Pharmakovigilanz

Montag, 26. September 2022

8.15
Empfang mit Kaffee und Tee

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch
Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy,
und den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer Safety Affairs, Geschäftsfeldleiter
Umwelt und Nachhaltigkeit, Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e.V. (BPI)

9.00
Das Update 2022: Trends und nachhaltige Entwicklungen in der Pharmakovigilanz

Aktuelle Entwicklungen zu den GVP-Modulen
Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen: Status Quo

Dr. Boris Thurisch, s.o

9.50
Entwicklungen in der EU: das Update aus dem PRAC

Rahmenbedingungen der Arbeit im PRAC in dynamischen Zeiten
Aktuelle Verfahren im PRAC
Erwartungen an die Umsetzung in der Industrie in Zeiten von/nach Corona
Daten- und Informationsmanagement: Erwartungen der EMA
Umsetzung im nationalen Rahmen der Pharmakovigilanz und der PU

Dr. Martin Huber, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

10.40 Kaffeepause und Networking

11.10
Arzneimittelsicherheit im Kontext der EU Clinical Trials Regulation

Neuerungen durch die EU-Verordnung CTR 536/2014 zu klinischen Prüfungen
Was sind die Implikationen für die Arzneimittelsicherheit?
Die neue Definition von Nicht-Interventionellen Studien (NIS)

– Wie funktioniert die Kategorisierung?
– Low-interventional trials
– Verpflichtungen und Schnittstellenmanagement im Unternehmen

Der Bedarf an Guidance und der Dialog mit den Behörden

Alexandra Wirth, Rechtsanwältin/Syndikusanwältin, Senior Corporate
Counsel R&D, Merck KGaA

12.00
PV-Inspektionen: Bewährtes und Neues

Regulatorischer Rahmen und Schwerpunkte von PV-Inspektionen nach (?) der Pandemie
Vorgehensweise der nationalen Behörde bei der Auswahl der zu inspizierenden PU
Lessons learned in Remote Audits

– Interaktion im Vorfeld der Inspektion
– Inspektionsergebnisse

Was bleibt - Kernelemente einer flexiblen Inspektionspraxis in der Zukunft

Dr. Kimberley Sherwood, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

12.50 Gemeinsames Mittagessen

14.10
Das risikobasierte PV-Audit nach GVP Module IV

Zentrale Elemente eines risikobasierten Ansatzes
Erforderliche Daten und Dokumente für die PV
Typische Schwachpunkte im risikobasierten Ansatz
Potentielle Fehlerquellen im Outsourcing
Herausforderungen an die PV-Schnittstellen: unternehmensintern und extern
Verantwortlichkeiten der QPPV

Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, ScholzPharma GmbH

15.00
Management von Safety Concerns

Definition und Identifikation von Safety Concerns
Integration in den Risk Management Plan (RMP)
Potential Risks, Important Risks und der Nachweis kausaler Zusammenhänge
Bedeutung von und Umgang mit Missing Information (GVP Module V)
PSURs: Globales Managen von Safety Concerns
Dokumentenmanagement: EU und Non-EU

Sven Schirp, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, Boehringer
Ingelheim International GmbH

15.50 Kaffeepause und Networking

16.20
Pharmakovigilanz: aktuelle Fragestellungen zur Haftung

Vertragliche Abgrenzungen rechtssicher gestalten
PU vs. QPPV: Wer ist für was verantwortlich?
Schadensfälle und die Hürden kausaler Nachweise
Was muss die PV generell leisten und dokumentieren?
Besonderheiten bei der Haftung für Impfstoffe
PV-relevante Defizite im deutschen Gesundheitssystem und wie man damit umgeht

Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu, Rechtsanwalt und Arzt, Kanzlei
Covington & Burling LLP, Frankfurt/Brüssel

17.10 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.20 Ende des ersten Veranstaltungstages

Dienstag, 27. September 2022

8.45
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer Safety Affairs, Geschäftsfeldleiter
Umwelt und Nachhaltigkeit, Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e.V. (BPI)

8.50
Datenmanagement und Datenschutz in der Pharmakovigilanz

Rahmenbedingungen in der EU durch die DSGVO
Besonderheiten des Datenmanagements in der Pharmakovigilanz
Was ist außerhalb der EU zu beachten?
Data Lifecycle und Herausforderungen
Verantwortlichkeiten und erforderliche Aufsicht beim Outsourcing
Gestaltungsspielräume für eine produktive Tätigkeit der PV

Dr. Arnd Pannenbecker, Rechtsanwalt,
AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB

9.40
Datenanalyse in der Pharmakovigilanz – ein Paradigmenwechsel

In der Informationsflut: Daten strukturieren, Muster erkennen und nutzen
Wo unterstützen Machine Learning und Künstliche Intelligenz… und wo (noch) nicht?
Optimierte Datenanalyse – Gestaltung von effizienten Workflows
Rückschlüsse auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis

Dr. Ulrich Vogel, Patient Safety & Pharmacovigilance Corporate,
Boehringer Ingelheim International GmbH

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Strukturen und Besonderheiten der PV bei innovativen Therapien

Was sind innovative Therapien?
GVP: Vor dem Gesetz sind alle gleich
Der Einfluss von GMP und GDP auf die Pharmakovigilanz
Die Verfügbarkeit des Arzneimittels: Early Access, kontinuierliche Zulassungen
Neuer Wirkmechanismus, neue Technologie: Wie gehen wir mit noch eingeschränkten Erfahrungen mit neuen Arzneimitteln um?
Schnittstellen zur PV: die Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
Signaldetektion und Risiko Management bei neuen Therapien: Safety Governance

Dr. Olaf Schickling, EU QPPV, Senior Director, BeiGene Germany GmbH

11.50
Antibiotikaresistenzen: globale Bedrohung mit besonderen Herausforderungen für die Pharmakovigilanz

Antibiotikaresistenzen in Deutschland und Europa: generelle
Herausforderungen für die Pharmakovigilanz
Z.A.R.S., EUCAST und was noch? – die Aufgaben der Pharmakovigilanz
Europäische Leitlinien, Beirat Liefer- und Versorgungsengpässe & Co.

– Neuerungen für Klinische Forschung, Zulassung und Pharmakovigilanz von Antibiotika

Innovative Therapien – Zusatznutzen durch Reserveantibiotika nach § 35a SGB V

Dr. Nils Lilienthal, Senior Expert Infektiologie, Bonn

12.40 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Arzneimittelfälschungen als Herausforderung für die Pharmakovigilanz

Plasmaprodukte in Zeiten von Corona: Besonderheiten im Markt
Regulatorische Anforderungen an Stufenplanbeauftragte
Der Informationsaustausch mit den Behörden
Was kann der PU tun, was sind die Grenzen?
Umgang mit Vorgängen in der Pharmakovigilanz
Dos and Don’ts in der Kommunikation

Natascha Rippel, VP, Head Corporate Drug Safety (CDS), Deputy EU
QPPV, Stufenplanbeauftragte, Biotest AG

14.50
Anforderungen an Beauflagte Schulungsmaterialien (Educational Material)
und Umsetzung in der Pharmakovigilanz

Die regulatorischen Vorgaben an EduMats
Ein Blick über den Tellerrand: Neuerungen in Österreich
Die Wechselbeziehung von RMP und EduMats
Trends bei EduMats in Zeiten beschleunigter Digitalisierung
Der Dialog von Behörden und Industrie

Dr. Elizabeth Storz, Stufenplanbeauftragte, DACH Cluster Lead Pharmacovigilance, Takeda
Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

15.40 Kaffeepause und Networking

16.10
Arzneimitteltherapiesicherheit und die Pharmakovigilanz

Der regulatorische Rahmen für die AMTS
Die Einordnung und Güte von Informationen
Erkenntnisse der Pharmakovigilanz zur Nicht-Adhärenz
Ursachen von Treatment Non Compliance und Ideen, wie man ihnen entgegenwirken kann

Dr. Claudia Kayser, Senior Expert Arzneimitteltherapiesicherheit, Bonn

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10 Ende der Fachtagung