Management von Registrierdaten

Tag 1: 8.30 Empfang mit Kaffee und Tee
             9.00 Beginn, 17.00 Ende

Tag 2: 8.30 Beginn, 16.30 Ende
 

Die Zeiten für Kaffeepausen und Mittagessen werden an den
beiden Tagen flexibel festgelegt.
Die Veranstaltung kombiniert einzelne Beiträge mit interaktiven Elementen, in
denen die Teilnehmenden musterhafte Beispiele bearbeiten. An zwei Tagen
sollen so zunächst die relevanten Fragen zu einer Registrierungsstrategie in
einem heterogenen Umfeld ermittelt werden, ehe – entlang der einzelnen
regulatorischen Bezugspunkte und somit konkreter Anforderungen – die
entsprechenden Aufgaben gelöst werden können.
Der Grundgedanke ist angesichts dynamisch steigender Anforderungen der:
Wie können vorliegende Daten nicht nur für EU REACH genutzt werden,
sondern in modifizierter Form auch in weiteren Ländern und Regionen, die
ähnliche Regelwerke implementiert haben? Wie können Daten strukturiert
genutzt werden, wie kann das Zusammenspiel mit Co-Registranten gelingen?
Was ist rechtlich gefordert, möglich oder ausgeschlossen?
 

Regulatorische Rahmenbedingungen der Registrierung

• Der Rechtsrahmen: Registrierungspflichten unter REACH
• Weitere Pflichten für Hersteller und Importeure

– Der Stoffsicherheitsbericht
– Informationspflichten in der Supply Chain

• Anforderungen an das Data Sharing unter REACH
• Registrierung von Polymeren
• Nach Ablauf der Frist von 12 Jahren
• Umgang mit Streitigkeiten
• Wie werden gegebenenfalls Vollzugsbehörden einbezogen?

Dr. Raimund Weiß, Fachbereich 5: Bundesstelle für Chemikalien, BAuA
Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
 

Chemikalienvorschriften im asiatisch-pazifischen Raum

• REACH-ähnliche Vorschriften beispielsweise in China, Südkorea und Taiwan
• Weitere Länder mit Datenanforderungen: Australien und Philippinen
• Regulatorische Maßnahmen und Fristen
• Unterschiedliche Datenanforderungen

– Umfang der Daten: Welche Tests sind erforderlich?
– Einreichung der Daten

Wiebke Sossinka, Regulatory Affairs Manager, knoell Germany GmbH

Workshop
Wie bin ich als Unternehmen von REACH-(like) Registrierungen betroffen

• Märkte
• Deadlines
• Datenanforderungen

– Wieviele Stoffe sind in welchen Märkten registriert bzw. zu
registrieren?
– Erforderliche Informationen zu den Tonnagebändern
– Welche Daten werden benötigt, welche müssen beschafft
werden?
– Wie können Daten mit Co-Registranten geteilt werden?
Workshop
 

Data Sharing Enquiries for Registration Purposes Beyond EU REACH from the Perspective of an EU-REACH Consortium

• Comprehensive EU-REACH data pool
• Communication and coordination on behalf of data owners and data
• seekers
• Data sharing principles
• Calculation of data cost/Letter of Access price(s) including examples
• Impact of EU sanction laws

Dr. Anna Piskiewicz, Senior Regulatory Affairs Chemicals & Consortia Manager,
knoell Germany GmbH
Dieser Vortrag wird in englischer Sprache gehalten.
 

Workshop
Data Sharing

• Bewertung der Data Sharing Prozesse

– Die Perspektive der Data Owner

◦ Was sind die Pain Points?
◦ Welche Aufgaben sind besonders zeitaufwendig?
◦ Management von Co-Registranten, Kommunikation,
Reimbursement, etc.

• Die Perspektive der Data Buyer

– Was sind die Pain Points?
– Welche Aufgaben sind besonders zeitaufwendig?

◦ Management von LoAs, Reimbursement, etc.

David Köhler und Kalvin Wolf, s.o.
 

Case Study LoA Market

• Wie können Prozesse im Data Sharing vereinfacht und beschleunigt
• werden?
• LoA Market Case Study

– LoA: Welche Daten werden geteilt?
– Data sharing: Fixpreis vs. Reimbursement
– Rechtliche Rahmenbedingungen

David Köhler und Kalvin Wolf, s.o.


Rechtliche Aspekte zur Nutzung von Daten

• REACH und verwandte Regelwerke aus juristischer Sicht
• Herausforderungen beim Data Sharing
• Welche verfügbaren Daten können unter welchen Umständen genutzt werden?
• Welche Verpflichtungen zum Kauf von Daten können bestehen?
• Was ist bei rechtlichen Vereinbarungen zu beachten?
• Data Security: Wie kann der Schutz der genutzten Daten sichergestellt werden?
• Steuerliche Wirkungen, Verpflichtungen und steuerliche Folgen zwischen Legal Entities eines multinationalen Konzerns
• LoAs als Handelsware oder als Tauschobjekt – wann darf man auf die
• Verrechnung verzichten?

Dr. Jan Boris Ingerowski, LL.M., ESCHE SCHÜMANN COMMICHAU
Rechtsanwälte Wirtschaftsprüfer Steuerberater Partnerschaftsgesellschaft
mbB


Substance Registration – Herausforderungen und Lessons learned am
Beispiel von Korea REACH

• Identifikation von registrierungspflichtigen Stoffen
• Definition einer Registrierungsstrategie (simplified registration)
• Government SMEs
• Studiendurchführung in einem koreanischen Labor
• DNELs, PNECs and C&L: K-REACH vs. EU REACH
• Data Sharing
• Zusätzliche Anforderungen
• Was ist zu tun, wenn Unternehmen bei Null beginnen?
• Überlegungen zu einer Teststrategie

– NAMs (New Approach Methods)

Dr. Marianne Heckmann, Principal, Yordas GmbH

Workshop
Was sind die größten Herausforderungen im Daten Management und Data Sharing

• Was sind die bestehenden Herausforderungen im Data
• Management?
• Wo kann die IT helfen?

– Das Zusammenspiel mit Fachabteilungen und externen
Schnittstellen
– Welche Unterstützung durch Künstliche Intelligenz sind
perspektivisch denkbar?

IT-Strukturen ordnen und nutzen

• Daten aus verschiedenen Quellen zusammenführen (IUCLID, Excel, Produktsicherheit)
• Typische IT-Strukturen in der Produktsicherheit

– ERP-Systeme
– Registration Data Management

• Registration Data Management zur Verbesserung von Datenzugriff und Qualität

David Köhler und Kalvin Wolf, s.o.
 

Workshop
Data Sharing: Gemeinsamkeiten und Ziele

• Bisher angelegte Datensammlungen und Datenstrukturen
• Welche Daten liegen den einzelnen Stakeholdern vor?

– Datenstrukturen im Warenwirtschaftssystem und EHS
– Logistikdaten
– Stoffdaten
– Studien und LoAs