Montag, 5. Oktober 2020

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch die Vorsitzende
Dr. Ute Simon, Global Head Medical Affairs on International Assignment, AAA a Novartis Company

9.00
Update auf ICH-Ebene: Was tat und tut sich hinsichtlich klinischer Prüfungen?
• Die Draft-Guideline "on General Considerations for Clinical Trials" (ICH E8 (R1)) – Modernisierung der Durchführungsprinzipien klinischer Prüfungen
• Revision(en) von ICH E6 – Gültigkeit der GCP-Prinzipien bei allen erhobenen Patientendaten
• Neue Anforderungen an adaptive Studiendesigns
• ICH E19 - Optimisation of Safety Data Collection
Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung, Geschäftsfeldleiter Tierarzneimittel, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.45
COVID-19: Bestimmungen und Erfahrungen der Behörden
• Guidance Docment der EU-Kommission und Empfehlungen der Behörden
• Neubeantragung von Covid-19 Studien
• Meldungen zu laufende Studien im Kontext von Covid-19
• Erfahrungen im Umgang mit den aktuellen Bestimmungen
Dr. Aylin Mende, Expertin für klinische Prüfungen, Bonn

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Aktuelle Aspekte klinischer Prüfungen aus Sicht der Ethik-Kommission
• Hinweise zum Umgang mit klinischen Studien in Zeiten der COVID- 19-Pandemie
  – Rekrutierungsunterbrechung und Studienabbruch sowie Restart
  – Vulnerabilität der Covid-19-Patienten und informierte Einwilligung
  – Studiendesign (Problematik des Kontrollarms) und Studienplanung
  – Studienregister
  – Einreichung von Anträgen bei der Ethik-Kommission
  – Alternative Organisation von Visiten
  – Änderungen im Bereich des Monitorings
Prof. Dr. med. Kurt Racké, Vorsitzender, Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät Universität Bonn

11.45
Early Phase unter Pandemiebedingungen: Herausforderungen und Lösungen
• Sind klinische Prüfungen der Phase 1 unter Pandemiebedingungen überhaupt möglich?
• Risiko vs. Benefit
• Welche Bedingungen sind einzuhalten?
• Wo liegen die größten Herausforderungen?
• Welche Erfahrungen sind bisher gemacht worden?
• Welche Lösungsansätze sind erfolgreich, welche gescheitert?
• Wie sieht die Zukunft aus?
Ralf Freese, Stellvertretender Vorsitzender, Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V.

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
GxP Compliance im globalen regulatorischen Dschungel – Lösungsansätze aus Sicht des Qualitätsmanagements
• Was ist neu? Effektive Recherche bezüglich regulatorischer Neuerungen
• Wo muss ich handeln? Sicherstellung der Compliance am Beispiel von GCP
• Wer ist wie betroffen? Risikobasierter Ansatz
• Was ist morgen? Maßnahmen und deren Nachhaltigkeit – die Rolle des Qualitätsmanagements
• Tipps zur praktischen Umsetzung
Dr. Karen Edelmann-Stergiou, Quality Medicine Corporate, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

14.45
(Quality) Risk Management in klinischen Studien: Studien- und Systemebene
• Kompetenzen: Methoden, Fähigkeiten und Training
• Steuerung: Tools und Oversight
• Mindset: Vorausplanen und „Risikoappetit“
• Datenverwertung: Trending und Learning Loops
Ulrike Schönherr, Head Risk Management, Global Development Operations, Novartis AG

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Complexity Assessment: Reduktion der Komplexität von klinischen Studien
• Komplexitätsgrad: Beeinflussung der Durchführung und Auswertung von klinischen Studien
  – Dauer der Studien, Kosten, Amendments, Fehleranfälligkeit
• Studienkomplexität messbar machen?
  – „Viele Wege führen nach Rom“
  – Methodik des TUFTS Center for Study of Drug Development
  – Umsetzung in die Praxis
• S-RAMPS – das UCB System zum Risk Management
• Erfahrungsbericht: Wie kann der Komplexitätsgrad von Studien reduziert werden?
Dr. Norbert Dank, Clinical Risk Management Lead, UCB BIOSCIENCES GmbH

16.45
Outsourcing: effiziente Vertragsgestaltung
• Outsourcing auf der Grundlage der neuen EU-Verordnung 536/2014
• Co-Sponsoring als neue Herausforderung für CROs
• CRO als Legal Representative
• Aktuelle Entwicklungen in der Vertragsgestaltung beim Outsourcing
• CRO als Data Representative
Susanna Dienemann, LL.M., Rechtsanwältin und Partnerin, Wachenhausen Rechtsanwälte Partnerschaft mbB

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.40 Ende des ersten Tages

Dienstag, 6. Oktober 2020

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch die Vorsitzende
Dr. Ute Simon, Global Head Medical Affairs on International Assignment, AAA a Novartis Company

9.00
Data Integrity in klinischen Studien
• Warum steht Data Integrity im Fokus klinischer Studien?
• Was verstehen wir in einem GCP-reguliertem Umfeld unter Data Integrity?
• Data Integrity: eine Besonderheit der klinischen Prüfung?
• (Minimal-) Anforderungen und Herausforderungen
• Etablieren einer „Data Integrity Culture“ in der Organisation
• Data Integrity und Computer System Validierung
  – Bedeutung der „Notice to Sponsors on Validation“ der EMA für CROs und Sponsoren
Dr. Max Horneck, Head Clinical Data Management & eClinical Systems, medac GmbH

9.45
Monitoring in Zeiten von COVID-19
• Regulatorische Grundlagen Monitoring
• “EU Guidance on the Management of clinical trials during COVID-19” und Empfehlungen
• Verifizierung von Quelldaten aus der Ferne (“remote SDV“)
• Herausforderungen hinsichtlich Datenschutz und Datensicherheit
• Fragestellungen aus der Praxis
Dr. Katalina Mettke, GCP-Inspektorin, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)n

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Erwartungen auf Inspektionsebene
• Update regulatorischer Grundlagen: ICH GCP E6 und EU CTR 2021
• Nationale Rechtsgrundlagen für die Inspektion klinischer Prüfungen
• Fokus von GCP-Inspektoren
• Herausforderung Remote Inspektionen
• Schnittstelle von GCP und GMP
• Inspektionsprozess und Überwachung
• Exkurs: virtuelle Studienkonzepte
Silja du Mont, Oberpharmazierätin, GCP-/GDP-Inspektorin, Referat 25, Ärztliche und Pharmazeutische Angelegenheiten, Regierungspräsidium Freiburg

11.45
Strategische Einbindung von Patienten im Life Cycle Klinischer Entwicklungsprojekte
• Kunde? Ressource? Data Owner? – oder: der Patient
• Befragung von Patienten – in 8 Wochen von Konzept zu Ergebnis
• Fakten, Erwartungen, Einstellungen, Erfahrungen – was Patienten beitragen können
• Transaktionaler versus beziehungsbasierter Ansatz
• „Patient Powered Registry“ und “Registry Embedded RCTs” – Konzepte für den Alltag?
Dr. med. Reiner Lehmann, CSO, DontBePatient Intelligence GmbH

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Der Einsatz von Gesundheitsapps an der Schnittstelle zwischen
Forschung und Versorgung
• Chancen mobiler Technologien in der klinischen Forschung
• Telegesundheitsdienste zwischen Forschung und Versorgung
  – European Reference Networks (ERNs) und European Joint Program for Rare Diseases (EJP RD)
• Datenschutz in Zeiten von Wearables, Fitness-Apps, Biobanken und personalisierter Medizin
  – Privacy Preserving Record Linkage, Big Data und Privacy Preserving AI
Dr. Dieter Hayn, Senior Scientist, Digital Health Information Systems, Austrian Institute of Technology GmbH

14.45
Datenschutz und Datensicherheit nach der DSGVO in klinischen Studien
• Welche Datenschutzvorschriften gelten in klinischen Studien?
  – DSGVO, AMG, MPG und noch mehr.
• Datenschutzrechtliche Grundprinzipien und Folgen für die Forschung
• Verarbeitung patientenbezogener Daten – neue Anforderungen an Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
• Wer sind „Verantwortliche“ und „Auftragsverarbeiter“ in klinischen Prüfungen, IITs, NIS?
• Umsetzung von Datenschutz-Compliance in Verträgen mit Prüfstellen und CROs
• Anforderungen bezüglich IT-Sicherheit
Dr. jur. Dr. med. Adem Koyuncu, Rechtsanwalt und Arzt, Anwaltskanzlei Covington & Burling LLP

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Klinische Studien: Informationen an die Öffentlichkeit bzw. Fachkreise kommunizieren
• Verwendung von Studienergebnissen in kommerziellen und nicht-kommerziellen Bereichen, strategische Überlegungen und Möglichkeiten
• Wann und wie publizieren?
• Verwendung von Advisory Boards, Kongressen, etc.
• Erstellung von Informationen für Fachkreise oder Patienten
• Digitalisierung der Kommunikation
• Verantwortlichkeiten des Informationsbeauftragten
Dr. Sabine Poltermann, Global Director Medical Legal Review, eOS Content Management, Novartis AG

16.45 Zusammenfassung durch die Vorsitzende

17.00 Ende der Fachtagung

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