Agenda

15. und 16. Mai 2019
Köln

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Intro / Agenda / Veranstaltungsort / Präsentationen

Zeitlicher Ablauf
Tag 1:
08.30 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Unterlagen
09.00 Beginn
17.00 Ende

Tag 2:
08.30 Beginn
16.30 Ende der Veranstaltung
Die Zeiten für Kaffeepausen und Mittagessen werden an den einzelnen Tagen flexibel festgelegt.

Die Veranstaltung kombiniert Elemente eines interaktiven Workshops mit einzelnen Vorträgen von Behörden und Industrie. Während das Gerüst sich mit den regulatorischen und technischen Anforderungen befasst, sollen besondere Fragestellungen durch die Vorträge akzentuiert werden. Hier gewinnen die Teilnehmenden Einblicke in die Sichtweise der Behörden bzw. in Best Practices für die Umsetzung in den Unternehmen. In der abschließenden Diskussion sowie zuvor in den Beiträgen wird eine Checkliste skizziert, die allen Teilnehmenden die Übertragung in den Kontext des eigenen Arbeitsumfelds gestattet. Ziel der Veranstaltung ist, allen Teilnehmenden die konkreten Schritte ebenso wie den erforderlichen Zeitplan für die Umsetzung von Art. 45 der CLP-Verordnung darzustellen.

Anforderungen an die Produktmeldungen aus der Perspektive des Giftinformationszentrums
• Einbindung der GIZ in die behördlichen Aktivitäten
• Nutzen der Produktinformation für die GIZ
   - Gewerbliche Anwender
   - Private Verbraucher
• Warum ist welche Tiefe an Informationen erforderlich?
• Erfahrungen der GIZ mit den bisherigen Informationspflichten
• Warum entdeckt man mitunter erst verzögert toxikologische Gefahren?
Dr. Rafael Wagner, Giftinformationszentrum-Nord

Regulatorische Anforderungen
• Regulatorische Vorgaben durch Art. 45 der CLP-Verordnung
• Guidance CLP Art. 45 Annex VIII der ECHA

Regulatorische Anforderungen zur Umsetzung des Art. 45 CLP-Verordnung
• Nationale Umsetzung: Mitteilungen an das BfR über das Portal der ECHA
• Die zentralen Elemente des europäisch harmonisierten Formats zur Mitteilung (ECHA-Pilotstudie)
• Technische Herausforderungen aus der Sicht des BfR
• Vorgehensweise für das Generieren von UFIs
• Regeln für die Aktualisierung
• Erkenntnisse und Maßnahmen nach der Workability-Studie der Europäischen Kommission
• Gemische in Gemischen: das Konzept der „comparable MIMs“
Kathrin Begemann, stellv. Fachgruppenleitung Expositionsbewertung von gefährlichen Produkten, Abteilung Exposition, Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)

• Welche Produkte müssen in welchen Ländern von welchen juristischen Personen gemeldet    werden?
• Erforderliche Daten zu Stoffen und Gemischen im Detail
• Die Beziehung vom UFI zum Produkt
• Vergabe und Aktualisierung von UFIs
• PCN-Format als technische Struktur
• Verantwortlichkeiten für die Umsetzung innerhalb des Unternehmen
• Supply Chain Management: Analyse und Bewertung von Beziehungen mit Kunden und Lieferanten

Technische Voraussetzungen
• Die Systemarchitektur der ECHA verstehen
   - Systeme
   - Schnittstellen
• Analyse der technischen Voraussetzungen für automatisierte Produktmeldungen
• EHS-bezogene Systemarchitektur im eigenen Unternehmen
• Systemarchitekturen im Vergleich
• Welche Datenquellen müssen einbezogen werden?
• Verbindungen von IT und Prozessmanagement
• Unter welchen Umständen macht eine manuelle Meldung mittels IUCLID Sinn?

Konzeption und Zeitplan
• Deadlines und Ableitung eines realistischen Zeitplans
• Sichtung der Optionen für die im Unternehmen verwendeten Softwarelösungen
• Übersicht über das Datenmanagement
• Skizzierung von Prozessen

Praktische Herausforderungen bei der Umsetzung von Anhang VIII
• Kritische Punkte des Art. 45 aus Sicht der Industrie
• Grenzen der Harmonisierung: Auswirkungen auf einen multinationalen Chemikalienhersteller
• Informationspflichten zu Gemischen in Gemischen – Herausforderungen in der Umsetzung
• Erfahrungen mit branchenspezifischen Lösungsansätzen
• Ermittlung der Produktkategorien
• Vorkehrungen zum Schutz geistigen Eigentums
• Einbindung der IT Security
Dr. Friederike Paven, PRA Global Product Regulatory Affairs, Covestro Deutschland AG

• Datenbestand: Umfang, Qualität und mögliche Datenlücken
• Voraussetzungen zur Automatisierung von Meldeprozessen

Projektmanagement
• Budgetierung: interne und externe Kosten kalkulieren
• Kernelemente der Projektplanung für die Umsetzung von Art. 45
• Zuordnung von Verantwortlichkeiten und Aufgaben
• Maßnahmen zur Umsetzung definieren:
   - interne Umsetzung
   - Umsetzung in der Supply Chain
• Initiale Ermittlung der vorzunehmenden Produktmeldungen (Produkt, Land, Juristische Person)
• Vorbereitung von neuer und kontinuierlicher Ermittlung neuer Produktmeldungen
• Wirksame Vorkehrungen zum Schutz von vertraulichen Informationen und geistigem Eigentum
   - Technische und organisatorische Maßnahmen

Meldungen an GIZ: eine Checkliste zur Umsetzung
• Überprüfung des Produktportfolios und Festlegung der Rollen in der Lieferkette
• Welche Produktinformationen müssen verfügbar sein?
• Kriterien für die Datenqualität
• Anforderungen an die Lieferanten-Kundenbeziehung
• Der UFI und die Herausforderung für die Etikettierung
• Monitoring: Ermittlung, Überwachung, Anpassung, Kommunikation
Karin Merkl, Head of Regulatory Intelligence, LS-QH Hazard Communication & Chemical Regulations, Merck KGaA

 

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