Pharmakovigilanz

08. und 09. Oktober 2018, Fachtagung
10. Oktober 2018, Workshop
Köln

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Intro / Agenda / Referenten / Veranstaltungsort / Information Center / Präsentationen

Montag, 8. Oktober 2018

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Tagungsunterlagen

8.40
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

8.45
Aktuelle Entwicklungen in der Pharmakovigilanz 2018
• EudraVigilance - Status Quo und Situation in Deutschland
• Update GVP-Module
• Referral-Verfahren: Lessons learned
• Welche Veränderungen bringt der Brexit für die Pharmakovigilanz in der EU mit sich?
• Neuerungen bei den Schulungsmaterialien
Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

9.30
Inspektionen der PV: Bausteine einer effektiven Pharmakovigilanz
• Regulatorische Rahmenbedingungen für Inspektionen
• Rolle von QPPV und Stufenplanbeauftragten
• Relevante Dokumente in der Pharmakovigilanz
• Häufige Findings und ihre Fehlerquellen
• Umsetzung von CAPAs in der Praxis
Dr. Kimberley Sherwood, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Was die Verantwortlichen für Pharmakovigilanz aus rechtlicher Sicht wissen sollten
• Aktuelle rechtliche Entwicklungen in der PV
• Empfehlungen für spezielle PV-Herausforderungen: Vertragsgestaltung, Outsourcing, QPPV-Oversight, Referrals
• Sanktions- und Haftungsrisiken für Pharmazeutische Unternehmer und die QPPV
• Haftungsprävention und mögliche Versicherungsleistungen
• Wie können sich die Verantwortlichen für PV in Zweifelsfällen absichern?
Dr. Dr. Adem Koyuncu, Rechtsanwalt und Arzt, Kanzlei Covington & Burling LLP, Frankfurt/Brüssel

11.45
Organisation und Prozesse optimieren zwischen Zentrale und Affiliate
• Organisatorische und regulatorische Rahmenbedingungen in einem multinationalen Konzern
• Rollenverteilungen zwischen Zentrale und Affiliates
• Kommunikation zu Themen der Arzneimittelsicherheit zwischen Filiale und Zentrale
• Besonderheiten bei lokalen Prozessen und Personalstrukturen
• Ansätze zur Prozessoptimierung
• Drug Safety Komitees
• Umsetzung in IT-gestützten Prozessen und Datenmanagement
Dr. Tanja Fahlbusch, Senior Expert International Pharmacovigilance Process Liason, F. Hoffmann-La Roche AG

12.30 Gemeinsames Mittagessen

13.45
PV-Intelligence: Strukturen in der Flut an Informationen
• Die Rolle von PV-Intelligence innerhalb des Pharmakovigilanzsystems
• Definition einer Strategie zur Nutzung von PV-Intelligence
• Lokale vs. globale Elemente aufeinander abstimmen
• Prozesse zur Beschaffung und Interpretation von Informationen auf globalen Plattformen
• Effizienz bei globalen Standards optimieren
• Management von Prozessen in Non-ICH-Ländern
Dr. Tanja Peters, Deputy EU-QPPV & Head PV Intelligence, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

14.30
Leitideen für die Entwicklung und Nutzung von Medical Applications
• Digitalisierung: Welche Health-Apps nutzt der Gesundheitsbereich?
• Rechtliche Aspekte für Medizinprodukte und Medical Apps
• Abgrenzung und Klassifizierung von Medical Apps
• Möglichkeiten und Grenzen von Medical Apps im Rahmen Klinischer Prüfungen
• Vigilanz von Medizinprodukten und Medical Apps
Dr. Nicole Rämsch-Günther, Senior Expert for Medical Devices, Bonn

15.15 Kaffeepause und Networking

15.45
Safety bei ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products)
• Anforderungen an Safety und Efficacy bei ATMP
• Pharmakovigilanz bei Sondergenehmigungen nach § 4b AMG durch das PEI
• Besonderheiten bei personalisierter Medizin
• Erkenntnisse aus dem direkten Austausch mit Ärzten
• Prozesse in der Nachsorge
Julia Sämann, Head of Pharmacovigilance, CO.DON AG

16.30
Integration von Risikomanagement und Signalerkennung/-management
• Aktueller Stand zu RMP und Signalmanagement nach GVP
• Erfahrungen aus der EVDAS-Pilotphase
• Signalerkennung als Teil des RMP-Pharmakovigilanzplans
• Umsetzung der GVP-Vorgaben in interne Prozesse
• Wie können Synergien zwischen Risiko- und Signalmanagement bestmöglich genutzt werden?
Dr. med. Heinz Weidenthaler, Director Pharmacovigilance, QPPV, Bavarian Nordic GmbH

17.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.30 Ende des ersten Veranstaltungstages

18.00 Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

Dienstag, 9. Oktober 2018

8.15
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

8.30
Neuigkeiten aus dem PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)
• Gegenwärtige Arbeitsschwerpunkte im PRAC
• Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Brexit
• Wie sind die Empfehlungen des PRAC im nationalen Rahmen umzusetzen?
• PRAC im Dialog mit der Industrie: Gestaltungsmöglichkeiten für Zulassungsinhaber
• Impulse zu Schulungsmaterialien
Dr. Martin Huber, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

9.15
Anforderungen an behördlich beauftragtes Schulungsmaterial (Educational Material)
• Regulatorische Vorgaben für den pharmazeutischen Unternehmer
• Der Prozess von der Einreichung zur Genehmigung
• Erforderliche Kernelemente des RMP
• Wie kann die Effektivität von Schulungsmaterial gemessen werden?
• Beispiele für in Edu Mats kommunizierte Maßnahmen
• Erkenntnisse aus dem Dialog mit Ärzteschaft und Apotheken
Dr. Andreas Iwanowitsch, Head Global Pharmacovigilance Unit, EU QPPV Backup, STADA Arzneimittel AG

10.00 Kaffeepause und Networking

10.30
Risikomanagement bei Biologics und Biosimilars
• Worin liegen die spezifischen Anforderungen bei der Arzneimittelsicherheit von Biosimilars?
• Voraussetzungen für die Zulassung
• Kernelelemente der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Modul P II
• Folgerungen für den Risk Management Plan
• Wie sollte die Pharmakovigilanz bereits in Clinical Safety und Pre-Submission eingebunden werden?
• Worauf achten die Behörden bei der Pharmakovigilanz von Biosimilars?
Dr. Nicole Lang, MD, Sr. Director, PhV TA Group Leader, Respiratory & Biosimilars, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, ratiopharm GmbH

11.15
Effektivitätsmessungen in der Pharmakovigilanz
• Die Bedeutung der PV für die Risiko-Nutzen-Bewertung
• Die Struktur des Risk Management Plans
• Regulatorische Rahmenbedingungen für die Effektivitätsmessung in der PV
• Risikoerfassung, Risikokommunikation, Risikominimierung
• Effektivität von Schulungsmaterialien messen und erhöhen
• Beispiele von Effektivitätsmessungen
Dr. Stefan Kähler, Executive Director, Global Senior Lead Safety Scientist & EEA-QPPV, Celgene Europe Ltd.

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.15
Auf zu neuen Ufern: Eudravigilance
• Welches Problem soll mit der Datenbank gelöst werden?
• Erwartungen der Behörden an die Datenbank
• Anfragen an die Datenbank: Technische Aspekte
• Anfragen an die Datenbank: Medizinisch-wissenschaftliche Überlegungen
• Fit for purpose: Purpose to be fit? Patientennutzen?
Dr. med Uwe Gudat, Head of Clinical Safety & Pharmacovigilance, Clinical Safety & Pharmacovigilance, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

14.00
Entwicklungen einer Plattform zur Meldung von Nebenwirkungen
• Gesetzliche Grundlagen durch Meldeverpflichtungen
• Elemente der aktuellen Meldeplattform
• Was wird sich mit der neuen Meldeplattform ändern?
   - Inhaltliche und technische Neuerungen
• Funktionalitäten der UAW-Datenbanken
• Ausblick auf anstehende Entwicklungsziele der Meldeplattform
Dr. med. Renz Streit, Referat Pharmakovigilanz I, Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

14.45 Kaffeepause und Networking

15.15
Signal Detection anhand von Metadaten im Gesundheitswesen
• Arzneimittelsicherheit als Forschungszweig
• Datenmanagement der Krankenkassen und Nutzungsmöglichkeiten der Pharmakovigilanz
• Verbesserte Risikoprofile als nachdrücklicher Benefit für die PV-Abteilungen
• Erkenntnisse durch systematische Reviews
• Warum die Vorgaben der DSGVO mühelos erfüllt werden können
Dr. med. Simone Breitkopf, Leiterin Value Based Healthcare, Market Access, WIG2 GmbH

16.00
Die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und Konsequenzen bei PVrelevanten Daten
• Die neue DSGVO und der aktuelle Rechtsrahmen für den Datenschutz
• Umgang mit Pharmakovigilanz-relevanten Daten
• Die Rechtsgrundlagen für den ICSR (Individual Case Safety Report)
• Datenschutzverpflichtungen des Pharmazeutischen Unternehmers
• Was ist beim Outsourcing von PV-Aktivitäten zu beachten?
Dr. Arnd Pannenbecker, Partner, AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB

16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung

 

Mittwoch, 10. Oktober 2018

8.00 Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Unterlagen zum Workshop

8.30 bis 16.30 Gute Vertragsgestaltung in der Pharmakovigilanz
(Die Pausen werden flexibel festgelegt)

IHRE WORKSHOPLEITUNG
Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, ScholzPharma GmbH
Dr. Bianca Scholz ist Gründerin und Geschäftsführerin der ScholzPharma GmbH, die sich auf Consulting und Projektmanagement in der Pharma-Industrie spezialisiert hat und dort vor allem in den Bereichen Pharmakovigilanz, Klinische Studien sowie Arzneimittelzulassung und Arzneimittelherstellung tätig ist. Der Schwerpunkt ihrer Dienstleistungen liegt auf Audits und den Vorbereitungen für behördliche Inspektionen. Frau Dr. Scholz ist nach ihrer Promotion am Lehrstuhl für Medizin der Universität Heidelberg in verschiedenen Funktionen sowohl national als auch international für Baxter tätig gewesen und war dort für zahlreiche Audits in Europa und den USA verantwortlich. Sie ist überdies Fachapothekerin für Arzneimittelinformation und Fachapothekerin für Offizinpharmazie.

Im Rahmen ihrer selbständigen Tätigkeit ist Frau Dr. Scholz fortlaufend in Kontakt mit den zuständigen Behörden in Deutschland sowie im Ausland, u.a. mit der EMA, der FDA oder der MHRA. Neben dem Inspektionsmanagement gehören auch die Implementierung von PV-Systemen und Trainings zum Thema Arzneimittelsicherheit zu ihren Aufgaben.

WORKSHOPINHALTE UND VORGEHENSWEISE
Ein gutes Vertragsmanagement und gut eingeführte Standards erleichtern im Geschäftsleben die nationale und internationale Zusammenarbeit. Mit der zunehmenden Internationalisierung rücken die Verträge mit den zahlreichen Geschäftspartnern wie Distributoren, Lizenznehmern und Dienstleistern immer mehr in den Mittelpunkt des Interesses. Das Vertragsmanagement ist mittlerweile ein fester Punkt in der Liste der Inspektionsberichte. Die Verträge entscheiden über den wirtschaftlichen Erfolg und die Sicherheit von Patienten. Aus diesem Grund ist die Übersicht in der Vertragslandschaft eines Unternehmens essentiell. Welche Fehler werden gemacht und sollten verhindert werden? Welche Standards sind für Ihr Unternehmen erforderlich und passend für eine gute Zusammenarbeit? Wie sichert man sich ab und bleibt trotzdem handlungsfähig?

In der Veranstaltung erhalten Sie einen Einblick in das Vertragsmanagement mit Fokus PV mit Beispielen, Dos and Don’ts, Fallstricken und Empfehlungen rund um das Thema Verträge. Der Verlauf des Workshops folgt im Wesentlichen der Idee, wie nach und nach PV-relevante Bereiche innerhalb des Unternehmens identifiziert und Compliance mit Bezug auf das Vertragswesen hergestellt werden soll.

THEMENSCHWERPUNKTE DES WORKSHOPS
• PV-relevante Elemente im Vertragswesen
   - Pharmakovigilanz
   - Regulatory Affairs
   - Klinische Prüfungen
• Vertragswesen und Qualitätsstandards
• Kategorien von Vertragspartnern
• Standardverträge erstellen
• Erfolgsfaktoren im Zusammenspiel von Pharmakovigilanz und Legal
• Fallstricke identifizieren und vermeiden
• Kontrolle und Beherrschung von Altverträgen
• Konsequenzen aus der fortschreitenden Digitalisierung des Vertragsmanagements
• Ablage und Archivierung von Verträgen
• Organisationsentwicklung und Prozessmanagement
• Anpassung der Verträge an die Unternehmensorganisation
• Inspection Readiness im Vertragswesen herstellen
• Wie können die gängigsten Findings vermieden ist?

 

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