Pharma-Distribution

Montag, 7. September 2026

 

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch die Vorsitzenden
Thomas Brückner, Mitglied des Geschäftsführenden Vorstands bei securPharm e.V., Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittel-fälschungen/Arzneibücher/Normung bei Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.,
Dr. Björn Nehls, Managing Director, Chem-Academy

9.10
Der Pharma-Standort Deutschland und die Rahmenbedingungen für die
Distribution

• Regulatorische Neuerungen in der Good Distribution Practice
• Politische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen in Zeiten anhaltender Disruption
• Fortsetzung folgt: Wie wirken sich globale Störfaktoren auf die EU-Märkte aus?
• Konsequenzen für das Management der Kosten
• Aussichten in einem Gesundheitswesen im Umbruch

Thomas Brückner, s.o.

 9.50
Rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen in der Pharma-Distribution

• Bestehendes und Neuerungen im Rechtsrahmen zu GDP
• Anforderungen an den PU im Sinne der Versorgungssicherheit
• Verantwortlichkeiten und denkbare Haftungsfragen
• Aktuelles aus der Rechtsprechung bzw. der anwaltlichen Beratungspraxis
• Outsourcing und Vertragsgestaltung in Zeiten der Veränderung

Lukas Klement, LL.M., Rechtsanwalt, Sträter Rechtsanwälte PartmbB

10.30      Kaffeepause

11.00
Der regulatorische Rahmen aus Perspektive der Behörden

• Schwerpunkte der Marktüberwachung unter GDP
• Besonderheiten im Zusammenspiel mit internen und externen Schnittstellen
• Transport und Lagerung

– Anforderungen an die Resilienz der Lieferketten

• Neuerungen und wie sie im Rahmen von Inspektionen beobachtet werden

Xenia Dimont, Sachgebiet 53.2 Pharmazie, Regierung von Oberbayern

11.40
Der pharmazeutische Großhandel: Herausforderungen in einem komplizierten
Umfeld

• Auswirkungen von globalen Entwicklungen und Einschränkungen auf den Pharma-Handel
• Der Beitrag des Handels zur nationalen Versorgungssicherheit
• Politische und regulatorische Vorgaben im deutschen Gesundheitswesen
• Wie macht sich der steigende Kostendruck bemerkbar?
• Umsetzung von Good Distribution Practice: Was funktioniert gut, was weniger?

RA Thomas Porstner, Geschäftsführer, PHAGRO | Bundesverband des
pharmazeutischen Großhandels e. V.

12.20      Gemeinsames Mittagessen

13.50
Pharma-Warenwirtschaft: Handelsbeschränkungen und Sanktionen

• Zölle und (noch) Schlimmeres

– Tarifäre und nichttarifäre Handelshemmnisse
– Verbote und Beschränkungen im Arzneimittelbereich

• Nationales und EU-Außenwirtschaftsrecht

– Warenbezogene Beschränkungen, insbesondere Dual-use-Güter
– Länder- und warenbezogene Embargos

• Folgen von Compliance-Verstößen

Prof. Dr. Jan Martin Hoffmann, Department Public Management, Hochschule
Hamburg

14.30
Warenwirtschaft in Zeiten von Künstlicher Intelligenz

• Trends im Einsatz von KI in der Warenwirtschaft
• Regulierung von KI in der EU…
• … vs. branchenspezifische Regulierungen
• Was kann KI in der Warenwirtschaft leisten?
• Case Studies
• Die Rolle der „human in the loop“
• Digitale Chancen und Risiken in Zeiten globaler Verwerfungen

Dr. Roger Heines, Research Associate, Business Engineering Institute St. Gallen AG

15.10      Kaffeepause

15.40
Trends, Herausforderungen und Potenziale in Logistik und Distribution

• Zukünftige Trends und Entwicklungen
• Ziele einer digitalen Transformation in der Logistik
• Daten und Daten-Souveränität
• Wo können KI-Lösungen ansetzen?

Dr. Volker Lange, Leiter Verpackungs- und Handelslogistik, AutoID
Technologien, Fraunhofer-Institut für Materialfluss und Logistik

16.20     Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.30      Ende des ersten Veranstaltungstages

 

Dienstag, 8. September 2026
 

8.45
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden

8.50
Versorgungssicherheit im Gesundheitswesen – aktuelle Schwerpunkte
und Aussichten

• Politische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen: Auswirkungen auf die EU und Deutschland
• Rohstoffe, Energie, Produktionskapazitäten: Worum geht es?
• Aufgaben des BMG und der Bundesoberbehörde
• Kernpunkte der neuen Pharma-Gesetzgebung
• Anforderungen an risikominimierende Maßnahmen der pharmazeutischen Industrie

Dr. Michael Horn, Senior Expert, Bonn

9.30
GDP: die Rahmenbedingungen im Handel mit den USA

• Worauf kommt es an, wenn man in die USA liefern möchte?

– Rechtliche Grundlagen
– Regulatorische Anforderungen durch die FDA: 21 CFR Part 205 und 211
– Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)

• Grundsätzliches zu den Handelsbeziehungen zwischen EU und USA
• Welche Rolle kommt der QA Oversight zu?
• Der Umgang mit Disruptionen und dem Mangel an Planungssicherheit

Jürgen Ortlepp, Quality Director, Head of Quality Assurance & Regulatory
Affairs DACH, Pierre Fabre Pharma GmbH/Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

10.10      Kaffeepause

10.40
GDP-Inspektionen: Mängel und ihre Ursachen

• Aktuelle Schwerpunkte in der Marktüberwachung der Good Distribution Practice
• Verantwortlichkeiten und Herausforderungen
• Maßnahmen zum Risk Assessment in GDP
• Anforderungen an die Oversight von Outsourcing-Partnern und an die Dokumentation
• GDP – Erfahrungen außerhalb der EU
• Was passiert eigentlich online?

Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Hessisches Landesamt für
Gesundheit und Pflege

11.20
CAPA - das ultimative Werkzeug bei Fehlern!

• Was ist CAPA?
• CAPA – eine Verpflichtung?
• CAPA am Beispiel eines Transportes:

– Notwendige Angaben
– Tools / Prozess

Martin Stratmann, Regional Lead Healthcare Quality & GDP Compliance Europe, DP World

12.00      Gemeinsames Mittagessen

13.20
Logistik und Qualitätssicherung

• Compliance im Spannungsfeld zu den weiteren Zielen der Logistik
• Was ist unter Good Distribution Practice verlangt?

– EU vs. US-FDA

• Bestehende Dokumentationspflichten
• Das Zusammenspiel mit der QA
• Was ist eigentlich aus den Nachhaltigkeitsbestrebungen der EU geworden?

Dr. Ingo Florian, Head of Corporate Quality Management, Competence Centre
Operations & Logistics, PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG

14.00
Fälschungsschutz in der EU: Serialisierung und weitere Methoden

• Aktueller Sachstand: die FMD (Falsified Medicines Directive)
• Fälschungsschutz durch Serialisierung: die EU im internationalen Vergleich
• Wie und wo wird die Integrität der Lieferkette bedroht?
• Methodenvergleich: Möglichkeiten und Grenzen

Klaus Egner, Senior Engineer Global Track & Trace, Global Healthcare
Operations | Global Engineering & Technology, Merck Healthcare KGaA

14.40      Kaffeepause

15.10
Die Schnittstelle GDP/Qualitätsmanagement und Vigilanz

• Das Patientenwohl: die Perspektive der Vigilanz
• Wie genau regelt GDP die Schnittstellen?
• Kriterien für eine erfolgreiche QA
• Was lässt sich durch Digitalisierung verbessern?
• Was kann risikobasiert weggelassen werden?

Caroline Matthey, Head of Pharmacovigilance, SocraMetrics GmbH und
Herausforderungen

15.50      Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.00      Ende des zweiten Veranstaltungstages