Good Distribution Practice

13. und 14. September 2021 - Bonn und online

Montag, 13. September 2021

8.15 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Mitglied des Geschäftsführenden Vorstands bei securPharm e.V., Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittel-fälschungen/Arzneibücher/Normung bei Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.00
Arzneimittelfälschung, Serialisierung und Co.

  • Update Fälschungsschutz in Deutschland und Europa
  • COVID-19: Aktuelle Trends bei Impfstoffen und Therapeutika
  • Erste Eindrücke: Handelsabkommen zwischen dem Vereinigten Königreich und Europa

Thomas Brückner, securPharm e.V., Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.45
Arzneimittel-Export in Emerging Markets aus rechtlicher Sicht:
kommerzielle und rechtliche Risiken und deren Management in der
praktischen Vertragsgestaltung

  • Export-Lizenz vs. Vertrieb im Zielland
  • Gefahrübergang und Abgrenzung der gegenseitigen Verantwortungsbereiche
  • im Hinblick auf Sorgfaltspflichten des Exporteurs übliche Compliance-Herausforderungen (Korruptionsrisiken, Trade Sanctions, Einhaltung menschenrechtlicher Mindeststandards)
  • Credit Management anwendbares Recht/Gerichtsstandsklausel/Streitschlichtung

Dr. Stefan Ibing, Attorney at Law, Head of Legal CEE Pharma (Central and Eastern Europe Cluster), Novartis Pharma AG

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Aufbau des Qualitäts-Management-Systems (QMS) bei Bayer:
Prozessorientierte SOPs mit GDP-Relevanz für Lager & Transport

  • Sicherstellung der rechtzeitigen Überführung externer GDPAnforderungen in das QMS
  • Prozess-Orientierung in der SOP-Erstellung (SOP-Architektur)
  • Schnittstellen und Zusammenarbeit mit diversen Stakeholdern innerhalb von Bayer
  • Praxisbeispiel: Prozessgruppe für Lager & Transport (Aufbau und Entwicklung)

Lars Lischeid, Process Manager QMS Operations, Bayer AG

11.45
Qualitätsrisikomanagementsystem:
Empfehlung zur praktischen Umsetzung der ICH Q9

  • Prinzipieller Aufbau eines Qualitätsrisikomanagementsystems
  • „Streifzug“ durch die Q9 in Hinblick auf praxisnahe Umsetzung
  • Einsatzmöglichkeiten des RM mit Blick auf „Black Boxes“ innerhalb der Prozesse, insb. Lieferketten (z.B. Zoll)
  • Exemplarisch: Nutzung einer FMEA zur Analyse von Transportprozessen

Jürgen Ortlepp, Geschäftsbereichsleitung, Sonderprozesse und Qualität-Sicherheit-Gefahrgut, Infraserv Logistics GmbH

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Der häufigste GDP-Mangel – gibt es das? Behördeninspektion an der Schnittstelle zwischen Herstellung und Vertrieb 10 häufige Mängel aus der Überwachungspraxis

  • Gibt es einen gemeinsamen Nenner?
  • Lösungsansatz bzw. Lösungsansätze
  • Take-Home-Message

Lea Joos, Pharmazieoberrätin, GMP-/GDP-Inspektorin, Regierung von Oberbayern

14.45
Der Weg durch die GDP-Inspektion und das Leben danach

  • GDP-Compliance unter risikobasiertem Ansatz
  • Schlanke Ansätze in der Computervalidierung (EU GDP 3.3.1/EU GMP Annex 11)
  • Updates aus der European GDP Association
  • Die Verantwortliche Person in der GDP-Inspektion
  • Umgang mit Abweichungen aus GDP-Inspektionen

Dr. Christian Grote-Westrick, Head of QA, B. Braun Avitum AG

15.30 Kaffeepause und Networking

16.45
Möglichkeiten und Grenzen der Arzneimitteldistribution auf der Blockchain

  • Blockchain, Distributed Ledger Technologien und Smart Contracts
  • Wo bleibt der Proof of Concept?
  • Möglichkeiten und Grenzen von DLT-Systeme im Einsatz
  • Umsetzung in der Praxis und zukünftige Herausforderungen

Roger Heines, Research Associate, Institut für Wirtschaftsinformatik der Universität St. Gallen

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.45 Ende des ersten Tages

 

Dienstag, 14. September 2021

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V., und Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.00
Aktuelle Rechtsprobleme im Bereich GDP-Großhandel

  • „Swiss-Invoicing“: virtueller Verkauf von Arzneimitteln aus Drittstaaten in die EU

                 – Rechtliche Einordnung und Anforderungen
                 – Praxisempfehlung und Alternativmaßnahmen

  • Einbeziehung von Logistikern in Großhandelserlaubniss

                 – Tätigkeit von Logistikern im Auftrag

Markus Ambrosius, Rechtsanwalt und Partner, Sträter Rechtsanwälte PartmbB

9.45
Einfuhr aus Drittländern: Anforderungen und Überwachung

  • Rechtliche Vorgaben
  • Transportbedingungen (Land-, See- und Lufttransport)
  • Welche besonderen Aspekte sind beim Transport wichtig?
  • Transportvalidierung/-verifizierung
  • Probenversand: Was ist beim Musterzug im Drittland zu beachten?
  • Brexit: Auswirkungen und neue Anforderungen an die GDP

Alexander Kammerlocher, GMP-/GDP-Inspektor, Regierungspräsidium Tübingen

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
GDP-Audits – Erwartungen zur Qualifizierung von GDP Dienstleistern

  • Wichtige Schritte im Qualifizierungsprozess
  • Notwendige Voraussetzungen des GDP Dienstleisters
  • Nachweise, die im Audit belegt werden müssen
  • Typische Beanstandungen bei der Qualifizierung
  • Meldepflichten bei Änderungen an den Pharmazeutischen Unternehmer

Dr. Harald Scheidecker, Quality HPS, Senior GMDP Expert, Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

11.45
(Remote) Audits und Inspektionen - Qualifizierung von GDP-Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb

  • Lieferkette und QP:

                 – Risk Assessment Supply Chain: API vs. Finished Product vs. Bulk
                 – Analyse regulatorischer Situation vs. Quality/Technical

  • Agreements
  • Auditplanung und -vorbereitung

                 – Team und Qualifikation in Vorbereitung und Audit
                 – Durchführung on-site vs. remote vs. paper
                 – Kulturelle Aspekte des Auditierens

  • Auditdurchführung und -nachbereitung

                 – Auditieren computergestützter Systeme
                 – Berichte sinnvoll verfassen

  • Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung

David Hövelmans, Qualified Person (EU), GMP/GDP Auditor, Kyowa Hakko Europe GmbH

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Umsetzung der Verordnung MDR 2017/745 im pharmazeutischen Großhandel

  • Die für den Großhandel/Vertrieb relevanten Punkte
  • Interpretation und Auslegung des Textes
  • Umsetzung der Richtlinie im Unternehmen mittels

                 – SOPs,
                 – Formblättern,
                 – Datenbanken

  • Herausforderungen und Erfahrungen

Dr. Ingo Florian, Head of Corporate QM&CSR, PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG

14.45
Risikomanagement beim Outsourcen von Aufgaben in der Pharmalogistik

  • Rechtliche Anforderungen an Risikomanagement und Outsourcing nach GDP
  • Risikomanagement durch Vertragsgestaltung mit dem Dienstleister

                 – Verantwortungsabgrenzung zum Dienstleister
                 – Dokumentations- und Kontrollpflichten
                 – Haftung und Versicherung

Dr. Markus Fuderer, Rechtsanwalt, Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbB

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Kühl-Arzneimittel-Transport durch Dienstleister:

  • Anforderung und Qualifizierung
  • Bedeutung der Kühlkette für die Wirksamkeit unterschiedlicher Arzneimittel
  • Anforderung und Qualifizierung an Dienstleister mit

                 – Aktiv-Kühl-Transport
                 – Passiv-Kühl-Transport

  • Last Mile Distribution

Dr. Christoph Frick, Apotheker, Leiter Qualitätssicherung und Pharmazeutische Entwicklung, Sachkundige Person, kohlpharma GmbH

16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung