Pharmakovigilanz

Montag, 21. September 2026

8.30     Empfang mit Kaffee und Tee

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch
Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy,
und den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer Nachhaltigkeit, Geschäftsfeldleiter
Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

9.10
Trends in Pharmakovigilanz und die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) –
das Update

• Digitale Transformation der Rote-Hand-Briefe (RHB)
• Patientensicherheit und Patienteninformation
• Aktuelle Entwicklungen und Themen aus der Industrie
• Neue und aktualisierte regulatorische Dokumente

Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer Nachhaltigkeit, Geschäftsfeldleiter
Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

9.50
Die neue Rechtsprechung zur Arzneimittelhaftung und ihre Folgen für die PV
und Pharmaunternehmen

• Was hat sich in der Rechtsprechung dieses Jahr geändert?
• Erweiterter Auskunftsanspruch (§ 84a AMG) und neue Kriterien zur Unternehmenshaftung
• Praktische Folgen für die Pharmakovigilanz: Was genau ist vom Auskunftsanspruch erfasst?
• Prognose: Wie wird sich die Praxis der Arzneimittelhaftung entwickeln?
• Was sind die Folgen für die persönliche Haftung von QPPV/ Stufenplanbeauftragten?
• Exkurs: die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie und ihre Folgen für die PV

Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu, Partner, Covington & Burling LLP

10.30      Kaffeepause

11.00
Pharmakovigilanz-Inspektionen: Bestandsaufnahme und Ausblick

• Was hat sich bei den regulatorischen Rahmenbedingungen getan?
• Nationale und internationale Inspektionen: Schwerpunkte und Beobachtungen
• Vorbereitungen und Ablauf einer Inspektion
• Die Pharmakovigilanz im Spiegel der Inspektionen: Was läuft gut, was muss besser werden?

Dr. Kimberley Sherwood, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

11.40
Pharmakovigilanz – Inspektionen und Audits in einem globalen Netzwerk

• Audits vs. behördliche Inspektionen: Wie groß sind eigentlich die Unterschiede?
• Möglichkeiten und Grenzen von remote geführten Audits
• Best and worst of Audits 2026
• Globale Trends
• Die Rechtsstellung der PV-Verantwortlichen in dynamischen Märkten

Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, ScholzPharma GmbH

12.20      Gemeinsames Mittagessen

13.50
Patienteninformation und -sicherheit aus Sicht der Apothekerschaft

• (Un-)Sicherheitsfaktoren an der Schnittstelle Apotheke/Patient
• Erforderliche Informationen zu korrekter Dosierung und Beibehaltung der Adhärenz
• Umgang mit qualitätsgeminderter Ware in Zeiten eingeschränkter Versorgungssicherheit

Dr. André Said, Leiter der Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)

14.30
Regulatorische Vorgaben zu Schulungsmaterial

• Was sind die regulatorischen Anforderungen?
• Die wechselseitige Beziehung von PU und Bundesbehörde bei der Bereitstellung von Materialien
• Maßnahmen zur vereinfachten und verbesserten Einreichung von Schulungsmaterial
• Zu beobachtende Defizite und ihre Ursachen
• Digitalisierung von EduMats und Rote-Hand-Briefen

Dr. Léonie Zimmermann, Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

15.10      Kaffeepause

15.40
Pharmakovigilanz im Zeichen unternehmerischer Neuausrichtung

• Aktuelle operative Herausforderungen in der PV
• De-Briefing Corona
• Zielsetzungen des Unternehmens und der Pharmakovigilanz
• Getting ready for launch: Aufgaben der PV

Dr. Julia Sämann, Senior Director Safety Operations & Regions
MSPv, BioNTech SE

Dienstag, 22. September 2026

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, s.o.

9.00
PV-Anforderungen in der Schweiz: operative Aspekte der
Meldepflichten in der Schweiz

• Einzelfallmeldungen (ICSRs)
• Signalmeldungen und Signalmanagement
• Regulatorische Anforderungen bei

– RMPs (Risk Management Plans)
– PSURs (Periodic Safety Update Reports)

• Erfolgsfaktoren für eine praxisnahe Orientierung für die Umsetzung
• im Tagesgeschäft

Dr. med. Stephanie Storre, Leiterin Risikomanagement, Bereich Zulassung
und Vigilance Arzneimittel, Abteilung Arzneimittelsicherheit /
Risikomanagement, Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut

9.40
KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz

• Entwicklungsansätze und Themengebiete für Künstliche Intelligenz in der PV
• Stand unterschiedlicher Projekte
• Lessons learned
• Was kann der PU leisten, wofür braucht es Partner?
• Wann ist ein Projekt abgeschlossen?

Dr. Olaf Schickling, Head of QPPV Office, EU & UK QPPV, Global Patient
Safety, BeOne Medicines

10.20      Kaffeepause

10.50
Teil-Automatisierung von PV-Prozessen durch den Einsatz von Künstlicher
Intelligenz

• Use Cases und das Kooperationsprojekt PV RADAR
• Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz und Wissensgrafen zur Beschaffung,
• Auswertung und Strukturierung von PV-relevanten Daten
• Welcher Aufwand fällt wann an?
• Herausforderungen aus der Komplexität der Beziehungen
• Best practices: Welche Learnings haben sich bisher während des Projekts ergeben?

Dr. Jan Riehm, Senior Research and Innovation Manager, DHC Business Solutions GmbH & Co. KG, und Andreas Emrich, Senior Researcher, Institut für Wirtschaftsinformatik (IWi), Deutsches Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz GmbH (DFKI)

11.30
Konzepte zur Qualifizierung und Validierung neuer Technologien

• Technologische Trends und wie die Pharma-Unternehmen die Qualität
• sichern können

– Cloud Services
– Künstliche Intelligenz

• Anforderungen an GxP-relevante IT-Systeme
• Wie können Qualifizierung und Validierung erfolgen?
• Dokumentation von qualitätssichernden Maßnahmen
• Projekterfahrungen im Umfeld der Pharmakovigilanz

Robert Hahnraths, IT Consultant - QA & Validation Services, Bayer AG

12.10      Gemeinsames Mittagessen

13.30
Datenschutz in der Pharmakovigilanz

• Rechtliche Rahmenbedingungen und aktuelle Urteile: Wo entsteht Reibung zwischen dem Management von PV-spezifischen Daten und der GDPR/DSGVO?
• Vorgaben aus dem Datenschutz für Pharmazeutische Unternehmer – und die
• PV-Verantwortlichen?
• Anforderungen an die Rechtmäßigkeit der Datenverarbeitung für die PV
• Datenmanagement beim Outsourcing von PV-Aktivitäten: Fragen zur
• Verantwortungsabgrenzung

Dr. Christian M. Moers, Rechtsanwalt, Sträter Rechtsanwälte PartmbB

14.10
Elektronische Gebrauchsinformation (ePI) und Patientensicherheit

• Einordnung: ePI im regulatorischen Kontext
• Nutzung und Realität der Gebrauchsinformation: Gesundheitskompetenz als Schlüssel
• Zielsetzungen – Chancen und Risiken
• Pilotprojekte und Implementierungsszenarien: operative Umsetzung
• Offene Fragen und nächste Schritte

Eva Stetter, Associate Director Arzneimitrelzulassung / Regulatory Affairs,
Informationsbeauftragte für regulatorische Texte, MSD Sharp & Dohme GmbH

14.50       Kaffeepause

15.20
Neues aus der Pharmakovigilanz: europäische und nationale Entwicklungen

• Neues aus dem PRAC
• Die Neuausrichtung des PSUR
• GVP XVI

– Erwartungen an die zusätzliche Risikominimierung
– Schulungsmaterial: das Verfahren auf europäischer Ebene

• Medikationsfehler aus Sicht der PV

Dr. Martin Huber, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

16.00      Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.10      Ende der Jahrestagung