Pharma IT Compliance

20. und 21. Juni 2022 - Bonn und online

Wir befinden uns in den Vorbereitungen für diese Veranstaltung, Details zur Agenda planen wir ca. drei Monate vor der Durchführung zu veröffentlichen. Wenn Sie Interesse an einem Thema haben, freuen wir uns über Ihren Input: anika.klinger@chem-academy.com

Zur Illustration des Themenspektrums finden Sie hier die Agenda der zuletzt durchgeführten Veranstaltung.

Montag, 21. Juni 2021

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Thierry Dietrich, Geschäftsführer, pharm@dviser

9.00
Pharma IT und Qualitätssicherung: State of the Art and Beyond

Stand der Digitalisierung

           – Elektronische (Erst-)Daten
           – Elektronische Review- und Genehmigungsprozesse
           – Computergestützte unterstützende Prozessse

Benötigte aktive IT-Unterstützung
Cybersicherheit: nicht nur IT, sondern OT

Yves Samson, Direktor, Kereon AG

9.45
Der regulatorische Rahmen in der Pharma IT Compliance

Ausgangslage und aktuelle regulatorische Entwicklungen
Das neue Votum der EFG 11
Anforderungen an den Datenlebenszyklus
Warum fällt eine harmonisierte Anforderung an den Audit Trail Review so schwer?
(Trends an der) Schnittstelle IT/Qualitätssicherung
Der Blick eines Inspektors auf SaaS
Gedanken zu den zu vereinbarenden Service Levels
Joint Audits zur Qualifizierung von Cloud-Anbietern
Die Grenzen von GxP zu Kritischer Infrastruktur und Business Continuity Management

Klaus Eichmüller, GMP-Inspektor, Wolnzach c/o Regierungspräsidium Darmstadt

11.00
Kaffeepause und Networking

11.30
Wie verändert Digitalisierung die Validierungskonzepte?

Kernelemente der Validierung und wie sie durch Digitalisierung betroffen sind
Der Annex 11 und seine Auswirkung
Validierung in Pharma 4.0: Entwicklungen bei Planung und Durchführung
Smart Validation: weniger dokumentierte Tests, mehr Konzept (Critical Thinking)?
Agile Validierung versus regulatorische Rahmen: Welche Perspektiven ergeben sich?

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

12.15
Effizientes und effektives Projektmanagement: Dos and Don’ts

Auftragsklärung und Vertragswesen
Cloud als besondere Herausforderung für Auftraggeber und Dienstleister
Konzeptionelles Arbeiten trotz inflationärer Worthülsen
Belastbarkeit von Aussagen
Projektpräsentation und Projektrealität
Every Tool needs a Fool

Christoph Jeggle, ITConsultant, DiQualis Schweiz GmbH

13.00
Gemeinsames Mittagessen

14.15
Datenmanagement: Worst Practices und Leassons learned?

Worst Practices aus der Inspektion (Beispiele)
Was sollte man für seine Datensysteme daraus lernen?
Strategien in der EU-GMP Inspektion
IT-Validierung vs. Data Management
Erwartungen des Inspektors zur Data Governance

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

15.45
Kaffeepause und Networking

16.15
Chancen und Herausforderungen durch den Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI)

Grundlagen von KI
Welche Use-Cases können in Pharma mittels KI gelöst werden?
Der gesetzliche Rahmen: KI in einem GxP-regulierten Umfeld
Erfahrungsbericht: erste Projekte mit KI im Bereich GxP
Was sind die Probleme bei der Validierung?

Christophe Girardey, Head CSV & QA, wega Informatik AG

17.00

Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10
Ende des ersten Veranstaltungstages

Dienstag, 22. Juni 2021

8.20
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Thierry Dietrich, Geschäftsführer, pharm@dviser

8.30

Cloud, Trigger einer sozio-ökonomischen Revolution –
und was das zu tun hat mit IoT, AI, Europa und jedem von uns

Der Markt bei den Cloud-Anbietern: Oligopole und Spezialbereiche
Wie wählt man die richtige Cloud aus?

– Welche Cloud-Lösungen eignen sich nicht für welchen Bedarf?

Wie definiert sich das Spannungsfeld zwischen Wirtschaftlichkeit und Sicherheit
Die Lösung „Cloud Compliance“: Cloud Strategie, Policy und Auswahl

Dr. Tobias Höllwarth, President, EuroCloud Europe a.s.b.l.

9.15
Cloud Computing-Anwendungen in einem regulierten Umfeld

Verlagerung von Pflichten zwischen Anwender, Applikationsentwickler/- betreiber und Cloud-Plattform-Anbieter
Risikobetrachtung aus systemischer Sicht
Qualifizierung von Cloud-basierten Services
Praktische Erfahrungen: Lieferantenaudit bei Anbietern von Cloud-Lösungen
Fazit: Dos and Don’ts – was kann besonders kritisch sein?
Zusätzliche Rahmenbedingungen, z.B.:
– SLAs und SLA-Monitoring?
– Was passiert beim Ende der Zusammenarbeit mit einem Anbieter?

Dr. Thomas Karlewski, Geschäftsführer, Chemgineering Germany GmbH

10.00
Kaffeepause und Networking

10.30
Datenmigration

Migration von Daten
Migration vs. Validierung
Migration verifizieren
Risikobasiertes Sampling
Datenintegrität für Migration

Dr. Ralf Salvetzki, Software QA Engineer, Digital & Regional IT QA, Abbott Laboratories GmbH

11.15
Pharma IT Compliance und die Anforderungen der FDA

Aktuelle regulatorische Entwicklungen im Umfeld der FDA
Der regulatorische Rahmen für Data Integrity
– FDA Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with Drug cGMP“ in der Praxis
– ALCOA als Gestaltungsprinzip im Data Lifecycle
Umgang mit Abweichungen
Data Governance als ein Schlüssel zu GxP-Compliance
Data Owner vs. Process Owner: qualitätssichernde Maßnahmen

Dr. Thierry Dietrich, Geschäftsführer, pharm@dviser

12.00
Mittagessen

13.30
Data Integrity by Design: Wie kann ein Big Data System für Produktionsdaten
etabliert werden?

Die Definition von Data Ownership in einer globalen Organisation
Wie können die generierten Produktionsdaten mit Meta-Daten kontextualisiert werden?
Herausforderungen beim Roll out im Projekt
Verbindungen von Business und technischer Ebene sicherstellen
Change Management: organisationsübergreifende Schnittstellen optimieren
Business Contingency: zentrale Anforderungen

Sascha Prigge, IT Operations Services, Boehringer Ingelheim GmbH

14.15
Die Entwicklung eines mittelständischen Unternehmens hin zu Pharma 4.0

Von Insellösungen zu einer homogenen Systemlandschaft
Besondere Anforderungen an Dienstleister aus der Perspektive des Mittelstands
– Erwartungen des pharmazeutischen Unternehmens
– Erwartungen der Dienstleister
Pro und Contra On-Premise-Lösungen
Steuerungsbedarf bei Nutzung von externen Leistungen
Die Lernkurve im Bereich Digitalisierung

Christian Wölbeling, Executive Industry Advisor & ISPE SIG Pharma 4.0 Gründer & Chair, Körber

15.00
Kaffeepause und Networking

15.30
Lifecycle Management – Daten und Systeme in GxP-regulierter Umgebung

Regulatorische Anforderungen: EU vs. FDA
Lifecycle Daten vs. Lifecycle Systeme
Zielsetzungen ab Einkauf bis Lebensende eines Systems
Klassifizierung und risikobasierte Betrachtung von Daten
Grundlagen durch Datenarchitektur schaffen
Lifecyle Management innerhalb des QM-Systems
GxP-kritische Systeme und ihre Grenzen

Sabine Spiegl, Senior Consultant, get IT compliant

16.15
Drei Jahre KRITIS in der Pharmabranche

KRITIS-Regulierung in der Pharmabranche
Das BSI als Aufsicht und Partner: Hilfestellungen
Nachweispflichten der Industrie bzgl. IT Security-Konzepten
Der aktuelle Sachstand: IT-Sicherheit in der Pharmabranche
Vorfälle im Bereich IT Security

Benjamin Honisch, Referat WG 13 - KRITIS-Sektoren Ernährung, Gesundheit, Transport und Verkehr, Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI)

17.00
Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10
Ende der Fachtagung