Pharmakovigilanz

Dienstag, 15. Oktober 2019

8.20 Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Tagungsunterlagen

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch
Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy, und den Vorsitzenden Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer Medizin und Wissenschaft, Geschäftsfeldleiter Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

9.00
Aktuelle Entwicklungen in Pharmakovigilanz
• Rote-Hand Briefe
• Schulungsmaterialien
• Harmonisierung RMPs (HaRP-Projekt)
• Umgang mit Outcomes von
  - PSUSA-Verfahren
  - Signal-Verfahren
• Der Fall „Estradiolhaltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren“ - Auswirkungen auf die Verfahrensweise des PRAC?
Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer Medizin und Wissenschaft, Geschäftsfeldleiter Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

9.45
Aktuelle rechtliche Aspekte der Pharmakovigilanz
• Entwicklungen im Pharma-Recht mit Folgen für die PV
• Reform der EU-Verordnung 658/2007 (Penalties Regulation)
• Outsourcing, Vendor Oversight und Vertragsgestaltung
• Digital Health, Big Data und PV
• Referralverfahren im Spannungsfeld von Compliance und Haftung
• Verantwortlichkeiten in der PV: Wann haftet der PU, wann die QPPV?
• Empfehlungen zur persönlichen Absicherung und Haftungsprävention
Dr. Dr. Adem Koyuncu, Rechtsanwalt und Arzt, Kanzlei Covington & Burling LLP, Frankfurt

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Best Practices in der Pharmakovigilanz aus Sicht einer Inspektorin
• Der gesetzliche Rahmen und aktuelle Schwerpunkte von PV-Inspektionen
• Drohende Konsequenzen für den PU bei Mängeln
• Erwartungen an die QPPV sowie an Stufenplanbeauftragte
• Schlüsseldokumente der Pharmakovigilanz: Formales und Inhaltliches
• Findings und Lessons (to be) learned der Industrie
Dr. Kimberley Sherwood, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

11.45
Synergien durch Joint Audits
• Der übliche Ablauf von PV-Audits und vorhandene Synergiepotentiale
• Schwerpunkte von Audits: Datenbank, QMS, PV-spezifische Aspekte
• Qualifikation von Auditoren: Anforderungen an die Berufserfahrung und Ausbildung gemäß GVP Module I
• Ansätze für eine offizielle Qualifizierung von PV-Diensteistern und Distributoren
• Grundlagen einer möglichen Audit-Datenbank für die pharmazeutischen Unternehmer
Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, Scholz Pharma GmbH

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Entwicklungen in der Pharmakovigilanz auf europäischer Ebene
• Was sind die aktuellen Themenschwerpunkte im PRAC?
• Kommunikation mit Stakeholdern: der monatliche statistische Überblick von PRAC und EMA
• Erfahrungen mit den Public Hearings im vergangenen Berichtszeitraum
• Auswirkungen des Brexits auf die EU-Regulierung
• Vom PRAC hin zur nationalen Umsetzung: Was müssen die PU beachten?
Dr. Martin Huber, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

14.45
Herausforderungen für die Industrie bei EduMats
• Anforderungen an Inhalt und Form von Schulungsmaterialien (EduMats)
• Die Rolle der PV im Lebenszyklus im Verlauf von Einreichung bis Genehmigung
• Schulungsmaterialien als Element des Risk Management Plans
• Erfolgskontrollen für EduMats
• Beispiele für in Edu Mats kommunizierte Maßnahmen
Dr. Elizabeth Storz, Fachapothekerin für Arzneimittelinformation, Stellv. Stufenplanbeauftragte, Senior Referentin Arzneimittelsicherheit, Informationsbeauftragte, Medizin, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Prozessmanagement im Zusammenspiel von Zentrale und dezentralen Einheiten
• Regulatorische Herausforderungen eines global agierenden Konzerns
• Health Authority Signal Screening
• Wie sind die Rollen in der PV zwischen Zentrale und Affiliates verteilt?
• Dos and Don’ts in der Kommunikation zu PV-relevanten Vorgängen
• Leistungsfähige lokale PV-Strukturen schaffen
• IT und Datenmanagement: sicherer Umgang mit der Flut an Informationen
Dr. Tanja Fahlbusch, Senior IPV Process Liason, F. Hoffmann-La Roche AG

16.45
Der Brexit und die Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung
• Hintergrund und aktueller Stand
• Implikationen auf die Herstellung, Entwicklung, Zulassung und Pharmakovigilanz
• Erforderliche Vorkehrungen der Industrie getroffen – Fokus Pharmakovigilanz (QPPV, PSMF)
• Vorbereitungen der Behörden, funktioniert das Netzwerk?
• Umzug der EMA nach Amsterdam
• Auswirkungen auf das Gesundheitswesen in UK und der EU
Dr. Maren von Fritschen, Geschäftsführerin, AddOn Pharma Gmb

17.30 Zusammenfassung durch die Vorsitzenden

17.45 Ende des ersten Veranstaltungstages

18.00 Abendveranstaltung

Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle
Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit
Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen.
Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

Mittwoch, 16. Oktober 2019

8.20
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer Medizin und Wissenschaft, Geschäftsfeldleiter Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

8.30
Risikomanagement von Arzneimitteln beginnt lange vor der Zulassung
• Vergleich von Aufgaben zum Risikomanagement vor und nach der Zulassung
• Besonderheiten der klinischen Entwicklung (z.B. Protokollplanung)
• Zusammenarbeit mit CROs
• Wichtige lokale Unterschiede bei der Fallmeldung
• Von „First-in-human“ bis Zulassungsstudie
• Wann starten mit der Erstellung eines ersten RMPs?
Dr. Jutta Syha, Senior Director CDS Operations, Deputy EU Qualified Person of Pharmacovigilance, Stufenplanbeauftragte | Corporate Drug Safety, Biotest AG

9.15
Management von Safety Concerns
• Safety Concerns und PV-bezogene Dokumente
• PSUR und Risk Management Plan
• Strategien für den Umgang mit Safety Concerns
• Wie können erforderliche Maßnahmen mit der Risk Benefit Evaluation abgeglichen werden?
• Erfahrungen im Dialog mit behördlichen Assessoren
• Möglichkeiten und Grenzen bei der Verwendung der PV-bezogenen Dokumente außerhalb der EU
Sven Schirp, Head of Global Pharmacovigilance Writing, Boehringer Ingelheim International GmbH

10.00 Kaffeepause und Networking

10.30
Vom Signal Management zum effizienten Patientenschutz
• Signal Management als Element des RMP-Pharmakovigilanzplans
• Synergiepotenziale zwischen Risiko- und Signalmanagement nutzen
• Erkenntnisse aus der Pre-Approval-Phase
• Möglichkeiten und Grenzen der klein- und mittelständischen Strukturen
• Erfahrungen mit Eudravigilance
Dr. Anna Stahl, Director Pharmacovigilance, Bavarian Nordic GmbH

11.15
Off Label Use: rechtliche und PV-bezogene Aspekte
• Definition und Abgrenzungsfragen in Theorie und Praxis
• Aufgaben der Pharmakovigilanz im Umgang mit Daten zum Off Label Use
• Rechtliche Aspekte und Beispiele aus der Praxis
• Haftungsfragen und Handlungsoptionen im Unternehmen
• Vorgaben für den Dialog mit Ärzten und Patienten
Alexandra Wirth, Head of Legal, Strategy and Franchises, Merck KGaA

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.30
Biosimilars aus Sicht der Arzneimittelsicherheit
• Regulatorische Anforderungen: EMA vs. FDA
• Welche Erkenntnisse lassen sich aus den EPARs (European Public Assessment Reports) ableiten?
• Das Zusammenspiel von Klinischer Forschung und Arzneimittelsicherheit
• Biosimilars und die Brücken zur Ursprungssubstanz: Wie lassen sich verlässliche Schlüsse aus strukturellen Ähnlichkeiten ziehen?  zwischen Beständigkeit und Wandel
• Identifikation von CQAs (Critical Quality Attributes)
• Umgang mit verbleibenden Unsicherheiten
Dr. med. Uwe Gudat, Head of Clinical Safety & Pharmacovigilance, Clinical Safety & Pharmacovigilance, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

14.15
Effektivitätsmessungen und Risikomanagement in der PV
• Elemente des RMP und Ansatzpunkte für Effektivitätsmessungen
• Der regulatorische Rahmen sowie behördliche Erwartungen
• Risikoerfassung, Risikokommunikation, Risikominimierung
• Effektivität messen und erhöhen am Beispiel von EduMats
• Relevante Prozessindikatoren bei  Effektivitätsmessungen
• Von der Messung einzelner Maßnahmen zum Safety Outcome
Angela Schmidt-Mertens, EU QPPV und General Safety Officer, International Pharmacovigilance, Eisai GmbH

15.00 Kaffeepause und Networking

15.30
Der Risk Management Plan: Entwicklungen im regulatorischen Umfeld
• Erfahrungen und Entwicklungen der letzten 2 Jahre seit Einführung des GVP Moduls V rev.2
• Ansätze für eine mögliche Harmonisierung und Vereinfachung von RMPs
• Zusammensetzung und Zielstellung der HaRP-Arbeitsgruppe (Harmonisation of RMP Project)
• Was ist darüber hinaus zu beachten? - Schulungsmaterial- Effektivitätsmessung
Dr. Nicole Bick, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

16.15
Anforderungen an den Datenschutz im Umfeld der Pharmakovigilanz
• Der aktuelle rechtliche Rahmen für den Datenschutz: bisherige Erfahrungen mit der DSGVO
• Anforderungen an die Rechtmäßigkeit der Datenverarbeitung für die PV
• Bereichsspezifische Grundlagen für den Individual Case Safety Report (ICSR)
• Was ist im Umgang mit Eudravigilance zu beachten?
• Datenschutzverpflichtungen des Pharmazeutischen Unternehmers
• Verantwortlichkeiten beim Outsourcing von PV-Aktivitäten
Dr. Arnd Pannenbecker, Partner, AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.15 Ende der Fachtagung

nach oben