Quality Risk Management

Montag, 7. Oktober 2024

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Yves Samson, Direktor, Kereon AG

9.00
Quality Risk Management für Quality Assurance, Information und Operational Technology

• Stärken und offene Punkte von ICH Q9 R1
• ICH Q9 R1 vs. Computer System Assurance
• Risikobasierter Ansatz gemäß GAMP5
• Critical Thinking und Design Review
• Impulse durch die FDA
• Direkte und indirekte Risiken im Supply Chain Management

Yves Samson, Director, Kereon AG

9.50
Risikomanagement und Critical Thinking

• GAMP 5 und Neuerungen in ICH Q9, Revision 1
• Relevanz von Computer System Validation (CSV) und Computer System Assurance (CSA) im QRM
• Quality and Compliance
• Critical Thinking als Tool für QRM
• Case Study und Anwendungsszenarien von QRM

Stefan Münch, Vice President Validation & Qualification, Authorized Officer/Prokurist, Körber Pharma Consulting GmbH

10.40 Kaffeepause

11.10
Quality Risk Management: Erwartungen eines Inspektors

• Compliance in Zeiten der Transformation
• QRM und Critical Thinking: Was ist wirklich neu?
• Risikobasiertes QM: Dos and Don’ts
• Beobachtungen rund um Drittlandinspektionen
• Dauerbrenner, Findings und Trends

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern
 

12.40 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Der regulatorische Rahmen für Quality Risk Management

• QRM aus Sicht eines GMP-Inspektors

o   Pro und Contra?
o   Erwartungen und Problemfälle 

• Worin bestehen die Neuerungen durch das Concept Paper zum Annex 11?
• Herausforderungen an Beispielen 

o   Datenmanagement

o   Künstliche Intelligenz 

Klaus Eichmüller, Abteilungsdirektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

14.50
Quality Risk Management und Quality by Design

• Was sind die Schlüsselelemente im Quality by Design (QbD)?
• QbD und Quality Risk Management (QRM) – Schnittstellen und Zusammenhänge
• Life-Cycle-Risikomanagement – QRM im gesamten Produktlebenszyklus
• Integriertes Commissioning und Qualifizierung – FMEA als Traceability Matrix
• Änderungsverfolgung mittels Lebenszyklus-FMEA in einem Qualifizierungs-Projekt
• Automatisiertes Risikomanagement – Anforderungen und Herausforderungen

Dr. Brigitte Gübitz, QM/RM/GxP-Spezialist für Pharma und Medizintechnik, VTU Engineering GmbH 

15.20 Kaffeepause

15.50
Workshop

Subjektivität vs. Objektivität bei der Entscheidungsfindung im QRM

Leitung: Yves Samson, s.o.

Der Workshop behandelt eine der entscheidenden Herausforderungen für die Qualitätssicherung und das Risikomanagement: Wie finden die Verantwortlichen die richtige Balance zwischen Subjektivität und Objektivität?

Durch praktische Übungen und Fallstudien lernen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer, wie man subjektive Vorlieben erkennen und kontrollieren kann. Diese Einsicht ermöglicht, objektive und fundierte Entscheidungen zu treffen. Im Workshop werden Techniken und Werkzeuge vermittelt, die den Einfluss subjektiver Urteile minimieren und gleichzeitig die Vorteile der individuellen Expertise nutzen.

Darüber hinaus erarbeiten die Teilnehmenden bewährte Verfahren, um das Gleichgewicht zwischen subjektiven und objektiven Entscheidungsfaktoren dauerhaft zu festigen. Ziel des interaktiven Workshops ist es, sich des menschlichen Faktors bewusst zu werden und dennoch die Risikoanalyse im QRM effektiv zu gestalten.

17.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.30 Ende des ersten Tages

Dienstag, 17. Oktober 2023

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Yves Samson, Direktor, Kereon AG

9.00
Qualitäts-Risikomanagement - formaler Rahmen und praktische Aspekte

• Integration versch. Qualitätsrelevanter Geschäftsprozesse
• Verantwortlichkeiten im QRM
• Risikoreduktion und Präventivmaßnahmen
• Standardisierung vs. Flexibilität
• Unterstützung durch IT-Managementsysteme
• Fallbeispiele Risikomanagement und Krisenmanagement
• Umgang mit erkannten Qualitätsrisiken

Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

9.50
Case Study: Wie erstelle ich eine FMEA für regulatorische Anforderungen?

• Struktur und Aufbau
• Regulatorische Anforderungen
• Mögliche Fehler
• Bewertung des Risikos
• Maßnahmen
• Überprüfung der Maßnahmen

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

10.40 Kaffeepause

11.10
Linking Risk-to-Quality to the Protection of the Patient

• ICH Q9: zentrale Elemente und ihre Verbindung

o   Preliminary Hazard Analysis (PHA)

o   Quality Defects

o   Risk Review

• QRM nach Top-Down-Ansatz, von Patient Harm über Quality Defect zur Control Strategy                                                
• Hazard Identification und -Assessment mit Hilfe einer systematischen Produkt Risikoanalyse                                           
• Statistische Bewertung der Product und Process Performance im Produktlebenszyklus             
• Health Hazard Analysis als Werkzeug eventbezogener Risk Reviews                                                                                   
• Kontinuierlicher Risk Review durch Datenanalyse und Kennzahlen                                                            

Marcus Heinbuch, Head of QM Operations CoE Pharmaceutical, B. Braun Melsungen AG

12.00
Qualitätssicherung von QRM-Systemen

• Änderungen und praxisorientierte Lösungsansätze durch ICH Q9
• Relevanz von Formalismus im QRM
• Eigenständige vs. integrierte Risikobewertung
• Best Practice: sinnvolle Umsetzungsmöglichkeiten von QRM
• Annex 1 und QRM

Dr. Philip Hörsch, Director QA – Process Control & System Compliance, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

12.50 Gemeinsames Mittagessen

14.10
Workshop

Risikomanagementmethoden zur Verbesserung des Prozessverständnisses

Leitung: Yves Samson, s.o.

Der Workshop zielt auf ein gemeinsames Prozessverständnis im Sinne der Qualitätssicherung. Dazu werden neben der Perspektive der QA die von IT, Operational Technology (OT) und Engineering einbezogen. Ziel ist es, eine Idee von angemessenen Verfahren des Quality Risk Managements zu gewinnen und durch das verbesserte Prozessverständnis nicht zuletzt Risiken genauer zu ermitteln – die Basis also für risikobasierte Entscheidungen. Ein Ansatz des zuletzt regulatorisch verstärkt angemahnten Critical Thinkings ist die stärkere Einbindung von Subject Matter Experts. Umgekehrt sollen gängige Ansätze der QA hinterfragt werden, u.a. eine zu breit angelegte Zuständigkeit. Was also ist das ideale Profil für die QA? Welchen Mehrwert bieten optimierte Prozesse? Die angestrebten Ziele für das angewandte QRM sind komplex und anspruchsvoll: das Fördern von fortlaufender Verbesserung; Unterstützung für das Business im Sinne wissenschaftlichen und technischen Fortschritts; und dadurch die Sicherstellung der Compliance in einem dynamischen Umfeld.
Der Workshop wird diese Themen intensiv diskutieren und aufzeigen, wie ein verbessertes Prozessverständnis helfen kann. Dazu sollen auch exemplarisch die Möglichkeiten einer konsequenten Digitalisierung oder der Nutzen von Simulationen oder Modellen als Grundlage risikobasierter Entscheidungen thematisiert werden.

16.20 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.30 Ende der Fachtagung