Pharma-Distribution

Montag, 9. September 2024

8.20 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Mitglied des Geschäftsführenden Vorstands bei securPharm e.V., Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittel-fälschungen/Arzneibücher/Normung bei Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.00
Pharma-Distribution – Wunsch und Wirklichkeit

Good Distribution Practice – regulatorische Rahmen für Arzneimittel
Aspekte der Versorgungssicherheit
Globale Konflikte als Herausforderung
Weitere Rahmenbedingungen in einem dynamischen Umfeld: Technik, Gestaltungsmöglichkeiten, Bedrohungen

Thomas Brückner, s.o.

9.45
Arzneimittelfälschungen als Herausforderung im Gesundheitsmarkt

Ozempic: Verlauf des Fälschungsfalls aus der Sicht einer Behörde
Fälschungsschutz und die praktischen Lücken
Gesetzliche Verpflichtung zur Meldung und Kriterien eines Fälschungsverdachts
Securpharm: der Mensch als Fehlerquelle
Lessons learned
Das QS und eine kritische Grundhaltung als Basis für die Lieferantenqualifizierung
Erkenntnisse: Was hat sich für die Überwachung verändert?

Silja du Mont, Oberpharmazierätin, GCP-/GDP-Inspektorin, Referat 25,
Ärztliche und Pharmazeu􀀱sche Angelegenheiten, Regierungspräsidium
Freiburg

10.30 Kaffeepause

11.00
Versorgung und Distribution: rechtliche Fragestellungen

Rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen im deutschen Gesundheitssystem
Outsourcing und Versorgungssicherheit – ein Widerspruch?
Rechtssicherheit und Haftung aus der Perspektive des PU und seiner leitenden Angestellten

Dr. Fabienne Diekmann, Rechtsanwältin, DIEKMANN Rechtsanwälte GbR

11.45
Der pharmazeutische Großhandel: Regulierung, Wirtschaftlichkeit,
Versorgungssicherheit

Rahmenbedingungen für den pharmazeutischen Großhandel in dynamischen Zeiten
Auswirkungen der EU-Pharmarechtsrevision auf den pharmazeutischen Großhandel
Versorgungssicherheit im Gesundheitswesen: das BMG Arzneimittelengpassbekämpfungskonzept
Globale Störfaktoren für den Handel und ihre Wirkungen in Deutschland
Anforderungen und Limits der Bevorratung im Großhandel
Der Großhandel mit Cannabis und Cannabis-GDP
Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz in der Praxis

RA Thomas Porstner, Geschäftsführer, PHAGRO | Bundesverband des
pharmazeutischen Großhandels e. V.

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) – Anforderungen
und praktische Umsetzung

Der rechtliche Rahmen zum Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz: EU vs. Deutschland
Elemente des LkSG im Detail

– Berichtspflichten
– Risikoanalyse
– Beschwerdeverfahren

Was sind die Aufgaben der Betroffenen?
Anstehende (branchenspezifische?) Überprüfungen durch das BafA
Der Rahmen für mögliche Sanktionen
Denkbare Anpassungen und Entschärfungen des aktuellen Gesetzes

Dr. Isabel Staudinger, Senior Associate, PricewaterhouseCoopers GmbH
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft

14.45
Green Deal und Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG): Was sind die
Folgen für den pharmazeutischen Großhandel?

Der europäische Green Deal: zentrale Anforderungen zur Nachhaltigkeit

– Übersicht
– Interpretation
– Umsetzungsbeispiele

Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG)

– Inhalt
– Berichtspflichten
– Herausforderungen in der Informationsbeschaffung

Dr. Ingo Florian, Head of Corporate Quality Management, Competence Centre
Operations & Logistics, PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG

15.30 Kaffeepause

16.00
Track & Trace: Update zu einem Kernelement der Distribution

Traceability in der Distribution – eine kurze Einführung

– Die Falsified Medicine Directive in der EU
– Grenzen der europäischen Serialisierungslösung
– EMVS & EAMS - Responsibilities for Distributors

Digital Patient Safety: Schritte zu ePI (Electronic Patient Information)

– Gegenwärtige ePI-Initiativen weltweit
– ePI-Konzepte im Einsatz
– Ist der QR-Code der Tod der GS1-Datamatrix im Pharmabereich?

René Trotha, Project Manager Track&Trace, Bayer AG

16.45
GDP-Inspektionen: Beobachtungen und Folgerungen

GMP und GDP und die Inspektionsschwerpunkte
Verantwortlichkeiten und Umsetzung
Was ist beim Outsourcing zu beachten (und funktioniert nicht immer wie gewünscht)?
Risk Based Quality: Worauf fokussieren?
Ausgewählte Mängel im Spiegel behördlicher Inspektionen

Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Hessisches Landesamt für
Gesundheit und Pflege

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.40 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung

Dienstag, 10. September 2024

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V., und Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.00
Wie kann Liefer- und Versorgungsengpässen begegnet werden?

Ursachen für Versorgungsengpässe bei Humanarzneimitteln
Aktuelle Sachlage und behördliche Initiativen: die Lieferengpassdatenbank und der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe
Umsetzung der erweiterten gesetzlichen Möglichkeiten in der Praxis
Instrumente für eine qualifizierte Prognostik: Elemente eines Frühwarnsystems
Künftige Herausforderungen für das Management von Liefer- und Versorgungsengpässen

Dr. Michael Horn, Senior Expert, Bonn

9.45
Pharma-Logistik: Rahmenbedingungen, Compliance, Wirtschaftlichkeit

Dimensionen der Logistik: Kosten, Sicherheit, Zielsetzungen
Kosten- und Störfaktoren und wie sie sich auf Pharma auswirken
Aus der Perspektive des Spediteurs: Wie kann Versorgungsengpässen begegnet werden?

– Just in Time als Gestaltungsprinzip
– Umgang mit Force majeure-Szenarien
– Engpässe angesichts eines global wachsenden Frachtbedarfs

Anforderungen an Compliance und Wirtschaftlichkeit im Zusammenspiel von Auftraggeber und Speditionsdienstleister erfüllen

Martin Stratmann, Director Global Quality Management HealthCare, DB Schenker AG

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Einsatz innovativer Technologien in Pharma-Ökosystemen

Grundlagen für die kollaborative Wertschöpfung in digitalen Ökosystemen
Reifestand der Integration von innovativen Technologien
Case Study Traceability Solution
Geschäftsmöglichkeiten auf Basis eines optimierten Datenmanagements

Ali Badiei, Digital Solution Lead, Gerresheimer AG
Dr. Roger Heines, Consultant, Business Engineering Institute St. Gallen AG

11.45
Risikobasierte und effiziente Umsetzung von GDP

Regulatorische Anforderungen und Kostenmanagement – wo lässt sich sparen?
Was kann Digitalisierung leisten?
Der Preis von Resilienz
OPEX als Hebel für Profitabilität
Impulse aus der ICH Guideline Q9 on Quality Risk Management: Auf welchen Aufwand kann man verzichten?
Eckpunkte einer Roadmap zu lean GDP

Dr. Christian Grote-Westrick, Head of QA, B. Braun Avitum AG

12.30 Gemeinsames Mittagessen

13.45
Neues aus der GMP-/GDP-Welt aus Behördensicht

Welche Neuerungen gab es aus Behördensicht?
Was bewegt zur Zeit die Behörden?
Neues Tierarzneimittelrecht: Fluch oder Segen?
Was kommt in naher Zukunft auf uns zu?
Welche Trends sind erkennbar?

Alexander Kammerlocher, Regierungspräsidium Stuttgart,
Landesversorgungamt und Gesundheit

14.00
Sicherheitsrisiken in der Supply Chain

Ein Überblick der globalen Supply Chain Risiken
Aktuelle Trends mit Wirkung auf die europäische Wirtschaft
Besonderheiten in Bezug auf die Pharma-Industrie
Wie können Abhängigkeiten verringert und die Resilienz erhöht werden?

– FSR
– TSR
– PSR

Auswirkungen auf die Versorgungssicherheit in Deutschland

Thorsten Neumann, President & CEO, Transported Asset Protection Association Europe, Middle East & Africa (EMEA)

15.15 Kaffeepause und Networking

15.45
Risiken für die (Good) Distribution (Practice)

Eine Bestandsaufnahme: Wie verändern sich die Risiken in der Lieferkette?
Globale und regionale Störfaktoren: Anfälligkeiten der Lieferketten Wie kann die Supply Chain robuster gestaltet werden?
Möglichkeiten digitaler Lösungen
NIS2 – in scope?
Anforderungen durch das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz
Einfluss auf die Validierung

David Hövelmans, Qualified Person (EU), GMP/GDP Auditor, Kyowa Hakko Europe GmbH

16.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.45 Ende der Fachtagung