Pharma Packaging

Montag, 24. April 2023

8.55
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vorstands, securPharm e.V.

9.00
Pharma Packaging – Compliance und Wirtschaftlichkeit in bewegten Zeiten

• Aktuelle Rahmenbedingungen für die Pharma-Industrie
• Geopolitische Einflüsse: Beschaffung, Logistik, Versorgungssicherheit
• Relevante Entwicklungen im Kontext von GxP-Compliance in und außerhalb der EU
• Fälschungssicherheit als Herausforderung
• Gebrauchsinformation 4.0 (GI 4.0): Sachstand zu elektronischen Packungsbeilage

Thomas Brückner, s.o.

9.45
Arzneimittelinformation und Kennzeichnung: Rechtsrahmen und aktuelle Fragestellungen

• Rechtliche Grundlagen der Arzneimittelinformation und Abgrenzungen

– Patienteninformation
– Fachinformation
– Werbung

• Informations- und Kennzeichnungspflichten des PU
• Mängel und Verstöße: Welche Sanktionen drohen?
• Rechtskonforme Umsetzung von Textänderungen nach Variations in der Produktion

Markus Ambrosius, Partner, Sträter Rechtsanwälte PartmbB

10.30  Kaffeepause

11.00

Anforderungen an Primär- und Sekundärpackmittel im Arzneimittelbereich

• Risiken bei Lagerung und Transport
• Materialeinflüsse auf die Stabilität der Produkte, Produktschutz
• Originalitätsverschlüsse und Sicherung von Packmitteln im Pharmabereich
• Stabilitätsuntersuchungen und diesbezügliche Anforderungen an die Packmittel und Lagerbedingungen
• Kennzeichnungsfehler und weitere häufige Mängel / packmittelbedingte Rückrufe

Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

11.45
Herausforderungen bei Verpackungen von Kombinationsprodukten

• Kombinationsprodukte und Trends zu mehr Selbstversorgung
• Regulatorische Grundlagen: FDA vs. EU
• Globales Handeln ohne globale Harmonisierung: Was sind die Stolpersteine?
• Medical Device Regulation-Anforderungen an Verpackungen
• Risikomanagement: Was ist bei der Verpackung von Kombinationsprodukten zu beachten?
• Kriterien für die Usability
• Bausteine für effizientes und wirtschaftliches Prozessmanagement

Torsten Kneuss, QA Manager Combination Products, Bayer AG

12.30  Mittagspause

14.00
Glas als Primärpackmittel - bekanntes Material, neue Herausforderungen

• Glas für pharmazeutische Anwendungen im Wandel
• Technische Möglichkeiten und Grenzen am Beispiel temperatursensibler Vakzine
• Updates zu den regulatorischen Anforderungen
• Welche Flexibilität in Bezug auf Change Management hat uns die Pandemie mitgegeben?

Dr. Bettine Boltres, Director Scientific Affairs & Technical Solutions, Glass Systems, West Pharmaceutical Services

14.45
Möglichkeiten zur Optimierung von Verpackungen in der Pharma-Industrie

• State of the Art am Beispiel faserbasierter Verpackungen
• Ein Überblick zu neuen Verpackungskonzepten
• Verpackungen wirtschaftlicher und effizienter gestalten

– Materialien und ihre Leistungsmerkmale
– Prozesseffizienz

• Plattformkonzepte zur Reduktion von Komplexität
• Lagerung: Was ist zu beachten?

Prof. Dr. Martin Angerhöfer, Hochschule München, Fakultät 05 - Verpackungstechnik


15.30  Kaffeepause

16.00
Intelligente Verpackungen im regulierten Umfeld

• Definition: Was versteht man unter einer intelligenten Verpackung?
• Regulatorische Anforderungen und Kriterien zur Umsetzung
• Design-Spezifikationen am Beispiel von Faltschachteln
• Der Einsatz neuer Medien
• Und wie geht das alles wirtschaftlich?

Dieter Mößner, Verpackungsexperte

16.45  Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
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17.00  Ende des ersten Tages

18.00  Abendveranstaltung
 

 

Dienstag, 25. April 2023

8.40
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vorstands, securPharm e.V.

8.45
OpEx: Die Zukunft der Qualität in der Pharmaproduktion gestalten

• Stand der Forschung im Bereich der operativen Exzellenz in der Pharmaproduktion
• Grundlagen des St.Galler Operativen Exzellenz-Modells: die Entwicklung der Industrie anhand von Daten
• Ergebnisse aus der Zusammenarbeit mit der US FDA im Bereich Qualitätsmetriken und -risiken
• Anwendungsszenarien im Umfeld von Produktion und Verpackung
• Qualitätsmanagementreife und „Performance Based Regulations“

Prof. Dr. Thomas Friedli, Production Management, University of St. Gallen (HSG)

9.30
4 Jahre EMVS: Erfahrungen mit der Falsified Medicines Directive & Lessons (To Be) Learned

• Bereitschaft der Akteure der europäischen Lieferkette
• Entwicklung von (Fehl-)Alarmen
• Stabilisierungsperioden in der EU und Durchsetzung durch Behörden
• Lessons learned, Erfolge und weitere Herausforderungen
• Status und Ausblick: European Alert Management System (EAMS) und EU-HUB

Jannik Jäger, Head of Finance and Accounting, European Medicines Verification Organisation (EMVO)

10.15  Kaffeepause

10.45
Die FMD: Herausforderungen in der Umsetzung

• Stand der Umsetzung(en) in der EU
• Länderspezifische Besonderheiten
• Bestehende Herausforderungen beim Bearbeiten von Alerts
• Fälschungssicherheit und Serialisierung außerhalb der EU
• Optimierung, Standards und neue Herausforderungen

Klaus Egner, Senior Engineer Global Track & Trace, Global Healthcare Operations | Global Engineering & Technology, Merck Healthcare KGaA

11.30
Verpackungen im Spiegel behördlicher Inspektionen

• Behördliche Erwartungen
• Möglichkeiten und Grenzen bei Distant Assessments
• Schlüsseldokumente und Findings
• Typische Mängel bei Packmitteln: Beobachtungen in Inspektionen

Xenia Dimont, Pharmazieoberrätin, GDP-/GMP-Inspektorin, Regierung von Oberbayern

12.15  Mittagspause

13.30
Qualitätskontrolle bei Packmitteln: aktuelle Entwicklungen

• Regulatorische Anforderungen in der Praxis
• Dos and Don’ts in einer effektiven Qualitätskontrolle
• Internes Schnittstellenmanagement
• Erfolgsfaktoren durch Digitalisierung
• Packmittel als Fehlerquelle und wie man ihr begegnen kann

André Deister, ICF Quality – Quality Control M&E, Sanofi

14.15
Qualität und Effizienz im Verpackungsmanagement

• Stellschrauben in der Wareneingangsprüfung
• Wie können Effizienz, Qualität und Zeitdruck in Einklang gebracht werden?
• Fehlerquellen in der Packmitteltechnik identifizieren und verringern
• Prüfpläne im Austausch mit Qualitätskontrolle gestalten
• Umgang mit Reklamationen
• Herausforderungen im Change-Management

Harri Epp, Packaging Expert, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

15.00  Kaffeepause

15.30
Rechtssicherheit für Hersteller und Lieferanten bei defekten Produkten

• Arzneimittelrechtliche Vorgaben für den PU und Lieferanten
• Wer kann sich auf welche Weise absichern?

–Anforderungen an Rückstell- und Referenzmuster
– Dokumentation

• Relevante Fragen der Arzneimittelhaftung
• Fragen der vertraglichen Haftung zwischen Hersteller und Lieferanten
• Was ist zu tun, um rechtliche Auseinandersetzungen zu vermeiden?

Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch, Rechtsanwalt und Partner, Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB

16.15  Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.30  Ende der Fachtagung