Klinische Forschung

Montag, 6. Oktober 2025

8.30      Empfang mit Kaffee und Tee

8.55 
Eröffnung des ersten Tages durch die Vorsitzenden
Dr. Max Horneck, CEO, elderbrook solutions GmbH und Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy

9.00
Klinische Prüfungen im Spiegel aktueller GCP-Inspektionen

• GCP-Inspektionen

o   Aktuelle Schwerpunkte

o   Dynamik und Praxisbeispiele

• Dienstleister (CROs)

o   Besonderheiten bei ausgelagerten Prozessen

• Künstliche Intelligenz

o   Herausforderungen bei Qualifizierung und Validierung

o   Umgang mit KI-Agenten

o   Bedeutung der humanen Intelligenz

o   Internationale Perspektiven: Beobachtungen aus globalen GCP-Inspektionen

Dr. Torsten Stemmler, Senior Expert GCP-Inspektionen, Bonn

9.40
Update zu den Erfahrungen mit der CTR: komplexe klinische Prüfungen in der Praxis

• Aktuelle Diskussionen zu komplexen Protokollen in der frühen Entwicklung
• Erfahrungen mit dem neuen Medizinforschungsgesetz: Was bewährt sich, was gilt es nachzubessern?
• Die Umsetzung von Anforderungen der EU CTR in der Praxis      

o   Genehmigungsverfahren und Meldungen über das CTIS-Portal

o   Drug Safety Reporting

• CROs und das Zusammenspiel mit den Ethikkommissionen

Dr. Robert Schultz-Heienbrok, Director Scientific Services, Charité Research Organisation GmbH

10.20     Kaffeepause

10.50
Rechtliche Hot Topics in der KliFo

• Post Authorization Safety: die Abgrenzung von NIS
• Erstattungsfähigkeit als Kriterium im Sinne der klinischen Praxis
• Wo besteht bei NIS Spielraum für die Unternehmen?
• Standardvertragsklauseln – eine Folge des Medizinforschungsgesetzes?
• Exkurs: Herausforderungen bei der Forschung mit Biobanken (Behörden, Industrie, Ethikkommission)

Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu, Partner, Covington & Burling LLP

11.30
Klinische Prüfungen aus Sicht der Landesbehörden

• Zuständigkeiten im föderalen System
• Der Rechtsrahmen für Inspektionen 
• GCP Inspektionen in Prüfzentren
•  Schwerpunkte und Beobachtungen in der Praxis

Ina Dahms, Landeshauptstadt Düsseldorf, Gesundheitsamt/Arzneimittelüberwachung, Zentrales Inspektorat für klinische Prüfstellen, Nordrhein-Westfalen

12.10 Gemeinsames Mittagessen

13.40

Clinical Safety in einer sich wandelnden Organisation

• Clinical Safety: Organisation und Verantwortlichkeiten
• Methodische Grundlagen als Basis für Strategie und operative Tätigkeiten
• Inspection Readiness: Herausforderungen für die PV
• Sicherheitsdatenbank: AI Narrative und Automatisierung

Judith Weigel, Senior Director Safety Sciences, BioNTech SE

14.20
Die Schnittstellen Klinische Studien/Arzneimittelsicherheit

• Regulatorische Schnittmengen
• PV-Anforderungen in KliFo
• Erforderliche Rückkopplungen bei Auffälligkeiten
• Development Safety Update Report (DSUR)
• Das organisatorische Ideal vs. Realität im Alltag

Dr. med. Monika Boos, LL.M. (Pharmarecht) - KI-Compliance-Beauftragte (TÜV), BoosConsulting

15.00      Kaffeepause

15.30
Zentrale Anforderungen in der Pharmakovigilanz von Klinischen Prüfungen

• Die Schnittstelle PV/KliFo im Spiegel der regulatorischen Entwicklungen
• Das Zusammenspiel von Bundesoberbehörde und Ethikkommission
• Wechselwirkungen von CTIS und EudraVigilanz-Datenbank
• saMS und Austausch mit den Sponsoren - praktische Empfehlungen
• Neuerungen bei den regulatorischen Abläufen im Ad hoc Assessment-Verfahren

Dr. Thomas Fischer, Experte für Klinische Prüfungen, Bonn

16.10

Klinische Prüfungen aus der Sicht einer Ethik-Kommission

• Die Rolle der Ethikkommission in einer Phase des Umbruchs
• Folgen des Medizinforschungsgesetzes
• Erforderliche Abstimmung mit dem BfArM und Vorteile des föderalen Systems
• Vorteile von regionaler Zuständigkeit im Sinne des Patientenschutzes
• Umgang mit der schwankenden Qualität von Anträgen

Prof. Dr. med. Stephan Letzel, Leiter des Instituts für Lehrergesundheit an der Universitätsmedizin Mainz, Leiter der Akademie für ärztliche Fortbildung in RLP und Vorsitzender der Ethik-Kommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz

16.50     Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00     Ende des ersten Veranstaltungstages

Dienstag, 7. Oktober 2025

8.15      Empfang mit Kaffee und Tee

8.45
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Max Horneck, CEO, elderbrook solutions GmbH

8.50
GCP-konformes Projektmanagement: Gaps identifizieren und schließen

• Bedingungen und Ziele für Clinical Operations: Strukturen und GCP Compliance
•  Eckpunkte eines effektiven SOP-Systems
• Stolpersteine im Detail

o   Planung
o   Vendor Governance
o   Das Spannungsfeld aus Ressourcen, Budget und Qualität

• Erfahrungen als Externe und welche Rolle die Unternehmenskultur spielt

Jessica Cordes, Senior Consultant, Clinical Excellence GmbH

9.30
Haftungsfragen bei Klinischen Prüfungen

• Neuerungen durch die VO (EU) Nr. 536/2014?
• Ein Update zu den Verantwortlichkeiten: CRO, Sponsor, Co-Sponsor, Prüfer
• Haftungskonzepte bei Co-Sponsoren
• Was deckt die Probandenversicherung ab?

Dr. Isabelle Kotzenberg, Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte PartmbH

10.10 Kaffeepause

10.40
Quality Tolerance Limits (QTL) und Vendor Risk Management in klinischen Studien – aus der Praxis für die Praxis

• Regulatorische Rahmenbedingungen für QTLs
• Zuständigkeiten und Verantwortliche
• Das Limit verfehlt: Was passiert, wenn die Quality Tolerance Limits nicht eingehalten werden?
• Erfahrungen im unternehmerischen Alltag mit Fallbeispielen
• Anwendungsszenario Vendor Risk Management

Dr. Norbert Dank, Senior Risk Management Lead, und Susanne Rößing, Risk Management Lead, UCB BIOSCIENCES GmbH

11.20
Aktuelle Trends in der Datenanalyse im Arzneimittelbereich

• Open Source Software als Standard
• Digitalisierung und Schnittstellen als Dienstleistung
• DSGVO-konforme KI: Large Language Models (LLMs) zur Textklassifikation

Dr. Alexander Krannich, Geschäftsführer, Statistiker & Data Scientist, BioStats GmbH

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.20
Künstliche Intelligenz in Klinischen Studien

• Der regulatorische Rahmen
• Anwendungsszenarien und Zielsetzungen

o   Effizienzsteigerungen in operativen Funktionen
o   Risikomanagement

• Kosten- und Projektmanagement
• Absehbare Herausforderungen in der Qualifizierung und Validierung
• Der menschliche Beitrag heute und in Zukunft

Dr. Andreas Berk, Managing Director & COO, InnovationTriologie GmbH & Co. KG

14.00
Optimierung, Standardisierung und Automatisierung in klinischen Studien: vom wissenschaftlich-kreativen Experiment zum Industrieprozess

• Verändern Standards die Welt?
• Alle sagen das Gleiche, meinen sie auch dasselbe?
• Wie sieht ein automatisierter Prozess von der Fragestellung bis zum Abschlussbericht aus?
• Bedeutet Standardisierung auch einen Verlust der Kreativität?
• Was bringt’s am Ende?

Dr. Max Horneck, CEO, elderbrook solutions GmbH

14.40 Kaffeepause

15.10
Anforderungen an Dezentrale Klinische Studien

• Der regulatorische Rahmen: Dezentrale Studien in der CTR
• Studienvorbereitungen: Besonderheiten bei dezentralen Studien
• Erwartungen an den Umgang mit schwierigen Rahmenbedingungen
• Wo sind Effizienzsteigerungen denkbar, ohne die Compliance zu beeinträchtigen?
• Potentiale durch konsequentere Digitalisierung

Dr. Claudia Riedel, Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

15.50
Sustainable Clinical Trials

• Nachhaltigkeitsziele der EU: bestehende Regelwerke
• Detaillierte Zielsetzungen im Bereich Clinical Trials am Beispiel Carbon Emission Reduction
• Unternehmensinterne Prozesse und Projekte: Sustainable Development for Generations bei Boehringer Ingelheim
• Das Spannungsfeld zu Compliance und Wirtschaftlichkeit: Was muss sich ändern, um klinische Prüfungen nachhaltiger gestalten zu können?

Dr. Sebastian Kandert, Principle Process and Capability Manager, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

16.30     Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.40     Ende der Fachtagung