Pharma IT Compliance

Montag, 22. Juni 2026

8.50
Eröffnung durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE-IT

9.00
IT, CSV und eCompliance im GxP-Umfeld

• Umgang mit regulatorischen Änderungen

– Von Wahnbildern bis zur Realität
– Digitale Transformation

• Jenseits der Regularien: Effizienzsteigerung

– Sachgerechtes und ganzheitliches Risikomanagement
– Welche Ziele für 2035?

Yves Samson, Direktor, Kereon AG

9.40
IT Security: Bedrohungen, Verpflichtungen, Maßnahmen

• Die aktuelle Un-Sicherheitslage der Industrie
• Rechtliche Anforderungen an die Pharma-Industrie als Teil der Kritischen Infrastruktur (KRITIS)

– NIS2
– Cyber-Resilience-Act

• Anforderungen an eine vorausschauende Beschaffung und an die Vertragsgestaltung
• IT-Security im produktionsnahen Umfeld
• Erkenntnisse aus der Zusammenarbeit mit Sicherheitsbehörden

Steffen Zimmermann, Head of Industrial Security, Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e.V. (VDMA)

10.20      Kaffeepause

10.50
Pharma IT Compliance: das Update aus der Sicht des Inspektors

• Compliance als Herausforderung in Zeiten dynamischer technischer Trends
• Was wollen die Inspektoren eigentlich sehen?
• Und was nicht?
• Risikobewertung und nachhaltiges Risikomanagement

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion &
GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

12.10      Gemeinsames Mittagessen

13.40
Pharma IT Compliance: der rechtliche Rahmen

• Rahmenbedingungen und die Überschneidung unterschiedlicher Rechtsbezüge
• Herausforderungen durch den nationalen und internationalen Datenschutz und Datensicherheit
• Umgang mit Globalisierungstrends

– Cloud Services – wie können Unternehmen sie rechtssicher nutzen?
– KI-gestützte Lösungen: bestehende offene Rechtsfragen
– Anforderungen an Lieferbeziehungen in Zeiten der Disruption

Johannes Gilch, LL.M., Rechtsanwalt | Senior Associate, SCHÜRMANN
ROSENTHAL DREYER Partnerschaft von Rechtsanwälten mbB

14.20
Business Analyse als Voraussetzung für qualitativ hochwertige, schmale und regelkonforme Validierung: Prozessverständnis, Intended Use, Anforderungen, Risikoanalyse und Traceability

• Typische Probleme in der Validierung

– Aufwendige und zeitraubende Risikoanalysen
– Hohe Testaufwände

• Warum die meisten Fehler bei der Validierung am Anfang gemacht werden

– Unpräziser Intended Use
– Relevante und fehlerhafte Kriterien für die Auswahl der Software

• Business Analyse als Erfolgsgarant
• Integration in das Change Management
• Regulatorische Aspekte

– Annex 11 und CSA Guidance (FDA)
– GAMP5 Good Practice Guides

Steffen Reuter, CSV Consultant, wega Informatik AG

15.00 Kaffeepause

15.30
Transformation in bewegten Zeiten – die Digitalisierung der Qualitätssicherung

• Gute und schlechte Gründe: Was bremst die Digitalisierung im GMPregulierten Umfeld?
• Künstliche Intelligenz als Chance und Risiko
• Behördliche Erwartungen von Europa bis in die USA
• Dimensionen der Digitalisierung

– Technik im Umfeld der Produktion
– Prozessmanagement
– Change Management in einem globalen Konzern

Jürgen Schmitz, Transformation Hub - Systems, Data & eCompliance, GSK Belgium

16.10

Risikobasierte Validierung: Anspruch und Wirklichkeit

• Eckpunkte aus der GAMP Guidance
• Wie sieht die Praxis aus?
• Identifikation von Risiken aus Perspektive des Patientenwohls
• Wo kann Validierungsaufwand reduziert werden?
• Was verlangen die Behörden?

Robert Hahnraths, Lead Quality Manager, Bayer AG

16.50      Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00      Ende des ersten Veranstaltungstages

18.00      Abendveranstaltung

Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

 

Dienstag, 23. Juni 2026

8.45
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE-IT

8.50
Technologische Trends und wie sich die Arbeit der QA verändert

• Was ist vom guten alten V-Modell geblieben?
• Cloud Services: Ansätze und Grenzen bei Audits
• Der Dialog mit Behörden und Erkenntnisse aus der Gremienarbeit
• Wie kann die QA sich auf den Einsatz von KI einstellen?

Eberhard Kwiatkowski, Geschä􀁆sführer, PharmAdvantage-IT GmbH

9.30
Technische Trends und Herausforderungen im IT-gestützten Qualitätsmanagement

• Aktuelle und anstehende regulatorische Neuerungen

– Annex 11
– Annex 22

• Wie kann generell ein GxP-konformer Umgang mit KI erfolgen und dokumentiert werden?
• Cloud Services aus Sicht eines Inspektors

Dr. Arno Terhechte, RPharmD, Bezirksregierung Münster

10.10      Kaffeepause

10.40
Einführung von KI-Anwendungen: Fragen aus und für die Praxis

• Branchenübergreifende Regelwerke

– EU AI Act, GDPR, VDI-Richtlinie zur Validierung
– Was gilt außerhalb der EU?
– Bezug zu Unternehmensrichtlinien

• Der Chief AI Officer

– Pro und Contra
– QP für Algorithmen?
– Wen brauche ich noch?

• Einführungsfolgenabschätzung

– Was ist das?
– Anwendungsbeispiele aus der Praxis

Dr. Jörg Stüben, Global Regulatory Affairs, Boehringer Ingelheim International GmbH

11.20
Entwicklungen beim Einsatz KI-gestützter Systeme

• Wie entwickelt sich grundsätzlich der Einsatz von Künstlicher Intelligenz?
• Anwendungsszenarien in der regulierten Industrie
• Umgang mit den Anforderungen an Validierung und Dokumentation
• Risikobewertung und Risikomanagement
• Wie verändern sich die Anforderungsprofile an den human in the loop?

Dr. Robert Görke, Head of Healthcare/Partner, d-fine GmbH

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.20
Prozessvalidierung und Datenintegrität

• Regulatorische Vorgaben zur CPV und zum Datenmanagement
• Ziele und Methoden der Prozessvalidierung

– Entwicklung unter Berücksichtigung der relevanten Prozessparameter
– Ongoing/Continued Process Verification
– Rolle des Risikomanagements

• Qualifizierung von Equipment im Kontext der Datenintegrität und des Datenmanagements
• Umgang mit wachsenden organisatorischen und regulatorischen Anforderungen

Dr. Philip Hörsch, Director Quality Assurance Process Performance & System
Compliance, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

14.00
IT-Systeme in der Klinischen Forschung (GCP E6 R3)

• Der veränderte Fokus durch die Neuerungen der GCP-Guideline
• Was sind die zentralen IT-gestützten Systeme und Schni􀀶stellen?
• Herausforderungen in der Datenintegrität
• Weitere Herausforderungen

– Vendor Management
– Künstliche Intelligenz

Jean-Marc Jehl, CSV Lead, Debiopharm AG

14.40      Kaffeepause

15.10
IT-gestützte Systeme im Labor

• Regulatorische Neuerungen und wie sie das Labor betreffen
• Einmal qualifiziert/validiert und nun? – System-Lifecycle
• Elemente einer strukturierten Validierung
• Umgang mit Alt-Systemen
• Daten – Papier, elektronisch, hybrid – was ist zu tun?

Tanja Vietinghoff, Geschäftsführerin, TMV Consulting

15.50      Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.00      Ende der Fachtagung