Montag, 14. September 2020

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V., und Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittelfälschungen/
Arzneibücher/Normung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.00
Einfuhr aus Drittländern: Anforderungen und Überwachung
• Rechtliche Vorgaben
• Transportbedingungen (Land-, See- und Lufttransport)
• Welche besonderen Aspekte sind beim Transport wichtig?
• Transportvalidierung/-verifizierung
• Probenversand: Was ist beim Musterzug im Drittland zu beachten?
Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Regierungspräsidium Darmstadt

9.45
Brexit – Auswirkungen auf die GDP
• Import/Export-Probleme
• Herausforderung Medikamentenknappheit
• Fälschungssicherheit
• Serialisierung
• Zusammenarbeit der zuständigen Behörden
Julia Rumsch, Referentin Europapolitik, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Fälschungssicherheit und Update COVID-19
• Update Fälschungsschutz – wo stehen wir?
   – national
   – europäisch
   – international
• Rückblick und Vorschau: COVID-19
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V., und Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittelfälschungen/
Arzneibücher/Normung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

11.45
Arzneimittelfälschungen: ein über-/unterschätztes Phänomen?
Einblicke aus Sicht der forensischen Pharmazie
• Das Hellfeld aus Sicht der Ermittlungsbehörden
• Strafverfolgung gemäß § 95 AMG unter besonderer Berücksichtigung der §§ 5 und 8 AMG
• Ist die legale Verteilerkette nach Einführung der neuen Sicherheitsmerkmale sicherer?
• Was passiert neben der legalen Verteilerkette?
• Wir sind nicht allein – wie gestaltet sich die Lage auf Bundesebene und im globalen Umfeld?
• Was sind zukünftige Herausforderungen für Forensiker und Ermittler?
Dr. Rainer Dahlenburg, Senior Forensic Expert, Apotheker für exp. Pharmakologie & Toxikologie, KT 34, Bundeskriminalamt (BKA)

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Die Verantwortliche Person nach § 52a AMG
• Organisation, Qualifikation und Aufgaben
• Verantwortungsabgrenzung, Delegation und Vertretung
• Haftung und Versicherung
• Freistellungsvereinbarung
• Ergebnis nach juristischer Wertung
Dr. Martin Wesch, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Arbeitsrecht, WESCH & BUCHENROTH

14.45
An der Schnittstelle GMP/GDP: behördliche Inspektionspraxis, Erwartungen und typische Mängel
• Gesetzliche Grundlagen
• Inspektion an der Schnittstelle Herstellung und Vertrieb
• GMP und GDP: Schnittstelle/Abgrenzung
• Ablauf von Inspektionen an der Schnittstelle
• Typische Schwerpunkte
• Praxisbeispiele häufiger Mängel
• Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
Xenia Dimont, Pharmazieoberrätin, GDP-/GMP-Inspektorin, Regierung von Oberbayern

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Der Weg durch die GDP-Inspektion und das Leben danach
• GDP-Compliance unter risikobasiertem Ansatz
• Schlanke Ansätze in der Computervalidierung (EU GDP 3.3.1/EU GMP Annex 11)
• Updates aus der European GDP Association
• Die Verantwortliche Person in der GDP-Inspektion
• Umgang mit Abweichungen aus GDP-Inspektionen
Dr. Christian Grote-Westrick, Head of QA, B. Braun Avitum AG

16.45
Qualitätsrisikomanagementsystem: Empfehlung zur praktischen Umsetzung der ICH Q9
• Prinzipieller Aufbau eines Qualitätsrisikomanagementsystems
• „Streifzug“ durch die Q9 in Hinblick auf praxisnahe Umsetzung
• Einsatzmöglichkeiten des RM mit Blick auf „Black Boxes“ innerhalb der Prozesse, insb. Lieferketten (z.B. Zoll)
• Exemplarisch: Nutzung einer FMEA zur Analyse von Transportprozessen
Jürgen Ortlepp, Geschäftsbereichsleitung, Sonderprozesse und Qualität-Sicherheit-Gefahrgut, Infraserv Logistics GmbH

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.45 Ende des ersten Tages

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V., und Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittelfälschungen/
Arzneibücher/Normung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.00
Risikomanagement beim Outsourcen von Aufgaben in der Pharmalogistik
• Allgemeine Grundlagen der GDP-Anforderungen
• Dokumentationspflichten der GDP
• Risikomanagement durch Vertragsgestaltung mit dem Dienstleister
   – Leistungspflichten und -kontrolle
   – Dokumentationspflichten
   – Haftung und Versicherung
Dr. Christian Tillmanns, Rechtsanwalt, Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbB

9.45
Lieferantenqualifizierung und Outsourcing
• Regulatorische Anforderungen zum Einsatz GxP-relevanter Dienstleister
• Qualifizierung und Auswahl von Logistic Service Provider
• Supplier Management: Welche Dokumente werden benötigt?
• Verantwortungsabgrenzungen: organisatorisch und operativ
• Risikoanalyse: Bewertung und Minderung wiederkehrender Abweichungen
• Monitoring zum Kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP)
Niklas Tiskens, Transport Expert, Product Supply Pharmaceuticals, Bayer AG

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
(Remote) Audits und Inspektionen – Qualifizierung von GDP-Dienstleistern
im Arzneimittelvertrieb
• Lieferkette und QP:
   – Risk Assessment Supply Chain: API vs. Finished Product vs. Bulk
   – Analyse regulatorischer Situation vs. Quality/Technical Agreements
• Auditplanung und -vorbereitung
   – Team und Qualifikation in Vorbereitung und Audit
   – Durchführung on-site vs. remote vs. paper
   – Kulturelle Aspekte des Auditierens
• Auditdurchführung und -nachbereitung
   – Auditieren computergestützter Systeme
   – Berichte sinnvoll verfassen
• Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung
David Hövelmans, Qualified Person (EU), GMP/GDP Auditor, Kyowa Hakko Europe GmbH

11.45
Kühl-Arzneimittel-Transport durch Dienstleister:
Anforderungen und Qualifizierung
• Bedeutung der Kühlkette für die Wirksamkeit unterschiedlicher Arzneimittel
• Dienstleister mit Aktiv-Kühl-Transport: Anforderungen und Qualifizierung
• Dienstleister mit Passiv-Kühl-Transport: Qualifizierung
• Sonderthema: Transport bei 15-25°C – eine pharmazeutische Betrachtung
Dr. Christoph Frick, Apotheker, Leiter Qualitätssicherung und Sachkundige Person, kohlpharma GmbH

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Herausforderungen des Supply Chain Managements unter pandemischen Bedingungen aus Sicht der Qualitätssicherung
• Supply Chain Quality Management bei Boehringer Ingelheim
• Erfolgsfaktoren für robuste Qualitäts-Management-Systeme
• Erfahrungen in der COVID-19 Situation mit
   – Lieferkettensicherheit,
   – Liefertreue,
   – Behörden-/Regierungserwartungen
Dr. Marc Egen, Director in Corp. Quality Assurance, Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

14.45
Sicherheit von Mitarbeitern und Ware in der pharmazeutischen Lieferkette unter pandemischen Bedingungen am Beispiel der Corona-Krise
• Umgang mit der Pandemie
• Kommunikation während der Pandemie
   – Intern
   – Mit Behörden und Verbänden
• Umsetzung des Notfallkonzepts/Business Continuity
   – Sicherheit der Mitarbeiter
     ◦ Umsetzung von Abstands- und Hygieneregeln
     ◦ Andere Maßnahmen
   – Sicherheit der Ware
     ◦ Sicherung der Lieferfähigkeit/Ausfallkonzepte
     ◦ Schutz der Ware
     ◦ Umgang mit Schutzausrüstungsangeboten
Dr. Ingo Florian, European Quality Director / Leitung QM Deutschland, PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Möglichkeiten und Grenzen der Arzneimitteldistribution auf der Blockchain
• Blockchain, Distributed Ledger Technologien und Smart Contracts
• Wo bleibt der Proof of Concept?
• DLT-Systeme im Einsatz: Wo bleibt der Proof of Concept?
• Umsetzung in der Praxis und zukünftige Herausforderungen
Roger Heines, Research Associate & Doctoral Candidate, Institut für Wirtschaftsinformatik der Universität St. Gallen

16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung