Pharmakovigilanz

25. und 26. September 2017, Fachtagung
27. September 2017, Workshop
Köln

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Montag, 25. September 2017

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Tagungsunterlagen

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

9.00
Änderungen und Neuerungen in der Pharmakovigilanz – Update 2017
• Nationale und internationale Entwicklungen
   - Monitoring of Medical Literature
   - Die Blaue Hand und Educational Material
• Update GVP-Module
• Neuigkeiten aus dem PRAC
• Probleme und Herausforderungen
   - Signal Detection
   - ICH guideline E2B (R3) on electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs)
• Entwicklungen in der Pharmakovigilanz und ihren Schnittstellen
Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/ Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

9.45
Elemente eines effektiven Pharmakovigilanzsystems aus Inspektionssicht
• Der gesetzliche Rahmen
• Die Rolle von QPPV und Stufenplanbeauftragten
• Relevante Dokumente in der Pharmakovigilanz
• Umgang mit Beanstandungen (major and/or critical findings)
• Implementierung von CAPAs
• Häufige Findings
Dr. Kimberley Sherwood, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Herausforderungen in der Pharmakovigilanz aus Sicht eines Inspektors:
Was lässt sich aus Findings lernen?

• Zielsetzungen und Objekte behördlicher Inspektionen
• Findings innerhalb des PV-Systems
• Stolpersteine in der Pharmakovigilanz: Beobachtungen in der Praxis
• Erwartungen des Inspektors an die Nachbereitung durch den pharmazeutischen Unternehmer
Dr. Joachim Oswald, Fachgebiet Inspektionen biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut

11.45
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer Inspektion aus Sicht der Industrie
• Kriterien für durchgängige Inspection Readiness
• Was ist konkret vorzubereiten, sobald eine Inspektion angekündigt ist?
• Der Verlauf der Inspektion
• Nachbereitung der Inspektion
   - Inspektionsbericht
   - CAPA-Management
Natascha Rippel, Leiterin Abteilung Arzneimittelsicherheit/Stellvertretende Stufenplanbeauftragte, medac Gesellschaft für medizinische Spezialpräparate mbH

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Der Brexit: Szenarien und mögliche Folgen für die Pharma-Branche
• Aktuell diskutierte Szenarien für den Ausstieg Großbritanniens aus der EU und Konsequenzen    für Pharma-Unternehmen
• Was ändert sich für die Pharmakovigilanz?
• Welche formalen Anforderungen an die QPPV müssen überprüft werden?
• Folgerungen für bestehende sowie Neuzulassungen
Dr. Peter Bachmann, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

14.45
Neuerungen in den Risk Management Plans (RMPs)
• Neuerungen durch die Revision des GVP Moduls V
• Wie der Lifecycle eines Produktes in RMPs und PBRERs widergespiegelt wird
• Definition von “important risk”
• Erwartungen vom PRAC hinsichtlich RMPs
• RMP und PBRER Management
Dr. Tiziana von Bruchhausen, Senior Safety Writer, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Risikominimierung durch Educational Material
• Gesetzliche Vorgaben – GVP Module XVI
• Vorgaben des BfArM vs. EMA zu Edu Mats
• Erfahrungen mit der Blauen Hand
• Lokale Maßnahmen
• Die Schlüsselfrage zur Umsetzung: freiwillig sofort oder mit der nächsten Neuerung?
• Herausforderungen bei Effektivitätsmessungen bei Schulungsmaterialien
Dr. Elizabeth Storz, Referentin Arzneimittelsicherheit, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

16.45
Interne und externe Audits in der Pharmakovigilanz
• Über welche Qualifikationen sollte ein Auditor verfügen?
• Anforderungen an Audits
   - Selbstaudits
   - Dienstleister und externe Partner
• Interkulturelle Erfahrungen aus Audits
• Der Umgang mit Findings
• Dokumentation und Nachbereitung
• Wesentliche Unterschiede zwischen Audits und behördlichen Inspektionen
Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, Scholz Consulting

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.40 Ende des ersten Veranstaltungstages

18.00 Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

Dienstag, 26. September 2017

8.30
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/ Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

8.45
Rechtliche Aspekte in der Pharmakovigilanz
• Welche Risiken können auf Unternehmen und QPPV zukommen?
• Updates zu Kausalitätsbewertung und -vermutung
• Haftungsrechtliche Fragestellungen
• Gebühren von der EMA: procedure related fees und annual fees
• Aktuelle Rechtsprechung zur Sonderstellung bei Parallelimporten
   - Schulungsmaterial
   - Die Rolle von Geschäftsführern und Stufenplanbeauftragten
Dr. Fabienne Diekmann, Rechtsanwältin, Diekmann Rechtsanwälte

9.30
Die Bedeutung von Social Media und Medical Apps für die Pharmakovigilanz
• Pharma-Digitalisierung: Welche Social Media-Plattformen und Medical Apps nutzt die Pharma-    Industrie?
• Rechtliche Aspekte für den Gebrauch von Social Media
• Unter welchen Umständen sind digitale Medien relevant für die Pharmakovigilanz?
   - Kommunikation mit Ärzten und Patienten
   - Patientenprogramme
• Überwachungs- und Meldepflichten für durch digitale Medien generierte Daten
• Die Balance zwischen angemessenem Aufwand und drohendem Kontrollverlust beim    Engagement in Social Media-Plattformen
Dr. Dieter Barth, Abteilung Recht & Compliance Deutschland/Schweiz, MSD Sharp & Dohme GmbH

10.15 Kaffeepause und Networking

10.45
Projekterfahrungen mit Social Media in der Pharmakovigilanz
• Traditionelle Medien vs. Social Media: ein Paradigmenwechsel für die Pharmakovigilanz?!
• Kriterien für die Auswahl geeigneter offener und geschlossener Kommunikationsplattformen    und –kanäle
• Herausforderungen durch das veränderte Kommunikationsverhalten der Patienten
• Umgang mit Informationen gemäß des GVP-Moduls VI
• Pro und Contra sowie Lösungsansätze für das Nutzen von Social Media durch Pharma-    Unternehmen
• Interne und externe Ressourcen an der Schnittstelle von PV und Social Media
Heike von Treichel, Head of Drug Safety Germany, Merck Serono GmbH

11.30
Chancen und Risiken von Medical Apps
• Medical Apps und digitale Kommunikation im Gesundheitswesen:
   Trend oder nachhaltige Entwicklung?
• Apps im Rahmen Klinischer Prüfungen
• Konsequenzen für die Pharmakovigilanz
• Schnittstelle IT Security: Anforderungen an den Datenschutz
• Unter welchen Umständen rechnen sich Apps (nicht)?
Dr. Urs-Vito Albrecht, Leiter MedAppLab, Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik an der Technischen Universität Braunschweig und der Medizinischen Hochschule Hannover (PLRI)

12.15 Gemeinsames Mittagessen

13.45
Pharmakovigilanz für Biosimilars
• Besonderheiten für die Arzneimittelsicherheit von Biosimilars
• Zulassungswege und Methodologie in der Bewertung
• Anforderungen an die Kommunikation mit Behörden und Patienten
• Benefit vs. Risk
   - Population
   - Individuell
• Die Suche nach der Totality of Evidence
Dr. Uwe Gudat, Head of Safety Biosimilars, Merck Group Switzerland

14.30
Umgang mit Medication Errors in der Pharmakovigilanz
• Fallbeispiele zum Teufel im Detail
• Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors
   - Regulatorische Grundlagen und Definitionen durch die EMA Guidelines
   - Behördliche Meldeverpflichtungen und Sonderfälle bei Medication Errors
   - Klassifikation von Medikationsfehlern
• Verantwortlichkeiten bei Off-Label-Use sowie bei Missbrauch oder fehlerhafter Anwendung
Dr. Claudia Kayser, Abt. Pharmakovigilanz/AMTS (Arzneimitteltherapiesicherheit), BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15.15 Kaffeepause und Networking

15.45
Referrals: Lessons learned anhand des Valproat-Verfahrens
• EMA und die Idee der EU: Folgen der Harmonisierung
• Der Verlauf von Referral-Verfahren im Allgemeinen und im Speziellen (VPA)
• Rückblick auf das Referral VPA: Auslöser und Ziel
• Welche Erfahrungen aus dem Valproat-Verfahren sind verallgemeinerungsfähig?
Kirsten Jost, Leitung Pharmakovigilanz, Desitin Arzneimittel GmbH

16.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.45 Ende der Fachtagung

 

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