Pharmakovigilanz

22. - 23. September 2025 - Köln und online
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Montag, 22. September 2025

8.30     Empfang mit Kaffee und Tee

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch
Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy,
und den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer Nachhaltigkeit, Geschäftsfeldleiter
Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

9.10
Bestandsaufnahme 2025 – und was jetzt zählt: Trends & Themen, die die
Pharmakovigilanz und die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) bewegen

  • Digitale Transformation Rote-Hand-Briefe – aktueller Stand und Ausblick
  • Der bundeseinheitliche Medikationsplan (BMP) im Fokus – Risiken durch fehlerhafte Dosierungsangaben
  • Nebenwirkungsmeldungen aus der Literatur optimieren – mehr Sicherheit durch zeitnahe Meldung
  • Digitale Gebrauchsinformationen – Trusted Sources für verlässliche Patienteninfos
  • Künstliche Intelligenz in der Pharmakovigilanz – regulatorische Entwicklungen und Status quo

Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer Nachhaltigkeit, Geschäftsfeldleiter
Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

9.50
Methoden zur Validierung neuer Technologien

  • Anforderungen an GxP-relevante IT-Systeme
  • Qualifizierung und Validierung: Was lässt sich methodisch auf andere Systemlandschaften übertragen?
  • Herausforderungen im Umgang mit neuen Technologien

– Cloud-Lösungen
– Künstliche Intelligenz

  • Erwartungen an die Dokumentation von Qualifizierung und Validierung

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion &
GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

10.30 Kaffeepause

11.00
Update zu Pharmakovigilanz-Inspektionen

  • Rechtliche Rahmenbedingungen der nationalen und internationalen PV-Inspektionen
  • Aktuelle Inspektionsschwerpunkte der Bundesbehörde
  • Remote und Präsenz: der Ablauf einer Inspektion
  • Best und worst of Inspektionen im Jahresverlauf

Dr. Kimberley Sherwood, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

11.40
Inspektionsmanagement in der PV

  • Beobachtungen: Inspektionen in der Phase nach der Pandemie
  • Dokumente und interne Schnittstellen in der Vorbereitung
  • Die Schlüsselrollen von PSMF und Eudravigilance
  • Erfahrungen im Kontext von Inspektionen: Update und Migration der Safety Database
  • Entwicklungen bei KI-basierten Lösungen

Sabine Pfister, Principal Quality Lead, F. Hoffmann La Roche AG

12.20 Gemeinsames Mittagessen

13.50
Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Fallbearbeitung: Erstellung von XML
in E2BR3

  • Das Projekt in Grundzügen: von der Idee zur Umsetzung
  • Zielsetzung, Zeitersparnis und Kostenersparnis
  • Änderung ganzer Prozesse, um KI zu einzubringen
  • Human QC und Qualität der KI
  • Anforderungen an das Risk Assessment bei Software as a Service (SaaS)
  • Künstliche Intelligenz in fortlaufender Entwicklung
  • Herausforderungen der Validierung
  • Geschwindigkeit der Entwicklung

Reinhold Schilling, M.D.R.A., Head of Global Pharmacovigilance, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

14.30
KI-Anwendungen in der Pharmakovigilanz: Gesetzlicher Rahmen und rechtliche Empfehlungen

  • Überblick zum AI Act
  • Cybersecurity und Geheimnisschutz
  • Datensicherheit, Datenschutz
  • Halluzinationsrisiken beim Einsatz von KI
  • Praktische Empfehlungen, Fallstricke und Lösungsansätze
  • Welche rechtlichen Fragen stellen sich im Zusammenhang mit dem KI-Einsatz speziell in der Pharmakovigilanz?
  • Validierungsanforderungen – rechtlicher Überblick

Alexander Maur, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei am
Ärztehaus

15.10 Kaffeepause

15.40
Schulungsmaterial - Update von Seiten des BfArM

  • Bereitstellung von Materialien auf der Website des BfArM, u.a. Hilfestellungsdokumente
  • Was bei der Einreichung zu beachten ist
  • Maßnahmen zur vereinfachten und verbesserten Einreichung von Schulungsmaterial
  • Die Integration von EduMats (und Rote-Hand-Briefen) in Praxissoftwaresysteme

Dr. Léonie Zimmermann, Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

16.20
Weg mit der Komplexität: Klarheit und Zusammenarbeit in der
Pharmakovigilanz

  • Den Denkansatz ändern: Komplexität reduzieren und eine effektive PVKultur schaffen.
  • Silos abbauen: Zusammenarbeit verbessern und Synergien nutzen.
  • Weniger ist mehr: Erfolgreiche Kommunikation und effiziente Prozesse.
  • Einfachheit betonen: Den Fokus auf das „Warum“ legen, um strategisches
  • Denken und Innovation zu fördern.

Dr. Sabine Poltermann, Head of Country Patient Safety Switzerland, Bristol
Myers Squibb

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10 Ende des ersten Veranstaltungstages

18.00 Abendveranstaltung

Dienstag, 24. September 2024

8.45
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, s.o.

8.50
Neues (und Bewährtes) aus dem PRAC

  • Aufgaben und Arbeit des PRAC
  • Was sind die aktuellen Diskussionsschwerpunkte?
  • Relevante Trends und Entwicklungen in der EU
  • Herausforderungen und Lösungen der Digitalisierung: von AI bis Z
  • Die Umsetzung im nationalen Rahmen durch die Industrie

Dr. Martin Huber, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

9.30
PSUR Single Assessment: Herausforderungen bei PSUSA-Verfahren

  • Der regulatorische Rahmen
  • Textimplementierung von PSUSA-Bescheiden: Status Quo und aktuelle Beispiele
  • Beobachtungen: Wo hakt es in der Praxis?
  • Empfehlungen für die Industrie

Dr. Kerstin Stephan, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

10.10 Kaffeepause

10.40
Pharmakovigilanz: aktuelle Rechtsfragen

  • PV-relevante rechtliche Neuerungen in der EU
  • Die Auslegung von PV-Regularien im United Kingdom (UK Windsor Framework)
  • Update zur Handhabung von Off-Label-Use
  • Die Rechtsprechung zu Haftungsfragen
  • Post Authorization Safety

Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu, Partner, Covington & Burling LLP

11.20
PV-Organisation in Zeiten dynamischer Veränderung

  • Definition von Zielen in einer sich dynamisch verändernden Organisation
  • Projektschritte und -vorbereitungen
  • PV-relevante Funktionen (weiter) aufbauen und operativ festigen
  • Umgang mit einem erweiterten regionalen Spektrum

Dr. Julia Sämann, Senior Director Safety Operations & Regions MSPv, BioNTech SE

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.20
Data Science in der Pharmakovigilanz: Automatisierung, Machine Learning
(ML) und Künstliche Intelligenz (KI)

  • Informationsmanagement in der PV: qualitative und quantitative Herausforderungen
  • Mögliche Anwendungsszenarien: Machine Learning und Künstliche Intelligenz
  • Der regulatorische Rahmen in der Praxis der PV
  • Kollaborative Ansätze und agiles Projektmanagement

Dr. Irina Tihaa, Manager, d-fine GmbH

14.00
Pharmakovigilanz: Beobachtungen und Erfolgsfaktoren in Zeiten globaler Änderungen

  • Der „Geist“ der PV hinter den Regularien
  • Herausforderungen in etablierten Organisationen…
  • … und denen, die schnell wachsen
  • Besonderheiten bei Mergers und Akquisitionen
  • Was zeichnet nachhaltig erfolgreiche PV Compliance aus?

– Beobachtungen aus Inspektionen

Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, ScholzPharma GmbH

14.40 Kaffeepause

15.10
Was macht die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) nach mehr als 10 Jahren Regulatorik?

  • Was wurde erreicht und was nicht?
  • Was sollte im Sinne von Verbesserungen/Entwicklungen angegangen werden?
  • Wie könnten AMTS-Inhalte in UAW-Berichten besser zur Geltung kommen?
  • Gedanken zur MedDRA-Terminologie
  • Welche Art von Meldebögen gibt es eigentlich in DE?

Dr. Claudia Kayser, Senior Expert AMTS, Bonn

15.50 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.00 Ende der Fachtagung

Mittwoch, 25. September 2024

Workshop
Data Science und Künstliche Intelligenz in der
PV

 
Ihre Seminarleitung

Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, ScholzPharma GmbH

Dr. Bianca Scholz ist seit 1996 Apothekerin und promovierte im Bereich
Neonatologie/Gynäkologie. Sie verfügt über ein Zertifikat als leitende
Auditorin nach ISO 19011 und ISO 9001 sowie als Qualitätsmanagerin und
Managementtechnikerin innerhalb der Europäischen Organisation für (EOQ).
Darüber hinaus verfügt sie über eine Zusatzqualifikation für
Arzneimittelsicherheitsinformation und das Management öffentlicher
Apotheken mit Schwerpunkt u.a. in der Arzneimittelsicherheit/
Pharmakovigilanz.
Dr. Bianca Scholz arbeitete für Baxter Healthcare im Team der Corporate
Compliance Services. Sie war global leitende Auditorin für Pharmakovigilanz-
Audits (GVP) und Audits klinischer Studien (GCP) und unterstützte das Team
als Fachexpertin in anderen GxP-Bereichen (GMP, GLP, GDP). Dr. Bianca Scholz
gründete Scholz Consulting & Project Management im Jahr 2008 (seit 2015
ScholzPharma GmbH).
 
Dr. Irina Tihaa, Manager, d-fine GmbH

Dr. Irina Tihaa ist bei der d-fine GmbH als Managerin für den Bereich Pharma
& Healthcare zuständig, ihre Schwerpunkte liegen dabei u.a. in den
Herausforderungen der digitalen Transformation und dort im Bereich
Datenmanagement.
Vor ihrer Tätigkeit war Dr. Irina Tihaa im Forschungszentrum Jülich sowie an
der RWTH Aachen mit diesem Themenbereich befasst
 
Inhalte und Zielsetzung dieses Workshops:
Dieser Workshop greift Fäden aus dem Vorjahr und aus der diesjährigen
Fachtagung auf und spiegelt insofern die gegenwärtigen Entwicklungen in den
Bereichen Automatisierung, Machine Learning und Künstliche Intelligenz im
Allgemeinen und ihre Nutzbarmachung für die Pharmakovigilanz im
Besonderen wider.
Ausgangspunkt dieses interaktiven Workshops ist die Beobachtung, dass sich
die Pharmakovigilanz unverändert einer zunehmenden Informations- und
Datenflut ausgesetzt sieht. Informationen müssen auf Grundlage hoher
Qualitätsstandards erfasst, strukturiert und bewertet werden. Neue Ansätze
von Automatisierung bis zu Data Science und insbesondere Künstlicher
Intelligenz können hier das qualifizierte Personal entlasten und zugleich die
Compliance stärken. Dass Thema befindet sich gerade an einem Schnittpunkt
verschiedener Entwicklungen:
• Der rechtliche regulatorische Rahmen zu Artificial Intelligence wird gerade
   definiert und regional teils mit Abweichungen fortentwickelt.
• Technik und Methoden entwickeln sich in beeindruckendem Tempo.
• Projekte in der Pharmakovigilanz sind angestoßen, erste konkrete
  Erfahrungen in einem hochkomplexen Tätigkeitsfeld werden gewonnen.
In diesem Kontext erarbeiten wir als Update, in welchen Aufgabenfeldern
der Pharmakovigilanz KI-gestützte Lösungen – kombiniert mit
menschlichem Eingreifen, wo es gefordert ist – erfolgreich umgesetzt
werden können, dies im Sinne höherer Genauigkeit und verlässlicherer
Fehlervermeidung.
Dieses Veranstaltungselement ist interaktiv angelegt und wird in einzelnen
zentralen Anwendungsgebieten die Möglichkeiten, aber auch die Grenzen aus
methodischer und regulatorischer Sicht diskutieren.
 
Agenda

Einführung in Künstliche Intelligenz: Möglichkeiten und Herausforderungen
  • Definitionen: Was ist Künstliche Intelligenz (KI)? Was ist Maschinelles Lernen (ML)?
  • Abgrenzung zu traditionellen IT-gestützten Anwendungen
  • Überblick über Methoden und Daten: von klassischem Maschinellem Lernen zu Large Language Models
  • Anwendungsbeispiele von KI im pharmazeutischen Bereich
  • Ethische Gesichtspunkte im Umgang mit KI in der pharmazeutischen Industrie
  • Herausforderungen für pharmazeutische Unternehmen beim Einsatz von Künstlicher Intelligenz und Maschinellem Lernen

 

Regulatorische Einordnung: bestehende Anforderungen an die
Pharmakovigilanz und aktuelle regulatorische Initiativen
  • Regulatorische Anforderungen und Guidelines in der Pharmakovigilanz
  • Anforderungen an das Datenmanagement in der PV
  • Einblicke in den European AI Act
  • Regulatorische Vorstöße zum Einsatz von KI: Diskussionspapiere der EMA und FDA

 

Vorgehensmodelle für die Bewertung des Einsatzes von KI in der
Pharmakovigilanz
  • Organisatorische und technische Voraussetzungen
  • Aufbau von Know how und Expertise – Wissensmanagement und Kollaboration
  • Strukturiertes Innovationsmanagement: von der Idee zum Plan
  • Agiles Projektmanagement als Schlüssel erfolgreicher Innovationsprojekte
  • Beispielprojekte in der Pharmakovigilanz

 

Aktuelle Entwicklung von „Guter Praxis“ im Einsatz Künstlicher Intelligenz
auf der Industrieseite
  • Lebenszyklusmodell für den Einsatz von KI und ML
  • Konzepte für das Risikomanagement
  • Datenmanagement und Datenintegrität im Kontext von KI
  • Qualitätssicherung und Dokumentation