Pharmakovigilanz

Montag, 23. September 2024

8.30     Empfang mit Kaffee und Tee

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch
Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy,
und den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer Nachhaltigkeit, Geschäftsfeldleiter
Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

9.10
Trends, Themen und Herausforderungen der Pharmakovigilanz 2024

• Revision der EU –Arzneimittelgesetzgebung: wichtige Eckpunkte für die PV
• Was gibt's Neues zur PV vom BfArM?
• Herausforderungen im Umgang mit Medikationsfehlern
• Digitale Transformation von Rote-Hand-Briefen, Status Quo und Herausforderungen sowie Lösungsansätze
• Missbräuchliche Verwendung des Rote-Hand-Symbols aus der Perspektive des Markeninhabers

Dr. Boris Thurisch, s.o

9.50
Inspektionen in der Pharmakovigilanz

• Aktuelle Schwerpunkte der Bundesbehörde bei PV-Inspektionen
• Beobachtungen aus der Zeit nach der Pandemie
• Was lässt sich digital inspizieren, was nicht?
• Gängige Mängel und Lessons (to be) learned

Dr. Kimberley Sherwood, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

10.30     Kaffeepause und Networking

11.00
Meldesysteme für Medikationsfehler (mit und ohne Nebenwirkungen) in
Deutschland – EU-Recht als Verpflichtung und Chance

• EU-rechtliche Verpflichtungen zum Betrieb robuster Meldesysteme: Defizite in der Praxis
• Szenarien für die Entwicklung der Meldesysteme – welche Rolle spielen die Pharma-Unternehmen?
• Wie können die verstreuten Meldungen zu Medikationsfehlern strukturiert erfasst werden?
• CIRS (Critical Incident Reporting System) und Eudravigilance
• Perspektiven für die Erfüllung der Informationserfordernisse im Sinne von Patient Safety

Dr. Christian Moers, Rechtsanwalt, Sträter Rechtsanwälte PartmbB, und Prof.
Dr. Barbara Sickmüller, Präsidentin, DGRA e.V.

11.40
Rechtliche "hot topics" im Umfeld der Pharmakovigilanz

• Welche rechtlichen Entwicklungen stehen auf EU-Ebene an?
• Herausforderungen durch Digitalisierung und KI?

– Exkurs: Eckpunkte des "EU AI Act" und der Umgang mit Künstlicher
Intelligenz

• Hinweise zur Datenschutzrechts-Compliance in der PV
• Off-Label-Use – ein neues altes Thema (nicht nur) für die PV
• Haftungsfragen - wer haftet wann? Was sagt die neueste Rechtsprechung?

Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu, Partner, Covington & Burling LLP

12.20 Gemeinsames Mittagessen

13.50
Auswahl und Implementierung von Service Providern

• Definition des Bedarfs an Dienstleistern
• Welche Kriterien verlangt die PV?
• Gestaltung des Auswahlprozesses
• Aufgaben vs. Verantwortung
• Abstimmung und Monitoring im opera􀀫ven Alltag
• Das Ende bedenken?!

Olaf Schickling, Head of QPPV Office, EU QPPV, UK QPPV, QPPV-A, Senior
Director, BeiGene

14.30
Akquisitionen und Merger: die PV im Umbruch des Unternehmens

• Szenarien rund um Merger und Akquisitionen
• Worin bestehen die Konsequenzen für die PV?
• Wie geht man vor, um die PV Compliance im Umbruch zu sichern?
• PV-Systemanalyse während und nach Fusionen
• Typische Synergien
• Berücksichtigung von Produktbesonderheiten
• Erfahrungen und Beispiele

Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, ScholzPharma GmbH

15.10     Kaffeepause und Networking

15.40
Koordination und Umsetzung von Rote-Hand-Briefen

• Regulatorische Anforderungen und Optimierungspotentiale in der praktischen Handhabung der RHB
• Ziele der EAMIV (Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung) zur Versendung an Ärzte und Apotheken
• Standpunkte der einzelnen Stakeholder: Pharmazeutische Unternehmer, Krankenkassen, Apotheken, Ärzteschaft
• Beobachtungen zur digitalen Umsetzung

Dr. Kerstin Stephan, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

16.20
Missbräuchliche Verwendung des Rote-Hand-Symbols aus Perspektive
eines betroffenen Unternehmens

• Missbrauchsszenarien im Kontext des RHB-Symbols
• Konsequenzen aus der Perspektive des betroffenen PU
• Einbindung weiterer Stakeholder
• Lösungsansätze im Sinne der Pharmakovigilanz

Dr. Julia Sämann, Director Safety Operations, BioNTech SE

17.00     Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10     Ende des ersten Veranstaltungstages

18.00     Abendveranstaltung

Dienstag, 24. September 2024

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, s.o.

9.00
Pharmakovigilanz und die EU Clinical Trials Regulation

• Anforderungen an die Summary for the public
• Erwartungen der EMA an die PV
• Maßnahmen zum Schutz der Daten
• Vorgehen bei der redaktionellen Überarbeitung
• Was sind “commercially confident information”?
• Die Abstimmung mit den Schnittstellen der PV (und was sie verstehen)

Alexandra Wirth, Rechtsanwältin/Syndikusanwältin, Senior Corporate Counsel
R&D, Merck KGaA

9.40
Pharmakovigilanz bei Gen- und Zelltherapien

• Welche verschiedenen Therapieformen gibt es?
• Umgang mit sich schnell ändernden Modalitäten sowie neu
• aufkommenden Vorschriften, Erkenntnissen und/oder regulatorischen
• Erwartungen

– Regulatorische Bezugspunkte und Drafts
– Herausforderungen bei der Implementierung

• Wie kann das QMS flexibel und fortlaufend angepasst werden - adaptiver
• Ansatz?
• Der Patient als integraler Teil der klinischen und „Produktions“-Prozesse
• Erwartungen an den Dialog mit Behörden
• Anforderungen an „controlled access“ und das langfristige Follow up durch die PV
• Einzigartige Therapieformate erfordern individualisierte und anpassungsfähige QMS-Formate

Sabine Pfister, Global Head Post Marketing Safety, Product Development
Quality Solutions (PDQS), F. Hoffmann La Roche AG

10.20     Kaffeepause und Networking

10.50
Aktuelles aus dem PRAC

• Die Arbeit des PRAC nach der Pandemie
• Schwerpunkte in den aktuellen Diskussionen
• Weitere Entwicklungen auf europäischer Ebene
• Beobachtungen zur konsequenten Digitalisierung in der PV
• Die Umsetzung im nationalen Rahmen durch die Industrie

Dr. Martin Huber, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

11.30
Mit digitalen Gebrauchsinformationen zu mehr Patientensicherheit

• Anforderungen an Gebrauchsinformationen
• Umsetzung von Aktualisierungen
• Elemente für eine erhöhte Nutzerfreundlichkeit
• Verbindungen zu den EduMats
• Die Patienteninformation der Zukunft

Carina Bachmann, Apothekerin, Patient Solutions Team, und Paul Kamm,
Product Owner Patient Solutions, Rote Liste Service GmbH

12.10    Gemeinsames Mittagessen


13.30
Nutzung von PV-relevanten Informationen aus Social Media

• Die PV zwischen Sicherheit und Umsatzförderung
• Ansatzpunkte für die Nutzung von Social Media
• Elemente eines standardisierten Vorgehens
• Beispiele für einen substantiellen Informationsgewinn der PV
• Anforderungen an die Dokumentation
• Erfahrungen mit Inspektionen

Reinhold Schilling, M.D.R.A., Head of Global Pharmacovigilance, Wörwag
Pharma GmbH & Co. KG

14.10
Neue Wege in der Pharmakovigilanz: was Automatisierung und Data Science
leisten können - und dürfen

• Ausgangslage: eine größere Flut an Informationen, hohe Qualitätsanforderungen
• Potenziale und Anwendungsgebiete von Data Science, Automatisierung & Co.
• Herausforderungen für pharmazeutische Unternehmen beim Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und Maschinellem Lernen (ML)
• Einblicke in regulatorische Entwicklungen zu KI und ML
• Lösungsansätze: Wissensaufbau, Kollaboration und agiles Projektmanagement

Irina Tihaa, Senior Consultant, d-fine GmbH

15.00     Kaffeepause und Networking

15.20
Patient Safety: regulatorische Anforderungen in der Schweiz

• Nationale Spezifika innerhalb der EU
• Besonderheiten bei der PV für ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)
• Wieviel Standardisierung, wieviel Eigenständigkeit sind sinnvoll?
• Synergien im globalen Kontext nutzen
• Technologien für PV und Medical Information richtig einsetzen

– Ansatzpunkte für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz

Dr. Sabine Poltermann, Head of Country Patient Safety Switzerland, Bristol
Myers Squibb

16.00
Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) – Rück- und Ausblick

• Der regulatorische Rahmen für die AMTS
• Was ist in 10 Jahren AMTS bewegt worden?
• Abgrenzung von Medikationsfehlern von anderen AMTS-Fehlern
• Ursachen für den Mangel an Therapiesicherheit und wie ihnen die Bundesbehörde begegnen möchte
• Was ließe sich mit mehr Digitalisierung erreichen?

Dr. Claudia Kayser, Senior Expert AMTS, Bonn

16.40     Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.50     Ende der Fachtagung

Mittwoch, 25. September 2024

Workshop
Künstliche Intelligenz in der Pharmakovigilanz

• Definitionen: Was ist Künstliche Intelligenz (KI)? Was ist Maschinelles Lernen (ML)?
• Abgrenzung zu traditionellen IT-gestützten Anwendungen
• Überblick über Methoden und Daten: von klassischem Maschinellem Lernen zu Large Language Models
• Anwendungsbeispiele von KI im pharmazeutischen Bereich
• Ethische Gesichtspunkte im Umgang mit KI in der pharmazeutischen Industrie
• Herausforderungen für pharmazeutische Unternehmen beim Einsatz von Künstlicher Intelligenz und Maschinellem Lernen

• Regulatorische Anforderungen und Guidelines in der Pharmakovigilanz
• Anforderungen an das Datenmanagement in der PV
• Einblicke in den European AI Act
• Regulatorische Vorstöße zum Einsatz von KI: Diskussionspapiere der EMA und FDA

• Organisatorische und technische Voraussetzungen
• Aufbau von Know how und Expertise – Wissensmanagement und Kollaboration
• Strukturiertes Innovationsmanagement: von der Idee zum Plan
• Agiles Projektmanagement als Schlüssel erfolgreicher Innovationsprojekte
• Beispielprojekte in der Pharmakovigilanz

• Lebenszyklusmodell für den Einsatz von KI und ML
• Konzepte für das Risikomanagement
• Datenmanagement und Datenintegrität im Kontext von KI
• Qualitätssicherung und Dokumentation