Good Distribution Practice

  Montag, 12. September 2022

 

8.20 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Mitglied des Geschäftsführenden Vorstands bei securPharm e.V., Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittel-fälschungen/Arzneibücher/Normung bei Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.00
An der Schnittstelle GMP/GDP: behördliche Inspektionspraxis, Erwartungen
und typische Mängel

• Gesetzliche Grundlagen
• Inspektion an der Schnittstelle Herstellung und Vertrieb
• Typische Schwerpunkte
• Praxisbeispiele häufiger Mängel

Xenia Dimont, Pharmazieoberrätin, GDP-/GMP-Inspektorin,
Regierung von Oberbayern

9.45
Aufbau des QMS bei Bayer: Prozessorientierte SOPs mit GDP-Relevanz für
Lager und Transport

• Sicherstellung der rechtzeitigen Überführung externer GDPAnforderungen in das QMS
• Prozess-Orientierung in der SOP-Erstellung
• SOP-Architektur
• Schnittstellen und Zusammenarbeit mit diversen Stakeholdern innerhalb von Bayer
• Praxisbeispiel: Prozessgruppe für Lager und Transport (Aufbau und Entwicklung)

Lars Lischeid, Process Manager QMS Operations, Bayer AG

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Delegationsmöglichkeiten

• Normenadressat und Delegationsnehmer: Was braucht es zu einer  wirksamen Delegation?
• Verantwortung ist nicht gleich Verantwortung: Wie hilft uns RACI?
• Delegation vs. Drittvergabe: Unterschiede und formaleRahmenbedingungen
• Konkret: Welche Aufgaben kann die VP delegieren und was ist dabei zu beachten?

Jürgen Ortlepp, Geschäftsbereichsleitung, Sonderprozesse und
Qualität-Sicherheit-Gefahrgut, Infraserv Logistics GmbH

11.45
Schlanke Lösungen aus dem GMP-Umfeld für die GDP Compliance
(Computer- und Transportvalidierung)

• EUDRA GMDP Database Non-Conformity Reports and its Prevention
• Lean GDP approach 1 - Computer Validation
• Lean GDP approach 1 - Transport Validation
• Current activities of European GDP Association

Dr. Christian Grote Westrick, Head of QA, B. Braun Avitum AG

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Management von Streitigkeiten aus Verträgen – Denkanstöße aus der
Inhouse-Perspektive

• Lösung über (Nach-) Verhandlungen
• Grenzen des Verhandlungs-Ansatzes
• Alternative Dispute Resolution: das Potential von Business-to-Business Mediation nutzen
• Arbitration oder Gerichtsstreitigkeit als ultima ratio

Dr. Stefan Ibing, Rechtsanwalt und Mediator, Head of Legal Central and
Eastern Europe Pharma, Novartis Pharma AG

14.45
Technologien der Distribution Practice

• Digitalisierung - Umsetzung in der Praxis und mögliche Herausforderungen
• IT Compliance: Schnittstellen Herstellung und Vertrieb
• Distributed Ledger Technologien und Smart Contracts
• Überwachung von Prozessen durch gesteuerte Systeme

Roger Heines, Research Associate, Institut für Wirtschaftsinformatik der
Universität St. Gallen

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Blockchain und Arzneimitteldistribution – Chancen und Risiken

• Grundlagen hinter der Blockchaintechnologie
• Vorteile und Risiken hinter dieser Technologie
• Einsatzmöglichkeiten in der Distribution
• Ausblick in die Zukunft

Dr. Felix Kern, Head of Manufacturing Pharma Production Bulk,
Merck KGaA

16.45
Geopolitischer Konflikt – Einfluss auf den Arzneimittelhandel

• Arzneimittelfälschungen als Herausforderung
• Wirkungen der Geopolitik auf globale Lieferketten
• Trends im Kontext der Corona-Pandemie

Thomas Brückner, s.o.

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.45 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung

 

Dienstag, 13. September 2022

8.00 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen

8.25
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V., und Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

8.30
Softwaretools für die Compliance und das Risikomanagement von
Pharmatransporten

• Überblick über die EU-GDP Compliance der verschiedenen Transportpartner
• Durchführen eines digitalen Lane Risk Assessments und Vergleich unterschiedlicher Strecken
• Identifizieren des Risikos für Temperaturabweichungen bei Sendungen mit passiver Verpackung
• Qualitätsmonitoring durch Zuordnung von Qualitätsdaten zu Strecken und Transportpartnern

Prof. Dr. Yvonne Ziegler, Frankfurt University of Applied Sciences

9.15
Kennen Sie Ihre Luftfracht Supply Chain (wirklich)?

• Beteiligte innerhalb der Lieferkette
• Beispiel eines E2E-Transports
• Kritische Schnittstellen und Risiken bei der Temperaturführung

Martin Stratmann, Director Global Quality Management Healthcare,
DB Schenker AG

10.00 Kaffeepause und Networking

10.30
Notwendige Kühlkette – unnötige 15-25°C

• Bedeutung der Kühlkette
• Qualifizierung Kühl-Lager und -Transport
• 2-8°C: Last Mile Distribution mit nachhaltiger Passivbox
• Lagerung und Transport bei 15-25°C: eine kritische Aufarbeitung
• Arzneimittelsicherheit wahren, dabei Energie sparen
• Green Deal sowie Emissions- und Umwelt-Qualifizierung

Dr. Christoph Frick, Apotheker, Leiter Qualitätssicherung und
Pharmazeutische Entwicklung, QMB, Sachkundige Person,
kohlpharma GmbH

11.15

Umsetzung des europäischen Green Deal im pharmazeutischen Großhandel

• Was heißt Green Deal?

– Richtlinien
– Gesetze
– Regularien

• Fokus CO2-Neutralität bis 2050
• Ansätze und Interpretationen
• Beispiele zur Umsetzung/Herausforderungen

Dr. Ingo Florian, Head of Corporate Quality Management & CSR,
PHOENIX Pharma Handel

12.00
Aktuelle Entwicklungen zum GDP-Zertifikat

• Behördliches und freiwilliges GDP-Zertifikat: Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Rechtsgrundlage, -natur, -wirkung
• Neuigkeiten zum GDP-Zertifikat: Gleichsetzung der beiden Zertifikatsarten - eine Ungleichbehandlung?
• Mehr Gleichbehandlung, mehr Chancengleichheit - ein verwaltungsrechtlicher Vorschlag

Prof. Dr. Kerstin Brixius, Hochschulprofessorin, Beraterin,
Kooperationspartnerin Kanzlei am Ärztehaus

12.45 Gemeinsames Mittagessen

14.15
GDP-Inspektionen aus behördlicher Sicht: QRM im Fokus

• Gesetzliche Vorgaben durch das AMG: Qualitätssicherung mit Leben füllen
• Zuständigkeiten der Verantwortlichen Personen
• Übertragbare Aufgaben vs. Outsourcing
• Prozessschritte im Qualitätsrisikomanagement
• Risk Based Qualitätsmanagement
• Die Datenflut kanalisieren: Sicherheit durch Reduktion
• Ein risikobasierter Ansatz für das Fehlermanagement
• Korrekturen und vorbeugende Maßnahmen (CAPA)
• Typische Findings
• Exkurs: Einzelimporte nach § 73 Abs. 3 AMG

Silja du Mont, Oberpharmazierätin, Regierungspräsidium Freiburg

15.00 Kaffeepause und Networking

15.30
Auditprüfung und auditieren aus Industrieller Sicht

• Auditplanung und -vorbereitung
• Durchführung on-site vs. remote vs. paper
• Auditieren computergestützter Systeme
• Nachweise, die im Audit belegt werden müssen
• Auditbericht und- nachbereitung

Dr. Markus Thiel, Geschäftsführer, Roche Austria GmbH

16.15
Good Distribution Practice: aktuelle rechtliche Fragen

• Beobachtungen zu Audits aus rechtlicher Sicht in Zeiten der Pandemie
• Rechtliche Anforderungen an das Outsourcing nach GDP
• Die rechtssichere Verantwortungsabgrenzung zum Dienstleister
• Pflichten der Auftraggeber: Dokumentation und Aufsicht
• Besonderheiten im Großhandel
• Änderungen durch die Verordnung zu Veterinärarzneimitteln

Dr. Fabienne Diekmann, Rechtsanwältin, DIEKMANN
Rechtsanwälte GbR

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10 Ende der Fachtagung