Montag, 16. September 2019

8.00
Empfang mit Kaffee und Tee

8.30
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

8.40
Regulatorische Anforderungen im GDP-Bereich - national und auf EU-Ebene
• Überblick über die Anforderungen der verschiedenen Regelwerke:
  AMG, AMWHV, AM-HandelsV, EU-Guidelines, Delegierte Verordnungen
• Besondere Aspekte und Herausforderungen
• Erwartungshaltungen der Behörden
• Schnittstellen sowie Abgrenzung von GMP und GDP
• Verantwortliche Personen: Rollen und Anforderungen
Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Regierungspräsidium Darmstadt

9.30
Lagerungs- und Transportrisiken aus Behördensicht
• Aufgaben der Sachkundigen Person, der Verantwortlichen Person für den Großhandel und des Großhandelsbeauftragten bei Lagerung und Transport sowie deren Abgrenzung
• Prozessanalyse von Lagerung und Transport
• Identifizierung und Kontrolle von Risiken gemäß ICH Q9
• Messgrößen und Umgang mit Abweichungen
• Häufige GDP-Mängel
Dr. Franz Schönfeld, Apotheker, GDP- und GMP-Inspektor, Regierung von Oberfranken

10.20 Kaffeepause und Networking

10:50
GDP-konforme Lagerung und Transport von Arzneimitteln bei 15–25 °C: eine kritische Aufarbeitung
• Das Ziel: Arzneimittelsicherheit wahren, dennoch Energie sparen und die Umwelt schützen
• Lagerungshinweise für Standard-Arzneimittel und deren Interpretation
• Definition „Raumtemperatur 15 bis 25 °C“ und damit verbundene Missverständnisse
• Was passiert, wenn Standardarzneimittel unterhalb von 15 °C gelagert oder transportiert werden?
• Gibt es eine Temperatur-Untergrenze?
• Was ist mit Arzneimitteln, auf deren Faltschachtel „Bei 15–25 °C lagern“ steht?
• Lagerung und Transport unterhalb 15°C: Wie kann ein energie-sparendes und umweltfreundliches Konzept aussehen?
• Was sagt die Behörde dazu?
Dr. Christoph Frick, Apotheker, Leiter Qualitätssicherung und SachkundigePerson, kohlpharma

11:40
Die Verantwortliche Person nach § 52a AMG
• Organisation, Qualifikation und Aufgaben
• Verantwortungsabgrenzung, Delegation und Vertretung
• Haftung und Versicherung
• Freistellungsvereinbarung
• Ergebnis
Dr. Martin Wesch, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Arbeitsrecht, WESCH & BUCHENROTH

12.30 Gemeinsames Mittagessen

13:50
Serialisierung und Fälschungssicherheit: Erfahrungen mit dem neuen Sicherheitssystem
• Sachstand bei der Umsetzung auf paneuropäischer und nationaler Ebene
• Besonderheiten beim Übergang in ein neues System
• Bestehende Herausforderungen und Kinderkrankheiten
• Eskalationsmechanismen zur Identifizierung von Fälschungen
• Stand der Arbeiten am EU-Hub
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V.

14.40
Der Weg durch die GDP-Inspektion und das Leben danach
• GDP-Compliance unter risikobasiertem Ansatz
• Schlanke Ansätze in der Computervalidierung (EU GDP 3.3.1/EU GMP Annex 11)
• Updates aus der European GDP Association
• Die Verantwortliche Person in der GDP-Inspektion
• Umgang mit Abweichungen aus GDP-Inspektionen
Dr. Christian Grote-Westrick, Head of QA, B. Braun Avitum AG

15.30 Kaffeepause und Networking

16:00
Pharmazeutischer Großhandel im Lichte von AM-HandelsV und GDP
• Ausgewählte Anforderungen und risikobasierte Umsetzung mit Blick auf:
  - Qualitätsmanagement und Personal
  - Betriebsräume und Ausrüstung
  - Dokumentation
  - Betriebliche Prozesse und ausgelagerte Tätigkeiten
  - Transport
  - Selbstinspektion
Ralph Kluge, Apotheker, Leitung Pharmazeutisches Qualitätsmanagement, GEHE Pharma Handel GmbH

16.50
„Arzneimittelfälschungen“: ein über-/unterschätztes Phänomen? Einblicke aus Sicht der Forensischen Pharmazie
• Das Hellfeld aus Sicht der Ermittlungsbehörden
• Wie gelangen Fälschungen an den Patienten/Kunden?
• Strafverfolgung gemäß § 95 AMG unter besonderer Berücksichtigung der §§ 5 und 8 AMG
• Ist die legale Verteilerkette nach Einführung der neuen Sicherheitsmerkmale sicherer?
• Was passiert neben der legalen Verteilerkette?
• Wir sind nicht allein - wie gestaltet sich die Lage auf Bundesebene und im globalen Umfeld?
• Was sind zukünftige Herausforderungen für Forensiker und Ermittler?
Dr. Rainer Dahlenburg, Senior Forensic Expert, Apotheker für exp. Pharmakologie & Toxikologie, KT 34, Bundeskriminalamt (BKA), Wiesbaden

17.40 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.50 Ende des ersten Tages

18.30 Abendveranstaltung