Pharma IT Compliance

Montag, 23. Juni 2025

9.00
IT im GxP-regulierten Umfeld: aktuelle Entwicklungen und praktische
Herausforderungen

• Kostenmanagement vs. Compliance: die Rahmenbedingungen in der Industrie
• Critical Thinking – eine Bestandsaufnahme
• Regulatorische Initiativen außerhalb der EU

– Global
– Die FDA unter der neuen Administration

• Was können die Verantwortlichen an der Schnittstelle IT/QA besser machen?

Yves Samson, Direktor, Kereon AG

9.45
Pharma IT Compliance: ausgewählte rechtliche Fragestellungen

• Nationaler und internationaler Datenschutz und Datensicherheit

– Entwicklungen in der USA und China und ihre Auswirkungen auf Unternehmen in der EU
– Data Act: Wo kommen die Daten her?

• Hardware: Anforderungen durch den Cyber Resilience Act
• Die Qualifizierung von Cloud-Dienstleistungen aus juristischer Sicht
• Künstliche Intelligenz: bisherige Erkenntnisse zu ihrem Einsatz im regulierten Umfeld

Dr. Martin Braun, Partner, WilmerHale

10.30 Kaffeepause

11.00
Data Integrity und Validierung

• Der regulatorische Rahmen
• Data Integrity im Kontext eines risikobasierten Ansatzes: Wie ändern sich Risiken?
• Dimensionen der QA:

– Die Qualifizierung von Equipment
– Prozessvalidierung
– Cloud Services

• Anforderungen an eine ganzheitliche System Compliance

Dr. Philip Hörsch, Director Quality Assurance Process Control & System
Compliance, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

11.45
„Moderne“ Ansätze in GxP: Tools, Framework und Testing

• Die traurige Realität heutiger Validierungs-Prozesse
• Erfolgsfaktoren durch „modernere“ Ansätze:

– Der Einsatz geeigneter Tools: Record vs. Dokumente
– Agiles Projekt Management in GxP
– Automatisierung von Tests

• Die regulatorische Perspektive zu modernen Ansätzen

– Annex 11 Revision, CSA und weitere
– GAMP5 Good Practice Guides

Christophe Girardey, Managing Director, Head CSV & QA, wega Informatik AG

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Pharma IT Compliance: Erwartungen und Beobachtungen eines Inspektors

• Wirtschaftlichkeit, Compliance, Transformation und Digitalisierung – das Spannungsfeld aktueller Entwicklungen
• Trends aus der Perspektive der GMP-Inspektorate
• Eckpunkte des Risikomanagements
• Herausforderungen für das Pharma-QM in Zeiten von rückläufiger Harmonisierung
• Worst of Findings

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion &
GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

15.30 Kaffeepause

16.00
Lean Leadership und Operational Excellence

• Operational Excellence: eine Definition
• Kultur vs. Tools
• Das Denken entlang langer Linien in bewegten Zeiten
• Lean Management und Leadership
• Best Practices

Carsten Antrup, Manager Operational Excellence, B.Braun Avitum AG

16.45
KRITIS – Cybersicherheit in bewegten Zeiten

• Kritische Infrastrukturen: Definition, Regulatorik und Bedrohungslage
• Stand der Technik und Risikomanagementmaßnahmen für kritische Infrastrukturen
• EU-Cybersicherheitsregulierung im nationalen Kontext - CRA, RCE/CER, NIS2 (europäische Richtlinie)
• KRITIS und Wirtschaft – Kooperationsangebote und Empfehlungen

Vivian Mommert, Referat W 11 - Kritische Infrastrukturen – Grundsatz,
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI)

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.40 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung

Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

Dienstag, 24. Juni 2025

8.25
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE-IT

8.30
Inspektionen im Bereich Pharma IT Compliance

• Der regulatorische Rahmen – was sind die Neuerungen?
• pdate: Annex 11
• Aktuelle Inspektionsschwerpunkte
• Erfahrungen rund um Drittlandinspektionen
• Anforderungen und Nutzen von QRM

Klaus Eichmüller, Pharmaziedirektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit
und Pflege

9.15
IT Compliance im Labor

• Besonderheiten der IT-Infrastruktur im Labor
• Alt und jung – die Qualifizierung von Geräten
• Der Lifecycle von Geräten vs. Lifecycle von Daten
• Papier und/oder digitale Dokumentation
• Herausforderungen zur Datenintegrität
• Change Management in einer heterogenen Umgebung

Tanja Vietinghoff, Geschäftsführerin, TMV Consulting

10.00 Kaffeepause

10.30
Der neue Annex 11(Draft)

• Was ist neu?
• Vor welchen Herausforderungen stehen wir aus Sicht eines regulierten Unternehmens?

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

11.15
Cloud-Lösungen im GxP-regulierten Umfeld: Lessons learned

• Cloud Computing in der Praxis: Auftraggeber und Dienstleister
• Die Migration in die Cloud und der Alltag danach
• Die Notwendigkeit klar definierter Rollen
• Herausforderungen zu Business Continuity
• IT Asset Management: Wie die Übersicht behalten?
• Change Management in einer transformativen Organisation

Robert Hahnraths, Concept & Implementation, Bayer AG

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.15
KI-gestützte Systeme: Risikobewertung und Risikomanagement

• Ausgewählte Anwendungsgebiete in einem GxP-regulierten Umfeld
• Definitionen: Machine Learning vs. Künstliche Intelligenz
• Konsequenzen für die Validierung
• Ethische Fragestellungen (für die Zukunft?)
• KI im Spiegel regulatorischer Dynamik: FDA vs. EU

Dr. Veit Mengling, Senior Consultant, d-fine GmbH

14.00
KI: Basics für Projekte

• Interpretabilität von Daten
• Risk Matrix und das V-Modell
• Datenqualität
• Use Cases
• AI Maturity Model
• ISPE GAMP und Guidance Documents

Robert Hahnraths, Concept & Implementation, Bayer AG

14.45 Kaffeepause

15.15
Service Level Agreements für Computerised Systems

• Definition von SLAs
• Regulatorische Eckpunkte
• Inhalt eines SLAs
• Herausforderungen, Tips und Beispiele
• Aufgaben im Monitoring

Jean-Marc Jehl, CSV Lead, Debiopharm AG

16.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.15 Ende der Fachtagung