Pharmakovigilanz

Termin wird noch bekannt gegeben

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Rückblick 4. Fachtagung
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Agenda

Programm als PDF

1. Tag: 14. September 2015

08.30

Empfang und Ausgabe der Unterlagen zur Fachtagung

08.55

Eröffnung des ersten Tages durch die Vorsitzende
Angela Schmidt-Mertens, EUQPPV, Gobal Safety Physician, NPS Pharma/Shire

09.00

Pharmakovigilanz – Update 2015

  • Update GVP-Modules
  • Entwicklung der PV auf europäischer Ebene
  • Neuigkeiten aus dem PRAC
  • Trends in der Pharmakovigilanz

Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

09.50

PSMF: Erwartungen und Anforderungen 2015

  • Anforderungen an die Inhalte und Anhänge
  • Praktische Relevanz für Unternehmen und Regulatoren
  • Aktualisierung und Kommunikation mit Behörden
  • Erfahrungen aus Inspektionen

tba

10.40

Kaffeepause und Networking

11.10

PSMF – Erfahrungen seitens der Industrie

  • Vorraussetzungen für die effektive Erstellung eines PSMF
  • Lösungsansätze für die erfolgreiche Implementierung
  • Wie wird sichergestellt, dass die Information im PSMF aktuell ist?
  • Findings aus Inspektionen

Dr. Monika Manske, Associate Director Global Pharmacovigilance Governance, Head PV Quality System, Mylan Healthcare GmbH

12.00

Einfluss von Social Media auf die Pharmakovigilanz

  • Welche Social Media Plattformen nutzt die Pharmaindustrie und welche haben Relevanz für die Pharmakovigilanz?
    - Anwendungen für Zielgruppen Ärzte und Patienten mit
    einseitiger oder zweiseitiger Kommunikation - Einsatz im Rahmen von Patientenprogrammen
  • Überwachungs- und Meldepflichten für durch Social Media generierte Daten
  • Möglichkeiten zur effizienten Regulierung des Monitoring-Aufwands

Dr. Dieter Barth, Abteilung Recht & Compliance Deutschland/Schweiz MSD SHARP & DOHME GmbH

12.50

Gemeinsames Mittagessen

14.10

Referral-Verfahren

  • Erfahrungen aus 3 Jahren PRAC
  • Zusammenspiel zwischen der EMA und den nationalen Behörden
  • Bedeutung der Zeitschienen
  • Rolle der pharmazeutischen Industrie
  • Referrals für «alte» Arzneimittel

Dr. Martin Huber, Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

15.00

Pharmakovigilanz und Risk Management Planning

  • Vorgehen bei der Planung
  • Important Identified Risks vs. Important Potential Risks
  • Vergleich europäischer RMP und amerikanische Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
  • RMP für Neuzulassung und Indikationserweiterungen
  • Erstellung von Risk-Management-Plänen über mehrere Standorte hinweg

Angela Schmidt-Mertens, EUQPPV, Global Safety Physician, NPS Pharma/Shire

15.50

Kaffeepause und Networking

16.20

Praktische Aspekte zu PASS/PAES

  • Regulatorische Neuerungen
  • Beispiele für auferlegte PASS im Zusammenhang mit Referral-Verfahren
  • Joint PASS: Probleme und Herausforderungen
  • Herausforderungen für PASS bei global agierenden Unternehmen

Dr. Astrid Müller, Leitung Pharmakovigilanz/Medical Director Kontrazeptiva, GEDEON RICHTER PHARMA GmbH

17.10

Inspektionen in der Pharmakovigilanz

  • Inspection Readiness
  • Überwachungsschwerpunkte 2015
  • Inspektionsnachbereitung – CAPAs
  • Ausblick auf 2016

Dr. Dietmar Heigl, Deputy Head Global Pharmacovigilance & Clinical Safety, Sandoz International GmbH

18.00

Zusammenfassung durch die Vorsitzende

18.30

Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy zu einem gemeinsamen Abend ein. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

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2. Tag: 15. September 2015

08.25

Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Uwe Schulz, Head of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs, Recordati Pharma GmbH

08.30

Anforderungen an die Pharmakovigilanz Compliance bei der Zusammenarbeit mit Distributoren im Ausland

  • Relevante Faktoren bei der Kooperation mit Distributoren
  • Due Diligence und Audits bei externer Verwendung von Verträgen
  • Nötige Prozesse und Trainings zur Sicherstellung der Compliance

Christine Danila-Lüersen, Director, Regulatory-, Quality- and Safety Coordination EEMEA, Commercial Operations Intercontinental, CSL Behring AG

09.20

Auditierung in der Pharmakovigilanz

  • Anforderungen an interne Audits
  • Herausforderungen bei Audits von Dienstleistern und externen Partnern
  • Wer sollte Audits im Unternehmen durchführen?
  • Erfahrungen aus den Auditierungs-Projekten bei Recordati
  • Herausforderungen im Umgang mit major und critical findings im PSMF

Dr. Uwe Schulz, Head of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs, Recordati Pharma GmbH

10.10

Kaffeepause und Networking

10.40

PSURs/PBRERs im Licht des GVP-Modules VII

  • Inhalte und Erstellung von PSURs und PBRERs
  • EURD-Liste: inhalte und mögliche Problemfelder
  • Erste Erfahrungen mit PSUR Repositories
  • Bewertung durch den PRAC

Dr. Michael Sturm, Associate Director Pharmacovigilance & Local QPPV for Germany, Mundipharma Research GmbH & Co. KG

11.30

Signal Management

  • Signal Management – Sonderfall KMUs
  • Signal-Validierung und -Priorisierung: welche Entscheidungsmodelle sind sinvoll?
  • Safety-Variation versus ESI
  • Kontrolle bei Pharmakovigilanz-Inspektionen

Dr. Aleksei Babich, Medical Advisor, Lead Expert Signal Management, Grünenthal GmbH

12.20

Gemeinsames Mittagessen

13.30

IDEENFABRIK

A Risikominimierung durch Educational Material

  • Von reaktiv zu proaktiv: Strategien zu Verbesserungen von Schulungsmaterial
  • Monitoring der Risk Minimization Measures

Dr. Elizabeth Storz, Referentin Arzneimittelsicherheit, Informationsbeauftragte, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

B Inspektionen und Audits

  • Möglichkeiten, die Inspection Readiness zu erhöhen
  • Vorbereitung auf Audits

Dr. Dietmar Heigl, Deputy Head Global Pharmacovigilance & Clinical Safety, Sandoz International GmbH

C PBRERs

  • Herausforderungen bei den PSUR Repositories
  • Erstellung von PBRERs

Dr. Michael Sturm, Associate Director Pharmacovigilance & Local QPPV for Germany, Mundipharma Research GmbH & Co. KG

14.40

Kaffeepause und Networking

15.10

Rechtliche Aspekte in der Pharmakovigilanz

  • Welche Risiken können auf Unternehmen und QPPV zukommen?
  • Updates zu Kausalitätsbewertung und -vermutung
  • Haftungsrechtliche Fragestellungen
  • Gebühren von der EMA: procedure related fees und annual fees

Dr. Fabienne Diekmann, Rechtsanwältin, Diekmann Rechtsanwälte

16.00

Risikominimierung durch Educational Material

  • Gesetzliche Vorgaben – GVP Module XVI
  • Messung der Wirksamkeit von Schulungsmaterial
  • Veröffentlichung von Schulungsmaterial
  • Bekanntmachung des BfArM

Dr. Elizabeth Storz, Referentin Arzneimittelsicherheit, Informationsbeauftragte, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

16.50

Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00

Ende der Fachtagung

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