Prozessvalidierung

16 bis 18. März 2020
Köln

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Agenda

Montag, 16. März 2020

8.20     Empfang mit Kaffee und Tee

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing, Bayer Pharma AG

9.00
Aktuelle regulatorische Aspekte in der Prozessvalidierung
• Überblick über die FDA Process Validation Guidance
• Die neuen Anforderungen in der EU:
  – EMA Q&A-Paper
  – Revision Kapitel 1 EU-GMP-Leitfaden
  – Revision EMA-Prozessvalidierungs-Guidance
• Ergänzende Dokumente (ICH, PIC/S, Aide Memoires, Leitfaden ZLG)
• Vom traditionellen zum neuen Lebenszyklus-Validierungsansatz
• Oversight: Wer ist verantwortlich?
Prof. Dr. Christa Schröder, Studiengang Pharmatechnik, Fakultät Life Sciences, Hochschule Albstadt-Sigmaringen

9.45
Vom traditionellen zum neuen Lebenszyklus-Validierungsansatz
• Der Geltungsbereich der FDA- und EU-Validierungsrichtlinien
• Überblick über das dreistufige wissenschaftliche und risikobasierte Programm zur Validierung
   des Lebenszyklusprozesses
• Herausforderungen bei der Implementierung der Prozessvalidierung
• Die alten Ansätze der Prozessvalidierung (konservativer Ansatz)
• Beispiele für Prozessvalidierungsanwendungen (Tools) unter Verwendung eines
   wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatzes
• Business Benefits
Luisa Zoque, Associate Manager QA Process Validation, Merck Serono SA

10.30     Networking und Kaffeepause

11.00
Prozessvalidierung und OPV in der GMP-Inspektion
• Grundsätzliches zur Inspektion der Prozessvalidierung
• Ongoing/Continued Process Verification vs. Continuous Process Verification
• Datenmanagement und Wissensmanagement als Voraussetzung für OPV
• Augenmerk eines Inspektors bei der Inspektion der Prozessvalidierung
Klaus Eichmüller, GMP-Inspektor, Wolnzach c/o Regierungspräsidium Darmstadt

11.45
Abbilden von GMP-relevanten Prozessen
• Prozesse klären und darstellen
• Visualisierung von Prozessen
• Darstellung von Schnittstellen
• Prozessschritte und Verantwortlichkeiten
• Entscheidungswege und -träger im Prozessmanagement
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting

12.30     Gemeinsames Mittagessen

14.00
Datenintegrität als Voraussetzung für GxP-konforme Prozessvalidierung
• Für die Prozessvalidierung relevante Daten und ihre Quellen
• Dos and Don‘ts, um den Unsicherheitsfaktor Mensch zu beherrschen
• Zusammenspiel von computergestützten Systemen und Prozessvalidierung
• Prozessbezogene Informationen sammeln: Wie und was?
• Von den Prozessinformationen zu den Maßnahmen
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

14.45
Continuous und Continued Process Verification
• Wie steht es derzeit um Advanced Control Strategies, QbD und PAT (Process Analytical
   Technology) in der Pharma-Industrie?
• Echtzeit-Freigabeprüfung (Real Time Release Testing) für CPV
• Herausforderungen und Opportunitäten für ein effizientes und automatisiertes CPV-System
• Datenanalyse: Multivariate Statistik als Option für CPV
• Fallbeispiele
• Ausblick auf ICH Q12
Dr. Lorenz Liesum, Manufacturing, Science & Technology, Global Head PAT, Novartis Pharma AG

15.30     Networking und Kaffeepause

16.00
Integrierte Prozessmodellierung: Ein Begleiter von der Prozessentwicklung  zur Steuerungsstrategie
• Integration von digitalen Zwillingen in die Prozess-Charakterisierung (Stage1)
• Prozessmodell zur Fokussierung von Risikoanalysen
• Identifikation von holistisch kritischen Prozessparametern durch Sensitivitätsstudien
• Robustere Prozesse entlang des Lebenszyklus und der kontinuierlichen Prozessverbesserung
Christoph Herwig, Head Biochemical Engineering, TU Wien

16.45
Spezifikationsgetriebene Akzeptanzkriterien zur Entwicklung einer holistischen Kontrollstrategie innerhalb der Prozessvalidierung
• Definition von Akzeptanzkriterien über einen 3-Sigma-Bereich:  höhere „out-of-specification“
   Wahrscheinlichkeiten und Einschränkungen in der Herstellungsflexibilität
• Modellierung einzelner Prozessstufen unter Verwendung eines  digitalen Zwillings
• Ableitung von spezifikationsgetriebenen Akzeptanzkriterien
• Berücksichtigung vordefinierter Abweichungswahrscheinlichkeiten
• Etablierung einer holistischen Kontrollstrategie
Marco Kunzelmann, Statistiker/Data Scientist, Analytical Dev. Biologicals, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.40 Ende des ersten Tages

18.15 Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

 

Dienstag, 17. März 2020

8.10 Empfang mit Kaffee und Tee

8.40
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing, Bayer Pharma AG

8.45
10 Jahre QbD und Prozessvalidierungs-Lebenszyklus: Herausforderungen, Interpretationen und Lösungen
• Critical vs. Critical (die Dosis macht das Gift)
• Wir kontrollieren es, also ist es nicht kritisch – aber wenn es nicht kritisch ist, wieso kontrollieren
   wir?
• Schattendasein des Design Spaces
• PPQ: Wieviel ist genug und wie viele Läufe hätten Sie denn gerne?
• CPV: Wenn Sie den Wald vor lauter Bäumen nicht sehen
Markus Schopper, Head of QbD and RM, Takeda Austria GmbH

9.30
Process Design Stage: Quality by Design als Basis für Produkt- und  Prozessqualität
• Prozessdesign als Fundament eines robusten Herstellprozesses
• Notwendige Anpassungen aufgrund der Guidelines von FDA und EMA
• Erwartungen der Behörden an die Produkt- und Prozessqualität
• Prozessverständnis, Prozessvariabilität und -kontrolle als essenzielle Grundbausteine
• Fallbeispiele: mögliche Umsetzung in die Praxis
Dr. Michael Braun, Pharmaceutical Development,  Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

10.15     Networking und Kaffeepause

10.45
Produkt-Lebenszyklus-Management aus Industrie-Sicht
• Wie man einen Rahmenplan bereitstellt, um Post-Approval-Änderungen im Bereich Chemistry,
    Manufacturing and Controls (CMC) zu managen
• Gemeinsamkeiten finden zwischen regulatorischen Anforderungen und Erwartungen der
   Industrie
• Die Rolle des CPV-Konzepts in einem Post Approval Change Management Plan (PACMP)
• Umgang mit Erwartungen – der lange und steinige Weg zur einsatzfähigen Flexibilität
• Verwirklichung des Produkt-Lebenszyklus-Managements zwischen Behörde, Lizenzhaber und
   Vertragshersteller und -entwickler
Dr. Jörg Gampfer, Vice President Quality, Hovione

11.30
Outsourcing und Continued Process Verification: Risiken und Vorteile
• Risiken und Vorteile bei der Auslagerung aus Sicht des Herstellers
• Definition der Rahmenbedingungen für Contract Manufacturing Organisations (CMOs)
• Kritische Prozessparameter und der Umgang mit ihnen
• Besondere Herausforderungen bei Alterzeugnissen
• Verhaltensregeln in der Abstimmung mit CMOs
Dr. Kai Jürgens, Senior Manager External Manufacturing, Bayer Pharma AG

12.15     Gemeinsames Mittagessen

13.45
Continued Process Verification aus Sicht eines Lohnherstellers für aseptische Abfüllung
• Ausarbeitung eines CPV-Plans unter Berücksichtigung der Kundenanforderungen für Legacy
   Produkte sowie neue Produkte
• Abbildung unterschiedlichster Kundenerwartungen im internen System
• Interner Umgang mit Auffälligkeiten und Trends und deren Bewertung; Berichterstattung an den
   Kunden
• Was tun, wenn der Kunde die CPV nicht beauftragen bzw. die CPV selbstständig durchführen
   will?
Dr. Philip Hörsch, Director QA, Validation/Risk Management/Trending,  Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

14.30
Risikoanalyse als Basis für die Prozessvalidierung
• Die Aktivitäten im Vorfeld der finalen Prozessvalidierung
• Schnittstellen zu den anderen Abteilungen  (Entwicklung – Qualifizierung – ICH Q3D)
• Mögliche risikoreduzierende Maßnahmen im Vorfeld und während  der Prozessvalidierung
• Risikoanalyse in der Prozessvalidierung (QRM ICHQ9 – Tools)
• Vor- und Nachteile der verschiedenen Ansätze zur Risikobewertung
Dr. Bayram Cakir, Qualification Specialist, NextPharma Pharbil Waltrop GmbH

15.15     Networking und Kaffeepause

15.45
Statistical Process Control im Rahmen der Continued/Ongoing Process  Verification
• Überblick möglicher Tools in der SPC
• Angewandte Statistische Prozesskontrolle: relevante Beispiele und Problemlösungsstrategien
• Ungewöhnliche Prozessdaten und ihr Trendig – Visuelle Inspektion – Biotechnologie-Prozesse
Andreas Pribil, Global Statistical Lead Biotech & Aseptics MS&T,  Novartis Technical Operations

16.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.45 Ende der Fachtagung

 

 

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