Good Distribution Practice

16. und 17. September 2019 - Fachtagung
Bonn

 PDF Agenda Save the date Newsletter Share

Intro / Agenda / Referenten / Sponsoren / Medienpartner / Veranstaltungsort / Präsentationen

Montag, 16. September 2019

8.00
Empfang mit Kaffee und Tee

8.30
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

8.40
Regulatorische Anforderungen im GDP-Bereich - national und auf EU-Ebene
• Überblick über die Anforderungen der verschiedenen Regelwerke:
  AMG, AMWHV, AM-HandelsV, EU-Guidelines, Delegierte Verordnungen
• Besondere Aspekte und Herausforderungen
• Erwartungshaltungen der Behörden
• Schnittstellen sowie Abgrenzung von GMP und GDP
• Verantwortliche Personen: Rollen und Anforderungen
Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Regierungspräsidium Darmstadt

9.30
Lagerungs- und Transportrisiken aus Behördensicht
• Aufgaben der Sachkundigen Person, der Verantwortlichen Person für den Großhandel und des Großhandelsbeauftragten bei Lagerung und Transport sowie deren Abgrenzung
• Prozessanalyse von Lagerung und Transport
• Identifizierung und Kontrolle von Risiken gemäß ICH Q9
• Messgrößen und Umgang mit Abweichungen
• Häufige GDP-Mängel
Dr. Franz Schönfeld, Apotheker, GDP- und GMP-Inspektor, Regierung von Oberfranken

10.20 Kaffeepause und Networking

10:50
GDP-konforme Lagerung und Transport von Arzneimitteln bei 15–25 °C: eine kritische Aufarbeitung
• Das Ziel: Arzneimittelsicherheit wahren, dennoch Energie sparen und die Umwelt schützen
• Lagerungshinweise für Standard-Arzneimittel und deren Interpretation
• Definition „Raumtemperatur 15 bis 25 °C“ und damit verbundene Missverständnisse
• Was passiert, wenn Standardarzneimittel unterhalb von 15 °C gelagert oder transportiert werden?
• Gibt es eine Temperatur-Untergrenze?
• Was ist mit Arzneimitteln, auf deren Faltschachtel „Bei 15–25 °C lagern“ steht?
• Lagerung und Transport unterhalb 15°C: Wie kann ein energie-sparendes und umweltfreundliches Konzept aussehen?
• Was sagt die Behörde dazu?
Dr. Christoph Frick, Apotheker, Leiter Qualitätssicherung und SachkundigePerson, kohlpharma

11:40
Die Verantwortliche Person nach § 52a AMG
• Organisation, Qualifikation und Aufgaben
• Verantwortungsabgrenzung, Delegation und Vertretung
• Haftung und Versicherung
• Freistellungsvereinbarung
• Ergebnis
Dr. Martin Wesch, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Arbeitsrecht, WESCH & BUCHENROTH

12.30 Gemeinsames Mittagessen

13:50
Serialisierung und Fälschungssicherheit: Erfahrungen mit dem neuen Sicherheitssystem
• Sachstand bei der Umsetzung auf paneuropäischer und nationaler Ebene
• Besonderheiten beim Übergang in ein neues System
• Bestehende Herausforderungen und Kinderkrankheiten
• Eskalationsmechanismen zur Identifizierung von Fälschungen
• Stand der Arbeiten am EU-Hub
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

14.40
Der Weg durch die GDP-Inspektion und das Leben danach
• GDP-Compliance unter risikobasiertem Ansatz
• Schlanke Ansätze in der Computervalidierung (EU GDP 3.3.1/EU GMP Annex 11)
• Updates aus der European GDP Association
• Die Verantwortliche Person in der GDP-Inspektion
• Umgang mit Abweichungen aus GDP-Inspektionen
Dr. Christian Grote-Westrick, Head of QA, B. Braun Avitum AG

15.30 Kaffeepause und Networking

16:00
Pharmazeutischer Großhandel im Lichte von AM-HandelsV und GDP
• Ausgewählte Anforderungen und risikobasierte Umsetzung mit Blick auf:
  - Qualitätsmanagement und Personal
  - Betriebsräume und Ausrüstung
  - Dokumentation
  - Betriebliche Prozesse und ausgelagerte Tätigkeiten
  - Transport
  - Selbstinspektion
Ralph Kluge, Apotheker, Leitung Pharmazeutisches Qualitätsmanagement, GEHE Pharma Handel GmbH

16.50
„Arzneimittelfälschungen“: ein über-/unterschätztes Phänomen? Einblicke aus Sicht der Forensischen Pharmazie
• Das Hellfeld aus Sicht der Ermittlungsbehörden
• Wie gelangen Fälschungen an den Patienten/Kunden?
• Strafverfolgung gemäß § 95 AMG unter besonderer Berücksichtigung der §§ 5 und 8 AMG
• Ist die legale Verteilerkette nach Einführung der neuen Sicherheitsmerkmale sicherer?
• Was passiert neben der legalen Verteilerkette?
• Wir sind nicht allein - wie gestaltet sich die Lage auf Bundesebene und im globalen Umfeld?
• Was sind zukünftige Herausforderungen für Forensiker und Ermittler?
Dr. Rainer Dahlenburg, Senior Forensic Expert, Apotheker für exp. Pharmakologie & Toxikologie, KT 34, Bundeskriminalamt (BKA), Wiesbaden

17.40 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.50 Ende des ersten Tages

18.30 Abendveranstaltung

 

 

Dienstag, 17. September 2019

8.30
Eröffnung des zweiten Tages durch die Vorsitzende
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

08.40
Behördliche Inspektionspraxis und typische Mängel an der Schnittstelle GMP/GDP
• GDP – nur ein Thema für Großhändler?
• Gesetzliche Grundlagen: GMP, GDP oder „GMDP“
• Behördeninspektion an der Schnittstelle zwischen Herstellung und
Vertrieb:
  - Ablauf von Inspektionen an der Schnittstelle
  - Typische Schwerpunkte
  - Praxisbeispiele häufiger Mängel
  - Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
• Ausblick
Lea Joos, Pharmazieoberrätin, Regierung von Oberbayern

9.30
Qualitätsüberwachung in der Supply Chain von Wirkstoffen
• Wesentliche Anforderungen an API Good Distribution Practices
• Risikobewertung der Lieferkette von Wirkstoffen
• API-GDP meets GMP: Schnittstellen und Abhängigkeiten
• Herausforderungen für die Sachkundige Person
Marcus Heinbuch, Head of QM Operations, QM CoE Pharmaceuticals, B. Braun Melsungen AG

10.20
Kaffeepause und Networking

10.50
Audits und Inspektionen – Qualifizierung von GDP-Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb
• Lieferkette und QP:
  - Risk Assessment Supply Chain bei API vs. Finished Product vs. Bulk
  - Analyse regulatorischer Situation vs. Quality/Technical Agreements
• Auditplanung und -vorbereitung
  - Team und Qualifikation
  - Kulturelle Aspekte
• Auditdurchführung und -nachbereitung
  - Auditieren computergestützter Systeme
  - Berichte sinnvoll verfassen
• Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung
David Hövelmans, Qualified Person (EU), GMP/GDP Auditor, Kyowa Hakko Europe GmbH

11.40
Lieferantenqualifizierung und Outsourcing
• Regulatorische Anforderungen an das Outsourcing GxP-relevanter
Prozesse
• Outsourcing: was, wann, wie und warum:
  - Auswahlkriterien für einen geeigneten Dienstleister
  - Verantwortungsabgrenzung zu Dienstleistern
  - Vorgaben des Qualitätsmanagements
  - Was spricht für und gegen das Outsourcing?
• Qualifizierungs- und Requalifizierungsprozess (Monitoring) geeigneter Dienstleister
• Aufwand und Risiken bei Lagerung und Transport durch externe Dienstleister
• Verträge mit Dienstleistern: Was wird benötigt?
• Wechsel des Dienstleisters
Timo Paepenmüller, Head of External Supplier Management EMEA, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

12.30 Gemeinsames Mittagessen

13.50
Risikomanagement beim Outsourcen von Aufgaben in der Pharmalogistik
• Die allgemeinen Grundlagen der GDP-Anforderungen
• Die Dokumentationspflichten der GDP
• Risikomanagement durch Vertragsgestaltung mit dem Dienstleister:
  - Leistungspflichten
  - Leistungskontrolle
  - Dokumentationspflichten
  - Haftung und Versicherung
Dr. Marcus Schriefers (M.C.L. Indiana Univ., USA), Rechtsanwalt, HEUSSEN Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

14.40
Durchführung eines IT-gestützten Lane Risk Assessment
• Entwicklung eines gemeinsamen Risikoansatzes durch die Zusammenarbeit aller Stakeholder
• Etablierung eines Standards zur Umsetzung der GDP-Leitlinien in der pharmazeutischen Distribution
• Entwicklung eines validierten webbasierten IT-Tools zum Netzwerk-design und Qualitätsdokumentation
• Darstellung benötigter Nachweise für Gesundheits- und Zertifizierungs-behörden
Dr. Yvonne Ziegler, Professor Aviation Management, Frankfurt University of Applied Sciences

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Arzneimitteldistribution auf der Blockchain
• Distributed Ledger Technologies, Blockchain und Smart Contracts
• Wo bleibt der Proof of Concept?
• Möglichkeiten und Grenzen von DLT-Systemen in der Arzneimitteldistribution
• Umsetzung in der Praxis und zukünftige Herausforderungen
Roger Heines, Research Associate & Doctoral Candidate, Business Engineering Institute St. Gallen AG

16.50 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung