Pharma IT Compliance

17. - 18. Juni 2024 - Köln und online

Montag, 19. Juni 2023

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE-IT

9.00
Pharma IT Compliance und Quality Risk Management (QRM): die Schnittstelle von QA und IT

  • QRM: mehr als alter Wein in neuen Schläuchen?
  • Was genau ist eine risikobasierte Vorgehensweise?
  • Critical Thinking: was es aus Sicht der Behörden braucht
  • Beobachtungen rund um Inspektionen: der aktuelle Sachstand nach (?) der Pandemie
  • Qualitätssicherung remote: kritische Faktoren in der Praxis
  • Datenintegrität als bestehende Herausforderung

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

10.20 Kaffeepause

10.50
Quality Assurance und Digitalisierung: die GxP-Herausforderung (der Zukunft)

  • IT und GxP: Mangel an kritischem Denken?
  • Jenseits der Regularien: Mehrwert der Qualitätssicherung
  • Höhen und Tiefen der Digitalisierung
  • IT- und Cybersicherheit: Achillesferse der Digitalisierung
  • Digitalisierung von Compliance: die neue QA-Dimension

Yves Samson, Direktor, Kereon AG

11.30
Informationssicherheit und Industrial Security

  • NIS2, KRITIS und Cyber-Resilience-Act
  • IT-Security von Systemen in ihrer Produktionsumgebung
  • Risiken durch Ransomware begegnen
  • Supply-Chain-Security und Critical Manufacturing

Steffen Zimmermann, Head of Industrial Security, Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e.V. (VDMA)

12.10 Gemeinsames Mittagessen

13.40
Digitalisierung und Rechtsfragen

  • Theorie und Praxis im Kontext der Pandemie: digitale Qualitätssicherung
  • Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
  • Der rechtliche Rahmen für Cloud-Lösungen: Verantwortlichkeiten und erforderliche QA-Maßnahmen
  • Compliance bei IT-bezogenen Service Level Agreements: was ist zu beachten?
  • Persönliche Risiken und Haftungsfragen für Verantwortliche des PU

Dr. Lars Lensdorf, Partner, Kanzlei Covington & Burling LLP, Frankfurt

14.20
Annex 1 & Digitalisierung: Changes & Chances

  • Digitalisierung: (regulatorische) Trends
  • Environmental Monitoring: Use cases
  • Monitoring von Wasser
  • Mikroorganismen in der Luft
  • Vision oder Realität: datenfokussierte Prozesse
  • Changes & Chances: Schlussfolgerungen

Dr. Zahra Halvorsen, Valentino Ducati, Data Science & Compliance, Arcondis

15.20 Kaffeepause

15.50
Dauerbaustelle Risikoanalyse

  • Wiederkehrende Schwachpunkte und Mängel in der Risikoanalyse

– Fragwürdige Wissenschaftlichkeit der verwendeten Methodik
– Mangelnde Effizienz
– Fehlende Risikoüberwachung

  • Ansätze zur Optimierung der Risikoanalyse

– Wie lässt sich Pseudo-Genauigkeit vermeiden?
– Weniger ist mehr
– keine Bewertung nach Maßnahmen
– Risikoüberwachung in bestehende Prozesse integrieren

  • Risikoanalyse als Lebenszyklusdokument

Sieghard Wagner, Senior Consultant, Chemgineering Group

16.30
Einsatz von Künstlicher Intelligenz im GxP-regulierten Umfeld

  • Definitionen: Machine Learning vs. Künstliche Intelligenz
  • Ausgewählte Anwendungsbereiche und regulatorischer Rahmen
  • Beispiele aus dem Bereich QA
  • Beispiele aus dem Bereich Process Monitoring & Process Control mit KI
  • Change-Management hin zur Künstlichen Intelligenz: Projektmanagement und Governance
  • Psychologie und menschliche Entscheidung: Wie transparent können und müssen KI-Lösungen sein?
  • Ansätze für die Validierung

Martin Heitmann, GAMP D-A-CH, Head of SIG GxP compliant use of AI, und Manager, d-fine GmbH


17.10 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.20 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung

 

 Dienstag, 22. Juni 2023

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE-IT

9.00
Das Concept Paper der EMA zur Revision des Annex 11

  • Bezugspunkte des neuen Annex 11: bisherige regulatorische Grundlagen
  • Impulse aus der FDA Computer Software Assurance (CSA) Guidance for Industry
  • Anforderungen an „data in motion“ und „data in rest“
  • Bestehender Regulierungsbedarf bei Machine Learning und Künstlicher Intelligenz
  • Anforderungen an den Audit Trail

Klaus Eichmüller, Pharmaziedirektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

9.40
Annex 11 aus Sicht der GxP-regulierten Industrie

  • Unzulänglichkeiten des aktuellen Annex 11 in technologischer Hinsicht: Wo besteht aus Sicht der Industrie Handlungsbedarf?
  • Regulatorische Herausforderungen in Zeiten der digitalen Transformation
  • Agile Validierung
  • Cloud Service Provider: Erwartungen an Auditor und Auditee
  • Wie muss sich die Schnittstelle QA/IT auf die Neuerungen einstellen?

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

10.20 Kaffeepause

10.50
Agiles Projektmanagement: Tools und Framework

  • Vorzüge agiler Prozesselemente
  • Welche Projekte eignen sich für agile Methoden?
  • Dos and Don’ts: die richtigen Tools richtig nutzen
  • Projektmanagement Agilität und GxP-Regulierung
  • Agiles Projektmanagement im Spiegel der Revision des Annex 11

Christophe Girardey, Managing Director, Head CSV & QA, wega Informatik AG

11.30
Von Computer Software Validation (CSV) zu Computer Software Assurance (CSA)

  • Anforderungen im Vergleich: FDA vs. EU-GAMP
  • Unterschiede von CSA zu CSV
  • Methodisches zur Validierung
  • Anforderungen an die Dokumentation
  • CSA und der Anspruch des Critical Thinking
  • Prozessoptimierung im Kontext von CSA

Marc Kötter, Computer System Validation Expert, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

12.10 Gemeinsames Mittagessen

13.30
Digitale Transformation in die Cloud

  • Cloud Computing im GxP-Umfeld
  • GxP-Standards und ihre Grenzen
  • Regeln, Richtlinien und Regulierungen: Beispiel von Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten – Besonderheiten bei der Migration in die Cloud
  • Herausforderungen bei der Definition von Zuständigkeitsbereichen im Zuge von Transformationsprozessen
  • Provider und Server – Definition von Standards (Cloud und Managed Services)
  • Lessons learned: Cloud Transformation Plan

Robert Hahnraths, ITQ Operations, Bayer AG

14.10
Cloud-Lösungen und GxP aus Sicht des Inspektors

  • Der regulatorische Rahmen im Wandel
  • Einfluss der Revision des Annex 11 auf künftige Cloud-Lösungen
  • Anforderungen zu Datenschutz, Datensicherheit und Datenintegrität
  • Mögliche Fehlerquellen – mit und ohne Cloud
  • Audits von Cloud-Dienstleistern: Was erwarten die Behörden?

Dr. Arno Terhechte, Dezernat 24, Bezirksregierung Münster

14.50 Kaffeepause

15.20
Remote Work im Qualitätsmanagement - ein Praxisbeispiel aus dem Mittelstand

  • Digitale Lösungen für das Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld
  • Remote Work - Möglichkeiten und Grenzen
  • Qualitätsmanagement als Erfolgsfaktor bei der Einführung digitaler Lösungen

Dr. Tilmann Laun, Qualified Person, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

16.00
Validierung von Produktionssystemen im GxP-Umfeld

  • Kritische Aspekte einer risikobasierten Validierungsstrategie
  • Dokumentation, Abnahmeprüfung, periodische Überprüfung
  • Change Control
  • Rückverfolgbarkeit von Materialien und Prozessen
  • Validierung von Software und Prüfprotokolle

Frank Behnisch, Management Consultant, CSL Behring GmbH


16.40 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.50 Ende der Fachtagung