Pharmakovigilanz

27. und 28. September 2021 - Bonn und online

Montag, 27. September 2021

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch
Dr. Björn Nehls, Managing Director, Chem-Academy,
und den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer, Dr. Notghi Contract Research GmbH, und Senior Pharmacovigilance Advisor, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.00
Aktuelle Entwicklungen in der Pharmakovigilanz

  • GVP-Module: Aktuelle Entwicklungen
  • Educational Material: Standardisierung von Layout und Begrifflichkeiten für Schulungsmaterial
  • Entwurf einer gemeinsamen Bekanntmachung von BfArm und PEI zur Nachverfolgung von Spontanberichten zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen gemäß § 63 c AMG
  • Update: Inspektions-Questionnaire 2020, Aspekte der Auswertung
  • Digitale Verteilung von Rote Hand Briefen und das damit verbundene
  • Pilotprojekt zur Bereitstellung Roter-Hand-Briefe in strukturiertem

Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer, Dr. Notghi Contract Research GmbH, und Senior Pharmacovigilance Advisor, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.40
Pharmakovigilanzinspektionen in Zeiten von Corona und danach

  • Der regulatorische Rahmen und aktuelle Inspektionsschwerpunkte
  • Konsequenzen des Inspektions-Questionnaires
  • Erfahrungen mit Remote Audits

                 – Anforderungen an die Dokumentation
                 – Der Dialog mit dem PU
                 – Umgang mit adressierten Mängeln und Nachbereitung
                 – Die Zukunft behördlicher Inspektionen:

  • Szenarien für Inhouse-/Remote- vs. Vor-Ort-Inspektionen

Dr. Kimberley Sherwood, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

10.20 Kaffeepause und Networking

10.50
Pharmacovigilance System Master File (PSMF): aktuelle Herausforderungen

  • Der PSMF als Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems: Erwartungen der Behörden
  • Anforderungen an den PSMF EU
  • PSMF international: ausgewählte Spezifika in den wichtigsten Märkten
  • Prozessmanagement: Wie kann die stetige Aktualität gewährleistet werden?
  • Nach dem Brexit: Anforderungen der britischen Behörden

Dr. Monika Manske, Lead Quality Management and Deputy EEA QPPV, PSRM, Pharmacovigilance Safety & Risk Management, Mylan Healthcare GmbH – a Viatris company

11.30
Intertwining Medical Information and Drug Safety –
The right information at the right time

  • Defining medical information
  • The impact of MI on PV
  • Intersection of MI and PV
  • Intertwining to provide the right information at the right time

Amina Baljic, Head Pharmacovigilance Operation, Global Drug Safety, Grünenthal GmbH

12.10 Gemeinsames Mittagessen

13.30
Aufbau und Nutzung von PV Intelligence

  • Informationsquellen der PV einordnen
  • Elemente institutionalisierter PV-Kommunikation
  • Qualifizierung von Informationen durch die PV
  • Workflow im Informationsmanagement
  • Entwicklung und Management eines globalen PV Intelligence-Prozesses
  • Wie kann der Nutzen von PV Intelligence nachhaltig verbessert werden?

Heike von Treichel, Head of PV Quality Management System and Deputy EEA QPPV,
Merck Healthcare KGaA

14.10
Erfolgsfaktoren in der Kooperation von Headquarter und Affiliates

  • Generelle Herausforderungen in der Leitung der Affiliates aus Sicht des HQ
  • Abstimmungsbedarf in einer weitgehend virtualisierten Arbeitswelt
  • Prozessmanagement und erforderliche Erfolgskontrollen
  • Erfahrungen im Dialog mit den Behörden während der Pandemie
  • Interkulturelle Herausforderungen

Andrea Jürgens, Head of PV Quality & Partner Management, Stv. StPB, Deputy EU-/UK-QPPV,
medac GmbH

14.50
Aktuelle Entwicklungen zu den DHPCs und Schulungsmaterialien in Österreich

  • Bisherige Arzneimittelsicherheitskommunikation in Österreich
  • Leitfaden DHPC/EM

                 – Neuerungen beim DHPC: die „Rote Hand“
                 – Neuerungen beim Schulungsmaterial: die „Blaue Hand“

  • Entsprechungen und Unterschiede zum deutschen Muster

Dr. med. vet. Martina Friedl, Leitung Pharmakovigilanz (QPPV), Gebro Pharma GmbH

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Die Neuerung der Clinical Trial Regulation und ihre Auswirkungen auf die Pharmakovigilanz

  • Regulatorische Eckpunkte der Clinical Trials Regulation
  • Bezugspunkte für die PV-Verantwortlichen
  • Anforderungen an das Zusammenspiel der relevanten Abteilungen
  • Mögliche Effekte auf den Medication Use
  • Fragestellungen zum Off Label Use
  • Prädikative Studienmodelle: Wie können/müssen Unternehmen für die dreijährige Übergangsfrist planen?
  • Interaktion mit Behörden

Dr. Tanja Fahlbusch, Deputy Head, International Pharmacovigilance Business Process Management,
F. Hoffmann-La Roche AG

16.40
Haftungs- und Vertragsfragen in der Pharmakovigilanz

  • Verantwortlichkeiten in der Pharmakovigilanz für den PU und die QPPV
  • Wer haftet im Schadensfall wofür: PU, QPPV und AMGVerantwortliche?
  • Hinweise zur Risikobegrenzung von QPPV und AMG-Verantwortlichen
  • Besonderheiten bei Impfstoffen - Lessons Learned aus COVID-19
  • Und wer haftet eigentlich für fehlerhafte STIKO-Empfehlungen?
  • Hinweise zur Vertragsgestaltung in der PV:
  • Outsourcing, Vertriebspartner, PV-Agreements

Dr. Dr. Adem Koyuncu, Rechtsanwalt und Arzt, Kanzlei Covington & Burling LLP, Frankfurt

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.45 Ende des ersten Veranstaltungstages

 

Dienstag, 28. September 2021

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer, Dr. Notghi Contract Research GmbH, und Senior Pharmacovigilance Advisor, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.00
Effektives und rechtskonformes Datenmanagement in der Pharmakovigilanz

  • Compliance-Anforderungen durch die DSGVO
  • Der Lebenszyklus der Daten: Zwecke und Gestaltungsspielräume
  • Wo liegen die Grenzen für die Mehrfachverwertung von Daten?
  • Rahmenbedingungen beim Outsourcing von PV-Funktionen
  • Sonderfälle beim Verkauf von Unternehmensbereichen

Maria Heil, M.C.L., NOVACOS Rechtsanwälte

9.40
Rechtliche Rahmenbedingungen für die Digitalisierung der Pharmakovigilanz

  • Trends bei Social Media, Influencern und Apps
  • Vernetzung bei Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs)
  • Umgang mit PV-Krisenkommunikation in Social Media
  • Gestaltung von digitalen Prozessen mit elektronischen Signaturen
  • Elektronische Archivierung und Anforderungen an das Management personenbezogener Daten

Dr. Dieter Barth, Recht & Compliance Deutschland/Schweiz, MSD Sharp & Dohme GmbH

10.20 Kaffeepause und Networking

10.50
Digitalisierung und Patientensicherheit

  • Blick auf Arzneimittelinformationssysteme aus Sicht der Ärzteschaft
  • Arzneimitteltherapiesicherheit: Medizinische Apps aus Sicht der Ärzteschaft
  • Rolle und Bedeutung der Ärzte für die PV
  • Anforderungen an den Informationsfluss von PU zu Ärzten
  • Bundesmedikationsplan (BMP) und elektronischer Medikationsplan (eMP) und die Notwendigkeit einer fortlaufenden AMTS-Prüfung
  • Medien und Gesundheitskompetenz: Chancen und Risiken in der Zukunft

Dr. med. Amin-Farid Aly, Referent Telemedizin und Telematik, Dezernat 5, Bundesärztekammer

11.30
Grundlagen einer effizienten Risikokommunikation mit Einblicken in psychologische Wirkungen

  • Zentrale Elemente bei Benefit-Risk-Bewertungen
  • Besondere Herausforderungen für die Arzneimittelsicherheit
  • Das Template im GVP-Modul
  • Beispiel: Kommunikation von Rückrufen
  • Der schmale Grat zwischen Transparenz und fehlerhafter Kommunikation
  • Psychologische Faktoren und kultureller Hintergrund:
  • Praxiserfahrungen mit Ärzten, Eltern und Kindern bei medizinischem Cannabis

Anika Staack, EU QPPV, GW Pharmaceuticals

12.10 Gemeinsames Mittagessen

13.30
Pharmakovigilanz im Spiegel der föderalen Marktüberwachung

  • Entwicklungen an der Schnittstelle Bundesober- und Landesbehörden
  • Generelle Herausforderungen der Marktüberwachung unter Corona- Bedingungen
  • Berührungspunkte der Landesbehörden mit PV-Aspekten
  • Erwartungen hinsichtlich der Packungsbeilage
  • Nachverfolgung von Mängeln: Wie funktioniert das remote?

Dr. Gabriele Wanninger, Leitende Pharmaziedirektorin, Sachgebiet 53,
Regierung von Oberbayern

14.10
Prozessmanagement in Zeiten von Corona: die Schnittstelle PV/Qualität

  • Besonderheiten bei der Freigabe und Zulassung von Impfstoffen in der Pandemie
  • Regulatorische Rahmenbedingungen für die Schnittstelle Pharmakovigilanz/Qualitätssicherung
  • Prozesskette Arzneimittelsicherheit und Qualitätsmanagement – Einblick in den Alltag eines Impfzentrum
  • Pharmakovigilanz im Ausnahmezustand – weltweite Anwendung von Impfstoff in der Pandemie
  • Die Kommunikation von Arzneimittelsicherheit – Aufklärung und Nachverfolgung in der Pandemie

Dr. Bianca Scholz, General Manager, ScholzPharma GmbH

14.50 Kaffeepause und Networking

15.20
Business Continuity in Covid-Zeiten

  • Corona als Beschleuniger von Trends in der Digitalisierung
  • Grundvoraussetzungen für Business Continuity in der Infrastruktur
  • Disruptive Szenarien mit Betroffenheit der Pharmakovigilanz
  • Was tun, wenn’s brennt?
  • Die IT als Schlüssel: Szenarien aus Sicht der Anwender in der PV
  • Die Aufgaben des Stufenplanbeauftragten in der Kommunikation mit der Bundesbehörde
  • SOPs für das Business Continuity Management gestalten

Dr. med. Jürgen-Hans Schmidt, Pharmacovigilance, Director Riskmanagement, Stufenplanbeauftragter Medizin, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

16.00
Entwicklungen auf Ebene der EU: Neues aus dem PRAC

  • Aktuelle Rahmenbedingungen und Themen für die Tätigkeit im PRAC
  • Perspektiven der internationalen Zusammenarbeit der Behörden nach Corona
  • Risikominimierung und Effektivitätsmessungen nach dem revidierten
  • GVP-Modul XVI: Auswirkungen auf Zulassungsinhaber
  • Real World Data und Real World Evidence – aktuelle Entwicklungen bei der EM
  • Umsetzung im nationalen Rahmen: Anforderungen an die Umsetzung durch die PV-Verantwortlichen

Dr. Martin Huber, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

16.40 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung