Good Distribution Practice

Montag, 18. September 2023

 

8.20 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Mitglied des Geschäftsführenden Vorstands bei securPharm e.V., Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittel-fälschungen/Arzneibücher/Normung bei Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

9.00
Aktuelle Entwicklungen zu Arzneimittelfälschungen

• Update Arzneimittelfälschungen: Wo stehen wir? Was ist zu erwarten?
• Geopolitischer Konflikt – Einfluss auf den Arzneimittelhandel
• Ausblick in die Zeit „nach der Pandemie“

Thomas Brückner, s.o.

9.45
Erschwerte Bedingungen und Herausforderungen für den Pharmazeutischen Großhandel

• EU-Pharmarechtsrevision – Abriss, Überblick, Fakten aus der Sicht des Großhandels
• BMG – Arzneimittelengpassbekämpfungskonzept und Herausforderungen an die Versorgungssicherheit
• Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz – welche Neuerungen erwarten wir?
• Pandemiebereitschaft des Großhandels und die Zukunft der COVID-19-Impfstoffversorgung

RA Thomas Porstner, General Manager, Head of Councel, PHAGRO

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
GDP-Richtlinien für Tierarzneimittel und Medizinprodukte - neue Anforderungen und Lösungsvorschläge

• GDP für Tierarzneimittel - neues Gesetz, neue Verordnungen, neue To Dos
• GDP-Anforderungen für Wirkstoffe humaner und veterinärer Arzneimittel
• Medical Device Regulation (MDR): Anforderungen für Lagerung und Transport von Medizinprodukten
• Internationale Transportvalidierung (schlanke Kombination aus GDP und ASTM D4169) 
• Lean GDP: Strategien für Qualifizierung von Lagereinrichtungen und Transportequipment

Dr. Christian Grote Westrick, Head of QA, B. Braun Avitum AG

11.45
GDP-Inspektionen aus behördlicher Sicht

• Überblick und Abgrenzung zwischen GMP und GDP
• Zuständigkeitsbereiche der Verantwortlichen Personen
• Inhouse-Aufgaben vs. Outsourcing
• Risk Based Qualitätsmanagement
• Erfahrungen aus Behördeninspektionen an der Schnittstelle zwischen GDP/GMP

Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

12.30 Gemeinsames Mittagessen

13.45
Qualitätsvereinbarungen - Herausforderungen aus der Sicht eines Spediteurs

• Qualitätsvereinbarung: ein Rundum-sorglos-Papier (?)
• Fiktion trifft auf Realität
• Mehrwert Abgrenzungsmatrix 
• Einseitige Aufgabenverteilung

Martin Stratmann, Director Global Quality Management HealthCare, DB Schenker AG

14.30
Strukturierung von Distributions-Setups aus rechtlicher Sicht

• fully-trading entity vs. service entity vs. representative office vs. distributor-market
• Unterschiede und Vorteile des jeweiligen Setups
• Rechtliche Tips für das Management von Märkten ohne fully-trading entity Setup

RA Dr. Stefan Ibing, Senior Legal Director & Head Legal International Commercial, Apellis International GmbH

15.15 Kaffeepause und Networking

15.45
Outsourcing-Modelle in der Pharmalogistik

• 4PL, 3PL und 2PL – Besonderheiten
• QAAs und Quality Oversight in Outsourcing-Modellen
• Risikomanagement der Schnittstellen zwischen Großhandel und Logistikdienstleister

Jürgen Ortlepp, GDP Compliance Manager, Bayer AG

16.30
IT-gestütztes GDP

• Risiken in der Lieferkette mit digitalen Lösungen minimieren
• Umsetzung komplexer digitaler Lösungen
• Praxisbeispiel Technik: Distributed Ledger Technologien
• Bestehende Herausforderungen an den Schnittstellen
• Anforderungen an die Quality Oversight
• Neuerungen im Kontext von Critical Thinking

David Hövelmans, Qualified Person (EU), GMP/GDP Auditor, Kyowa Hakko Europe GmbH

17.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.30 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung

 

Dienstag, 19. September 2023
 

8.20
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V., und Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.

8.30
Validierung von Transport und Lager – Risiken minimieren

• Der regulatorische Rahmen
• Welche Aspekte sind für den Transport und das Lager wichtig?
• Anforderungen an die Schulung der Mitarbeiter
• Lagerrisiken vermeiden – was ist zu beachten?

Silja du Mont, Oberpharmazierätin, Regierungspräsidium Freiburg

9.15
Schaffung eines Digitalen Twins von Pharmasendungen: Wie man RiskAssessment-Daten zu Transportpartnern und Strecken mit Realtime-DataLogger-Daten sinnvoll kombiniert

• Identifikation von Compliance, Flug- und Temperaturrisiken bei der Planung neuer Strecken
• Abgleich des Lane Risk Assessments mit Daten von RealtimeDatenloggern
• Unmittelbare Zuordnung von Incidents zum verursachenden Transportpartner

Prof. Dr. Yvonne Ziegler, Professorin für Betriebswirtschaftslehre/ Internationales Luftverkehrsmanagement, Stellvertretende Vorsitzende Direktorium Institute for Aviation and Tourism, Frankfurt University of Applied Sciences

10.00 Kaffeepause und Networking

10.30
Inspektionen und Audits

• Rechtsgrundlagen der Inspektionen
• Rechtsgrundlagen der Auditierung
• Geeignete Kenntnisse Dritter
• Haftung

Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Arbeitsrecht, Honorarprofessor der Universität Stuttgart, WESCH & BUCHENROTH

11.15
3rd Party Audits – Herausforderungen, Risiken, Nutzen, Besonderheiten

• Unterschiede zwischen 1st, 2nd und 3rd Party Audits
• Spannungsfeld 3rd Party Audit Anbieter: Risiken und Nutzen
• Verantwortlichkeiten und Anforderungen an Quality Agreements
• Besonderheiten
• Was gilt es bei Übernahme von Berichten zu beachten?

Dr. Stefan Lakonig, Heacon Service GmbH

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.15
Temperaturmanagement in Lagerung und Transport

• Temperaturanforderungen an ausgewählte Arzneimittel
• Besonderheiten bei Glas als Primärpackmittel
• Qualifizierung der Cool Chain

– Lkw
– Kühllager
– Distribution

• Wo kann übertriebener Aufwand vermieden und die Stabilität der Arzneimittel dennoch gewährleistet werden?
• Wirtschaftliche und ökologische Betrachtungen zum Temperaturmanagement

Dr. Christoph Frick, Apotheker, Leiter Qualitätssicherung und Pharmazeutische Entwicklung, QMB, Sachkundige Person, kohlpharma GmbH

14.00
Compliance in der Serialisierung: Update zur EU Falsified Medicines Directive (FMD)

• Regulatorischer Rahmen – Anforderungen an die Marktteilnehmer
• Sicherheitsmerkmale – praktische Umsetzung
• Alarmmeldungen – Herausforderungen
• Ausblick – zukünftige Entwicklungen

Dr. Stephan Schwarze, Lead Counterfeit Protection, Bayer AG

14.45 Kaffeepause und Networking

15.15
Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) – ein Praxisbericht

• Was erwartet uns? Konsequenzen und Folgen für die Lieferkette
• Übersicht der regulatorischen Anforderungen in Deutschland
• Berichtspflicht, Risikoanalyse, Beschwerdeverfahren, Angemessenheit und Wirksamkeit - Umsetzung in der Praxis
• Abhilfemaßnahmen: Sicherstellung relevanter Menschenrechte und Umweltbelange entlang der Lieferkette
• Externe Überprüfung durch das BAFA

Claudia Feick, Director, PwC

16.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.15 Ende der Fachtagung