Pharma Packaging

23. und 24. März 2020 - Fachtagung
25. März 2020 - Workshop
Köln

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Workshop

Mittwoch, 25. März 2020

8.00 Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Workshop-Unterlagen

8.30 – 16.30
Pharmazeutische Hersteller, Dienstleister und Lieferanten – Optimierungspotenziale erschließen

Die Pausen werden flexibel gestaltet.

Ihre Workshopleiterin
Frau Ilka Henkel ist seit 2014 selbstständige Verpackungsberaterin und Auditorin für Lieferanten von Primär- und Sekundärpackmitteln für die pharmazeutische Industrie und Medical Devices. Eines ihrer Spezialgebiete ist das Auditing von Satzstudios. Frau Henkel ist Mitglied der Expertengruppe SHS-Pharmateam und war Mitautorin der Fehlerbewertungslisten für bedruckte Packmittel und Tuben aus Aluminium. Mit Ihren Tätigkeitsschwerpunkten im Bereich Qualitätsmanagement für Packmittel war sie seither verantwortlich für Produkttransfers, Produkteinführungen, Packmittelentwicklungen und Lieferantenanbindungen. Seit 1991 ist sie akkreditierte Auditorin für Primär-und Sekundärpackmittel und war seitdem als firmeninterne Lead-Auditorin bei den Firmen Hoffmann-La Roche und Bayer Consumer Care tätig.

Inhalte des Workshops
Wenn in der Vergangenheit das Thema Verpackung für die pharmazeutische Industrie etwas stiefmütterlich behandelt wurde, so stellen wir heute fest, dass die Verpackung sowie das Artwork-und Changemanagement enorm an Bedeutung zugenommen haben. Verpackungs- und Deklarationsfehler sind die häufigste Ursache für Rückrufe von Produkten der pharmazeutischen Industrie. Welche Regularien eingehalten werden müssen, inwieweit der pharmazeutische Hersteller Verantwortung an den Packmittellieferanten als Dienstleister übertragen kann und wie sich dieser Prozess sinnvoll organisieren lässt, wird in diesem Workshop zielgerichtet beantwortet. Es wird eine Übersicht über die momentane Situation in der Pharmaindustrie geschaffen hinsichtlich erhöhter Komplexität, erhöhten Anforderungen an Gestaltung, Kosten und Zeitdruck, neue Qualitätsanforderungen und darüber hinaus. Um diesen Gegebenheiten zukunftsorientiert gegenüber treten zu können, haben die Teilnehmenden im Workshop die Möglichkeit, sich effektiv mit Möglichkeiten der internen Prozessverbesserungen, dem Outsourcing von Wareneingangskontrollen bei bedruckten Packmitteln, dem Artwork- und Changemanagement sowie dem Auditieren von Packmittellieferanten und Satzstudios auseinanderzusetzen.

1. Pharmazeutische Hersteller vs. Packmittellieferanten
Die Anforderungen an Packmittellieferanten für die pharmazeutische Industrie sind enorm gestiegen. Im gleichen Maße sind auch die Voraussetzungen gewachsen, welche die pharmazeutischen Hersteller zu erbringen haben. Es soll herausgearbeitet werden, wie die geltenden GMPAnforderungen des pharmazeutischen Unternehmers auf der einen Seite an die Herstellung von Packmitteln auf der anderen Seite abgebildet werden können. Welche Stolperfallen und Optimierungspotentiale können sich bei diesem Prozess ergeben?
• Anforderungen und Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers
• Verantwortungsabgrenzung zwischen Packmittellieferanten und pharmazeutischem Unternehmer
• Prozessoptimierung zwischen Packmittelhersteller und Auftraggeber: Was ist notwendig?
• Welche Aspekte und Anforderungen an Packmittelspezifikationen ändern sich?

2. Outsourcing von Wareneingangskontrollen bei bedruckten Packmitteln
Ein kritisches Thema in der pharmazeutischen Industrie ist nach wie vor das Outsourcen von Dienstleistungen. Inwieweit ist es möglich und sinnvoll, einen Packmittellieferanten eng an den pharmazeutischen Hersteller anzubinden? Im zweiten Teil des Workshops sollen die Klassifizierungsgrundlagen für Lieferanten herausgearbeitet werden und daraus schlussfolgernd, welche Wareneingangskontrollen beim pharmazeutischen Hersteller reduziert bzw. entfallen können.
• Unterschied zwischen qualifizierten und zertifizierten Lieferanten
• Risikoanalysen – Qualitätsvereinbarungen
• Zertifikatsfreigaben bei bedruckten Packmitteln
• Wegfall von Text und technischen Kontrollen?

3. Artwork- und Changemanagement
Die Entwicklung und Einführung eines neuen globalen Designs stellt nicht nur die Marketingabteilungen vor große Herausforderungen, sondern auch die Packmittellieferanten. Die Vorstellungen der einen Seite und die sinnvoll technische Machbarkeit auf der anderen Seite klaffen häufig weit auseinander. Dieser Teil des Workshops befasst sich damit, wie der Prozess von der Entwicklung eines Designs bis zur Markteinführung ablaufen soll und welche Bedeutung ein eindeutiges Artwork- und Changemanagement hat.
• Briefing von Design-Agenturen – Entwicklung neuer Design Manuals
• Anforderungen an das Changemanagement
• Was ist eine technische Agentur und welchen Benefit hat der Auftraggeber?
• Praktische Umsetzung: häufige Fehler bei der Artworkerstellung

4. Auditieren von Packmittellieferanten und Satzstudios
Das Auditieren von Packmittellieferanten ist nicht nur für den pharmazeutischen Hersteller aufwendig, sondern gleichermaßen auch für den Packmittellieferanten. Die Frage nach einem Audit-Tourismus wird dabei häufig gestellt. Im letzten Teil des Workshops soll herausgearbeitet werden, welche Optimierungspotenziale beim Auditieren erschlossen werden können.
• Grundlagen für das Auditieren von Packmittellieferanten und Satzstudios
• Unterschiede und Differenzierung beider Auditinhalte
• Data Integrity bei Satzstudios
• Praktische Beispiele: Was passiert bei einem Audit, wenn …?

Hinweis: Die Ergebnisse aus den interaktiven Diskussionen werden den Teilnehmenden nach dem Workshop zur Verfügung gestellt.

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