Qualified Person

Montag, 16. Mai 2022

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Tagungsunterlagen

8.55
Eröffnung durch den Vorsitzenden
Dr. Ulrich Kissel, Kissel Pharma Consulting GmbH

9.00
Die QP zwischen strategischen und operativen Herausforderungen

  • Die QP unter den Bedingungen der Pandemie (und danach?)
  • GMP Compliance: aktuelle Herausforderungen für die Industrie

                                  – EU GMP
                                  – FDA
                                  – Weitere Rechtsräume
                                  – Inspektionsvorbereitungen

  • Anforderungen an die QP im Bereich Biotech
  • Aufgaben der QP beim Import

Dr. Ulrich Kissel, Kissel Pharma Consulting GmbH

9.45
Update 2022: die Qualified Person in bewegten Zeiten

  • Gestaltungsmöglichkeiten und Grenzen regulatorischer Flexibilität
  • Inspektionen unter den Bedingungen der Pandemie
  • Audits und Inspektionen in Drittländern: Lösungsansätze für eine anhaltende Herausforderung
  • Annex 21: Anforderungen an den Import von Arzneimitteln
  • Reflection Paper on GMP and MAHs – was betrifft die QP?
  • Erfahrungen mit der Chargenfreigabe aus dem Homeoffice
  • Anforderungen an die Dokumentation und die Freigabeprozesse
  • Regulatorische Änderungen zu Prüfpräparaten und Tierarzneimitteln

Dr. Gabriele Wanninger, Leitende Pharmaziedirektorin,
Regierung von Oberbayern


10.30 Kaffeepause


11.00
Rechtsfragen zur Tätigkeit der QP und der Sachkundigen Person

  • Der rechtliche Rahmen: die Verantwortung der QP
  • Was ist beim Delegieren von Aufgaben zu beachten?
  • Dos and Don’ts rund um Inspektionen
  • Verantwortungsabgrenzung, Haftung und Dokumentation
  • Die QP in Zeiten von Corona: Besonderheiten in der Ausübung von qualitätssichernden Tätigkeiten
  • Versicherung: Person vs. Unternehmen

Dr. Markus Wintterle, Partner, Insquare Rechtsanwälte

11.45
Qualitätsmanagement bei ATMPs

  • ATMPs: Innovationen und die Anforderungen an das QM
  • Case Studies zu innovativen Therapien
  • Besonderheiten bei der Chargenfreigabe von ATMPs
  • Schulungsbedarf zum Umgang mit ATMPs entlang der Lieferkette bei höchstwertigen Produkten
  • Verträge und Quality Agreements mit weiteren Akteuren

Robert Zak, Novartis Country Quality Head/QP, Novartis Pharma GmbH

12.30 Mittagspause


14.00
Update zu Inspektionen im Qualitätsmanagement

  • Die Rolle der Qualified Person im Kontext der Qualitätssicherung: Erwartungen des Inspektors
  • Regulatorische Grundlagen und die Abgrenzung von Verantwortung:

                 QP vs. Herstellungsleiter vs. Leiter Qualitätskontrolle

  • Stolpersteine beim Delegieren
  • GMP-Inspektionen zwischen Präsenz und remote
  • Neuerungen im GMP-Umfeld

Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor,
Regierungspräsidium Darmstadt

14.45
Compliance in der Serialisierung: Update zur EU Falsified Medicines Directive (FMD)

  • Der regulatorische Rahmen der EU FMD
  • Safety Features an Verpackungen
  • Pflichten der Qualified Person
  • Verursacher, Ursachen und Handhabung von Alerts
  • Ausblick - was können wir als Nächstes erwarten?

Dr. Stephan Schwarze, Lead Counterfeit Protection, Bayer AG
 

15.30 Kaffeepause


16.00
Qualität in einem dynamischen Umfeld implementieren

  • Gestaltungsprinzipien im Qualitätsmanagement
  • Change Management: vom einen Indikationsgebiet ins andere hineindenken
  • Herausforderungen Personalmanagement in Zeiten von Wandel, Wachstum und Virtualisierung

Dr. Christoph Prinz, Senior Director, Operational QA GMP, BioNTech SE

16.45
Produktqualität in der Praxis: die QP und Schnittstellen im Kontext der Pandemie

  • Was kann und was muss man in der Pandemie anders machen?
  • Zeitdruck und dezentrales Arbeiten vs. Qualität?
  • Organisatorische Lösungsansätze und ihre personellen Grenzen
  • Risikoanalyse bei GMP-relevanten Prozessen
  • Erfolgsfaktoren: Dokumentation und Priorisierung der Tätigkeiten
  • Ein Erfahrungsbericht: ein Tag im Impfzentrum

Dr. Bianca Scholz, ScholzPharma GmbH


17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.40 Ende des ersten Tages

Dienstag, 17. Mai 2022

8.50
Eröffnung durch den Vorsitzenden
Dr. Ulrich Kissel, Kissel Pharma Consulting GmbH

9.00
IT-Systeme und deren Daten in der Qualitätssicherung

  • Kritische QS-Systeme in der Inspektion
  • GMP-Grundlagen für IT-Systeme
  • Schnittstelle IT-Validierung und e-Daten
  • Wie identifiziert der Inspektor Datenintegritäts-Risiken?
  • Wie kann ein Masterplan für Daten aussehen?

Dr. Rainer Gnibl, Pharmazieoberrat, Regierung von Oberbayern


10.30 Kaffeepause


11.00
Die Qualified Person und Datenintegrität

  • Qualitätssicherung, die Sachkundige Person und der Lebenszyklus von Daten
  • Definition und regulatorische Anforderungen zur Datenintegrität
  • ALCOA als Standard: Was bedeutet das für die QP im täglichen Ablauf?
  • Erfahrungen aus Sicht der auditierenden und auditierten QP im internationalen Umfeld

Dr. Christian Gausepohl, Technology Officer, Rottendorf Pharma GmbH

11.45
Qualitätskennzahlen und GMD (Große Mengen Daten)

  • GxP-Regulation und Qualitätskennzahlen
  • Kennzahlen gezielt verbessern
  • Metriken als Werkzeug zur Ursachenforschung
  • Kennzahlen, die der QP helfen
  • Unternehmenskultur und Personal

Dr. Jörg Schäffner, Senior Director Quality, IDT Biologika GmbH


12.30 Mittagessen


14.00
Remote Work im Pharmazeutischen Qualitätsmanagement

  • Corona-Pandemie: Remote Work - aber sofort?!
  • Wie gut hat es geklappt?
  • Viele Aufgaben - Unterschiedliche Herausforderungen
  • Management von Abweichungen und OOS-   Ergebnissen
  • Product Quality Review - Wie gemacht für Remote  Work
  • Remote Auditing - Ein zweischneidiges Schwert
  • Remote Release - Ist die Kernaufgabe der QP fit für  die neue Welt?
  • Post-Covid: Es wird nichtmehr, wie es einmal war…

Dr. Tilmann Laun, Bereichsleiter Quality Unit/Qualified Person,
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

 

14.45
Qualitätsmanagement: Herausforderungen im Zusammenspiel zentraler und dezentraler Einheiten

 

  • Ausgewählte Aktivitäten im operativen QM am Beispiel standortübergreifender Change Control
  • Audit und Inspektionen: Vor- und Nachbereitung und Lessons learned
  • Standortübergreifende Initiativen am Beispiel Data Integrity Governance

Marcus Heinbuch, Head of QM Operations, B. Braun Melsungen AG


15.30 Kaffeepause


16.00
Die Rolle der Qualified Person im Wandel

  • Beobachtungen zum Berufsbild der QP
  • Verantwortung wahrnehmen und Verantwortung delegieren
  • Management und Expertenwissen vereinen und einbrignen
  • Die Bedeutung der Dokumentation
  • Die Funktion der QP im Business Continuity Management
  • Quality Oversight

Dr. Gabriele Oleschko, Qualified Person, Merck KGaA


16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung​​​​​​​