Pharma Packaging

22. - 23. April 2024 - Bonn und online

Montag, 22. April 2024

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibü cher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vorstands, securPharm e.V.

9.00
Pharma Packaging – Compliance und Wirtschaftlichkeit in bewegten
Zeiten

  • Ein Update zu den Rahmenbedingungen für die Pharma-Industrie: nationale und internationale Einflussfaktoren für den Wirtschaftszweig
  • Beschaffung, Logistik, Versorgungssicherheit in anhaltend bewegten Zeiten
  • Pharma Packaging: regulatorische Entwicklungen
  • Stand der Diskussionen zur elektronischen Packungsbeilage

Thomas Brückner, s.o

9.45
Regulatorische Neuerungen rund um Pharma-Verpackungen, GMP und GDP

  • Was bewegt zur Zeit die Behörden?
  • Was waren die wichtigsten regulatorischen Neuerungen?
  • Was erwartet uns in naher Zukunft?
  • Welche langfristigen Trends sind erkennbar?

Alexander Kammerlocher, Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle
Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg


10.30  Kaffeepause


11.00

Rechtliche Fragestellungen rund um die Arzneimittelverpackung

  • Der regulatorische Rahmen der Herstellung von Arzneimitteln und Packmitteln
  • Delegation und Verantwortungsübertragung
  • Was muss zur rechtlichen Absicherung durch den PU im GxP-regulierten Umfeld unternommen

                 werden?

o             Technische Vereinbarungen

o             Auditierung

o             Rückstell- und Referenzmuster

o             Dokumentation

o             Informationspflichten

  • Was ist vom Arzneimittelhersteller und Lieferanten an der Schnittstelle zu GDP zu beachten?

Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch, Rechtsanwalt und Partner, Wesch & Buchenroth

Partnerschaftsgesellschaft mbB


11.45
Pharma-Verpackungen zwischen Qualität, Compliance und
Wirtschaftlichkeit: die Perspektive der KMU

  • Erwartungen der Arzneimittelhersteller an die Hersteller von Verpackungen
  • Besonderheiten bei Kunststoffverpackungen
  • Nachhaltigkeitsanforderungen und Compliance
  • Möglichkeiten zum Einsatz von Recyclingmaterialien
  • Wie können Kunststoffhersteller mit den verschiedenen weiteren
  • Regulierungen von Material Compliance umgehen?

Dr. Christoph Strubl, Geschäftsführer, STRUBL GmbH & Co. KG
Kunststoffverpackungen


12.30  Gemeinsames Mittagessen


14.00
Nachhaltigkeit und Umsetzungsmöglichkeiten im Bereich faserbasierter
Verpackungen

  • Faltschachteln und Versandkartons: ökologische und ökonomische Aspekte
  • Eckpunkte der Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR)
  • Recycling und Qualitätsanforderungen im GxP-regulierten Umfeld
  • Dimensionen von Nachhaltigkeit und Pharma Packaging
  • Nachhaltigkeit in einer Gesamtbetrachtung der Lieferkette

Prof. Dr. Martin Angerhöfer, Hochschule München, Fakultät 05 -
Verpackungstechnik


14.45
Nachhaltigkeit in Pharma Packaging: Ziele und Maßnahmen

  • Gesellschaftliche und Kundenerwartung an Nachhaltigkeit im Bereich Pharma Packaging
  • Nachhaltigkeit, Klimaziele und Dekarbonisierung im GxP-regulierten Umfeld
  • Alliance to Zero: Plattform und Treiber entlang der Wertschöpfungskette
  • Beispiel Autoinjektor: Barrieren und Lösungsansätze für ein recyclingfähiges Produkt

Philipp Ludihuser, Sustainability Manager, SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA


15.30  Kaffeepause


16.00
Verpackungsmanagement in der Cool Chain

  • Compliance-Anforderungen an die Verpackung in der Cool Chain: typische Elemente und Materialien
  • Materialtrends in einem regulierten Bereich
  • Was ist für GDP-Compliance nötig?
  • Erforderliche Qualifizierungsprozesse: one size doesn’t fit all!
  • Die Auswahl der geeigneten Verpackung
  • Nachhaltigkeit: Mehrweg vs. Einweg bei Cool Chain-Packmitteln

Dr. Florian Siedenburg, Geschäftsführer, EcoCool GmbH

16.45
Aktuelle Trends im Bereich Pharma Packaging

  • Pharma Packaging in der Wertschöpfungskette: Kostenfaktoren und Gestaltungsmöglichkeiten
  • Features intelligenter Verpackungen
  • Anforderungen an die Qualifizierung von Lieferanten in dynamischen Zeiten
  • Herausforderungen in der Materialqualität von bedruckten Sekundärpackmitteln
  • Folgen für ein verlässliches und wirtschaftliches Sourcing
  • Die Schnittstelle GDP

Dieter Mößner, Verpackungsexperte

17.30  Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.40  Ende des ersten Tages

18.00  Abendveranstaltung
 

 

Dienstag, 23. April 2024

8.25
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vorstands, securPharm e.V.

8.30
Optimierung von Verpackungsprozessen

  • Regulatorische Rahmenbedingungen für GxP-relevante Verpackungsprozesse
  • Verbrauch: der richtige Einsatz der Materialien
  • Prozessoptimierung: welche Prozesse, welche Schritte?
  • Ansätze für die Messbarkeit von optimierten Prozessen
  • Case Study Primärverpackung: Welche Informationen benötigt Process Excellence?

Pascal Brendelberger, Director CTSM Process & Operations Excellence, BioNTech SE

9.15
Effizienz im Pharma Packaging: Potenziale für eine Optimierung

  • Qualität und Effizienz – ein Spannungsfeld mit Gemeinsamkeiten
  • Optimierung der Wareneingangskontrolle

– Bedruckte Sekundärpackmittel
– Primärpackmittel

  • Ansätze zur Verbesserung: Prozesse und Technik
  • Die Zusammenarbeit mit der Qualitätskontrolle

Harri Epp, Packaging Expert, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA


10.00  Kaffeepause


10.30
Erfahrungen mit der Serialisierung in der EU: Happy End in Sicht?

  • Aktueller Überblick: die Umsetzung der FMD (Falsified Medicines Directive)
  • Nachzügler und erneute Infragestellung
  • Neue Wege der Bearbeitung von Alerts
  • Weitere Entwicklungen: Fälschungssicherheit und Serialisierung außerhalb der EU
  • To be continued: Optimierung, Standards und neue Herausforderungen

Klaus Egner, Senior Engineer Global Track & Trace, Global Healthcare
Operations | Global Engineering & Technology, Merck Healthcare KGaA


11.15
Sekundärverpackungen: Rahmen und Umsetzung

  • Regulatorische Anforderungen an Sekundärverpackungen für parenterale Arzneimittel
  • Dos and Don’ts: Was sind die Schwierigkeiten bei der Sekundärverpackung von Arzneimitteln?
  • Verpackungsmaterialien, Prozesse und Automation
  • Herausforderungen bei der Originalitätssicherung
  • Besonderheiten bei Kombinationsprodukten
  • Automatisiert abgepackte, originalitätsgesicherte Verpackungen für Ampullen
  • Lagerung und Produktqualität sowie Stabilität
  • Gängige Kennzeichnungsfehler und wie sie sich auswirken können

Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Hessisches Landesamt für
Gesundheit und Pflege


12.00  Gemeinsames Mittagessen


13.15
Automatisierung in der Verpackungstechnik

  • Erfolgsfaktoren in der Automatisierung
  • Anforderungen an Qualifizierung und Validierung
  • Wie kann die Ressource Mensch sinnvoll entlastet und ergänzt werden?
  • Ziele der Automatisierung

– Risikominimierung
– Stabilere Prozesse

  • Change Management im GxP-regulierten Verpackungsmanagement

Martin Gabler, Gruppenleiter Produktmanagement, Körber Pharma
Packaging


14.00
Anforderungen an Blister bei individualisierten Therapien

  • Gesetzliche Vorgaben und Grundlagen zur patienten-individuellen Verblisterung
  • Patientenindividuelle Verpackungen aus Sicht der Verbraucher und Anwender
  • Verpackungsgestaltung, Verpackungsprozess und Materialien
  • Die Kosten der AMG-Compliance und ihre Stellschrauben
  • Logistische Strukturen und Prozessmanagement
  • Umgang mit Lieferknappheiten

Roland Heller, QP/Apotheker, Blister Center Aschaffenburg GmbH


14.45  Kaffeepause
 

15.15
Smarte Lösungen im Verpackungsmanagement

  • Regulierung, Material, Prozesse: die wesentlichen Einflussfaktoren
  • Einfluss anderer Industriezweige auf die Pharmaindustrie (Fokus Packmittelkontrolle)
  • Aufwandsreduktion durch Digitalisierung im Packmittelbereich?
  • Smart Testing im Bereich Packmittel
  • Risikomanagement und Umgang mit Störfaktoren

André Deister, Quality Management, ilytics

16.00
Fehlerhaftes Labelling und die rechtlichen Folgen

  • Fallbeispiele und rechtliche Relevanz fehlerhaften Labellings
  • Juristische Verantwortlichkeiten des PU und weiterer Verantwortlicher
  • Pflichten des Pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 AMG
  • Behördliche Maßnahmen in Theorie und Praxis
  • Unter welchen Umständen droht ein Rückruf?
  • Arzneimittelkennzeichnung und die Grenzen zwischen Information und Werbung

Prof. Dr. Kerstin Brixius, Beraterin, KANZLEI AM ÄRZTEHAUS
FREHSE MACK VOGELSANG


16.45  Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.50  Ende der Fachtagung