Qualified Person

Montag, 18. Mai 2026

8.20
Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Tagungsunterlagen

8.50
Eröffnung durch den Vorsitzenden
Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy

9.00
Rechtliche Anforderungen an QP und Sachkundige Person

• Die Rechtsstellung und die Aufgaben im GxP-regulierten Umfeld

– EU Qualified Person
– Die Sachkundige Person nach dem AMG

• Externe QPs: regulatorische Vorgaben und Fragen aus der Praxis
• Wie können Verantwortlichkeiten rechtssicher festgelegt werden?

– Anforderungen an die Dokumentation

• Überlegungen zum Einsatz von Künstlicher Intelligenz im Verantwortungsbereich der Qualified Person

Maria Heil, Rechtsanwältin/Partnerin, NOVACOS Rechtsanwälte

9.40
Regulatorische Anforderungen in der Praxis: Erwartungen eines Inspektors
an die Sachkundige Person und die Qualified Person

• Sachkundige Person und Qualified Person: die Rolle in der Qualitätssicherung
• Regulatorische Neuerungen mit Wirkung auf die Qualitätssicherung
• Wie wirkt sich die zunehmende Digitalisierung auf den Aufgabenbereich aus?
• Mögliche Fehlerquellen im Alltag der pU
• Das Management der Schnittstellen

Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

10.20      Kaffeepause

10.50
Qualified Person, Qualitätssicherung und Qualitätskultur

• Definition: Was ist Qualitätskultur?
• Regulatorische Vorgaben im Good Manufacturing Practice
• Erfahrungen mit messbaren Qualitätskennzahlen

– KPIs
– Methodiken
– Beispiele zu CAPAs

• Die Rolle der QPs und ihre Einbindung in strategische Entscheidungen
• Herausforderungen und Lösungswege: vom Detail zum gemeinsamen Verständnis

Dr. Jörg Schäffner, Director Global Quality Assurance, Wacker Biotech GmbH

11.30
Globales Quality Risk Management: ein Projektbericht

• Regulatorische Anforderungen an das QRM und Stand der Umsetzung
• Die Projektidee: Prozesse und Organisation
• Wie lassen sich qualitätsrelevante Rationalen entwickeln?
• Harmonisierung risikobasierter Entscheidungsprozesse während des gesamten Produktlebenszyklus

Marcus Heinbuch, Head of QM Operations CoE Pharmaceutical, B. Braun Melsungen AG

12.10      Gemeinsames Mittagessen

13.40
Die Garantenstellung der QP – Haftung, Versicherung und Kündigungsschutz

• Verantwortung, Aufgabenverteilung und Delegation
• Straf- und zivilrechtliche Haftung
• Allgemeiner und besonderer Kündigungsschutz
• Versicherung
• Haftungsfreistellung

Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht,
Fachanwalt für Arbeitsrecht, Honorarprofessor der Universität Stuttgart,
WESCH & BUCHENROTH

14.20
Quality System und Produktqualität – Wechselwirkungen und Erfolgsfaktoren

• Qualität als Ausdruck eines Qualitätssystems
• Produktqualität: Definition und Kriterien
• Was sind die kritischen Faktoren für Compliance, Produktqualität und Patientenwohl?
• Die Rolle der QP im operativen Alltag…
• … und darüberhinaus

Robert Zak, Director Quality Systems and QP, pharmaand GmbH

15.00      Kaffeepause

15.30
Gute QP/QA-Entscheidungen im sich rasch verändernden Umfeld

• Spannungsfeld der Kulturen - wenn ein „Nein“ nicht als „Nein“ formuliert wird
• Unterschiedliche Produkte - von mRNA bis small molecules
• Interne und externe Herstellung

– Von interner QA bis Quality Oversight der External Operations

Dr. Christoph Prinz, Vice President Global Quality, BioNTech SE

16.10
Herausforderungen des Gesundheitsmarktes und der Arzneimittelversorgung

• Standort Deutschland: Wie verhalten sich aktuell Arzneimittelherstellung und -versorgung zueinander?
• Strategische Maßnahmen des Bundes zur Gesundheitsversorgung
• Lernen wir aus den Lessons learned das Richtige?
• Preisgestaltung vs. Qualität vs. Versorgungssicherheit – ein dauerhaftes Spannungsfeld?
• Qualität und die Arbeit der Sachkundigen Person in Zeiten des Wandels

Rico Schulze, Pharmaziedirektor, Sächsisches Staatsministerium
für Soziales und gesellscha􀀲lichen Zusammenhalt, Referat 21 |
Grundsatzangelegenheiten der Abteilung, Apothekenwesen

16.50      Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00      Ende des ersten Tages

 

Dienstag, 19. Mai 2026

8.45
Eröffnung durch den Vorsitzenden
Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy

8.50
Sachkundige Person und QP im Spiegel behördlicher Inspektionen

• Erwartungen der Behörden an SP/QP
• Was sind aktuelle Inspektionsschwerpunkte?
• Eindrücke aus Drittlandinspektionen
• Findings: Ursachen, Folgen, CAPA

Xenia Dimont, Pharmaziedirektorin, Regierung von Oberbayern

9.30
Case Report Behördeninspektion

• Fragestellungen: vorab und in der Inspektion
• Ermessensspielräume und Überlegungen zur Freigabespezifikation
• Der Dialog mit Behörden zu OOS-Ergebnissen
• Herausforderungen bei einem risikobasierten Ansatz in der Praxis
• Wie würden Sie entscheiden und warum?

Dr. Tilmann Laun, Leiter Quality Unit/QP, Quality Unit, Hevert-Arzneimittel
GmbH & Co. KG

10.10      Kaffeepause

10.40
Beobachtungen und Anekdoten aus dem Auditwesen

• Welche regionalen Schwerpunkte lassen sich bei Audits im Umfeld der QP erkennen?
• Umgang mit den regulatorischen Gemeinsamkeiten und Unterschieden
• Trends bei Drittlandinspektionen in Zeiten globaler Disruptionen
• Wie entwickeln sich die Erwartungen der Behörden?
• Abweichungen, Fehler und Verantwortlichkeiten

Dr. Bianca Scholz, General Manager, ScholzPharma GmbH

11.20
Die externe Qualified Person: Freud und Leid

• Die rechtlichen Rahmenbedingungen: Die externe QP in der QAOrganisation
• Verantwortlichkeiten und Umsetzung beim Auftraggeber
• Zwischen Compliance und wirtschaftlichem Druck
• Die externe QP im Kontext kritischer Prozesse

– Inspektionen
– Audits
– QAAs

Michael Paar, Inhaber, Paar Pharma Consul􀀭ng

12.00      Gemeinsames Mittagessen

13.20
Produkttransfer von Fertigarzneimitteln - Anforderungen, Risiken und
Entscheidungsgrundlagen der Qualified Person

• Regulatorische Anforderungen und Rahmenbedingungen
• Risiken im Produktiransfer von Fertigarzneimitteln
• Rolle und Entscheidungsgrundlage der Qualified Person

Akim Yildiz, Head of Method Validation and Q-Projects / Qualified Person, PU
Friedberg, Global IV Fluids OpU, Fresenius Kabi Deutschland GmbH

14.00
Herausforderungen in der Digitalisierung des Qualitätsmanagements

• Stand der Digitalisierung im GxP-regulierten Umfeld und regulatorische Entwicklungen
• Wo ist die Qualitätssicherung betroffen, wo Sachkundige Person bzw. QP?
• Datenintegrität und Risikobewertung
• Update zu technischen Entwicklungen

– Cloud Services
– Künstliche Intelligenz
– Qualifizierung und Validierung

• Wo und wie helfen digitale Lösungen der QP?

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

14.40      Kaffeepause

15.10
Die Qualified Person und ihre Verantwortung im Lieferantenmanagement

• Lieferantenmanagement im GMP-Leitfaden: zentrale Aspekte der Qualitätssicherung

– Ausgangsstoffe
– Verpackungsmaterialien
– Auswahl und Monitoring
– Die Integrität der Lieferkette

• Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes durch die QP und Schni􀁇stellen
• Digitalisierung im Supplier Management

Dr. Thomas Froneck, Senior Vice President Quality Unit, Rentschler Biopharma
SE

15.50      Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.00      Ende der Veranstaltung