Montag, 16. September 2019

8.00
Empfang mit Kaffee und Tee

8.30
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

8.40
Regulatorische Anforderungen im GDP-Bereich - national und auf EU-Ebene
• Überblick über die Anforderungen der verschiedenen Regelwerke:
  AMG, AMWHV, AM-HandelsV, EU-Guidelines, Delegierte Verordnungen
• Besondere Aspekte und Herausforderungen
• Erwartungshaltungen der Behörden
• Schnittstellen sowie Abgrenzung von GMP und GDP
• Verantwortliche Personen: Rollen und Anforderungen
Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Regierungspräsidium Darmstadt

9.30
Lagerungs- und Transportrisiken aus Behördensicht
• Aufgaben der Sachkundigen Person, der Verantwortlichen Person für den Großhandel und des Großhandelsbeauftragten bei Lagerung und Transport sowie deren Abgrenzung
• Prozessanalyse von Lagerung und Transport
• Identifizierung und Kontrolle von Risiken gemäß ICH Q9
• Messgrößen und Umgang mit Abweichungen
• Häufige GDP-Mängel
Dr. Franz Schönfeld, Apotheker, GDP- und GMP-Inspektor, Regierung von Oberfranken

10.20 Kaffeepause und Networking

10:50
GDP-konforme Lagerung und Transport von Arzneimitteln bei 15–25 °C: eine kritische Aufarbeitung
• Das Ziel: Arzneimittelsicherheit wahren, dennoch Energie sparen und die Umwelt schützen
• Lagerungshinweise für Standard-Arzneimittel und deren Interpretation
• Definition „Raumtemperatur 15 bis 25 °C“ und damit verbundene Missverständnisse
• Was passiert, wenn Standardarzneimittel unterhalb von 15 °C gelagert oder transportiert werden?
• Gibt es eine Temperatur-Untergrenze?
• Was ist mit Arzneimitteln, auf deren Faltschachtel „Bei 15–25 °C lagern“ steht?
• Lagerung und Transport unterhalb 15°C: Wie kann ein energie-sparendes und umweltfreundliches Konzept aussehen?
• Was sagt die Behörde dazu?
Dr. Christoph Frick, Apotheker, Leiter Qualitätssicherung und SachkundigePerson, kohlpharma

11:40
Die Verantwortliche Person nach § 52a AMG
• Organisation, Qualifikation und Aufgaben
• Verantwortungsabgrenzung, Delegation und Vertretung
• Haftung und Versicherung
• Freistellungsvereinbarung
• Ergebnis
Dr. Martin Wesch, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Arbeitsrecht, WESCH & BUCHENROTH

12.30 Gemeinsames Mittagessen

13:50
Serialisierung und Fälschungssicherheit: Erfahrungen mit dem neuen Sicherheitssystem
• Sachstand bei der Umsetzung auf paneuropäischer und nationaler Ebene
• Besonderheiten beim Übergang in ein neues System
• Bestehende Herausforderungen und Kinderkrankheiten
• Eskalationsmechanismen zur Identifizierung von Fälschungen
• Stand der Arbeiten am EU-Hub
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

14.40
Der Weg durch die GDP-Inspektion und das Leben danach
• GDP-Compliance unter risikobasiertem Ansatz
• Schlanke Ansätze in der Computervalidierung (EU GDP 3.3.1/EU GMP Annex 11)
• Updates aus der European GDP Association
• Die Verantwortliche Person in der GDP-Inspektion
• Umgang mit Abweichungen aus GDP-Inspektionen
Dr. Christian Grote-Westrick, Head of QA, B. Braun Avitum AG

15.30 Kaffeepause und Networking

16:00
Pharmazeutischer Großhandel im Lichte von AM-HandelsV und GDP
• Ausgewählte Anforderungen und risikobasierte Umsetzung mit Blick auf:
  - Qualitätsmanagement und Personal
  - Betriebsräume und Ausrüstung
  - Dokumentation
  - Betriebliche Prozesse und ausgelagerte Tätigkeiten
  - Transport
  - Selbstinspektion
Ralph Kluge, Apotheker, Leitung Pharmazeutisches Qualitätsmanagement, GEHE Pharma Handel GmbH

16.50
„Arzneimittelfälschungen“: ein über-/unterschätztes Phänomen? Einblicke aus Sicht der Forensischen Pharmazie
• Das Hellfeld aus Sicht der Ermittlungsbehörden
• Wie gelangen Fälschungen an den Patienten/Kunden?
• Strafverfolgung gemäß § 95 AMG unter besonderer Berücksichtigung der §§ 5 und 8 AMG
• Ist die legale Verteilerkette nach Einführung der neuen Sicherheitsmerkmale sicherer?
• Was passiert neben der legalen Verteilerkette?
• Wir sind nicht allein - wie gestaltet sich die Lage auf Bundesebene und im globalen Umfeld?
• Was sind zukünftige Herausforderungen für Forensiker und Ermittler?
Dr. Rainer Dahlenburg, Senior Forensic Expert, Apotheker für exp. Pharmakologie & Toxikologie, KT 34, Bundeskriminalamt (BKA), Wiesbaden

17.40 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.50 Ende des ersten Tages

18.30 Abendveranstaltung

Dienstag, 17. September 2019

8.30
Eröffnung des zweiten Tages durch die Vorsitzende
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

08.40
Behördliche Inspektionspraxis und typische Mängel an der Schnittstelle GMP/GDP
• GDP – nur ein Thema für Großhändler?
• Gesetzliche Grundlagen: GMP, GDP oder „GMDP“
• Behördeninspektion an der Schnittstelle zwischen Herstellung und
Vertrieb:
  - Ablauf von Inspektionen an der Schnittstelle
  - Typische Schwerpunkte
  - Praxisbeispiele häufiger Mängel
  - Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
• Ausblick
Lea Joos, Pharmazieoberrätin, Regierung von Oberbayern

9.30
Qualitätsüberwachung in der Supply Chain von Wirkstoffen
• Wesentliche Anforderungen an API Good Distribution Practices
• Risikobewertung der Lieferkette von Wirkstoffen
• API-GDP meets GMP: Schnittstellen und Abhängigkeiten
• Herausforderungen für die Sachkundige Person
Marcus Heinbuch, Head of QM Operations, QM CoE Pharmaceuticals, B. Braun Melsungen AG

10.20
Kaffeepause und Networking

10.50
Audits und Inspektionen – Qualifizierung von GDP-Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb
• Lieferkette und QP:
  - Risk Assessment Supply Chain bei API vs. Finished Product vs. Bulk
  - Analyse regulatorischer Situation vs. Quality/Technical Agreements
• Auditplanung und -vorbereitung
  - Team und Qualifikation
  - Kulturelle Aspekte
• Auditdurchführung und -nachbereitung
  - Auditieren computergestützter Systeme
  - Berichte sinnvoll verfassen
• Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung
David Hövelmans, Qualified Person (EU), GMP/GDP Auditor, Kyowa Hakko Europe GmbH

11.40
Lieferantenqualifizierung und Outsourcing
• Regulatorische Anforderungen an das Outsourcing GxP-relevanter
Prozesse
• Outsourcing: was, wann, wie und warum:
  - Auswahlkriterien für einen geeigneten Dienstleister
  - Verantwortungsabgrenzung zu Dienstleistern
  - Vorgaben des Qualitätsmanagements
  - Was spricht für und gegen das Outsourcing?
• Qualifizierungs- und Requalifizierungsprozess (Monitoring) geeigneter Dienstleister
• Aufwand und Risiken bei Lagerung und Transport durch externe Dienstleister
• Verträge mit Dienstleistern: Was wird benötigt?
• Wechsel des Dienstleisters
Timo Paepenmüller, Head of External Supplier Management EMEA, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

12.30 Gemeinsames Mittagessen

13.50
Risikomanagement beim Outsourcen von Aufgaben in der Pharmalogistik
• Die allgemeinen Grundlagen der GDP-Anforderungen
• Die Dokumentationspflichten der GDP
• Risikomanagement durch Vertragsgestaltung mit dem Dienstleister:
  - Leistungspflichten
  - Leistungskontrolle
  - Dokumentationspflichten
  - Haftung und Versicherung
Dr. Marcus Schriefers (M.C.L. Indiana Univ., USA), Rechtsanwalt, HEUSSEN Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

14.40
Durchführung eines IT-gestützten Lane Risk Assessment
• Entwicklung eines gemeinsamen Risikoansatzes durch die Zusammenarbeit aller Stakeholder
• Etablierung eines Standards zur Umsetzung der GDP-Leitlinien in der pharmazeutischen Distribution
•Entwicklung eines validierten webbasierten IT-Tools zum Netzwerk-design und Qualitätsdokumentation
• Darstellung benötigter Nachweise für Gesundheits- und Zertifizierungs-behörden
Dr. Yvonne Ziegler, Professor Aviation Management, Frankfurt University of Applied Sciences

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Qualitätssicherung auf der Blockchain – warum?
• Distributed Ledger Technologies (DLT), Blockchain und Smart Contracts
• Wo bleibt der industrielle Proof of Concept?
• Das anspruchsvolle Verhältnis zwischen Qualitätssicherung und Recht
• Möglichkeiten und Grenzen von DLT-Systemen in der Qualitätssicherung
• Praxisbeispiel: Einblick in ein schweizerisches Forschungsprojekt
Prof. Dr. Andreas Furrer, LL.M. EuR, Legal Partner, Attorney at Law, MME Legal | Tax | Compliance; Kompetenzzentrum Logistik- und Transportrecht (KOLT), Universität Luzern

16.50 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung

Mittwoch, 18. September 2019

08.00
Empfang und Ausgabe der Unterlagen zum Workshop

8.30 bis 16.30
GDP-Anforderungen an Transport und ausgelagerte Tätigkeiten – Umsetzung in der Praxis im wandelnden Umfeld der Arzneimitteldistribution
(Die Pausen werden flexibel festgelegt.)

IHR WORKSHOPLEITER
Dr. Hans-Peter Vogels, Consultant, PharmaConsulting Vogels
Dr. Hans-Peter Vogels ist Apotheker mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
Während seiner Zeit bei MADAUS hat er zuletzt die Aufgabe des Kontrolleiters wahrgenommen und war in dieser Funktion auch Projektleiter für die Errichtung eines neuen Laborgebäudes. Im Rahmen der Verlagerung einer Teilproduktion nach Indien war er verantwortlich für die Auswahl und Qualifizierung neuer Lieferanten sowie die Etablierung eines neuen analytischen und mikrobiologischen Labors am indischen Standort.
Es folgte eine Periode von 6 Jahren als Leiter der Herstellung bei Lohmann Therapie Systeme, LTS, in der er für die Herstellung transdermaler Systeme verantwortlich war.
Von 2006 bis 2019 hat er die Abteilung Qualitätssicherung bei MEDA Manufacturing (ein Mylan Healthcare Standort) geleitet und war in dieser Zeit als Sachkundige Person gem. § 14 AMG gemeldet.
Während dieser Zeit hat er die neuen GMP/GDP-Anforderungen wie beispielsweise Ongoing-Process Verification, Risk Evaluation of Excipient, Data Integrity, Elemental Impurities eingeführt und das Unternehmen erfolgreich durch zahlreiche Inspektionen, national und international (z.B. US-FDA, ANVISA, Korean-FDA) geführt.
Er war Projektleiter zur Dekontamination eines beta-lactam-Betriebes, der letztlich von der lokalen und US-FDA als Standort zur Produktion von Nicht-Antibiotika enthaltenden Produkten akzeptiert wurde. Mit der Schließung des Standortes Köln bietet Herr Dr. Vogels seit April 2019 seine Kenntnisse und Erfahrungen als selbständiger Berater mit seinem Unternehmen PharmaConsulting Vogels an.

INHALTE DES WORKSHOPS
Die Regelungen zur Good Distribution Practice stellen Logistikdienstleister gemeinsam mit den pharmazeutischen Unternehmen vor große Herausforderungen. In Zeiten globaler und komplexer Lieferketten sind sichere Distributionsprozesse und zuverlässige Technik von großer Bedeutung. Diese neu formulierten Anforderungen rücken immer mehr in den Fokus von nationalen und internationalen Überwachungsbehörden. Kontrollierte Transportprozesse, inklusive einer kontinuierlichen Klimaüberwachung, insbesondere bei kühlpflichtigen Arzneimitteln, sichern eine gleichbleibende Produktqualität mit dem Ziel der Anwendungssicherheit beim Patienten. Um die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu gewährleisten, bedarf es einer Qualifizierung der Lieferkette, um potentielle Gefahrenquellen auszuschließen. Dies gilt nicht zuletzt und besonders den Anstrengungen zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen, auf das heute ein intensives Augenmerk gelegt wird.

Ziel dieses Workshops ist es, alle miteinander verbundenen Anforderungen und mögliche Hindernisse den Transport und ausgelagerte Tätigkeiten betreffend, strukturiert und kompakt darzustellen sowie Workshop Lösungswege für eine ergebnisorientierte Umsetzung praxisnah zu erarbeiten. Im Rahmen eines funktionierenden GMP-regulierten Umfelds müssen die GDP-Anforderungen in dessen Struktur und Prozesse integriert werden, damit eine übergreifende „Quality Oversight“ ermöglicht werden kann.

Transport
„Transport als mobile Lagerung“
Es ist Aufgabe des Apothekers den Patienten ordnungsgemäß mit Arzneimitteln zu versorgen. Hierzu hat der Gesetzgeber Regularien für eine gute Lagerhaltungspraxis entwickelt.
Im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit ist es daher nur konsequent, die Transporte mit einzubeziehen, um die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Produktes nicht zu gefährden. Es gilt allen Einflussfaktoren im Hinblick auf die Arzneiform und der vorgesehenen Anwendung den normativen Anforderungen gerecht zu werden.
• Lagerungsbedingungen gem. Ph.Eur., WHO (Technical report series), USP-Vergleich
• Zusammenstellung qualitätsbeeinflussender Faktoren bezogen auf die Arzneiform
• Ansätze zur praktischen Umsetzung eines GDP-gerechten Transportes
  - Arzneiform
  - Verpackung
  - Transportweg
  - Transportfahrzeuge
  - Transportzeiten
  - Hub: Zwischenlagerung, Umladung, Zusammenladung
• Anwendung auf ausgewählte Beispiele mit Erarbeitung einer risikobasierten Empfehlung für einen sicheren Transport
  - Durchführung einer GAP-Analyse
  - Überwachung des Systems (Planung einer Mock-Inspektion)
Zielsetzung: Erarbeitung eines Risk Assessment Templates für einen GDPgerechten Transport

Ausgelagerte Tätigkeiten
„Qualifizierung der Lieferkette“
Nicht immer kann ein Unternehmen einen Full-Service zur Distribution seiner Arzneimittel liefern. Es ist die Regel, dass Logistikdienstleister jeglichen Transport in Art und Umfang übernehmen.
Der Bewertung der Eignung und Kompetenz des Dienstleisters sowie der Überprüfung der Berechtigung der am Prozess beteiligten Partner ist erforderlich. Dies schließt die regelmäßige Bewertung (Monitoring) sowie eine kontinuierliche Verbesserung (KVP) mit ein.
• Darstellung der Lieferkette vom Wirkstoffhersteller bis zur Lieferung eines Fertigarzneimittels an die Apotheke
• Benennung von GMP- und/oder GDP-relevanten Vorgängen im Wertstrom
• Einbindung von Auftragslabors und Lohnherstellern
• Qualifizierung von Logistik-Unternehmen (Auswahl, Qualifizierung, Überwachung, Optimierung, Wechsel)
  - Schnittstellen zum Hersteller
  - Einzelbeauftragung
  - Dauervertragsdienstleister
  - Kuriere
Zielsetzung: Erarbeitung eines Fragenkataloges zur Auswahl und Beauftragung eines Spediteurs