Regulatorische Toxikologie

Themenschwerpunkte

• New Approach Methodologies (NAMs)
• In silico, in vitro, in vivo: Was akzeptieren die Behörden?
• Initiativen der OECD zu Tests
• Einstufungskriterien im Rahmen der CLP-Verordnung
• Anforderungen an Studiendaten

Inhalte des Seminars

Das zweitägige Seminar behandelt die regulatorische Toxikologie und ihren Bezug zu globalen Chemikaliengesetzgebungen. Am Beispiel der REACH-Verordnung wird die zentrale Bedeutung von toxikologischen Erkenntnissen und Methoden für die Bewertung von chemischen Stoffen und Gemischen erläutert. Die vermittelten Konzepte sind in zahlreichen regulierten Bereichen anwendbar. Die Toxikologie durchdringt in vielfältiger Weise den Komplex der Chemikaliengesetzgebung. Sie ist eine vielschichtige Wissenschaft mit vielen verschiedenen Teilgebieten und interdisziplinären Anknüpfungspunkten. Dazu gehören die experimentelle Toxikologie, Aufklärung von Wirkmechanismen, in vivo-, in vitro- und in silicoPrüfmethoden. Mit der Chemikalienstrategie hat die EU die Vision eines „toxic free environment“ ausgerufen. So unklar noch die Ausgestaltung in einen regulatorischen Rahmen für Chemikalien sein mag, ist eines offensichtlich: Die Produktverantwortlichen der Hersteller und nachgeschalteten Anwender müssen mit den Grundlagen der Toxikologie vertraut sein, um Risiken zu bewerten, Mechanismen zu verstehen und sich dem Dialog zu stellen. Die Chemicals Strategy for Sustainability der EU wird nicht nur abstrakt weitere Fragen aufwerfen, sondern eine Vielzahl an erforderlichen Studien und Modellierungen nach sich ziehen. Ausdrückliches Ziel ist hier im Detail die kritische Untersuchung registrierter Stoffe als auch eine Hinwendung zu „safe and sustainable by design“. Zugleich eröffnet sich ein neues Feld, in dem die Toxikologie – und demnach die Unternehmen – über Gestaltungsmöglichkeiten verfügen. New Approach Methodologies weisen den Weg hin zu einer kostengünstigeren und vor allem am Tierwohl ausgerichteten Herangehensweise. Der Transfer der Erkenntnisse wiederum ist hier noch komplexer als ohnehin schon; auch hier also sind die Verantwortlichen für Produktsicherheit/Product Stewardship in der Industrie gefragt.

Ihre Seminarleitung

Prof. Dr. Angela Mally
Institut für Toxikologie der Universität Würzburg

Dr. Thomas Rücker
Ramboll Deutschland GmbH