Pharma-Distribution

Montag, 8. September 2025

 

8.20 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch die Vorsitzenden
Thomas Brückner, Mitglied des Geschäftsführenden Vorstands bei securPharm e.V., Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittel-fälschungen/Arzneibücher/Normung bei Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.,
Dr. Björn Nehls, Managing Director, Chem-Academy

9.10
Pharma-Distribution – Herausforderungen in einem dynamischen Umfeld  

• Good Distribution Practice – politische und regulatorische Rahmenbedingungen  
• Wie wirken sich globale Störfaktoren auf die EU-Märkte aus?
• Das Spannungsfeld von Compliance und Kosten
• Weitere relevante Entwicklungen in der Gesundheitsversorgung

Thomas Brückner, s.o.

 9.50
Pharma-Distribution: rechtliche Diskussionen

• Der rechtliche Rahmen für die Good Distribution Practice
• Aktuelle Rechtsprechung und relevante Entscheidungen
• Herausforderungen beim Outsourcing
• Der Umgang mit veränderlichen Lieferketten aus juristischer Sicht
• Rechtssicherheit und Haftung

o   Die Pflichten des PU und wie sich Angestellte absichern können (und sollten)

Lukas Klement, LL.M., Rechtsanwalt, Sträter Rechtsanwälte PartmbB

10.30      Kaffeepause

11.00
Pharmavertrieb im Fokus behördlicher Inspektion – aktuelle Anforderungen und Einblicke aus der Behördenpraxis

• Aktuelle regulatorische Anforderungen und Updates
• Qualitätsmanagement im GDP-Betrieb
• Worauf ist zu achten?

o   Lagerung

o   Vertrieb

o   Transport

• Einblicke im Kontext von GDP-Audits

Xenia Dimont, Sachgebiet 53.2 Pharmazie, Regierung von Oberbayern

11.40
Der pharmazeutische Großhandel: aktuelle Entwicklungen

• Rahmenbedingungen für den pharmazeutischen Großhandel: Kostendruck und globale Unsicherheiten
• Folgen der EU-Pharmarechtsrevision für den pharmazeutischen Großhandel
• Lieferengpässe im Spiegel politischer und unternehmerischer Maßnahmen
• Revisionsbedarfe der GDP-Guidelines aus Sicht des Großhandels

RA Thomas Porstner, Geschäftsführer, PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen
Großhandels e. V.

12.20      Gemeinsames Mittagessen

13.50
GDP: Rahmenbedingungen in den USA

• Aktueller Stand der Anforderungen an die GDP-Compliance in den USA
• Inhalte des 21 CFR Part 205 und 211
• Gemeinsamkeiten und Unterschiede zu den EU Guidelines in der Praxis
• Ein Blick auf den Spotmarkt der Transportdienstleister in den USA: Ist eine formale Qualifizierung durchsetzbar?
• Durchsetzbarkeit von QA Agreements und Herausforderungen bei CAPAs aus Transportabweichungen
• Welche möglichen Auswirkungen auf die Supply Chain hat die aktuelle Administration der USA?

Jürgen Ortlepp, Quality Director, Head of Quality Assurance & Regulatory Affairs DACH, Pierre Fabre Pharma GmbH/Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

14.30
Serialisierung in und außerhalb der EU

• Aktueller Sachstand: die FMD (Falsified Medicines Directive)
• Beobachtungen zu Fälschungsmethoden und Fälschungsschutz
• Entwicklungen bei der Bearbeitung von Alerts
• Fälschungssicherheit und Serialisierung außerhalb der EU: Konzepte und Umsetzung
• Weitere Entwicklungen – mehr Standards, weitere Harmonisierung?

Klaus Egner, Senior Engineer Global Track & Trace, Global Healthcare Operations | Global Engineering & Technology, Merck Healthcare KGaA

15.10      Kaffeepause

15.40
Effiziente Umsetzung von GDP

• GDP-bezogene Kostenfaktoren
• Kriterien für eine erfolgreiche QA
• Wirkungen einer konsequenten Digitalisierung
• QRM im Spiegel der aktuellen Diskussionen: Was kann man begründet „weglassen“?
• Lean Management in der Distribution

Dr. Christian Grote-Westrick, Head of QA, B. Braun Avitum AG

16.20
Pharma-Distribution: Herausforderungen in der Versorgungssicherheit

• Veränderungen in den Rahmenbedingungen: die globalen Handelsbeziehungen
• Entwicklungen in der inländischen und der europäischen Produktion
• Weichenstellungen im Zuständigkeitsbereich des BMG

o   Das Portfolio an regulatorischen Instrumenten

o   Gesetzliche Neuerungen und ihre Umsetzung

• Nationale vs. internationale Regelungen: Sachstand und Ausblick

Dr. Michael Horn, Senior Expert, Bonn

17.00      Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10      Ende des ersten Veranstaltungstages

 

Dienstag, 9. September 2025
 

8.50
Begrüßung und Abfahrt zur Betriebsbesichtigung

9.15

• Lagerführung bei der Aviapharm GmbH
•  Vorstellung Kritischer Kontrollpunkte (CCPs)

Alexander Treber, Managing Director, Aviapharm GmbH

 

Ausstellung von aktiven Kühlcontainern

• Envirotainer GmbH
• DoKaSch GmbH Air Cargo Equipment + Repair

 

11.30      Rückfahrt ins Tagungshotel

12.00      Gemeinsames Mittagessen

13.30
CAPA – das ultimative Werkzeug bei Fehlern!

• Was ist CAPA?
• CAPA – eine Verpflichtung?
• CAPA am Beispiel eines Transportes:

o             Notwendige Angaben
o             Tools / Prozess
o             Abschluss

•  

Martin Stratmann, Director Global Quality Management HealthCare, Schenker AG

14.10
Transport von pharmazeutischen Sendungen in aktiven Kühlcontainern

• Technische Rahmenbedingungen für den Lufttransport und Container
• Grundlagen für GDP-gerechtes Qualitätsmanagement
• Qualifizierung und Validierung
• Anforderungen an die Dokumentation
• Was ist an den Schnittstellen zu beachten?
• Unterschied zwischen Passiv- und Aktivversand: Risikoanalyse
• Länderspezifische Herausforderungen

Nancy Nigbor, Head of Air Freight Healthcare DE/CH, Schenker Deutschland AG

14.50
GDP-Inspektionen: Mängel und ihre Ursachen

• Aktuelle Schwerpunkte in der Marktüberwachung der Good Distribution Practice
• Verantwortlichkeiten und Herausforderungen
• Maßnahmen zum Risk Assessment in GDP
• Anforderungen an die Oversight von Outsourcing-Partnern und an die Dokumentation
• GDP – Erfahrungen außerhalb der EU
• Was passiert eigentlich online?

Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

15.30      Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

15.45      Ende des zweiten Veranstaltungstages