Pharma Packaging

24. - 25. April 2023 - Bonn und online

Montag, 24. April 2023

8.55
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vorstands, securPharm e.V.

9.00
Pharma Packaging – Compliance und Wirtschaftlichkeit in bewegten Zeiten

  • Aktuelle Rahmenbedingungen für die Pharma-Industrie
  • Geopolitische Einflüsse: Beschaffung, Logistik, Versorgungssicherheit
  • Relevante Entwicklungen im Kontext von GxP-Compliance in und außerhalb der EU
  • Fälschungssicherheit als Herausforderung
  • Gebrauchsinformation 4.0 (GI 4.0): Sachstand zu elektronischen Packungsbeilage

Thomas Brückner, s.o.

9.45
Arzneimittelinformation und Kennzeichnung: Rechtsrahmen und aktuelle Fragestellungen

  • Rechtliche Grundlagen der Arzneimittelinformation und Abgrenzungen

– Patienteninformation
– Fachinformation
– Werbung

  • Informations- und Kennzeichnungspflichten des PU
  • Mängel und Verstöße: Welche Sanktionen drohen?
  • Rechtskonforme Umsetzung von Textänderungen nach Variations in der Produktion

Markus Ambrosius, Partner, Sträter Rechtsanwälte PartmbB


10.30  Kaffeepause


11.00

Anforderungen an Primär- und Sekundärpackmittel im Arzneimittelbereich

  • Risiken bei Lagerung und Transport
  • Materialeinflüsse auf die Stabilität der Produkte, Produktschutz
  • Originalitätsverschlüsse und Sicherung von Packmitteln im Pharmabereich
  • Stabilitätsuntersuchungen und diesbezügliche Anforderungen an die Packmittel und Lagerbedingungen
  • Kennzeichnungsfehler und weitere häufige Mängel / packmittelbedingte Rückrufe

Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege


11.45
Herausforderungen bei Verpackungen von Kombinationsprodukten

  • Kombinationsprodukte und Trends zu mehr Selbstversorgung
  • Regulatorische Grundlagen: FDA vs. EU
  • Globales Handeln ohne globale Harmonisierung: Was sind die Stolpersteine?
  • Medical Device Regulation-Anforderungen an Verpackungen
  • Risikomanagement: Was ist bei der Verpackung von Kombinationsprodukten zu beachten?
  • Kriterien für die Usability
  • Bausteine für effizientes und wirtschaftliches Prozessmanagement

Torsten Kneuss, QA Manager Combination Products, Bayer AG


12.30  Mittagspause


14.00
Glas als Primärpackmittel - bekanntes Material, neue Herausforderungen

  • Glas für pharmazeutische Anwendungen im Wandel
  • Technische Möglichkeiten und Grenzen am Beispiel temperatursensibler Vakzine
  • Updates zu den regulatorischen Anforderungen
  • Welche Flexibilität in Bezug auf Change Management hat uns die Pandemie mitgegeben?

Dr. Bettine Boltres, Director Scientific Affairs & Technical Solutions, Glass Systems, West Pharmaceutical Services


14.45
Möglichkeiten zur Optimierung von Verpackungen in der Pharma-Industrie

  • State of the Art am Beispiel faserbasierter Verpackungen
  • Ein Überblick zu neuen Verpackungskonzepten
  • Verpackungen wirtschaftlicher und effizienter gestalten

– Materialien und ihre Leistungsmerkmale
– Prozesseffizienz

  • Plattformkonzepte zur Reduktion von Komplexität
  • Lagerung: Was ist zu beachten?

Prof. Dr. Martin Angerhöfer, Hochschule München, Fakultät 05 - Verpackungstechnik


15.30  Kaffeepause


16.00
Intelligente Verpackungen im regulierten Umfeld

  • Definition: Was versteht man unter einer intelligenten Verpackung?
  • Regulatorische Anforderungen und Kriterien zur Umsetzung
  • Design-Spezifikationen am Beispiel von Faltschachteln
  • Der Einsatz neuer Medien
  • Und wie geht das alles wirtschaftlich?

Dieter Mößner, Verpackungsexperte

16.45  Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
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17.00  Ende des ersten Tages

18.00  Abendveranstaltung
 

 

Dienstag, 25. April 2023

8.40
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vorstands, securPharm e.V.

8.45
OpEx: Die Zukunft der Qualität in der Pharmaproduktion gestalten

  • Stand der Forschung im Bereich der operativen Exzellenz in der Pharmaproduktion
  • Grundlagen des St.Galler Operativen Exzellenz-Modells: die Entwicklung der Industrie anhand von Daten
  • Ergebnisse aus der Zusammenarbeit mit der US FDA im Bereich Qualitätsmetriken und -risiken
  • Anwendungsszenarien im Umfeld von Produktion und Verpackung
  • Qualitätsmanagementreife und „Performance Based Regulations“

Prof. Dr. Thomas Friedli, Production Management, University of St. Gallen (HSG)

9.30
4 Jahre EMVS: Erfahrungen mit der Falsified Medicines Directive & Lessons (To Be) Learned

  • Bereitschaft der Akteure der europäischen Lieferkette
  • Entwicklung von (Fehl-)Alarmen
  • Stabilisierungsperioden in der EU und Durchsetzung durch Behörden
  • Lessons learned, Erfolge und weitere Herausforderungen
  • Status und Ausblick: European Alert Management System (EAMS) und EU-HUB

Jannik Jäger, Head of Finance and Accounting, European Medicines Verification Organisation (EMVO)


10.15  Kaffeepause


10.45
Die FMD: Herausforderungen in der Umsetzung

  • Stand der Umsetzung(en) in der EU
  • Länderspezifische Besonderheiten
  • Bestehende Herausforderungen beim Bearbeiten von Alerts
  • Fälschungssicherheit und Serialisierung außerhalb der EU
  • Optimierung, Standards und neue Herausforderungen

Klaus Egner, Senior Engineer Global Track & Trace, Global Healthcare Operations | Global Engineering & Technology, Merck Healthcare KGaA

11.30
Verpackungen im Spiegel behördlicher Inspektionen

  • Behördliche Erwartungen
  • Möglichkeiten und Grenzen bei Distant Assessments
  • Schlüsseldokumente und Findings
  • Typische Mängel bei Packmitteln: Beobachtungen in Inspektionen

Xenia Dimont, Pharmazieoberrätin, GDP-/GMP-Inspektorin, Regierung von Oberbayern


12.15  Mittagspause

13.30
Qualitätskontrolle bei Packmitteln: aktuelle Entwicklungen

  • Regulatorische Anforderungen in der Praxis
  • Dos and Don’ts in einer effektiven Qualitätskontrolle
  • Internes Schnittstellenmanagement
  • Erfolgsfaktoren durch Digitalisierung
  • Packmittel als Fehlerquelle und wie man ihr begegnen kann

André Deister, ICF Quality – Quality Control M&E, Sanofi

14.15
Qualität und Effizienz im Verpackungsmanagement

  • Stellschrauben in der Wareneingangsprüfung
  • Wie können Effizienz, Qualität und Zeitdruck in Einklang gebracht werden?
  • Fehlerquellen in der Packmitteltechnik identifizieren und verringern
  • Prüfpläne im Austausch mit Qualitätskontrolle gestalten
  • Umgang mit Reklamationen
  • Herausforderungen im Change-Management

Harri Epp, Packaging Expert, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA


15.00  Kaffeepause


15.30
Rechtssicherheit für Hersteller und Lieferanten bei defekten Produkten

  • Arzneimittelrechtliche Vorgaben für den PU und Lieferanten
  • Wer kann sich auf welche Weise absichern?

–Anforderungen an Rückstell- und Referenzmuster
– Dokumentation

  • Relevante Fragen der Arzneimittelhaftung
  • Fragen der vertraglichen Haftung zwischen Hersteller und Lieferanten
  • Was ist zu tun, um rechtliche Auseinandersetzungen zu vermeiden?

Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch, Rechtsanwalt und Partner, Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB


16.15  Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.30  Ende der Fachtagung