Pharma IT Compliance

Montag, 17. Juni 2024

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE-IT

9.00
Pharma IT Compliance: Erwartungen eines Inspektors

  • Compliance in Zeiten der Transformation
  • QRM und Critical Thinking: Was ist wirklich neu?
  • Risikobasiertes QM: Dos and Don’ts
  • Beobachtungen rund um Drittlandinspektionen
  • Dauerbrenner, Findings und Trends

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion &
GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

10.20 Kaffeepause

10.50
Quality Assurance und Digitalisierung: Entwicklungen und bestehende
Herausforderungen

  • Das Spannungsfeld von Compliance und Wirtschaftlichkeit: Was sind die praktischen Hürden?
  • Critical Thinking und wie die QA davon profitiert
  • Was tut sich bei der FDA?
  • Wie können Digitalisierungskonzepte effektiver umgesetzt werden?

Yves Samson, Direktor, Kereon AG

11.30
Inspektionen: aktuelle Schwerpunkte und Beobachtungen

  • Der regulatorische Rahmen: relevante Neuerungen
  • Annex 11
  • Inspektionsschwerpunkte
  • Grenzen von remote durchgeführten Inspektionen
  • QRM und Critical Thinking: Wie kann der Aufwand bei Validierungen reduziert werden?

Klaus Eichmüller, Pharmaziedirektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

12.10 Gemeinsames Mittagessen

13.40
Dimensionen effektiver Digitalisierung

  • Optimierungspotentiale in der IT-gestützten Qualitätssicherung

– Validierung
– Qualifizierung

  • Von Critical Thinking zu schlankeren Prozessen
  • Daten in der Value Chain und wie man sie nutzen kann
  • Welche Tools erhöhen die Effizienz und senken die Kosten?
  • Erfolgsfaktoren beim Risk Based Approach: das Relevante identifizieren und umsetzen
  • Erfahrungen im Dialog mit den Behörden

Volker Roeder, Consultant/Compliance Services, Arcondis

14.20
Digitalisierung und Automatisierung von Validierungs-Aktivitäten

  • Die traurige Realität heutiger Validierungs-Prozesse
  • Herausforderungen in unserer sich ständig bewegenden digitalen Welt
  • Wo können digitale Tools den Validierungs-Prozess vereinfachen?
  • Wie können automatisierte Tests im-GxP Kontext benutzt werden?

– Die regulatorische Perspektive auf automatisierte Tests
– Wie können Nicht-ITler automatisierte Tests erstellen?
– Was sind die Vor- und Nachteile von automatisierten Tests?

Christophe Girardey, Managing Director, Head CSV & QA, wega Informatik AG
 

15.00 Kaffeepause

15.30
Produktionssysteme im GxP-Umfeld: Validierung und weitere Herausforderungen

  • Produktionssysteme: Risiken und Möglichkeiten

- Cyber-Bedrohungen

- Perspektiven für den Einsatz Künstlicher Intelligenz

  • Risikobasierte Validierung und Critical Thinking
  • Erfahrungen aus internationalen Inspektionen
  • IT meets OT

Frank Behnisch, Management Consultant, CSL Behring GmbH


16.10
Cybersicherheit in Chemieanlagen

  • IT-Security von Systemen in ihrer Produktionsumgebung
  • Welchen Bedrohungen ist die Industrie ausgesetzt?
  • Risiken durch starke interne und externe Vernetzungen
  • TRBS 1115 Teil 1 Cybersicherheit für sicherheitsrelevante Mess-, Steuer- und Regeleinrichtungen
  • Stellschrauben für eine erhöhte IT Security in der Produktion
  •  Berührungspunkte zu NIS2 und KRITIS

Jens Cordt, Referat OC 25 - Industrielle Steuerungs- und Automatisierungssysteme, Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik


16.50 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung

Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

 

 Dienstag, 18. Juni 2024

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE-IT

9.00
Pharma IT Compliance und der rechtliche Rahmen

  • Datenschutz und Datensicherheit als bestehende Herausforderungen

– NIS2

  • Ein juristischer Blick auf Trends:

– Cloud-Lösungen und die Verantwortung des PU
– Maßgaben für Service Level Agreements

  • Künstliche Intelligenz: bisherige Erkenntnisse zu ihrem Einsatz im regulierten Umfeld

Dr. Lars Lensdorf, Partner, Kanzlei Covington & Burling LLP, Frankfurt

9.40
GxP und technische Trends aus Sicht des Inspektors

  • GxP: der regulatorische Rahmen vs. die Macht des Faktischen
  • Erwartungen an Cloud-Lösungen und die Qualitätssicherung
  • Datenintegrität in Zeiten unternehmerischer Transformation
  • Erwartungen an Machine Learning und Künstliche Intelligenz

Dr. Arno Terhechte, GMP-/GDP-Inspektor/Regierungspharmaziedirektor,
Bezirksregierung Münster


10.20 Kaffeepause

10.50
Auditierung von Cloud-Lösungen

  • Grundsätzliche Besonderheiten bei Audits von Cloud-Lösungen
  • Inwieweit sind die Ergebnisse einzelner Audits verallgemeinerungsfähig?
  • … und wie stehen die Behörden dazu?
  • Praktische Erfahrungen mit AWS
  • Cloud Services: Was hat der Auditor, was der Auditee zu beachten?

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

11.30
Fallstudie: Flexible und konforme Bereitstellung von verwalteten Cloud-Infrastrukturen

  • Wie erreicht man als kleines Unternehmen eine schnelle Umsetzung?
  • Lösungs- und Einsatzmodelle
  • Rollen und Verantwortlichkeiten
  • Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften: Anwendungsfall GLP
  • Herausforderungen
  • Lebenszyklus

Yves Samson, Director, Kereon AG

12.10 Gemeinsames Mittagessen

13.40
Herausforderungen und Konzepte für das Risikomanagement KI-gestützter
Systeme

  • Machine Learning und Künstliche Intelligenz: Definitionen und Einführung
  • Aktuelle Entwicklungen in Industrie und Regulatorik: Was kann und was darf Künstliche Intelligenz im GxP-regulierten Umfeld?
  • Anwendung des ICH Q9 (R1) auf ML-gestützte Systeme: Ein strukturiertes Verfahren zur Prozessvalidierung und Prozesskontrolle
  • Herausforderungen und Einblicke mittels Fallstudien zur Anwendung des
  • Verfahrens

Martin Heitmann, GAMP D-A-CH, Head of Local SIG GxP compliant use of AI, und Senior Manager, d-fine GmbH

14.20
Datenintegrität und Datenmanagement und deren Integration in die
Computervalidierung

  • Grundlagen eines risikobasierten Ansatzes
  • Daten- und Parameterbeurteilungen und wie diese in die Qualifizierung von Equipment und Prozessen einfließen
  • Annex 11 als regulatorischer Bezugspunkt
  • Generelle Herausforderungen bei der Qualifizierung von digitalem Equipment
  • Was sind die Anforderungen an die Prozesskontrolle?

Dr. Philip Hoersch, Director Quality Assurance Process Control & System
Compliance, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

15.00 Kaffeepause

15.30
Datenintegrität im Labor

  • Anforderungen an die Qualifizierung von Geräten
  • Der Lifecycle von Geräten vs. Lifecycle von Daten
  • Besonderheiten mit Legacy Systems
  • Umgang mit Dokumentation auf Papier
  • GxP-Compliance von Changes
  • Gängige Fehlerquellen und was man aus ihnen lernen kann

Tanja Vietinghoff, Geschäftsführerin, TMV Consulting


16.10 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.20 Ende der Fachtagung