Pharma IT Compliance

Montag, 20. Juni 2022

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE-IT

9.00
Pharma IT (und) Compliance

• IT im Kontext eines umfassendes Qualitätsmanagements
• Digitalisierung: Corona als Treiber
• Die IT als Enabler: Was muss noch besser werden?
• IT Security als bestehende Herausforderung
• Was bedeutet das für die IT-Strategie in der Pharma-Industrie?

Yves Samson, Direktor, Kereon AG

9.45
Die GMP-Regularien im Überblick

• Systematik der GMP-Regulierung und die Bezüge zur IT
• Grundlegende Änderungen im Januar 2022: Wie wirken sich die

                 Neuerungen aus?

• Bestehende und fehlende Regelungsinhalte
• Beobachtungen rund um Inspektionen: ausgewählte Problembereiche

– Remote-Inspektionen: Möglichkeiten, Grenzen und Perspektiven
– Aktivitätenauslagerung
– Fragen zur Cloud
– Risikobewertungen
– Mängel im Datenlebenszyklus
– Audit Trail Review

Klaus Eichmüller, GMP-Inspektor, Wolnzach c/o Regierungspräsidium Darmstadt

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Pharma IT Compliance aus juristischer Perspektive

• IT-Recht und Besonderheiten im Umfeld der Pharma-Industrie
• Anforderungen an die Datensicherheit
• Patientendaten und Studiendaten
• Datenschutz und wie er effizient umgesetzt werden kann
• Vertragsgestaltung im GxP-Umfeld:

                 Service Level Agreements, Cloud, etc.

• Persönliche Verantwortlichkeiten und Haftungsfragen

Tobias Tretzmüller, Rechtsanwalt und IT-Rechtsexperte

11.45
Agile Validierung: Grundlagen und Erfolgsfaktoren

• Definitionen und Missverständnisse: Was bedeutet „agil“ tatsächlich?
• Agil und V-Modell: Paradox oder wie passt das zusammen?
• Welche Projekte eignen sich für agile Ansätze, welche nicht?
• Welche Probleme gibt es in der Realität?
• Organisational Change Management als Hauptherausforderung: das

                 Spannungsfeld zwischen QA und IT

• Vorstellung eines Frameworks für agile papierlose Validierung

                  basierend auf Tools (Confluence, JIRA)
Christophe Girardey, Managing Director, Head CSV & QA, wega Informatik AG

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Datenintegrität in Zeiten der digitalen Beschleunigung

• Risiken für die Datenintegrität
• Zu beobachtende Mängel und mutmaßliche Ursachen
• „Risk based“ aus Sicht der Behörde
• Verknüpfungen und Wechselwirkungen mit der Prozessvalidität

                  (State of Control)

• Kritikalität von Papierdaten in der Praxis
• Kernelemente im Qualitätsrisikomanagement
• Wie kann ein Data Governance Masterplan aussehen?

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Cloud Compliance – Herausforderung und/oder Chance?

• Cloud: der regulatorische und der praktische Rahmen
• Rechtliche Aspekte: Auftraggeber, Dienstleister, Betreiber
• Validierung und Qualifizierung: Dos and Don’ts
• Weiche Faktoren rund um die Nutzung von Cloud-Diensten
• Ein risikobasierter Umgang mit einer sich ständig

                 verändernden Umgebung

• Change Management: Risiken und Probleme und wie man ihnen

                 begegnen kann
Christoph Jeggle, Prokurist, DiQualis Schweiz GmbH

16.45
Künstliche Intelligenz (KI) in der Pharma-Industrie

• Strategische und organisatorische Voraussetzungen für den Einsatz

                  Künstlicher Intelligenz

• Künstliche Intelligenz vs. Machine Learning
• KI: die Black Box verstehen lernen
• Praxisbeispiele aus dem Umfeld von Produktion und QC
• Zielsetzungen formulieren und umsetzen
• Anforderungen an die Validierung im Rahmen von GMP
• Welchen Beitrag muss der Mensch weiterhin leisten?
• KI, Deep Learning, neuronale Netze: Wohin geht die Reise?

Dr. Julia Fix, Senior Consultant, Chemgineering Germany GmbH

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.40 Ende des ersten Tages

 Dienstag, 21. Juni 2022

8.20
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE-IT

8.30
Die Pharma-Industrie als Teil der KRITIS: Welche besonderen Anforderungen
bestehen für wen?

• IT Security bei Akteuren der Kritischen Infrastruktur (KRITIS)
• Die Bedrohungslage in Zeiten internationaler Konflikte

– Aktuelle und künftige denkbare Bedrohungen
– Branchenspezifische Herausforderungen

• Wie können sich die Unternehmen wirksam schützen?
• Der Faktor Mensch als „Risiko“
• Bestehende Hilfsangebote durch das BSI

Rabea Harnisch und Volker Götzfried, Referat WG 13 - KRITIS-Sektoren
Ernährung, Gesundheit, Transport und Verkehr, Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik (BSI)

09.15
Datenintegrität – Herausforderungen und Erfolgsfaktoren

• Der regulatorische Rahmen der Datenintegrität
• Data Governance und Data Integrity: Projekte vs. Continuous

                 Improvement

• Von der Datenerzeugung bis zur Archivierung: Herausforderungen bei

                 der Sicherstellung der Datenqualität über den gesamten Lifecycle
                 von Daten

• Welche Rolle spielt Papier (noch) oder: Ist Datenintegrität von

                  papierbasierten Daten noch möglich?

• Excelsheets: Immer noch im Einsatz?

Dieter Weiser, CSV Supervisor, Takeda Singen Quality, Takeda GmbH

10.00 Kaffeepause und Networking

10.30
Tests als Mittel für Compliance und effizientere Prozesse

• Zieldefinition bei Tests
• Welche Funktionen und Applikationen können getestet werden?
• Das Konzept einer Testing Factory
• Electronic & Automated Testing
• Validierung von Test Management Tools
• Herausforderungen bei der Zusammenarbeit über unterschiedliche

                 Zeitzonen
Martin Fusek, Site Head IT OT Penzberg, Roche Diagnostics GmbH

11.15
Audit Trail Review als Kernaufgabe der Compliance

• Regulatorische Rahmenbedingungen
• EU GMP Guide Annex 11
• FDA: 21 CFR Part 11
• Methodik: operativer und systemischer Audit Trail Review
• Vorgehensweise beim risikobasierten Ansatz
• Herausforderungen in der Dokumentation
• Audit Trail unter GLP

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE-IT

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.15
Operational Excellence als veränderliche Zielstellung

• Operational Excellence als Pleonasmus bzw.: Was ist OpEx nicht?
• Tools identifizieren und richtig nutzen
• Der Umgang mit schwankenden äußeren Bedingungen
• Erfolgsfaktoren: effektive und schlanke Prozesse
• Was bedeutet Leadership?

Carsten Antrup, Manager Operational Excellence, B.Braun Avitum AG

14.00
Quality Transformation digital leiten

• Treiber für Industrie 4.0 und Digitalisierung: Was sind die

                 Konsequenzen für ein Unternehmen?

• Evidenz sicherstellen: papierbasiert vs. elektronisch
• Auswirkungen auf die Qualitätssicherung in einem

                 pharmazeutischen Unternehmen

• Technische Auswirkungen
• Auswirkungen auf Prozesse
• Kulturelle Auswirkungen
• Auswirkungen auf Inspektionen
• Wie verändert Digitalisierung die Arbeit der Qualitätssicherung?

Jürgen Schmitz, Transformation Hub - Systems, Data & eCompliance, GSK Belgium

14.45 Kaffeepause und Networking

15.15
Paneldiskussion
moderiert von Sabine Spiegl, Eberhard Kwiatkowski und Yves Samson

Herausforderungen der Pharma IT Compliance und Best Practices
Die Paneldiskussion soll den State of the Art in der Pharma IT
Compliance ausleuchten. Hierzu werden in drei Blöcken von jeweils
rund 30 Minuten diese Schwerpunkte vertieft:

• Effiziente Compliance
• Sicherheit als Teil von Compliance
• Engineering, Qualifizierung und Validierung: ein digitales

                Ökosystem

Dieser interaktive Veranstaltungsteil bezieht die Erfahrungen nicht nur
der Vortragenden, sondern auch aller Teilnehmenden ein und widmet
sich den Lessons learned. Trends werden thematisiert, dabei im
wesentlichen auch die Frage, wie die Digitalisierung das
Qualitätsmanagement verändert.
Der Blick geht dabei über den Horizont einer Pandemie hinaus, die
tatsächlich in vielen Bereichen für eine Beschleunigung digitalen
Arbeitens gesorgt hat.

16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung