Pharmakovigilanz

Montag, 25. September 2023

8.30     Empfang mit Kaffee und Tee

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch
Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy,
und den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer Safety Affairs, Geschäftsfeldleiter
Umwelt und Nachhaltigkeit, Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e.V. (BPI)

9.10
Entwicklungen und regulatorische Neuerungen in der Pharmakovigilanz 2023

• Update Rote-Hand-Briefe: neues Templates und Kommunikationsplan
• Update Schulungsmaterial: Neuigkeiten aus dem BfArM
• Integration von genehmigtem Schulungsmaterial und Rote-HandBriefen in die vertragsärztliche Verordnungs-Software
• Aktualisiertes CMDh-Positionspapier zu mobilen Technologien
• Update zur Meldung von Stufenplanbeauftragten in PharmNet.Bund
• Account Management: Kontrolle und Bestätigung der Nutzer und Rollen durch die QPPV

Dr. Boris Thurisch, s.o

9.50
Pharmakovigilanz gestern, heute und morgen

• Entwicklungen in der PV: Was hat der Patient davon?
• Das Für und Wider engmaschiger Guidelines
• Gestaltungsspielräume und mögliche Innovationen in der Arzneimittelsicherheit
• Elektronische Patienteninformation
• Wieviele Formalien braucht es?
• Folgen einer Marktkonzentration in der Pharma-Industrie

Dr. Andreas Iwanowitsch, Director Medical Affairs Corporate Pharmacovigilance, EU QPPV, STADA Arzneimittel AG

10.30     Kaffeepause und Networking

11.00
Inspektionen in der Pharmakovigilanz: aktueller Sachstand und Perspektiven

• PV-Inspektionen aus Sicht der Bundesbehörde: Business as usual?
• Nachhaltige Veränderungen in der Herangehensweise an Inspektionen
• Digitale Möglichkeiten rund um Inspektionen…
• … und analoge Notwendigkeiten

• Beobachtungen zu den Inspektionen während und nach (?) der Pandemie

Dr. Kimberley Sherwood, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

 

11.40
Management von PV-Inspektionen

• Besonderheiten bei Inspektionen

– BfArM
– MHRA
– US FDA

• Herausforderungen bei hybriden Inspektionen
• Umgang mit Pre-Requests und wie sich Unternehmen vorbereiten können
• Erfolgsfaktoren im Inspektionsmanagement

Sabine Pfister, Global Head Post Marketing Safety, Product Development Quality Solutions (PDQS), F. Hoffmann La Roche AG

12.20 Gemeinsames Mittagessen

13.40
Global PV Oversight: das weltweite Miteinander der Distributoren und Zulassungsinhaber

• Rollentausch und Delegation - richtige Vertragsgestaltung
• Stolpersteine und Findings
• EU-Standard-Fehlanzeige: Was ist zu tun, wenn die PV-Awareness fehlt?
• Regulatory Intelligence: weltweite Anforderungen erfüllen und den Überblick behalten
• Translate - Communicate - Participate: Beobachtungen rund um PV-Audits im arabischen und asiatisch-pazifischen Raum

Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, ScholzPharma GmbH

14.20
Haftungsfragen in der Pharmakovigilanz am Beispiel von Impfschäden

• Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen Unternehmers
• Haftung für Nebenwirkungen bei Impfstoffen
• Aufgaben und Haftung des Stufenplanbeauftragten/QPPV
• Wie können sich PV-Verantwortliche rechtlich absichern?

Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch, Rechtsanwalt, Wesch & Buchenroth

15.00     Kaffeepause und Networking

15.30
Management der länderspezifischen PV in einem globalen Konzern

• Nationale Spezifika innerhalb der EU
• Wieviel Standardisierung, wieviel Eigenständigkeit sind sinnvoll?
• Synergien im globalen Kontext nutzen
• Technologien für PV und Medical Information richtig einsetzen
• Patientenzentrierte Pharmakovigilanz im nationalen Markt

Dr. Yvonne Nanciu, Head of Pharmacovigilance Germany, Bayer Vital GmbH

16.10
Strukturen in der Pharmakovigilanz: Learnings bei innovativen Arzneimitteln

• Elemente einer lösungsorientierten Herangehensweise in Zeiten dynamischen Wachstums
• Herausforderungen im Miteinander von konzeptionellen Zielsetzungen und Tagesgeschäft
• Von Clinical Safety zu Medical Safety und PV, Sub Team Safety Operations & Regions: Strukturen und Interaktionen etablieren

Dr. Julia Sämann, Director Safety Operations, BioNTech SE

16.50     Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00     Ende des ersten Veranstaltungstages

18.00     Abendveranstaltung

 

Dienstag, 26. September 2023

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer Safety Affairs, Geschäftsfeldleiter
Umwelt und Nachhaltigkeit, Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e.V. (BPI)

9.00
Neues aus dem PRAC

• Rahmenbedingungen der Arbeit des PRAC – Auswirkungen der neuen Gesetzgebung
• Mit welchen Verfahren befasst sich der PRAC gegenwärtig?
• Wo bestehen Herausforderungen für die Umsetzung?
• Konsequenzen im nationalen Rahmen
• Digitalisierung, Daten- und Informationsmanagement: Erwartungen der Behörden

Dr. Martin Huber, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

9.40
Umsetzung von Ergebnissen aus Referral-Verfahren

• Referrals als Element der Risikobewertung in der EU
• Der regulatorische Rahmen und der Ablauf von Referrals
• Anschließende Maßnahmen zur Risikominimierung
• Safety Variations einreichen und überprüfen
• Koordination und Umsetzung von Rote-Hand-Briefen

Dr. Kerstin Stephan, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

10.20     Kaffeepause und Networking

10.50
Digitalisierung der Packungsbeilage: Ergebnisse zu einer Studie

• Ansätze einer Studie im Auftrag der Industrie und Stand von Projektergebnissen
• Nachhaltigkeitsaspekte im Detail
• Carbon Footprints im Vergleich: Papier vs. eLeaflet
• Vom Rohstoff zur papiernen Packungsbeilage: Wo entsteht der CO₂-Abdruck?
• Digitalisierung und Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit

Dr. Norbert Gerbsch, Abteilungsleiter Public Affairs, IGES Institut GmbH

11.30
Effektiver Patientenschutz durch Signal Management

• Elemente des Risk Management Cycles in der PV
• Anforderungen an Daten und Prozessmanagement
• Der Umgang mit Informationen aus Social Media-Kanälen
• Erfahrungen in behördlichen Inspektion
• Besonderheiten bei mittelständischen PU

Anna Helena Stahl, Head of Clinical Safety and Pharmacovigilance, Senior Director, EU QPPV, Bavarian Nordic GmbH

12.10    Gemeinsames Mittagessen

13.30
Erkenntnisse der PV in Medical Information integrieren

• Informationsanforderungen in Medical Information
• Das Zusammenspiel von PV und Medical Information
• Umgang mit Änderungen
• Digitale Lösungen
• Von PV Operations zu Medical Information: ein ganzheitlicher Blick auf Patient Safety

Amina Baljic, Head PV Operations and PV Excellence, Grünenthal GmbH

14.10
Pharmakovigilanz und die EU Clinical Trials Regulation

• Anfoderungen an die Summary for the public
• Erwartungen der EMA an die PV
• Maßnahmen zum Schutz der Daten
• Vorgehen bei der redaktionellen Überarbeitung
• Was sind “commercially confident information”?
• Die Abstimmung mit den Schnittstellen der PV (und was sie verstehen)

Sven Schirp, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, Boehringer Ingelheim International GmbH

14.50     Kaffeepause und Networking

15.20
Internationales Datenmanagement und Datenschutz in der Pharmakovigilanz

• Datenmanagement in der EU: Rahmenbedingungen durch die DSGVO
• EU/EMA vs. USA: Was darf aus EMA-Datenbanken nicht transferiert werden?
• Abwägungen zu den rechtlichen Grenzbereichen und Handlungsoptionen der Unternehmen
• Ausnahmen als Möglichkeit
• Föderale Eigenheiten und Inkonsistenzen
• Verantwortlichkeiten und Aufsicht beim Outsourcing
• Entwicklungen in Großbritannien
• Ausblick: Auswirkungen der aktuellen Aktivitäten des Gesetzgebers

Dr. Martin Braun, Partner, Co-Chair, Big Data Practice, WilmerHale (Frankfurt am Main/Brüssel)

16.00
Möglichkeiten der Datenanalyse in der Pharmakovigilanz

• Was sind die neuen Paradigmen für die Datenanalyse in der PV?
• Umgang mit der Flut an Informationen: Strukturen, Muster, Potentiale
• Anwendungsszenarien rund um Patient Safety – Machine Learning – Künstliche Intelligenz
• Prozessoptimierung im laufenden Betrieb

Dr. Ulrich Vogel, Patient Safety & Pharmacovigilance Corporate, Boehringer Ingelheim International GmbH

16.40     Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.50     Ende der Fachtagung