Pharma IT Compliance

Montag, 19. Juni 2023

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE-IT

9.00
Pharma IT Compliance und Quality Risk Management (QRM): die Schnittstelle von QA und IT

• QRM: mehr als alter Wein in neuen Schläuchen?
• Was genau ist eine risikobasierte Vorgehensweise?
• Critical Thinking: was es aus Sicht der Behörden braucht
• Beobachtungen rund um Inspektionen: der aktuelle Sachstand nach (?) der Pandemie
• Qualitätssicherung remote: kritische Faktoren in der Praxis
• Datenintegrität als bestehende Herausforderung

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

10.20 Kaffeepause

10.50
Quality Assurance und Digitalisierung: die GxP-Herausforderung (der Zukunft)

• IT und GxP: Mangel an kritischem Denken?
• Jenseits der Regularien: Mehrwert der Qualitätssicherung
• Höhen und Tiefen der Digitalisierung
• IT- und Cybersicherheit: Achillesferse der Digitalisierung
• Digitalisierung von Compliance: die neue QA-Dimension

Yves Samson, Direktor, Kereon AG

11.30
Informationssicherheit und Industrial Security

• NIS2, KRITIS und Cyber-Resilience-Act
• IT-Security von Systemen in ihrer Produktionsumgebung
• Risiken durch Ransomware begegnen
• Supply-Chain-Security und Critical Manufacturing

Steffen Zimmermann, Head of Industrial Security, Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e.V. (VDMA)

12.10 Gemeinsames Mittagessen

13.40
Digitalisierung und Rechtsfragen

• Theorie und Praxis im Kontext der Pandemie: digitale Qualitätssicherung
• Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
• Der rechtliche Rahmen für Cloud-Lösungen: Verantwortlichkeiten und erforderliche QA-Maßnahmen
• Compliance bei IT-bezogenen Service Level Agreements: was ist zu beachten?
• Persönliche Risiken und Haftungsfragen für Verantwortliche des PU

Dr. Lars Lensdorf, Partner, Kanzlei Covington & Burling LLP, Frankfurt

14.20
Annex 1 & Digitalisierung: Changes & Chances

• Digitalisierung: (regulatorische) Trends
• Environmental Monitoring: Use cases
• Monitoring von Wasser
• Mikroorganismen in der Luft
• Vision oder Realität: datenfokussierte Prozesse
• Changes & Chances: Schlussfolgerungen

Dr. Zahra Halvorsen, Valentino Ducati, Data Science & Compliance, Arcondis

15.20 Kaffeepause

15.50
Dauerbaustelle Risikoanalyse

• Wiederkehrende Schwachpunkte und Mängel in der Risikoanalyse

– Fragwürdige Wissenschaftlichkeit der verwendeten Methodik
– Mangelnde Effizienz
– Fehlende Risikoüberwachung

• Ansätze zur Optimierung der Risikoanalyse

– Wie lässt sich Pseudo-Genauigkeit vermeiden?
– Weniger ist mehr
– keine Bewertung nach Maßnahmen
– Risikoüberwachung in bestehende Prozesse integrieren

• Risikoanalyse als Lebenszyklusdokument

Sieghard Wagner, Senior Consultant, Chemgineering Group

16.30
Einsatz von Künstlicher Intelligenz im GxP-regulierten Umfeld

• Definitionen: Machine Learning vs. Künstliche Intelligenz
• Ausgewählte Anwendungsbereiche und regulatorischer Rahmen
• Beispiele aus dem Bereich QA
• Beispiele aus dem Bereich Process Monitoring & Process Control mit KI
• Change-Management hin zur Künstlichen Intelligenz: Projektmanagement und Governance
• Psychologie und menschliche Entscheidung: Wie transparent können und müssen KI-Lösungen sein?
• Ansätze für die Validierung

Martin Heitmann, GAMP D-A-CH, Head of SIG GxP compliant use of AI, und Manager, d-fine GmbH

17.10 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.20 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung

 

 Dienstag, 22. Juni 2023

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE-IT

9.00
Das Concept Paper der EMA zur Revision des Annex 11

• Bezugspunkte des neuen Annex 11: bisherige regulatorische Grundlagen
• Impulse aus der FDA Computer Software Assurance (CSA) Guidance for Industry
• Anforderungen an „data in motion“ und „data in rest“
• Bestehender Regulierungsbedarf bei Machine Learning und Künstlicher Intelligenz
• Anforderungen an den Audit Trail

Klaus Eichmüller, Pharmaziedirektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

9.40
Annex 11 aus Sicht der GxP-regulierten Industrie

• Unzulänglichkeiten des aktuellen Annex 11 in technologischer Hinsicht: Wo besteht aus Sicht der Industrie Handlungsbedarf?
• Regulatorische Herausforderungen in Zeiten der digitalen Transformation
• Agile Validierung
• Cloud Service Provider: Erwartungen an Auditor und Auditee
• Wie muss sich die Schnittstelle QA/IT auf die Neuerungen einstellen?

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

10.20 Kaffeepause

10.50
Agiles Projektmanagement: Tools und Framework

• Vorzüge agiler Prozesselemente
• Welche Projekte eignen sich für agile Methoden?
• Dos and Don’ts: die richtigen Tools richtig nutzen
• Projektmanagement Agilität und GxP-Regulierung
• Agiles Projektmanagement im Spiegel der Revision des Annex 11

Christophe Girardey, Managing Director, Head CSV & QA, wega Informatik AG

11.30
Von Computer Software Validation (CSV) zu Computer Software Assurance (CSA)

• Anforderungen im Vergleich: FDA vs. EU-GAMP
• Unterschiede von CSA zu CSV
• Methodisches zur Validierung
• Anforderungen an die Dokumentation
• CSA und der Anspruch des Critical Thinking
• Prozessoptimierung im Kontext von CSA

Marc Kötter, Computer System Validation Expert, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

12.10 Gemeinsames Mittagessen

13.30
Digitale Transformation in die Cloud

• Cloud Computing im GxP-Umfeld
• GxP-Standards und ihre Grenzen
• Regeln, Richtlinien und Regulierungen: Beispiel von Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten – Besonderheiten bei der Migration in die Cloud
• Herausforderungen bei der Definition von Zuständigkeitsbereichen im Zuge von Transformationsprozessen
• Provider und Server – Definition von Standards (Cloud und Managed Services)
• Lessons learned: Cloud Transformation Plan

Robert Hahnraths, ITQ Operations, Bayer AG

14.10
Cloud-Lösungen und GxP aus Sicht des Inspektors

• Der regulatorische Rahmen im Wandel
• Einfluss der Revision des Annex 11 auf künftige Cloud-Lösungen
• Anforderungen zu Datenschutz, Datensicherheit und Datenintegrität
• Mögliche Fehlerquellen – mit und ohne Cloud
• Audits von Cloud-Dienstleistern: Was erwarten die Behörden?

Dr. Arno Terhechte, Dezernat 24, Bezirksregierung Münster

14.50 Kaffeepause

15.20
Remote Work im Qualitätsmanagement - ein Praxisbeispiel aus dem Mittelstand

• Digitale Lösungen für das Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld
• Remote Work - Möglichkeiten und Grenzen
• Qualitätsmanagement als Erfolgsfaktor bei der Einführung digitaler Lösungen

Dr. Tilmann Laun, Qualified Person, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

16.00
Validierung von Produktionssystemen im GxP-Umfeld

• Kritische Aspekte einer risikobasierten Validierungsstrategie
• Dokumentation, Abnahmeprüfung, periodische Überprüfung
• Change Control
• Rückverfolgbarkeit von Materialien und Prozessen
• Validierung von Software und Prüfprotokolle

Frank Behnisch, Management Consultant, CSL Behring GmbH

16.40 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.50 Ende der Fachtagung