Pharma Packaging

26. und 27. April 2021
Bonn und online

 PDF Agenda Save the date Newsletter Share

Intro / Agenda / Referenten / Veranstaltungsort / Präsentationen

Montag, 26. April 2021

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vorstands, securPharm e.V.

9.10
Serialisierung, Kennzeichnung und Codierung – Überblick über die
unterschiedlichen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen

• Internationale Anforderungen und EU-Anforderungen
• Umsetzung der FMD in Deutschland
• Manipulationssichere Verpackung und Überprüfungsfunktionen
• Merkmale zum Fälschungsschutz
• Aktueller Stand und die Rolle von securPharm e.V.
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vostands, securPharm e.V.

10.00
Zwei Jahre FMD-Implementierung in Europa
• Lessons Learned
• Bereitschaft der Akteure der europäischen Lieferkette
• Entwicklung von (Fehl-)Alarmen & Alert Management System(en)
• Auswirkungen des Brexits (Vereinigtes Königreich & Nordirland)
• Durchsetzung und Inspektionen durch Behörden
• EU-Hub Freigabe Roadmap
Tobias Beer, Chief Operating Officer,
European Medicines Verification Organisation (EMVO)

10.50 Kaffeepause

11.20
FMD aus Herstellersicht: Aktueller Stand, Herausforderungen und
ein Blick über die Grenzen Europas hinaus

• Aktueller Status und Alerts
• EU-Standard vs. Ländervorgaben
• Painpoints der Stakeholder
• Ein Blick über die Grenzen Europas hinaus
• Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen
Klaus Egner, Senior Engineer Global Track & Trace, Global Healthcare
Operations | Global Engineering & Technology, Merck Healthcare KGaA

12.10
Regulatorische Anforderungen an die Primärverpackung von Arzneimitteln
im europäischen Zulassungsverfahren

• Gesetzliche Grundlagen
• Qualität der Primärverpackung und seiner Materialien
• Eignungsnachweis
• Interaktionen
• Notwendige Angaben in der Arzneimitteldokumentation
Dr. Franz Schönfeld, GMP-/GDP-Inspektor, Regierung von Oberfranken

13.00 Mittagspause

14.30
Das neue Verpackungsgesetz – Ein Überblick aus rechtlicher Sicht
• Regulatorische Anforderungen an das Verpackungsgesetz
• Regulatorische Anforderungen an die Verpackungsmaterialien Glas, Elastomer und Kunststoff
• Nachweis von Qualität und Eignung
• Studien von Extractables und Leachables
• Arzneimittel- vs. Lebensmittelrechtliche Anforderungen an Kunststoffmaterialien
Dr. Fabienne Diekmann, Rechtsanwältin, DIEKMANN Rechtsanwälte

15.20
Recyclingfähigkeit von Faltschachteln
• Recyclingfähigkeit von Faltschachteln
• Unser Beitrag zur Kreislaufwirtschaft
• Funktionale Barrieren
• Vollständige Recyclingfähigkeit von Faltschachteln
• Wertvolle Ressourcen: beschichtete Faltschachteln
• Ausblick und Optimierungspotentiale
Christian Schiffers, Geschäftsführer,
Fachverband Faltschachtel-Industrie (FFI) e.V.

16.10
Nachhaltiges Handeln und Einsatz von Monomaterial innerhalb der Verpackungsindustrie für die Pharma-Sekundärverpackung
• Reduzierung des CO2- Fussabdruckes
• Ersatz von Kunststoffteilen durch den Einsatz von Monomaterial
• Effizientes Verpacken von Liquida in Sekundärverpackungen aus Karton-Monomaterial
• Nachhaltige Verpackungsentwicklung: Vermeidung einer möglichen Plastiksteuer
• Übersicht/Nachfrage möglicher Alternativmaterialien
Mike Bernhardt, Product Manager, Rondo AG

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10 Ende des ersten Tages

Dienstag, 27. April 2021

9.00
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vorstands, securPharm e.V.

9.10
Rechtliche Grundlagen von Arzneimittelinformation und Kennzeichnung
• Rechtliche Grundlagen zur Arzneimittelinformation
• Regulatorische Anforderungen und Pflichten zur Information und Kennzeichnung
• Sanktionen, Haftung und weitere Folgen bei Verstößen
• Abgrenzung von Patienteninformation, Fachinformation und Werbung
Prof. Dr. Claudia Seitz, M.A., Rechtsanwältin,
Seitz & Riemer Rechtsanwälte, Gastprofessorin an der Universität Gent
und Lehrbeauftragte an den Universitäten Basel und Bonn

10.00
Artwork- und Changemanagement
• Stolpersteine und Möglichkeiten der Prozessoptimierung
• Anforderungen an Design Agenturen
• Nutzen oder zusätzlicher Aufwand an AMS
• Satzstudios: Teil der pharmazeutischen Prozesskette?
Ilka Henkel, IH PAC Consulting

10.50 Kaffeepause

11.20
Erwartungen der Behörde an Sekundärverpacker und Packmittellieferanten
• Rechtliche Grundlagen
• GMP-konforme Dokumentation
• Auditierung der Lieferanten durch den Arzneimittelhersteller
• Anforderungen an Prüfungen und Zertifikate
Alexander Kammerlocher, GMP-Inspektor,
Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg,
Regierungspräsidium Tübingen

12.10
Einhaltung der GMP-Compliance: erfolgreiche Geschäftsbeziehung
zwischen Packmittellieferant und Pharmahersteller

• Erwartungen an die Packmittelhersteller
• Welche QM-Systeme sind betroffen und was müssen sie leisten?
• Neue Anforderungen durch Serialisierung, Digitaldruck und zunehmend kleinere Produktions- und Batchgrößen
• Auditbeobachtungen der Packmittelhersteller in Audits durch Pharmakunden
• Was muss der Packmittellieferant in den Kundenaudits beweisen können?
Dr. Harald Scheidecker, Quality HPS,
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

13.00 Mittagspause

14.30
Digitale Optimierungspotenziale in der Packaging Supply Chain
• Aktuelle Trends und deren Auswirkungen auf Sekundärpackmittel-Hersteller
• Digitale Produktionsmethoden und ein aktueller Status zu bisherigen Erfahrungen im Pharma-Umfeld
• Stolpersteine und Beschleuniger auf dem Weg zu einer digitalen Supply Chain
• Digitale Produktfeatures für Sekundärpackmittel
Nils Hoepker, Head of Logistic & Demand Management,
August Faller GmbH & Co. KG

15.20
Intelligente Verpackungen: Packaging Compliance und Therapietreue
auf Sekundärverpackungen

• Warum eine patientengerechte Verpackung erforderlich ist
• Konzept für patientengerechte Verpackungen
• Strukturelles und technisches Design von Faltschachteln
• Design und Layout der Arzneimittelverpackung
• Logistische und technische Optimierung von Arzneimittelverpackungen
• Intelligente Verpackungen und neue Medien für Verpackungen im Gesundheitswesen
• Ein Ausblick: Fallstudien und praktische Beispiele
Dieter Mößner, Project Engineer Pharma, Edelmann GmbH

16.10 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.15 Ende der Fachtagung

nach oben