Pharmakovigilanz

Agenda

Programm als PDF

1. Tag: 23. April 2012

08.30

Empfang mit Kaffee und Tee - Ausgabe der Unterlagen zur Fachtagung

09.00

Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Florian Bender, Head of Drug Safety Consumer Health Care/EU QPPV, Merck Consumer Health Care Holding GmbH

09.10

Gesetzliche Änderungen durch das EU-Pharmapaket

• Definition und Berichtspflichten in der Pharmakovigilanz
• Das neue Komitee PRAC - Funktionen und Aufgaben
• Änderungen in den PSUR-Bewertungen
• Herausforderungen durch Additional Monitoring
• Erweiterte Meldeverpflichtungen und Risikobewertungsverfahren
• Änderungen im RMP: Sicherheitsstudien nach der Zulassung

Dr. Dirk Mentzer, Leiter Referat Pharmakovigilanz I, Paul-Ehrlich-Institut

10.00

Umsetzung des EU-Pharmapakets in die nationale Gesetzgebung

• Vorbereitung und Umsetzung der 16. AMG-Novelle
• Welche nationalen Gesetze sind von den Änderungen betroffen?
• Verantwortlichkeiten auf europäischer und nationaler Ebene
• Rolle des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) aus Sicht des BfArM
• Risikomanagementpläne und Angaben zum PV-System bei der Zulassung
• Post-Authorisation Safety Studies (PASS)
• Gesetzliche Änderungen zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen
• Wer sind die Adressaten der Änderungen?

Dr. Axel Thiele, Risikobewertungsverfahren, Pharmakovigilanz-Inspektion, Abteilung 7, Pharmakovigilanz, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

10.50

Kaffeepause

11.20

AMNOG und die Auswirkungen auf Pharmakovigilanz

• AMNOG: Herausforderungen des Dossiers in Bezug auf eine sinnvolle Wahl des Comparators
• Durchführung von Versorgungsstudien, scientific advice
• Verbleibende Stolpersteine:
  - klinische Prüfungen
  - Produktentwicklungen: Studienplanung – verschiedene Vergleichsarme und Definition von Studienendpunkten (Quality of Life)
• Verpflichtung zur Veröffentlichung der Ergebnisse von klinischen Prüfungen
• Herausforderungen an die Pharmakovigilanz im Rahmen der Neuregelung PASS/PAES
• Damit einhergehender Mehraufwand auch für die Meldung von nichtschwerwiegenden Nebenwirkungsverdachtsfällen
• PAES Relevanz im Rahmen des AMNOG: Nutzen und Zusatznutzen

Jörg-Daniel Goedicke, Senior Group Leader Drug Safety, Dr. Notghi Contract Research GmbH

12.10

EU-Pharmapaket und 16. AMG-Novelle aus Sicht des Mittelstandes

• Herausforderungen der neuen EU PV-Gesetzgebung auf die KMU der Pharmaindustrie
• Erweiterung des Begriffs Nebenwirkung und die daraus resultierenden Konsequenzen
• Auswirkungen der Novelle auf OTCs bzw. pflanzliche Arzneimittel
• Zeitliche Vorgaben und Abwicklung
• Neuerungen im Bereich Risikomanagement
  - Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  - Risk Management Plans (RMPs)
• Delegierte Rechtsakte und Durchführungsmaßnahmen

Dr. Florian Bender, Head of Drug Safety Consumer Health Care/EU QPPV, Merck Consumer Health Care Holding GmbH

13.00

Gemeinsames Mittagessen

14.30

Umgang mit Einzelfallberichten

• Anforderungen und Übergangsbestimmungen zu Einzelfällen im Zusammenhang mit dem EU-Pharmapaket

• Aufbau der EudraVigilance Datenbank
• Literaturrecherche der EMA: Hintergrund zum neuen Verfahren des Literaturmonitorings
• Literaturmonitoring bei international operierenden Pharmaunternehmen
• Herausforderungen bei den Berichten an Behörden
• Wie können die neuen Anforderungen in der Pharmakovigilanz-Praxis umgesetzt werden?

Dr. Morten Pantke, Director Drug Safety and Pharmacovigilance EMEA&APJ, Regulatory Affairs - Pharmaceuticals, Covidien Deutschland GmbH

15.20

Das neue Risikobewertungsverfahren Urgent Union Procedures

• Artikel 31-Verfahren - ein Auslaufmodell?
• Rechtsgrundlagen und Kriterien für die Einleitung eines Artikel 107i-Verfahrens
• Ablauf der Verfahren und Einbindung des neuen Pharmakovigilanz-Komitees (PRAC)
• Regelungen über die abschließende Entscheidung und Umsetzung von Maßnahmen

• Folgen und Möglichkeiten zur Einflussnahme für die Industrie

Dr. Elizabeth Storz, Referentin Pharmakovigilanz, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.

15.50

Kaffeepause

16.40

Pharmakovigilanz im Kontext einer umfassenden Zulassungspflege

• Organisatorische Grundlagen und relevante Schnittstellen der Pharmakovigilanz
• Schwerpunkte in der Implementierung der EU-Pharmakovigilanz-Richtlinie
• Schulungsbedarf und -inhalte durch die neue Verordnung
• Abgrenzungsfragen und Folgen für die Pharmakovigilanz
• Arzneimittel vs. Medizinprodukte
• Aufgabenteilung mit Regulatory Affairs
• Besondere Herausforderungen für alte Substanzen
• Kritische Aspekte der Qualitätssicherung in der Pharmakovigilanz

Horst Kastrup, Senior Regulatory Advisor, Meda Pharma GmbH & Co. KG

17.30

Zusammenfassung durch den Vorsitzenden und Ende des ersten Tages

17.45

Get together

Im Anschluss an das offizielle Programm der Fachtagung lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden im Tagungshotel ein. Lassen Sie den Tag bei einem kleinen Imbiss ausklingen. Nutzen Sie die Gelegenheit, sich in ungezwungener Atmosphäre mit Ihren Kollegen auszutauschen und wertvolle Kontakte zu vertiefen.

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2. Tag: 24. April 2012

08.55

Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Florian Bender, Head of Drug Safety Consumer Health Care/EU QPPV, Merck Consumer Health Care Holding GmbH

09.00

Inspektionen: Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen

• Rechtliche Rahmenbedingungen für Pharmakovigilanz-Inspektionen
• Aufbau und Organisation von Inspektionen
• Überprüfung der Quelldaten
• Koordination mit der EMA
• Gemeinsame Inspektionen von PEI und BfArM

Dr. Axel Thiele, Risikobewertungsverfahren, Pharmakovigilanz-Inspektion, Abteilung 7, Pharmakovigilanz, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

09.50

MHRA-Inspektionen - eine Herausforderung für pharmazeutische Unternehmen

• MHRA-Inspektionen, Ankündigung und Ablauf
  - Was bringt einen Zulassungsinhaber von Arzneimitteln (MAH) auf
    die Liste der zu inspizierenden Unternehmen?
  - Der Compliance Report als Grundlage für einen Risk based
    Inspection Approach
• Vorbereitung für eine MHRA-Inspektion
  - Berücksichtigung früherer Inspektionsergebnisse
  - Berücksichtigung der Findings anderer Unternehmen, speziell im
    Falle von Partnern/Lizenz-Partnern
  - Planung zum strukturierten Ablauf einer MHRA-Inspektion: Wer
    muss eingebunden sein?
• Erstellung von Inspektionsreports/CAPAs

Dr. Ute Hoeffner, EU QPPV, Novartis Consumer Health GmbH

10.40

Kaffeepause

11.10

Periodic Safety Update Reports (PSUR): Inhalte und erforderliche Anpassungen

• Aktuelle Änderungen der ICH-Guideline E2C und deren Bedeutung für die Pharmaindustrie
• Herausforderungen an national und international agierende Unternehmen durch die PSURs
• Nutzen-Risiko-Abwägung im Rahmen der Pharmakovigilanz
• Lösungsansätze und Übergangsregelungen im Umgang mit PSURs

Dr. Heinz Weidenthaler, Director Pharmacovigilance, QPPV, MediGene AG

12.00

Herausforderungen an die Signal Detection durch das EU-Pharmapaket - Umsetzung in die 16. AMG-Novelle

• Unter welchen Umständen müssen KMU aus der Pharmaindustrie Signal Detection betreiben?
• Was sind die Herausforderungen bei der Erfüllung dieser Aufgaben in KMU?
• Dos and Don'ts in der Praxis
• Welche Sonderstellung hat der Stufenplanbeauftragte in KMU?
• Was sollte der Stufenplanbeauftragte selbst tun und was kann er outsourcen?
• Wie kann der Stufenplanbeauftragte trotz der vielfältigen Aufgaben effizient arbeiten?

Dr. Belal Naser, QPPV, Stufenplanbeauftragter/Head of Drug Safety, Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

12.30

Gemeinsames Mittagessen

14.10

Die Rolle der QPPV vs. Local Nominated Persons

• Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
• Rolle, Verantwortlichkeit, schriftliche Vereinbarungen der QPPV
• Organisatorische Einbindung des Stufenplanbeauftragten/der QPPV im Unternehmen
• Verantwortungsabgrenzung und Zusammenarbeit mit Stufenplanbeauftragtem, Sachkundiger Person, Informationsbeauftragtem und Leiter des Vertriebs
• Möglichkeiten sowie Vor- und Nachteile der Personalunion
• Haftung und rechtlicher Schutz des Stufenplanbeauftragten/der QPPV

Dr. Olaf Schickling, Head of Pharmacovigilance, QPPV, Merz Pharmaceuticals GmbH

15.00

Pharmacovigilance System Master Files

• Grundlagen des Pharmacovigilance System Master Files
• Herausforderungen bei der Vorbereitung der Dokumentation
• Inhaltliche Ausgestaltung und Pflege des Pharmakovigilanz-Stammdokuments
• Qualitätskontrolle der Dokumentation
• Prinzipien für die Aufbewahrung der Auditberichte im Annex

Dr. Mechthild Waldeyer, Leiterin Referat Arzneimittelsicherheit, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

15.50

Kaffeepause

16.20

Erstellen von Standard Operating Procedures (SOPs)

• Gesetzliche Rahmenbedingungen und Anforderungen
• Kriterien für eine sichere und nachvollziehbare Dokumentation im SOP-System
• Besondere Anforderungen an Pharmakovigilanz-SOPs
• Stolpersteine bei der Erstellung von SOPs
• Folgen bei Missachtung von SOPs im Betrieb

Dr. Jürgen Hans Schmidt, Leiter Pharmakovigilanz und Stufenplanbeauftragter, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

17.10

Zusammenfassung durch den Vorsitzenden und Ende der Fachtagung

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3. Tag: 25. April 2012

Workshop

08.30

Empfang mit Kaffee und Tee und Ausgabe der Unterlagen zum Workshop

09.00 - 16.00

(Die Pausen werden flexibel festgelegt.)

Der Periodic Safety Update Report (PSUR)

Inhalte des Workshops:

• Regulatorische Anforderungen heute und morgen
• Erstellen von Periodic Safety Update Reports
• Einreichung von Periodic Safety Update Reports

Workshopleitung:

Dr. Heinz Weidenthaler, Director Pharmacovigilance, QPPV, MediGene AG

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