Pharma Packaging

23. und 24. März 2020 - Fachtagung
25. März 2020 - Workshop
Köln

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Intro / Agenda / Workshop / Referenten / Veranstaltungsort / Präsentationen

Montag, 23. März 2020

8.20 Empfang mit Kaffee und Tee

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, BPI Bundesverband Pharmazeutischer Industrie e.V. und Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

9.00
Aktuelle Herausforderungen im GxP-regulierten Pharma Packaging
• Die Bedeutung von Pharma Packaging für die Qualitätssicherung
• Globale Trends beim Codieren und Serialisieren von pharmazeutischen und Medizinprodukten
• Ausgewählte landesspezifische Neuerungen: Was ist zu beachten?
• Anforderungen an die Aggregation von Seriennummern auf Tertiärpackungsebene
• Aspekte der Nachhaltigkeit bei Verpackungsmaterialien: Regulierung, Standards, Wirtschaftlichkeit
Horst Kastrup, Senior Expert Packaging and Quality, Münster

9.45
Das neue Verpackungsgesetz – ein Überblick aus rechtlicher Sicht
• Geltungsbereich des Gesetzes und dessen wesentlichen Inhalte
• Zentrale Stelle Verpackungsregister (ZSVR)
• Anforderungen an die Systembeteiligten – Details zur Registrierung und Rücknahme
• Lizenzierung und Lizenzentgelte
• Vollzug und Sanktionen
• Exkurs: Recyclingfähigkeit, Trenn- und Sortierverfahren
Dr. Fabienne Diekmann, Rechtsanwältin, DIEKMANN Rechtsanwälte

10.30 Networking und Kaffeepause

11.00
Primärverpackung von Arzneimitteln im europäischen Zulassungsverfahren
• Regulatorische Anforderungen an das Verpackungssystem
• Regulatorische Anforderungen an die Verpackungsmaterialien Glas, Elastomer und Kunststoff
• Nachweis von Qualität und Eignung
• Studien von Extractables und Leachables
• Arzneimittel- vs. lebensmittelrechtliche Anforderungen an Kunststoffmaterialien
Dr. Cornelia Lipperheide, Senior Expert für Pharmazeutische Qualität, Bonn

11.45
Einhaltung der GMP-Compliance: erfolgreiche Geschäftsbeziehung zwischen
Packmittellieferant und Pharmahersteller
• Erwartungen an die Packmittelhersteller
• Welche QM-Systeme sind betroffen und was müssen sie leisten?
• Neue Anforderungen durch Serialisierung, Digitaldruck und zunehmend kleinere Produktions- und Batchgrößen
• Auditbeobachtungen der Packmittelhersteller in Audits durch Pharmakunden
• Was muss der Packmittellieferant in den Kundenaudits beweisen können?
Dr. Harald Scheidecker, Quality HPS, Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH & Co. KG

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Herausforderung und Lösungsansätze in der Packmittelherstellung: Erfahrungen und Best Practice aus dem Bereich Faltschachteln und Etiketten
• Anforderungen und Erwartungen der Kunden: Pharmahersteller
• Normatives Umfeld (ISO 15378, PS 9000)
• Audits durch Pharmahersteller
• Chancen durch Standardisierung und Automatisierung (u.a. mit ISO 19593-1:2018)
• Trends und Entwicklung: kleinere Batchgrößen (Supply on Demand), Digitaldruck, Serialisierung
Markus Güntert, Director Quality Management, Rondo AG

14.45
Kunststoffverpackungen in der Pharmazie – eine Statusbestimmung
• Anwendungsbereiche von Kunststoffverpackungen für pharmazeutische Produkte
• Trends beim Einsatz von Kunststoffen: vom Primärbehältnis bis zum Medizinprodukt
• Herausforderungen beim Einsatz von Kunststoffen für pharmazeutische Produkte
• Besondere Regularien und Normen/Standards für Kunststoffverpackungen
• Ein Blick in die Zukunft: nachhaltige Verpackungsmaterialien als Ablöse für Kunststoff?
Torsten Kneuss, QA Manager Combination Products, Bayer AG

15.30 Networking und Kaffeepause

16.00
Design Transfer of (Packaging) Concepts – from Development till Commercial
Implementation

• Initial design and testing (Early Development)
• Structural evaluation
• Human factors evaluation
• Creation of platform concepts (Platform Set-Up)
• Handover to commercial site (Design Transfer)
• Life cycle management of packaging material (Post Marketing Surveillance)
Frank Van Reeth, Component Device Platform Lead Optha, Novartis Global Drug Development
(Diese Präsentation wird auf Englisch gehalten.)

16.45
Qualitätsprüfungen pharmazeutischer Packmittel
• Automatisierungen in der Packmittelkontrolle
• Stichprobenprüfung von pharmazeutischen Packmitteln
• Akzeptanzkriterien für pharmazeutische Packmittel im Wandel
• Qualitätsbeurteilung auf Basis von AQL-Werten vs. PPM System
André Deister, Head of QC Packaging Material, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

17.30 Zusammenfassung des ersten Tages durch den Vorsitzenden

17.40 Ende des ersten Tages

18.30 Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

Dienstag, 24. März 2020

8.15 Empfang mit Kaffee und Tee

8.40
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, BPI Bundesverband Pharmazeutischer Industrie e.V. und Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

8.45
EU-Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) 2019: Wo steht Europa?
• Readiness der europäischen Supply Chain Stakeholder
• Die Aufgaben der EMVO in der operativen Phase
• Lessons learned im ersten Jahr
• Ursachen und Entwicklung von Fehlermeldungen (Alerts)
• Stabilisierungsperioden in der EU und Auswirkungen auf die Stakeholder
• Schrittweiser Ansatz für die Durchsetzung und Inspektion durch die zuständigen nationalen Behörden
Tobias Beer, Chief Operating Officer, EMVO European Medicines Verification Organisation

9.30
Umsetzung der FMD in Deutschland – aktuelle Erkenntnisse
• Aktuelle Lage aus Sicht eines National Medicines Verification Systems (NMVS)
• Zahlen und Fakten aus Deutschland
• Fehler und Fehlerursachen
• Alert-Management beim PU
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, BPI Bundesverband Pharmazeutischer Industrie e.V. und Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

10.15 Networking und Kaffeepause

10.45
„Arzneimittelfälschungen“ – ein über-/unterschätztes Phänomen?
Einblicke aus Sicht der Forensischen Pharmazie

• Der Arzneimittelvertrieb aus Sicht der Ermittlungsbehörden – das Hellfeld
• Machen Sicherheitsmerkmale den Arzneimittelvertrieb sicherer – frommer Wunsch oder bereits Wirklichkeit?
• Legaler Versandhandel und Bestellungen im Internet aus dem Ausland
• Was passiert daneben – der illegale internetbasierte Arzneimittelhandel
• Wir sind nicht allein – Operation PANGEA
• Das Hase-Igel-Prinzip oder können es Forensiker/Ermittler besser? – Ein Blick in die Zukunft
Dr. Rainer Dahlenburg, Senior Forensic Expert, Apotheker für exp. Pharmakologie & Toxikologie, KT 34, Bundeskriminalamt (BKA), Wiesbaden

11.30
DIN EN 16679/ISO 21976 – Tamper Verification Features for Medicinal Product Packaging: Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen
• Inhalt EU-Richtlinie nach der Umsetzung ins AMG – was ist gefordert?
• Welche Normen zu Tamper Verification sind vorhanden/anwendbar?
• Warum eine Europäische Norm und welches Ziel bestrebt sie?
• Ergebnisse der Abstimmung zur DIN EN 16679 und die Antwort der EU-Kommission
• Struktur und Inhalt der CEN-Norm DIN EN 16679:2015
• ISO 21976 – Tamper verification features for medicinal product packaging
• Ableitungen und Empfehlungen für die Umsetzung in der Praxis
Dieter Mößner, Vorsitzender des Normenausschusses Verpackungswesen NAVp, Deutsches Institut für Normung DIN e.V.

12.15 Gemeinsames Mittagessen

13.45
Serialisierung und Tamper Proof: Erwartungen auf Inspektionsebene
• Rolle der Landesbehörden im securPharm-System
• Aufgaben der beteiligten Stakeholder: Arzneimittelhersteller/-importeure, pharmazeutische Unternehmer, Parallelimporteure, Großhändler und Apotheken
• Konfliktfälle und Fälschungsverdachtsfälle: Pflichten und Kommunikationswege
• Mögliche Maßnahmen der Behörde
• Häufige Fehler und Mängel im Rahmen der Überwachung einschl. Inspektionen
Dr. Gabriele Wanninger, Leitende Pharmaziedirektorin, Sachgebiet 53, Regierung von Oberbayern

14.30
Serialisierung und Tamper Evidence-Feature: ein Blick in den Verpackungsbetrieb
• Erfahrungen aus der Go-live-Phase der FMD und auftretenden Alerts
• Zusammenspiel der technischen Systeme: Betrachtung von der Verpackungslinie bis zur IT
• Ein Blick in die Zukunft: Neue Prozesse und deren Weiterentwicklung
• Aktuelle Trends und Entwicklungen
Klaus Egner, Senior Engineer, Global Healthcare Operations, Global Engineering & Technology, Merck Healthcare KGaA

15.15 Networking und Kaffeepause

15.45
Rechtsfolgen fehlerhaften Labellings
• Mögliche Fallgestaltungen fehlerhaften Labellings
• Hybride Natur der informativen Texte: Werbung oder Information?
• Haftungsrechtliche Folgen eines fehlerhaften Labellings
• Fehlerhaftes Labelling konsistent oder inkonsistent mit der Zulassung: rechtliche Folgen?
Prof. Dr. Kerstin Brixius, Beraterin, Brixius Consulting

16.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.45 Ende der Fachtagung

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