Montag, 17. September 2018

8.20
Empfang mit Kaffee und Tee

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

9.00
Regulatorische Anforderungen - national und auf EU-Ebene
Tobias Könnecke, GMP-Inspektor, Regierungspräsidium Darmstadt

9.45
Lagerungs- und Transportrisikominimierung aus Behördensicht
Dr. Franz Schönfeld, Apotheker, GDP- und GMP-Inspektor, Regierung von Oberfranken

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Die Verantwortliche Person nach § 52a AMG
Dr. Kerstin Brixius, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, KANZLEI AM ÄRZTEHAUS – FREHSE MACK VOGELSANG

11.45
Serialisierung und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen zur Fälschungssicherheit: Wo stehen wir heute, knapp 5 Monate vor dem Stichtag 9.2.2019?
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Umsetzung der Falsified Medicines Directive in einem Nicht-EU-Land
Nicolas Florin, Geschäftsführer, SMVO Schweizerischer Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln

14.45
GDP-Implementierung im Pharmabetrieb
Dr. Christian Grote-Westrick, Head of QA, B. Braun Avitum AG

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Anforderungen an den pharmazeutischen Großhändler
Thomas Porstner, Rechtsanwalt (Syndikusrechtsanwalt), Justitiar, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V.

16.45
Herausforderungen bei der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen aus Sicht der Forensischen Pharmazie
Dr. Rainer Dahlenburg, Senior Forensic Expert, Apotheker für exp. Pharmakologie & Toxikologie, KT 34, Bundeskriminalamt (BKA), Wiesbaden

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.45 Ende des ersten Tages

18.15 Abendveranstaltung

Dienstag, 18. September 2018

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch die Vorsitzende
Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support

9.00
Qualitätsüberwachung in der Supply Chain von Wirkstoffen
Marcus Heinbuch, Head of QM Operations, QM CoE Pharmaceuticals, B. Braun Melsungen AG

9.45
Audits und Inspektionen – Qualifizierung von GDP-Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb
David Hövelmans, Qualified Person (EU), GMP/GDP Auditor, Kyowa Hakko Europe GmbH

10.30
Kaffeepause und Networking

11.00
Risiko- und Qualitätsmanagement im Bereich der Supply Chain: Logistik im globalen Tiefkühltransport
Carmen Althainz, Specialist, Quality Management Plasma Supply Chain, CSL Plasma GmbH

11.45
IT-Implementierung einer Cold Chain Monitoring Solution
Martin Fusek, Global Head Testing Service, Novartis Business Service

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Kühl-Arzneimittel-Transport durch Dienstleister: Anforderungen und Qualifizierung
Dr. Christoph Frick, Apotheker, Leiter Qualitätssicherung und Sachkundige Person, kohlpharma GmbH

14.45
Co-Creation einer IT-Plattform für das Pharma Supply Chain Risiko Management
Dr. Yvonne Ziegler, Professor Aviation Management, Frankfurt University of Applied Sciences, und
Sven Sachsse, Transport Expert, Bayer AG

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Lieferantenqualifizierung und Outsourcing
Helga Reinmuth, Qualified Person, Rentschler Biopharma SE

16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung

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Mittwoch, 19. September 2018

8.00 Empfang und Ausgabe der Unterlagen zum Workshop
8.30 bis 16.30 Umsetzung der GDP-Anforderungen in vorhandene Lager- und Distributionsprozesse: Was die Theorie besagt und die Praxis erfordert
(Die Pausen werden flexibel festgelegt.)

IHR WORKSHOPLEITERIN
Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowlegde & Support, Inhaberin und Gründerin der Unternehmesberatung Knowledge & Support
Dr. Nicola Spiggelkötter ist selbstständige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik und GDP. Zahlreiche wissenschaftliche Publikationen sowie Lehraufträge im In-/Ausland sowie Beiratstätigkeiten runden ihr Profil ab.

INHALTE DES WORKSHOPS
Für die Herstellung und die Distribution von Arzneimitteln gelten seit jeher hohe Qualitätsanforderungen, die im internationalen Regelwerk von WHO, USP und EU-Guidelines fest verankert sind. Unter dem Eindruck zunehmender Arzneimittelfälschungen hat die EUKommission mit der FMD und ihren Ausführungsbestimmungen weitere Maßnahmen zum Schutz der Pharma-Versorgungskette getroffen. Damit geraten auch weitere Themen der GDP-Richtlinien in den Fokus der Qualitätssicherung. Die Frist für die verbindliche Umsetzung Anfang 2019 wirft ihre Schatten voraus.
Arzneimittel werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert. In die Vertriebskette sind viele Partner involviert, und eine besondere Herausforderung ist hier vor allem der Transport zum Endabnehmer.

Ziel dieses Workshops ist es, mit Blick auf die Anforderungen der EUKommission, WHO und FDA umfassend Hilfestellung zur Verbesserung der Lager- und Distributionsprozesse zu geben. Risikobasiert werden die erforderlichen Ansätze gemeinsam entwickelt, um Prozesse in der Lieferkette zu validieren und kritische Einflüsse auf die Produktqualität zu minimieren.

5 Jahre EU GDP: Was hat sich verändert?
• Die Implementierung der EU GDP in Deutschland
• Die Implementierung der EU GDP in ausgewählten Ländern von Europa
• Wo liegen und lagen die größten Herausforderungen und Aufgaben und für wen?

Die Rolle als Verantwortliche Person für GDP
• Kernpunkte der Anforderungen
• Verantwortung der Sachkundigen Person und Verantwortungsabgrenzung bei mehreren    Verantwortlichen
• Verantwortungsbereich in Vertretungsfällen
• Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Herausforderungen bei länderübergreifenden Schnittstellen

Audits und Inspektionen
• Qualifikation und Verantwortlichkeiten eines GDP-Auditors
• Auditplanung: Vertriebswege, Risk Analysis, Ressourcenplanung
• Audits und Inspektionen aus der Sicht der Behörden, Hersteller und Großhändler
• Vorgehen bei einem GDP-Audit
   - GDP-relevante SOPs
   - Wie werden Schwachstellen erkannt?
   - Was passiert bei und mit Findings und wie werden diese im Vorfeld vermieden?
   - Deadlines: Bis wann muss ein Finding behoben sein?
   - Top Ten der Findings
• Herangehensweise an eine Auditdokumentation
• Follow-up eines Audits: Was kommt nach Maßnahmenplan, CAPA, QKPI, etc.?

Schwerpunktthema: Qualitätsrisikomanagement
• Was bedeutet der risikobasierte Ansatz im GDP-Umfeld?
• Wie sieht ein GDP-konformes Qualitätsrisikomanagement aus und wie sollte dieses effizient    implementiert werden?
• Optimierung der Abläufe für eine sichere, schnelle und temperaturgeführte Arzneimittellieferung
• Risikomanagement als Schlüssel zu angemessenem Aufwand:
    Risikobetrachtung, Analyse, Bewertung, Maßnahmen
• Gruppenarbeit: risikobasierte Qualifizierung eines Logistikdienstleisters

Schwerpunktthema: Qualifizierung von Dienstleistern und Einrichtungen
• Wie sieht eine GDP-konforme Qualifizierung eines Lagers aus?
• Regulatorische Grundlagen für die Qualifizierung von Einrichtungen, Gegenständen und    Dienstleistern
• Outsourcing von Dienstleistungen: Was müssen Auftragnehmer und Auftraggeber beachten?
• Gruppenarbeit: Inbetriebnahme eines neuen Lagers