Prozessvalidierung

13. und 14. Mai 2019 - Tagung

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Agenda

Montag, 13. Mai 2019

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing, Bayer Pharma AG

9.15
EU-Prozessvalidierung im Lebenszyklus – ein Überblick
• Wo beginnt EU-GMP im Lebenszyklus?
• Formale Anforderungen zur Organisationsstruktur
• Verknüpfung der Lebenszyklusphasen
• Wer ist verantwortlich („Oversight“)?
• Muss noch „revalidiert“ werden? …
• … wenn nicht, was dann?
Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

10.15 Kaffeepause und Networking

10.45
Prozessvalidierung und OPV in der GMP-Inspektion
• Grundsätzliches zur Inspektion der Prozessvalidierung
• Ongoing/Continued Process Verification vs. Continuous Process Verification
• Datenmanagement und Wissensmanagement als Voraussetzung für OPV
• Augenmerk eines Inspektors bei der Inspektion der Prozessvalidierung
Klaus Eichmüller, GMP-Inspektor, Wolnzach c/o Regierungspräsidium Darmstadt

11.45
Stufen bei der Continued/Ongoing Process Verification (Phase 3A und 3B)
• Warum brauchen wir Phase 3A und 3B?
- Regulatorische Anforderungen
- Wissenschaftlich-statistische Basis
• Konzept und Umsetzung: NCEs und Legacy-Produkte
• Dos and Don’ts
• Beispiele aus der Praxis
• Inspektionserfahrung
Dr. Frieder März, Systemeigentümer Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

12.45 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Datenintegrität als Voraussetzung für GxP-konforme Prozessvalidierung
• Für die Prozessvalidierung relevante Daten und ihre Quellen
• Dos and Don’ts, um den Unsicherheitsfaktor Mensch zu beherrschen
• Das Zusammenspiel von Validierung computergestützter Systeme und Prozessvalidierung
• Prozessbezogene Informationen sammeln: Wie und was?
• Von den Prozessinformationen zu den Maßnahmen
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE IT

15.00
Continuous und Continued Process Verification
• Die Rolle von prozessanalytischen Technologien (PAT, Process Analytical Technologies)
• Echtzeit-Freigabeprüfung (Real Time Release Testing) für CPV
• Herausforderungen und Opportunitäten für ein effizientes und automatisiertes CPV-System
• Datenanalyse: Multivariate Statistik als Option für CPV
• Fallbeispiele
Dr. Lorenz Liesum, Manufacturing, Science & Technology, Global Head PAT, Novartis Pharma AG

16.00 Kaffeepause und Networking

16.30
Prozessvalidierung als Hebel für mehr Effektivität
• Herausforderungen an der Schnittstellen von Prozessmanagement, QM und IT
• Maßnahmen zur Abstimmung von Verfahrenstechnik und Regeltechnik
• Wie können prozessbezogene Potenziale sichergestellt werden?
• Anwendung von Real Time Data zur verbesserten Prozessidentifizierung
• Interdisziplinäres Denken: Wie kann der Computer als Ressource bestmöglich genutzt werden?
Yves Samson, Direktor, Kereon AG

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.45 Ende des ersten Tages

18.15 Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

Dienstag, 14. Mai 2019

8.20
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing, Bayer Pharma AG

8.30
Produkt-Lebenszyklus-Management aus Industrie-Sicht
• Wie man einen Rahmenplan bereitstellt, um Post-ApprovalÄnderungen im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) zu managen
• Gemeinsamkeiten finden zwischen regulatorischen Anforderungen und Erwartungen der Industrie
• Die Rolle des CPV-Konzepts in einem Post Approval Change Management Plan (PACMP)
• Umgang mit Erwartungen – der lange und steinige Weg zur einsatzfähigen Flexibilität
• Verwirklichung des Produkt-Lebenszyklus-Managements zwischen Behörde, Lizenzinhaber und Vertragshersteller und -entwickler
Dr. Jörg Gampfer, Vice President Quality, Hovione

9.30 Kaffeepause und Networking

10.00
Continued and Ongoing Process Verification: Wie man von einem traditionellen zu einem neuen Lebenszyklus-Validierungsansatz gelangt
• Von den ICH-Richtlinien zu einem konkreten Konzept für die Prozessvalidierung
• Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen Continuous, Continued und On-Going Process Verification
• Wechsel von einem traditionellen zu einem neuen Lebenszyklus-Validierungsansatz und der Weg zu Continuous Process Verification
Timur Güvercinci, Director, Head of QA Chemical Pharmaceutical Development, Merck KGaA

11.00
Continued Process Verification aus Sicht eines Lohnherstellers für aseptische Abfüllung
• Ausarbeitung eines CPV-Planes unter Berücksichtigung der Kundenanforderungen für Legacy Produkte sowie neue Produkte
• Abbildung unterschiedlichster Kundenerwartungen im internen System
• Interner Umgang mit Auffälligkeiten und Trends und deren Bewertung; Berichterstattung an den Kunden
• Was tun, wenn der Kunde die CPV nicht beauftragen bzw. die CPV selbstständig durchführen will?
Dr. Philip Hörsch, Director QA - Validation/Risk Management/Trending, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.15
Outsourcing und Continued Process Verification: Risiken und Vorteile
• Risiken und Vorteile bei der Auslagerung aus Sicht des Herstellers
• Definition der Rahmenbedingungen für Contract Manufacturing Organisations (CMOs)
• Kritische Prozessparameter und der Umgang mit ihnen
• Besondere Herausforderungen bei Alterzeugnissen
• Verhaltensregeln in der Abstimmung mit CMOs
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing, Bayer Pharma AG

14.15
Langfristige Prozessvariation – Auswirkungen auf CPV in der biotechnologischen Produktion
• Definition und Auswirkungen
• Fallstricke bei klassischer statistischer Prozesskontrolle
• Überlegungen zur Modellierung
• Werkzeuge und Methoden
Florian Jantscher, Process Validation Expert, Takeda Austria GmbH

15.15 Kaffeepause und Networking

15.45
Bedeutung der Validierung im Rahmen der Risikoanalyse
• Der Ablauf der Aktivitäten bis zur Prozessvalidierung (Continuous Process Verification)
• Mögliche risikoreduzierende Maßnahmen
• Schnittstellen zu anderen Abteilungen
• Qualifizierung von Anlagen, Geräten und Räumen (Risikoanalyse, Life-Cycle Konzept)
• Monitoring von Reinräumen, HVAC und Utilities (Wasser, Pharmagase, Lösungsmittel)
• ICHQ3D - Ansatz der Risikoanalyse (Life-Cycle Konzept)
• Vor- und Nachteile der verschiedenen Ansätze zur Risikobewertung
Dr. Bayram Cakir, Qualification Specialist, NextPharma Waltrop

16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung

 

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