfurt am Main

12.50 Gemeinsames Mittagessen

14.20
Gegenwärtige und künftige Nutzungsmöglichkeiten für Künstliche Intelligenz
in der Klinischen Forschung

  • Anwendungsgebiete für Künstliche Intelligenz in der Pharma-Industrie
  • Wie kann KI in den verschiedenen Entwicklungsphasen helfen?
  • Aktuelle Use Cases in Klinischen Studien
  • Herausforderungen und Begrenzungen für die Nutzung von KI-Tools in Klinischen Studien
    • Validierung
    • Change Management in den Organisationen
  • Die Zukunft von Clinical Decision Support Tools

Nicolas Schaltenbrand, Ph.D., Head of Clinical Development
Informatics, wega Informatik AG

15.10
Datenschutz und Datensicherheit in Klinischen Studien

  • Welche Datenschutzvorschriften gelten in klinischen Studien?
  • DSGVO, AMG, MPG und noch mehr
  • Datenschutzrechtliche Grundprinzipien und Folgen für die Forschung
  • Neue Anforderungen an Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
  • Wer sind „Verantwortliche“ und „Auftragsverarbeiter“ in klinischen Prüfungen, IITs, NIS?
  • Wer haftet bei Datenschutzverstößen?
  • Umsetzung von Datenschutz-Compliance in Verträgen mit Prüfstellen und CROs
  • Erfahrungen aus der Arbeit einer Ethikkommission

Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu, Rechtsanwalt und Arzt,
Anwaltskanzlei Covington & Burling LLP

16.00 Kaffeepause und Networking

16.30
​​​​​​​​​​​​​​Data Integrity in Klinischen Studien

  • Warum steht Data Integrity im Fokus Klinischer Studien?
  • Was verstehen wir in einem GCP-reguliertem Umfeld unter Data Integrity?
  • Data Integrity: eine Besonderheit der Klinischen Prüfung?
  • (Minimal-) Anforderungen und Herausforderungen
  • Etablieren einer „Data Integrity Culture“ in der Organisation
  • Data Integrity und Computer System Validierung
  • Bedeutung der „Notice to Sponsors on Validation“ der EMA für CROs und Sponsoren

Dr. rer. nat. Arne Schreiber, Clinical Project Manager,
photonamic GmbH & Co.KG


17.20 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.30 Ende des ersten Tages

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Dienstag, 11. Oktober 2022

8.30
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems, medac GmbH

8.40
Beziehung im digitalen Raum als Grundlage für RWD-Generierung
und Studienrekrutierung

  • Zielsetzungen für die Generierung von Real World Data (RWD) und Patient Centricity
  • Was sind die typischen Herausforderungen in der Studienrekrutierung?
  • Wie kann die Effizienz der Studien maximiert werden?
  • Innovatives Beziehungsmanagement im digitalen Raum
  • Praktische Beispiele für Win-Win-Konstellationen

Dr. Ute Simon, Global Head Medical Affairs on International Assignment, AAA a Novartis Company,
Dr. med. Reiner Lehmann, CSO, DontBePatient Intelligence GmbH

9.30
Complexity Assessment: Reduktion der Komplexität von klinischen Studien

  • Komplexitätsgrad: Beeinflussung der Durchführung und Auswertung von klinischen Studien

                 – Dauer der Studien
                 – Kosten
                 – Amendments
                 – Fehleranfälligkeit

  • Studienkomplexität messbar machen?

                 – „Viele Wege führen nach Rom“
                 – Methodik des TUFTS Center for Study of Drug Development
                 – Umsetzung in die Praxis

  • S-RAMPS – das UCB System zum Risk Management
  • Erfahrungsbericht: Wie kann der Komplexitätsgrad von Studien reduziert werden?

Dr. Norbert Dank, Clinical Risk Management Lead, UCB BIOSCIENCES GmbH

10.20 Kaffeepause und Networking

10.50
(Quality) Risk Management in klinischen Studien: Studien- und Systemebene

  • Kompetenzen: Methoden, Fähigkeiten und Training
  • Governance: Tools und Oversight
  • Mindset: Erwartungen und „Risikoappetit“
  • Intelligence: Trending und Learning Loops

Michael Barsch, Global Head Clinical Development Quality, Biosimilar
Programs, Head External Service Provider Quality, Global Clinical Development Quality, Novartis AG

11.40
Sponsor Oversight: Verantwortungsbereich des Sponsors und Abgrenzung

  • Was bedeutet es, die Verantwortung für eine Prüfung zu tragen?
  • Der schmale Grat zwischen Micromanagement und effektiver Oversight
  • Wie kann ein Sponsor Oversight planen und durchführen?
  • Effektive und sinnvolle Oversight nachvollziehbar machen

Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems, medac GmbH

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Haftung bei klinischen Prüfungen

  • Verantwortlichkeiten

                 – CRO, Sponsor, Prüfer

  • Probandenversicherung: Welche Schäden sind abgedeckt?
  • Besonderheiten bei IITs und NIS/AW

Dr. Isabelle Kotzenberg, Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte

14.50
Anwendungsbegleitende Datenerhebung (abD):
Quantifizierung des Zusatznutzens von Arzneimitteln

  • Regulatorischer Rahmen

                 – Vorgaben des BMG
                 – Verfahrensweisen des G-BA

  • abD im Spannungsbogen zwischen klinischer Prüfung und nicht-interventioneller Prüfung
  • Methodik und Praxis

Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung, Geschäftsfeldleiter Tierarzneimittel,
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

15.40 Kaffeepause und Networking

16.10
Erwartungen auf Inspektionsebene

  • Update regulatorischer Grundlagen: ICH GCP E6 und EU CTR 2021, nationale Vorschriften
  • Fokus von GCP-Inspektoren
  • Herausforderung Remote Inspektionen
  • Schnittstelle von GCP und GMP
  • Inspektionsprozess und Überwachung

Silja du Mont, Oberpharmazierätin, GCP-/GDP-Inspektorin, Referat 25,
Ärztliche und Pharmazeutische Angelegenheiten,
Regierungspräsidium Freiburg

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10 Ende der Fachtagung