Montag, 11. September 2017

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

9.15
Regulatorische Anforderungen - national und auf EU-Ebene
• Überblick, besondere Aspekte, Erwartungshaltungen der Behörden
• Schnittstellen und Abgrenzung von GMP und GDP
• AMG, AMWHV, AM-HandelsV
• Verantwortliche Personen: Abgrenzung und Rollen
• EU-Guidelines
• Fälschungsrichtlinie/Delegated Acts
Tobias Könnecke, GMP-Inspektor, Regierungspräsidium Darmstadt

10.00
Die Verantwortliche Person nach § 52a AMG
• Funktion und Anforderungen an die erforderliche Sachkenntnis:
   Was wird im Detail verlangt?
• Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
• Abgrenzung zur Sachkundigen Person: GMP vs. GDP
• Verantwortung für mehrere Betriebsstätten
• Mehrere Verantwortliche Personen: Verantwortungsabgrenzung
Dr. Kerstin Brixius, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, KANZLEI AM ÄRZTEHAUS - FREHSE MACK VOGELSANG

10.45 Kaffeepause und Networking

11.15
Schön falsch. Echt gefährlich! - Aspekte der Arzneimittelfälschungsbekämpfung
• Arzneimittelfälschungen – Ursache und Wirkung?
• Herausforderungen und Lösungsansätze der Fälschungsbekämpfung
• Anti-Counterfeiting: Beispiele der Initiativen und Aktivitäten
• Rechtliche Möglichkeiten des Schutzes vor Fälschungen
Marina Bloch, Rechtsanwältin (Syndikusrechtsanwältin), Anti-Counterfeiting Group Medical, Bayer AG

12.00
Anforderungen an den pharmazeutischen Großhändler
• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)
• Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01):
   - Aktuelle Anforderungen an Qualitätsmanagement und Personal aus Sicht des Großhandels
   - Umsetzung der Anforderungen an Betriebsräume und Ausrüstung
   - Dokumentationsmanagement als wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems
   - Schutzmaßnahmen zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die       legale Lieferkette
   - Umgang mit Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel und       Arzneimittelrückrufen
   - Umsetzungsmaßnahmen und Herausforderungen bei ausgelagerten Tätigkeiten,       Selbstinspektionen und Transport
Thomas Porstner, Rechtsanwalt (Syndikusrechtsanwalt), Justitiar, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V.

12.45 Gemeinsames Mittagessen

14.15
IT GDP Audit - Audit von IT-Systemen, die die GDP-kritischen Businessprozesse unterstützen
• Computerised System, IT Governance und QMS-System
• Auditplanung:
   - Risk Assessment der Businessprozesse und der auditierten Bereiche
• Auditdurchführung:
   - Organisatorisches, Fieldwork und auditierte Bereiche
• Auditnachverfolgung:
   - Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen einzelner Audits, Entwicklung von       Qualitätskennzahlen (QKPI) und Bewertung der CAPA-Effektivität im Folgeaudit
• Auditvorbereitung als auditiertes Unternehmen:
   - Auditinfrastruktur und Schulung des Personals
Reinhard Erich Voglmaier, IT GxP Auditor, GlaxoSmithKline Spa - Pharmaceuticals

15.00
Projekt zur Implementierung von GDP in ein bestehendes pharmazeutisches Qualitätssystem
• Ausgangslage: Status des bestehenden pharmazeutischen QMS und Erfassung laufender    GMP-Projekte
• Organisatorische Einbindung des PQS im Unternehmen
• GAP-Analyse an der Schnittstelle GMP/GDP: Was ist vorhanden, und wo befinden sich Lücken?
• Neue Schnittstellen – neue Verantwortlichkeiten
• Umsetzung und Anforderungen an Personal, Organisation und Dokumentation
• Erweiterung des Supply Chain Managements (Annex 16)
• Erfahrungen im Alltag: GDP-bezogene Reklamationen
Dr. Frank Redeker, Pharmefficio Aachen GmbH

15.45 Kaffeepause und Networking

16.15
Risiko- und Qualitätsmanagement im Bereich der Supply Chain
• Wo sind Risikobewertungen in der Supply Chain sinnvoll?
• Beispiele für die praktische Nutzung von Risikoanalysen im GDP Umfeld
• Handhabung von Abweichungen, CAPA-Management und Trendanalysen
• Effiziente Dokumentation und Nachverfolgung von Maßnahmen
Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.15 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

Dienstag, 12. September 2017

8.20
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

8.30
Konkrete Herausforderungen aus Sicht der Überwachungsbehörde
• Nationale Gesetze und Verordnungen, EU-Vorgaben und internationale Regelwerke
• Aktuelle GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen
• Internationaler Warenverkehr und GMP: Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen
• Was hat sich durch die neue EU-GDP für Transportdienstleister verändert? Welche genauen    Neuerungen gibt es?
• Directive 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive), Delegated Acts und Serialisierung: Was    kommt auf die Vertriebskette zu?
• Wie können insbesondere die Verantwortlichen Personen ihren Aufgaben gerecht werden?
Dr. Rainer Kahlich, GMP-Inspektor, Regierungspräsidium Tübingen

9.15
Audits und Inspektionen – Qualifizierung von GDP-Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb
• Auditplanung:
   - Risikobasierte Evaluierung der Supply Chain vs. API/Finished Product/Bulk
   - Evaluierung der regulatorischen Situation/Technical Agreements/Auditagenda
• Auditdurchführung
   - Postalische GDP-Audits
   - On-Site GDP-Audits (USA, EU, Fern-Ost)
   - Audit-Team
Dr. Ricardo Bollig, Technical Support Manager Pharma/GMP-GDP Auditor, Kyowa Hakko Europe GmbH

10.00 Kaffeepause und Networking

10.30
Serialisierung und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen zur Fälschungssicherheit – Wo stehen wir heute, 17 Monate vor dem Stichtag 9.2.2019?
• Situation in den Unternehmen und bevorstehende Herausforderungen für die vollständige und    fristgerechte Umsetzung
• Status von securPharm als Nationales Verifizierungssystem
• Stand der Arbeiten am EU-Hub
• Elemente/Dos and Don`ts für eine effiziente Umsetzung der Falsified Medicines Directive
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

11.15
Lieferantenqualifizierung und Outsourcing
• Regulatorische Anforderungen an das Outsourcing GMP-relevanter Prozesse
• Parameter aus Sicht der Industrie:
   - Verantwortungsabgrenzung zu Dienstleistern
   - Vorgaben des Qualitätsmanagements
   - Möglichkeiten zum Kauf von Auditberichten
   - Was spricht für und gegen das Outsourcing?
• Kriterien und Qualifizierungen für die Auswahl geeigneter Lieferanten
• Was ist beim Monitoring von Lieferanten zu beachten?
• Risk Management beim Outsourcing
• Verträge mit Dienstleistern und externen Laboren: Was wird benötigt?
Helga Reinmuth, Qualified Person, Rentschler Biotechnologie GmbH

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.30
Kühl-Arzneimittel-Transport durch Dienstleister: Anforderungen und Qualifizierung
• Bedeutung der Kühlkette für die Wirksamkeit unterschiedlicher Arzneimittel
• Dienstleister mit Aktiv-Kühl-Transport: Anforderungen und Qualifizierung
• Dienstleister mit Passiv-Kühl-Transport: Qualifizierung
• Sonderthema: Transport bei 15-25°C - eine pharmazeutische Betrachtung
Dr. Christoph Frick, Apotheker, Leiter Qualitätssicherung und Sachkundige Person, kohlpharma GmbH

14.15
IT-Implementierung einer Cold Chain Monitoring Solution
• Anforderungen an Lagerung und Transport nach AMWHV § 7
• Lieferantenevaluation für eine IT-Lösung zum Cold Chain Monitoring
• Praxisbeispiele zur Minimierung kritischer Einflussfaktoren mithilfe physikalischer Datenlogger    zur Temperaturüberwachung
• Datendokumentation und Reporting durch ein geschlossenes IT-System
• Validierung eines IT Cold Chain Monitoring Systems
Martin Fusek, Global Head Testing Service, Novartis Business Service

15.00 Kaffeepause und Networking

15.30
Behördliche Inspektionspraxis und typische Mängel im Bereich GMP/GDP
• Behördeninspektion im Logistikbereich: gesetzliche Grundlagen (nach AMG, AMWHV und    AM-HandelsV), Ablauf von Inspektionen, Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
• Anwendung und Umsetzung der GDP-Leitlinien am Beispiel aktueller Inspektionsschwerpunkte
• Praxisbeispiele häufiger Beanstandungen bei GDP-Inspektionen
• Typische GMP-Mängel in pharmazeutischen Lagern
• Koordinierung von Inspektionen im Zusammenhang mit zentralen Zulassungsverfahren der    Europäischen Arzneimittel-Agentur
Rico Schulze, Referent, Referat 24.2 | Pharmazie, GMP-Inspektorat, Landesdirektion Sachsen

16.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.30 Ende der Fachtagung