Good Distribution Practice
Montag, 12. September 2022
8.20 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen
8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Mitglied des Geschäftsführenden Vorstands bei securPharm e.V., Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittel-fälschungen/Arzneibücher/Normung bei Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.
9.00
An der Schnittstelle GMP/GDP: behördliche Inspektionspraxis, Erwartungen
und typische Mängel
- Gesetzliche Grundlagen
- Inspektion an der Schnittstelle Herstellung und Vertrieb
- Typische Schwerpunkte
- Praxisbeispiele häufiger Mängel
Xenia Dimont, Pharmazieoberrätin, GDP-/GMP-Inspektorin,
Regierung von Oberbayern
9.45
Aufbau des QMS bei Bayer: Prozessorientierte SOPs mit GDP-Relevanz für
Lager und Transport
- Sicherstellung der rechtzeitigen Überführung externer GDPAnforderungen in das QMS
- Prozess-Orientierung in der SOP-Erstellung
- SOP-Architektur
- Schnittstellen und Zusammenarbeit mit diversen Stakeholdern innerhalb von Bayer
- Praxisbeispiel: Prozessgruppe für Lager und Transport (Aufbau und Entwicklung)
Lars Lischeid, Process Manager QMS Operations, Bayer AG
10.30 Kaffeepause und Networking
11.00
Delegationsmöglichkeiten
- Normenadressat und Delegationsnehmer: Was braucht es zu einer wirksamen Delegation?
- Verantwortung ist nicht gleich Verantwortung: Wie hilft uns RACI?
- Delegation vs. Drittvergabe: Unterschiede und formaleRahmenbedingungen
- Konkret: Welche Aufgaben kann die VP delegieren und was ist dabei zu beachten?
Jürgen Ortlepp, Geschäftsbereichsleitung, Sonderprozesse und
Qualität-Sicherheit-Gefahrgut, Infraserv Logistics GmbH
11.45
Schlanke Lösungen aus dem GMP-Umfeld für die GDP Compliance
(Computer- und Transportvalidierung)
- EUDRA GMDP Database Non-Conformity Reports and its Prevention
- Lean GDP approach 1 - Computer Validation
- Lean GDP approach 1 - Transport Validation
- Current activities of European GDP Association
Dr. Christian Grote Westrick, Head of QA, B. Braun Avitum AG
12.30 Gemeinsames Mittagessen
14.00
Management von Streitigkeiten aus Verträgen – Denkanstöße aus der
Inhouse-Perspektive
- Lösung über (Nach-) Verhandlungen
- Grenzen des Verhandlungs-Ansatzes
- Alternative Dispute Resolution: das Potential von Business-to-Business Mediation nutzen
- Arbitration oder Gerichtsstreitigkeit als ultima ratio
Dr. Stefan Ibing, Rechtsanwalt und Mediator, Head of Legal Central and
Eastern Europe Pharma, Novartis Pharma AG
14.45
Technologien der Distribution Practice
- Digitalisierung - Umsetzung in der Praxis und mögliche Herausforderungen
- IT Compliance: Schnittstellen Herstellung und Vertrieb
- Distributed Ledger Technologien und Smart Contracts
- Überwachung von Prozessen durch gesteuerte Systeme
Roger Heines, Research Associate, Institut für Wirtschaftsinformatik der
Universität St. Gallen
15.30 Kaffeepause und Networking
16.00
Blockchain und Arzneimitteldistribution – Chancen und Risiken
- Grundlagen hinter der Blockchaintechnologie
- Vorteile und Risiken hinter dieser Technologie
- Einsatzmöglichkeiten in der Distribution
- Ausblick in die Zukunft
Dr. Felix Kern, Head of Manufacturing Pharma Production Bulk,
Merck KGaA
16.45
Geopolitischer Konflikt – Einfluss auf den Arzneimittelhandel
- Arzneimittelfälschungen als Herausforderung
- Wirkungen der Geopolitik auf globale Lieferketten
- Trends im Kontext der Corona-Pandemie
Thomas Brückner, s.o.
17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
17.45 Ende des ersten Tages
18.00 Abendveranstaltung
Dienstag, 13. September 2022
8.00 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen
8.25
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V., und Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.
8.30
Softwaretools für die Compliance und das Risikomanagement von
Pharmatransporten
- Überblick über die EU-GDP Compliance der verschiedenen Transportpartner
- Durchführen eines digitalen Lane Risk Assessments und Vergleich unterschiedlicher Strecken
- Identifizieren des Risikos für Temperaturabweichungen bei Sendungen mit passiver Verpackung
- Qualitätsmonitoring durch Zuordnung von Qualitätsdaten zu Strecken und Transportpartnern
Prof. Dr. Yvonne Ziegler, Frankfurt University of Applied Sciences
9.15
Kennen Sie Ihre Luftfracht Supply Chain (wirklich)?
- Beteiligte innerhalb der Lieferkette
- Beispiel eines E2E-Transports
- Kritische Schnittstellen und Risiken bei der Temperaturführung
Martin Stratmann, Director Global Quality Management Healthcare,
DB Schenker AG
10.00 Kaffeepause und Networking
10.30
Notwendige Kühlkette – unnötige 15-25°C
- Bedeutung der Kühlkette
- Qualifizierung Kühl-Lager und -Transport
- 2-8°C: Last Mile Distribution mit nachhaltiger Passivbox
- Lagerung und Transport bei 15-25°C: eine kritische Aufarbeitung
- Arzneimittelsicherheit wahren, dabei Energie sparen
- Green Deal sowie Emissions- und Umwelt-Qualifizierung
Dr. Christoph Frick, Apotheker, Leiter Qualitätssicherung und
Pharmazeutische Entwicklung, QMB, Sachkundige Person,
kohlpharma GmbH
11.15
Umsetzung des europäischen Green Deal im pharmazeutischen Großhandel
- Was heißt Green Deal?
– Richtlinien
– Gesetze
– Regularien
- Fokus CO2-Neutralität bis 2050
- Ansätze und Interpretationen
- Beispiele zur Umsetzung/Herausforderungen
Dr. Ingo Florian, Head of Corporate Quality Management & CSR,
PHOENIX Pharma Handel
12.00
Aktuelle Entwicklungen zum GDP-Zertifikat
- Behördliches und freiwilliges GDP-Zertifikat: Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Rechtsgrundlage, -natur, -wirkung
- Neuigkeiten zum GDP-Zertifikat: Gleichsetzung der beiden Zertifikatsarten - eine Ungleichbehandlung?
- Mehr Gleichbehandlung, mehr Chancengleichheit - ein verwaltungsrechtlicher Vorschlag
Prof. Dr. Kerstin Brixius, Hochschulprofessorin, Beraterin,
Kooperationspartnerin Kanzlei am Ärztehaus
12.45 Gemeinsames Mittagessen
14.15
GDP-Inspektionen aus behördlicher Sicht: QRM im Fokus
- Gesetzliche Vorgaben durch das AMG: Qualitätssicherung mit Leben füllen
- Zuständigkeiten der Verantwortlichen Personen
- Übertragbare Aufgaben vs. Outsourcing
- Prozessschritte im Qualitätsrisikomanagement
- Risk Based Qualitätsmanagement
- Die Datenflut kanalisieren: Sicherheit durch Reduktion
- Ein risikobasierter Ansatz für das Fehlermanagement
- Korrekturen und vorbeugende Maßnahmen (CAPA)
- Typische Findings
- Exkurs: Einzelimporte nach § 73 Abs. 3 AMG
Silja du Mont, Oberpharmazierätin, Regierungspräsidium Freiburg
15.00 Kaffeepause und Networking
15.30
Auditprüfung und auditieren aus Industrieller Sicht
- Auditplanung und -vorbereitung
- Durchführung on-site vs. remote vs. paper
- Auditieren computergestützter Systeme
- Nachweise, die im Audit belegt werden müssen
- Auditbericht und- nachbereitung
Dr. Markus Thiel, Geschäftsführer, Roche Austria GmbH
16.15
Good Distribution Practice: aktuelle rechtliche Fragen
- Beobachtungen zu Audits aus rechtlicher Sicht in Zeiten der Pandemie
- Rechtliche Anforderungen an das Outsourcing nach GDP
- Die rechtssichere Verantwortungsabgrenzung zum Dienstleister
- Pflichten der Auftraggeber: Dokumentation und Aufsicht
- Besonderheiten im Großhandel
- Änderungen durch die Verordnung zu Veterinärarzneimitteln
Dr. Fabienne Diekmann, Rechtsanwältin, DIEKMANN
Rechtsanwälte GbR
17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
17.10 Ende der Fachtagung