Good Distribution Practice

14. und 15. September 2020 – Fachtagung
16. September 2020 – Workshop
Köln

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Intro / Agenda / Workshop / Referenten / Veranstaltungsort / Präsentationen

Montag, 14. September 2020

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V., und Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittelfälschungen/ Arzneibücher/Normung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.00
Einfuhr aus Drittländern: Anforderungen und Überwachung
• Rechtliche Vorgaben
• Transportbedingungen (Land-, See- und Lufttransport)
• Welche besonderen Aspekte sind beim Transport wichtig?
• Transportvalidierung/-verifizierung
• Probenversand: Was ist beim Musterzug im Drittland zu beachten?
Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Regierungspräsidium Darmstadt

9.45
Brexit – Auswirkungen auf die GDP
• Import/Export-Probleme
• Herausforderung Medikamentenknappheit
• Fälschungssicherheit
• Serialisierung
• Zusammenarbeit der zuständigen Behörden
Julia Rumsch, Referentin Europapolitik, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Fälschungssicherheit und Update COVID-19
• Update Fälschungsschutz – wo stehen wir?
  – national
  – europäisch
  – international
• Rückblick und Vorschau: COVID-19
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V., und Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittelfälschungen/ Arzneibücher/Normung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

11.45
Arzneimittelfälschungen: ein über-/unterschätztes Phänomen?
Einblicke aus Sicht der forensischen Pharmazie

• Das Hellfeld aus Sicht der Ermittlungsbehörden
• Strafverfolgung gemäß § 95 AMG unter besonderer Berücksichtigung der §§ 5 und 8 AMG
• Ist die legale Verteilerkette nach Einführung der neuen Sicherheitsmerkmale sicherer?
• Was passiert neben der legalen Verteilerkette?
• Wir sind nicht allein – wie gestaltet sich die Lage auf Bundesebene und im globalen Umfeld?
• Was sind zukünftige Herausforderungen für Forensiker und Ermittler?
Dr. Rainer Dahlenburg, Senior Forensic Expert, Apotheker für exp. Pharmakologie & Toxikologie, KT 34, Bundeskriminalamt (BKA)

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Die Verantwortliche Person nach § 52a AMG
• Organisation, Qualifikation und Aufgaben
• Verantwortungsabgrenzung, Delegation und Vertretung
• Haftung und Versicherung
• Freistellungsvereinbarung
• Ergebnis nach juristischer Wertung
Dr. Martin Wesch, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Arbeitsrecht, WESCH & BUCHENROTH

14.45
An der Schnittstelle GMP/GDP: behördliche Inspektionspraxis, Erwartungen und typische Mängel
• Gesetzliche Grundlagen
• Inspektion an der Schnittstelle Herstellung und Vertrieb
• GMP und GDP: Schnittstelle/Abgrenzung
• Ablauf von Inspektionen an der Schnittstelle
• Typische Schwerpunkte
• Praxisbeispiele häufiger Mängel
• Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
Xenia Dimont, Pharmazieoberrätin, GDP-/GMP-Inspektorin, Regierung von Oberbayern

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Der Weg durch die GDP-Inspektion und das Leben danach
• GDP-Compliance unter risikobasiertem Ansatz
• Schlanke Ansätze in der Computervalidierung (EU GDP 3.3.1/EU GMP Annex 11)
• Updates aus der European GDP Association
• Die Verantwortliche Person in der GDP-Inspektion
• Umgang mit Abweichungen aus GDP-Inspektionen
Dr. Christian Grote-Westrick, Head of QA, B. Braun Avitum AG

16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende des ersten Tages

Dienstag, 15. September 2020

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V., und
Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittelfälschungen/
Arzneibücher/Normung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.00
Risikomanagement beim Outsourcen von Aufgaben in der Pharmalogistik
• Allgemeine Grundlagen der GDP-Anforderungen
• Dokumentationspflichten der GDP
• Risikomanagement durch Vertragsgestaltung mit dem Dienstleister
  – Leistungspflichten und -kontrolle
  – Dokumentationspflichten
  – Haftung und Versicherung
Dr. Christian Tillmanns, Rechtsanwalt, Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbB

9.45
Lieferantenqualifizierung und Outsourcing
• Regulatorische Anforderungen zum Einsatz GxP-relevanter Dienstleister
• Qualifizierung und Auswahl von Logistic Service Provider
• Supplier Management: Welche Dokumente werden benötigt?
• Verantwortungsabgrenzungen: organisatorisch und operativ
• Risikoanalyse: Bewertung und Minderung wiederkehrender Abweichungen
• Monitoring zum Kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP)
Niklas Tiskens, Transport Expert, Product Supply Pharmaceuticals, Bayer AG

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Kühl-Arzneimittel-Transport durch Dienstleister: Anforderungen und Qualifizierung
• Bedeutung der Kühlkette für die Wirksamkeit unterschiedlicher Arzneimittel
• Dienstleister mit Aktiv-Kühl-Transport: Anforderungen und Qualifizierung
• Dienstleister mit Passiv-Kühl-Transport: Qualifizierung
• Sonderthema: Transport bei 15-25°C – eine pharmazeutische Betrachtung
Dr. Christoph Frick, Apotheker, Leiter Qualitätssicherung und Sachkundige Person, kohlpharma GmbH

11.45
Herausforderungen des Supply Chain Managements unter pandemischen Bedingungen aus Sicht der Qualitätssicherung
• Supply Chain Quality Management bei Boehringer Ingelheim
• Erfolgsfaktoren für robuste Qualitäts-Management-Systeme
• Erfahrungen in der COVID-19 Situation mit
  – Lieferkettensicherheit,
  – Liefertreue,
  – Behörden-/Regierungserwartungen
Dr. Marc Egen, Director in Corp. Quality Assurance, Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Qualitätsrisikomanagementsystem: Empfehlung zur praktischen Umsetzung der ICH Q9
• Prinzipieller Aufbau eines Qualitätsrisikomanagementsystems
• „Streifzug“ durch die Q9 in Hinblick auf praxisnahe Umsetzung
• Einsatzmöglichkeiten des RM mit Blick auf „Black Boxes“ innerhalb der Prozesse, insb. Lieferketten (z.B. Zoll)
• Exemplarisch: Nutzung einer FMEA zur Analyse von Transportprozessen
Jürgen Ortlepp, Geschäftsbereichsleitung, Sonderprozesse und Qualität-Sicherheit-Gefahrgut, Infraserv Logistics GmbH

14.45
Sicherheit von Mitarbeitern und Ware in der pharmazeutischen Lieferkette unter pandemischen Bedingungen am Beispiel der Corona-Krise
• Umgang mit der Pandemie
• Kommunikation während der Pandemie
  – Intern
  – Mit Behörden und Verbänden
• Umsetzung des Notfallkonzepts/Business Continuity
  – Sicherheit der Mitarbeiter
• Umsetzung von Abstands- und Hygieneregeln
• Andere Maßnahmen
  – Sicherheit der Ware
• Sicherung der Lieferfähigkeit/Ausfallkonzepte
• Schutz der Ware
• Umgang mit Schutzausrüstungsangeboten
Dr. Ingo Florian, European Quality Director / Leitung QM Deutschland, PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Möglichkeiten und Grenzen der Arzneimitteldistribution auf der Blockchain
• Blockchain, Distributed Ledger Technologien und Smart Contracts
• Wo bleibt der Proof of Concept?
• DLT-Systeme im Einsatz: Wo bleibt der Proof of Concept?
• Umsetzung in der Praxis und zukünftige Herausforderungen
Roger Heines, Research Associate & Doctoral Candidate, Institut für Wirtschaftsinformatik der Universität St. Gallen

16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung