Montag, 7. Oktober 2019

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Matthias Klüglich, Head Clinical Research, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

9.00
EU CTR 536/2014 zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln: Was erwarten die Behörden?
• Ablösung der Richtlinie 2001/20/EG: Ziel und Zweck der Verordnung
• Inwiefern hat die Gültigkeit beider Verfahren Auswirkungen auf den Prozess klinischer Prüfungen?
• Welche regulatorischen Grundlagen sind bei der Antragstellung zu beachten?
• Welche Organe sind hier betroffen?
• Statusbericht EU-Portal und aktueller Stand der Zeitplanung
• Aktueller Status des Pilotprojekts zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen
Dr. Aylin Mende, Expertin für klinische Prüfungen, Bonn (angefragt)

9.45
EU CTR 536/2014 zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln: Perspektive der akademischen klinischen Forschung
• Internationale akademische Forschung als wichtiges Instrument der Gesundheitsversorgung
• Paradigmenwechsel bei den Möglichkeiten für EU-weite internationale klinische Forschung
• EU CTR: Veränderungen bei der Durchführung klinischer Studien
• Neue elektronische Datenbank/Server der EMA: Möglichkeiten für mehr Effizienz
Prof. Dr. med. Heiko von der Leyen, Executive Head, HCTC-KKS – Coordinating Center for Clinical Studies, Medizinische Hochschule Hannover

10.30 Networking und Kaffeepause

11.00
Strahlenschutzgesetz – Fluch oder Segen für die klinische Forschung?
• Umsetzung der Richtlinie 2013/597EURATOM im deutschen Strahlenschutzgesetz
• Ablauf der neuen Anzeige-/Genehmigungsverfahren
• Genehmigungsvoraussetzungen für klinische Prüfungen
• Ein Mehrwert für Industrie, Behörde und Patient?
• Erste Erfahrungen mit dem neuen Anzeige-/Genehmigungsverfahren
Dr. Thorsten Ruppert, Senior Referent Grundsatzfragen Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.

11.45
Aktuelle Aspekte klinischer Prüfungen aus Sicht einer Ethikkommission
• Stellung der Ethikkommissionen
• Adaptives Studiendesign: Vorzüge, Bedenken, Grenzen
• Datenschutz in und jenseits der klinischen Prüfung
• Qualifikation der Prüfer und Prüfzentren
• Regulatorische Landschaft: Ausblick auf die EU-Verordnung 536/2014
• Häufige Probleme in der Bewertung klinischer Prüfungen
Prof. Dr. med. Martin Hildebrandt, Vorsitzender der Ethikkommission des Landes Berlin

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Implementierung eines risikobasierten Ansatzes für klinische Studien – Fallbeispiel aus dem global operierenden Mittelstand
• Interpretation der aktuellen Richtlinien und Empfehlungen zu Risikomanagement bei klinischen
Prüfungen – ICH E6 (R2), EMA, FDA
• Elemente des risikobasierten Ansatzes
• Implementierung der neuen Arbeitsmethoden
• Kooperation mit CRO-Partnern im risikobasierten Ansatz
• Elemente des Risk Based Monitorings
• Quality Tolerance Limits – das zusätzliche Standbein
• Dokumentation des risikobasierten Ansatzes
• Ausblick – von der Source Data Verification zum Dashboard
Dr. Norbert Dank, Clinical Risk Management Lead, UCB BIOSCIENCES GmbH

14.45
Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen
• Überblick über häufig genutzte klassische Designs
• Innovative Ideen und adaptive Konzepte
• Komplexe Designs: Basket, Umbrella und Platform
• Perzeption auf Seiten der regulatorischen Behörden
Dr. Matthias Klüglich, Head Clinical Research, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 

15.15 Networking und Kaffeepause

16.00
Sponsor und CRO: offener Umgang mit fehlerhaften Daten
• Sponsor Oversight vs. Micro-Management: Fehlerkultur
• Richtiges Erstellen eines Responsibility-Splits
• Schnittstellen-/Kommunikationsplan
• Vertragsgestaltung
• Nach welchen SOPs wird gearbeitet?
• Kommunikationen klarer Erwartungshaltungen
Ralf Freese, Stellvertretender Vorsitzender,
BVMA Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V.

16.45
Transparenz in der klinischen Forschung: das Spannungsfeld von unternehmerischem Interesse und gesellschaftlicher Verantwortung
• Klinische Forschung als Gegenstand von politischen und gesellschaftlichen Diskussionen sowie konkreter Regulierung
• Trends in der stratifizierten und personalisierten Medizin
• Anforderungen an die Transparenz von Forschungsergebnissen
• Rahmenbedingungen für die Kostenverteilung
• Die abnehmende Halbwertzeit medizinischen Wissens als Herausforderung
• Folgen für die Geschäftsmodelle der Industrie
• Digitalisierung als Game Changer
Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers, Senior Partner, Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.40 Ende des ersten Tages

18.30 Get Together
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

Dienstag, 8. Oktober 2019

8:15 Empfang mit Kaffee und Tee

8.40
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Matthias Klüglich, Head Clinical Research, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

8.45
Patient-Centricity in Clinical Trial
• Definition von Patient-Centricity
• Warum bringt Patient-Centricity Vorteile für alle an klinischen Studien beteiligten Partnern (Patienten, Pharmaunternehmen und Ärzte/Investigator)?
• Herausforderungen und Hürden bei der Umsetzung im Alltag von klinischen Studien
• Beispiele für technische und logistische Lösungen, um Patient-Centricity zu unterstützen
Ines Orsin, Senior Supply and Logistics Leader, Parexel International GmbH

9.30
Beziehung im digitalen Raum als Grundlage für RWD-Generierung und Studienrekrutierung
• Zielsetzungen für die Generierung von Real World Data (RWD) und Patient Centricity
• Was sind die typischen Herausforderungen in der Studienrekrutierung?
• Wie kann die Effizienz der Studien maximiert werden?
• Innovatives Beziehungsmanagement im digitalen Raum
• Praktische Beispiele für Win-Win-Konstellationen
Dr. Reiner Lehmann, CSO, DontBePatient Intelligence GmbH

10.15 Networking und Kaffeepause

10.45
Der Einsatz  von Gesundheitsapps – Use and Utility
• Chancen mobiler Technologien in der klinischen Forschung
• Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) – die Ablöse von Fragebögen?
• Ein Ausblick auf künftige Schnittstellen zwischen Routine und Forschung
• Welche Anforderungen stellen sich aus Datenschutz-Perspektive?
• Seltene vs. weit verbreitete Krankheiten – wie unterscheiden sich die Anforderungen?
• Welcher Nutzen entsteht für Patienten?
• Können Gesundheitsapps die Datenhoheit zurück zum Patienten bringen?
Dr. Dieter Hayn, Senior Scientist, Digital Health Information Systems, Austrian Institute of Technology GmbH

11.30
Datenschutz und Datensicherheit nach der DSGVO in klinischen Studien
• Anwendungsbereich der DSGVO in klinischen Studien
• Die datenschutzrechtlichen Grundprinzipien in der Forschung
• Verarbeitung patientenbezogener Daten
• Anforderungen bezüglich IT-Sicherheit
• Aufbau eines Datenmanagement-/Datensicherheitssystems
• Schnittstellenübergreifender Datenschutz – möglich oder nicht?
Gerald Spyra, LL.M., Rechtsanwalt und Partner, Ratajczak & Partner mbB

12.15 Gemeinsames Mittagessen

13.45
Data Integrity in klinischen Studien
• Warum steht Data Integrity im Fokus klinischer Studien?
• Was verstehen wir in einem GCP-reguliertem Umfeld unter Data Integrity?
• Data Integrity: eine Besonderheit der klinischen Prüfung?
• (Minimal-) Anforderungen und Herausforderungen
• Data Integrity im Spannungsfeld von Big Data, Data Privacy und Transparency
• Etablierung einer Data Integrity Culture in der Organisation
Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems, medac GmbH

14.30
Erwartungen auf Inspektionsebene
• Update regulatorischer Grundlagen: ICH GCP E6 und EU CTR 2021
• Nationale Rechtsgrundlagen für die Inspektion klinischer Prüfungen
• Fokus von GCP-Inspektoren
• Schnittstelle von GCP und GMP
• Inspektionsprozess und Überwachung
Silja du Mont, Oberpharmazierätin, GCP-/GDP-Inspektorin, Regierungspräsidium Freiburg, Referat 25, Ärztliche und Pharmazeutische Angelegenheiten

15.15 Networking und Kaffeepause

15.45
Brexit: Folgen für die klinische Forschung
• Mit oder ohne Deal: Welche Folgen entstehen für die klinische Forschung?
• Auswirkungen auf laufende und zukünftige klinische Prüfungen
• Überwachung der GCP in Deutschland, der EU und Großbritannien
• Weicher Brexit, harter Brexit, ungeordneter Brexit – wie sehen die unterschiedlichen Szenarien für die klinische Forschung aus?
•Wie steht es um den Business-Continuity-Plan der EMA?
Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung, BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V

16.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.45 Ende der Fachtagung

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