Workshop

11. und 12. Mai 2020 – Fachtagung
13. Mai 2020 – Workshop
Bonn

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Mittwoch, 13. Mai 2020

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee
        Ausgabe der Unterlagen zum Workshop

8.30 bis 16.30
Inspection Readiness sicherstellen

(Die Pausen werden flexibel festgelegt)

Ihr Workshopleiter

Dr. Bernd Renger verfügt über mehr als 40 Jahre Erfahrung in verschiedenen Leitungsfunktionen der Pharmaindustrie. Er begann seine berufliche Laufbahn bei der Hoechst AG und war seitdem als Leiter Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung bei Mundipharma, Byk Gulden/ Altana Pharma, Baxter BioScience und Vetter Pharma Fertigung tätig. Dr. Renger ist Sachkundige Person gemäß § 15 Arzneimittelgesetz und hat diese Funktion bzw. vorher die eines Kontrollleiters mehr als 35 Jahre innegehabt. Er ist heute Berater und unter anderem Experte für die Entwicklung und Implementierung effizienter Pharmazeutischer Qualitätssysteme und die Etablierung von Qualitäts-Risiko-Management-Abläufen.

Agenda

Zielsetzung des Workshops ist, den Teilnehmern Instrumente und ein Konzept zu vermitteln, mit denen Inspection Readiness nicht weiter als eine Fiktion angesehen werden muss, sondern als realer Zustand etabliert werden kann. Dazu wird zuerst eine grundlegende Definition von Inspection Readiness erarbeitet. Anschließend wird dieses Ziel mit der langfristigen und nachhaltigen Entwicklung des Pharmazeutischen Qualitätssystems sowie den kurzzeitigen konkreten Inspektionsvorbereitungen verknüpft. Dieser Spannungsbogen wird auch den weiteren Verlauf des Workshoptages bestimmen. Wie kann man einen generellen Zustand von Inspection Readiness schaffen, aus dem heraus jederzeit weitere punktuelle inspektionsbezogene Maßnahmen gestartet werden können?

1 Inspektionsarten
Im ersten Abschnitt des Workshops werden die verschiedenen Akteure und Inspektionsarten im Good Manufacturing Practice (GMP) Umfeld betrachtet, die den Hintergrund für die Zielsetzung „Inspection Readiness“ für Sachkundige Personen darstellen. Behandelt werden u.a.
• Inspizierende Behörden und ihre Besonderheiten
  – Deutsche Inspektorate
  – FDA
  – ANVISA
  – Eurasian Economic Union
  – Andere Behörden
• Inspektionstypen
  – Pre-Approval-Inspektionen
  – Post-Approval-Inspektionen
  – Routine-GMP-Inspektionen
  – Vorfallsbezogene Inspektionen
Produktspezifische Inspektionen sind dabei klar zu unterscheiden von Routine-Inspektionen eines etablierten Betriebes mit einer dokumentierten Inspektionshistorie. Zugleich sollen die Teilnehmenden die spezifischen Herausforderungen der Interaktion mit unterschiedlichen Behörden erkennen.

2 Erfolgsfaktor Personal
Auch wenn GMP-Inspektionen schon zur Routine eines Betriebes gehören, stellen sie eine Stresssituation dar. Langfristige und kurzfristige zielgerichtete Maßnahmen im Sinne von Inspection Readiness sollten eine Organisation so vorbereiten, dass die unvermeidliche Verunsicherung einzelner Mitarbeiter oder Bereiche minimiert wird. Dazu müssen klare Strukturen, Verantwortlichkeiten und Abläufe im Pharmazeutischen Qualitätssystem geschaffen werden. Dazu gehört neben der Definition der Rollen innerhalb der Qualitätsorganisation auch die eindeutige Benennung der Beiträge anderer Funktionen des Unternehmens, dabei insbesondere des Senior Managements. Das verlangt eingespielte Abläufe und damit ein kontinuierliches Training als eine zentrale Voraussetzung von Inspection Readiness, inklusive den Dos and Don’ts im Umgang mit Behörden.
Gezielt behandelt werden:
• Verantwortliche für Inspection Readiness
• Zuständigkeiten vor, während und nach der Inspektion
• Soft skills als Kriterium für die Zuordnung von Zuständigkeiten während der Inspektion
• Einbindung von relevanten Schnittstellen: Wer macht was, und wer macht was nicht?
• Erforderliche Trainings

3 Kernelemente von Inspection Readiness
Im folgenden Abschnitt des Workshops wird der Bezug zu anderen Modulen des übergreifenden Pharmazeutischen Qualitätssystems hergestellt. Inspection Readiness verlangt nach beständiger Risikobewertung und Optimierung der grundlegenden Qualitätsprozesse wie Abweichungssystem, CAPA, Change Control, Schulung, Validierung und Qualifizierung, Dokumentation und Datenmanagement. Insbesondere das System der GMP-Selbstinspektionen soll verstanden und im Sinne einer „Mock Inspection“ eingesetzt werden. In diesem Abschnitt sollen die Voraussetzungen für Inspection Readiness in den folgenden Punkten erarbeitet werden:
• Elemente des Pharmazeutischen Qualitätssystems
• Standortspezifische Herausforderungen
• Relevante Dokumente
• Datenintegrität

4 Lessons Learned aus Inspektionen
Im letzten Teil wird erarbeitet, wie im Rahmen eines Inspection Readiness Konzeptes Lehren aus den unterschiedlichen Erfahrungen aus Inspektionen gezogen werden können. Das umfasst die angezeigten Reaktionen und Antworten zu den aufgefallenen Fehlern und Mängeln („Findings“, „Deficiencies“) bis hin zur Erarbeitung eines schlüssigen und realistischen (Umfang, Zeitplan) Planes zur Definition und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen (oft CAPA-Plan genannt). Außerdem wird dabei diskutiert, in wie weit aus der vorherigen Inspektionshistorie und aktuellen Trends besonders kritische Punkte antizipiert und entsprechend adressiert werden können. Die Teilnehmenden werden in die Lage versetzt, für sich selbst eine grobe interne Checkliste zur Inspection Readiness zu skizzieren und somit Anregungen für ihre eigene Arbeitsumgebung zu entwickeln.
• Wie sollte während einer Inspektion auf beobachtete Mängel reagiert werden?
• Umgang mit Mängelberichten, 483ern und Warning Letters
• Korrekturmaßnahmen (CAPAs) und ihre realistische Planung
• Inspektionsschwerpunkte antizipieren
• Die Inspektionshistorie verstehen und interpretieren
• Mock Inspections: Wie hilft die Simulation des Ernstfalls?