Pharma Packaging
Montag, 24. April 2023
8.55
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vorstands, securPharm e.V.
9.00
Pharma Packaging – Compliance und Wirtschaftlichkeit in bewegten Zeiten
- Aktuelle Rahmenbedingungen für die Pharma-Industrie
- Geopolitische Einflüsse: Beschaffung, Logistik, Versorgungssicherheit
- Relevante Entwicklungen im Kontext von GxP-Compliance in und außerhalb der EU
- Fälschungssicherheit als Herausforderung
- Gebrauchsinformation 4.0 (GI 4.0): Sachstand zu elektronischen Packungsbeilage
Thomas Brückner, s.o.
9.45
Arzneimittelinformation und Kennzeichnung: Rechtsrahmen und aktuelle Fragestellungen
- Rechtliche Grundlagen der Arzneimittelinformation und Abgrenzungen
– Patienteninformation
– Fachinformation
– Werbung
- Informations- und Kennzeichnungspflichten des PU
- Mängel und Verstöße: Welche Sanktionen drohen?
- Rechtskonforme Umsetzung von Textänderungen nach Variations in der Produktion
Markus Ambrosius, Partner, Sträter Rechtsanwälte PartmbB
10.30 Kaffeepause
11.00
Anforderungen an Primär- und Sekundärpackmittel im Arzneimittelbereich
- Risiken bei Lagerung und Transport
- Materialeinflüsse auf die Stabilität der Produkte, Produktschutz
- Originalitätsverschlüsse und Sicherung von Packmitteln im Pharmabereich
- Stabilitätsuntersuchungen und diesbezügliche Anforderungen an die Packmittel und Lagerbedingungen
- Kennzeichnungsfehler und weitere häufige Mängel / packmittelbedingte Rückrufe
Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
11.45
Herausforderungen bei Verpackungen von Kombinationsprodukten
- Kombinationsprodukte und Trends zu mehr Selbstversorgung
- Regulatorische Grundlagen: FDA vs. EU
- Globales Handeln ohne globale Harmonisierung: Was sind die Stolpersteine?
- Medical Device Regulation-Anforderungen an Verpackungen
- Risikomanagement: Was ist bei der Verpackung von Kombinationsprodukten zu beachten?
- Kriterien für die Usability
- Bausteine für effizientes und wirtschaftliches Prozessmanagement
Torsten Kneuss, QA Manager Combination Products, Bayer AG
12.30 Mittagspause
14.00
Glas als Primärpackmittel - bekanntes Material, neue Herausforderungen
- Glas für pharmazeutische Anwendungen im Wandel
- Technische Möglichkeiten und Grenzen am Beispiel temperatursensibler Vakzine
- Updates zu den regulatorischen Anforderungen
- Welche Flexibilität in Bezug auf Change Management hat uns die Pandemie mitgegeben?
Dr. Bettine Boltres, Director Scientific Affairs & Technical Solutions, Glass Systems, West Pharmaceutical Services
14.45
Möglichkeiten zur Optimierung von Verpackungen in der Pharma-Industrie
- State of the Art am Beispiel faserbasierter Verpackungen
- Ein Überblick zu neuen Verpackungskonzepten
- Verpackungen wirtschaftlicher und effizienter gestalten
– Materialien und ihre Leistungsmerkmale
– Prozesseffizienz
- Plattformkonzepte zur Reduktion von Komplexität
- Lagerung: Was ist zu beachten?
Prof. Dr. Martin Angerhöfer, Hochschule München, Fakultät 05 - Verpackungstechnik
15.30 Kaffeepause
16.00
Intelligente Verpackungen im regulierten Umfeld
- Definition: Was versteht man unter einer intelligenten Verpackung?
- Regulatorische Anforderungen und Kriterien zur Umsetzung
- Design-Spezifikationen am Beispiel von Faltschachteln
- Der Einsatz neuer Medien
- Und wie geht das alles wirtschaftlich?
Dieter Mößner, Verpackungsexperte
16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
17.00 Ende des ersten Tages
18.00 Abendveranstaltung
Dienstag, 25. April 2023
8.40
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vorstands, securPharm e.V.
8.45
OpEx: Die Zukunft der Qualität in der Pharmaproduktion gestalten
- Stand der Forschung im Bereich der operativen Exzellenz in der Pharmaproduktion
- Grundlagen des St.Galler Operativen Exzellenz-Modells: die Entwicklung der Industrie anhand von Daten
- Ergebnisse aus der Zusammenarbeit mit der US FDA im Bereich Qualitätsmetriken und -risiken
- Anwendungsszenarien im Umfeld von Produktion und Verpackung
- Qualitätsmanagementreife und „Performance Based Regulations“
Prof. Dr. Thomas Friedli, Production Management, University of St. Gallen (HSG)
9.30
4 Jahre EMVS: Erfahrungen mit der Falsified Medicines Directive & Lessons (To Be) Learned
- Bereitschaft der Akteure der europäischen Lieferkette
- Entwicklung von (Fehl-)Alarmen
- Stabilisierungsperioden in der EU und Durchsetzung durch Behörden
- Lessons learned, Erfolge und weitere Herausforderungen
- Status und Ausblick: European Alert Management System (EAMS) und EU-HUB
Jannik Jäger, Head of Finance and Accounting, European Medicines Verification Organisation (EMVO)
10.15 Kaffeepause
10.45
Die FMD: Herausforderungen in der Umsetzung
- Stand der Umsetzung(en) in der EU
- Länderspezifische Besonderheiten
- Bestehende Herausforderungen beim Bearbeiten von Alerts
- Fälschungssicherheit und Serialisierung außerhalb der EU
- Optimierung, Standards und neue Herausforderungen
Klaus Egner, Senior Engineer Global Track & Trace, Global Healthcare Operations | Global Engineering & Technology, Merck Healthcare KGaA
11.30
Verpackungen im Spiegel behördlicher Inspektionen
- Behördliche Erwartungen
- Möglichkeiten und Grenzen bei Distant Assessments
- Schlüsseldokumente und Findings
- Typische Mängel bei Packmitteln: Beobachtungen in Inspektionen
Xenia Dimont, Pharmazieoberrätin, GDP-/GMP-Inspektorin, Regierung von Oberbayern
12.15 Mittagspause
13.30
Qualitätskontrolle bei Packmitteln: aktuelle Entwicklungen
- Regulatorische Anforderungen in der Praxis
- Dos and Don’ts in einer effektiven Qualitätskontrolle
- Internes Schnittstellenmanagement
- Erfolgsfaktoren durch Digitalisierung
- Packmittel als Fehlerquelle und wie man ihr begegnen kann
André Deister, ICF Quality – Quality Control M&E, Sanofi
14.15
Qualität und Effizienz im Verpackungsmanagement
- Stellschrauben in der Wareneingangsprüfung
- Wie können Effizienz, Qualität und Zeitdruck in Einklang gebracht werden?
- Fehlerquellen in der Packmitteltechnik identifizieren und verringern
- Prüfpläne im Austausch mit Qualitätskontrolle gestalten
- Umgang mit Reklamationen
- Herausforderungen im Change-Management
Harri Epp, Packaging Expert, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
15.00 Kaffeepause
15.30
Rechtssicherheit für Hersteller und Lieferanten bei defekten Produkten
- Arzneimittelrechtliche Vorgaben für den PU und Lieferanten
- Wer kann sich auf welche Weise absichern?
–Anforderungen an Rückstell- und Referenzmuster
– Dokumentation
- Relevante Fragen der Arzneimittelhaftung
- Fragen der vertraglichen Haftung zwischen Hersteller und Lieferanten
- Was ist zu tun, um rechtliche Auseinandersetzungen zu vermeiden?
Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch, Rechtsanwalt und Partner, Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB
16.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
16.30 Ende der Fachtagung