Qualified Person

24. und 25. April 2017 - Fachtagung
26. April 2017 - Workshop
Bonn

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Agenda

Programm als PDF

Montag, 24. April 2017

8.30
Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Tagungsunterlagen

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

9.10
Das Berufsleben der QP
- Was umfasst das Anforderungsprofil/die Qualifikation der QP?
- Das Spannungsfeld zwischen gesetzlichen Anforderungen und betrieblicher Praxis
- Stellung und hierarchische Einbettung der QP im Unternehmen
- Faktoren für eine adäquate Wahrnehmung der QP-Rolle innerhalb der Unternehmen
- Schnittstellenmanagement innerhalb der Unternehmen
- Erforderliche Soft Skills
- Umgang mit Verantwortung
Dr. Gabriele Oleschko, Qualified Person, Senior Manager Quality Operations, Merck KGaA

10.00
Rechtliche Rahmenbedingungen für die Qualified Person
- Umfang und Grenzen der Verantwortung der Qualified Person
  + AMG
  + AMWHV
  + GMP Annex 16
- Welche Aufgaben hat die QP?
- Welche Aufgaben kann die QP delegieren?
- Haftungsrisiken der QP
  + Arzneimittelrecht
  + Strafrecht
  + Arbeitsrecht und Zivilrecht
- Wie kann sich die Qualified Person in ihrer Tätigkeit ab- und versichern?
Dr. Fabienne Diekmann, Rechtsanwältin, Diekmann Rechtsanwälte

10.50
Networking und Kaffeepause

11.20
Abweichungsmanagement und CAPAs
- Deviation Handling als Prozess
- Prozessverbesserungen durch CAPAs
- Werkzeuge zur Erstellung von CAPAs
Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

12.10
Datenintegrität (am Beispiel von PI-Supply) – Entscheidungsgrundlage für die Sachkundige Person
- Gesetzliche Rahmenbedingungen
- Warning letter der FDA/Remediation Program
- ALCOA plus
- V-Modell
- Fallstudien
Dr. Hans-Peter Vogels, Qualified Person, Director Quality Assurance, Mylan Healthcare

13.00
Gemeinsames Mittagessen

14.20
Herausforderungen für die Qualified Person bei der Wirkstoffklasse neuartiger Arzneimittel: Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie
- Besonderheiten beim Qualitätsmanagement von neuartigen Arzneimitteln
- Anforderungen an die Lohnherstellung im Bereich der Zell- und Gentherapie
- Die Rolle der QP in der Entwicklung
- Qualitätsmanagement für Klinische Prüfpräparate
- Herausforderungen für das Qualitätsmanagement in schnell wachsenden Biotechs
Dr. Christine Günther, Geschäftsführerin und Qualified Person, Apceth GmbH & Co. KG

15.10
Besonderheiten bei der Auftragserstellung
- Besondere Aspekte bei den gesetzlichen Anforderungen
- Verantwortungsabgrenzung und Quality Agreements mit CMOs
- Spezielle Herausforderungen für CMOs in Bezug auf Herstellung, Entwicklung und Risikoanalyse
- Verantwortlichkeiten und Rollen der QPs von Auftraggeber und Auftragnehmer
Dr. Christian Gausepohl, Senior Director Quality Unit, Rottendorf Pharma GmbH

16.00
Networking und Kaffeepause

16.30
Lieferantenqualifizierung und Outsourcing
- Regulatorische Anforderungen an das Outsourcing GMP-relevanter Prozesse
- Kriterien und Qualifizierungen für die Auswahl geeigneter Lieferanten
- Was ist beim Monitoring von Lieferanten zu beachten?
- Risk Management beim Outsourcing
- Verträge mit Dienstleistern und externen Laboren: Was wird benötigt?
Helga Reinmuth, Qualified Person, Rentschler Biotechnologie GmbH

17.20
Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

18.00
Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

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Dienstag, 25. April 2017

8.30
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

8.40
Rechtsrahmenupdate – Neuerungen des Annex 16 und die Folgen für die Sachkundige Person
- Leitlinien Annex 15 und Neuerungen Annex 16
- Neuigkeiten zur Rechtsetzung der Kommission zu Prüfpräparaten
- „Delegated act“ – Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung
   der angemessenen Guten Herstellungspraxis im Allgemeinen
- Stand-alone GMP-Leitfaden für „Advanced Therapy Medicine Products (ATMPs)“
Dr. Gabriele Wanninger, Ltd. Pharmaziedirektorin, Regierung von Oberbayern

9.30
Audits und Inspektionen im Qualitätsmanagement – Sicht eines Auditierten
- Risikoorientierte Planung und Vorbereitung angekündigter Audits und Inspektionen
- Erfolgsfaktoren im Audit, Kommunikation und Verhaltensweisen der Auditierten
- Wirksame Auditnachbereitung und Korrekturmaßnahmen
- Praxisfall am Beispiel einer FDA Pre-Approval Inspection
Marcus Heinbuch, Head of QM Operations, QM CoE Pharmaceuticals, B. Braun Melsungen AG

10.20
Kaffeepause und Networking

10.50
Audits und Inspektionen im Qualitätsmanagement – Sicht eines GMP-Auditors
- Vorbereitung auf Audits: Welche Richtlinien müssen beachtet werden?
- Besonderheiten bei APIs – Unterschiede zum CMO
- Anforderungen an die Datenintegrität
- Audits zur regulatorischen Compliance
Dr. Ricardo Bollig, Technical Support Manager Pharma/GMP-GDP Auditor, Kyowa Hakko Europe GmbH

11.40
Arzneimittelfälschungen – Auswirkungen der Falsified Medicines Directive auf die QP
- Umsetzung der „Falsified Medicines Directive“ (2011/62/EU)
- Meldeverpflichtungen und Implikationen für die QP
- Neue Herausforderungen für die Freigabe
- Umsetzung der Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung
   von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
Dr. Stephan Schwarze, Head of Counterfeit Protection Management, Bayer AG

12.30
Gemeinsames Mittagessen

13.50
IDEENFABRIK
A
EU FMD (European Falsified Medicine Directive) und QP (Qualified Person)
- Welche Aspekte sind durch die EU FMD neue Bestandteile der Zertifizierung der QP?
- Welche Vorbereitungen sind zur Umsetzung der EU FMD in Ihren Unternehmen bspw. in Bezug
   auf Prozessbeschreibungen/SOPs notwendig?
Dr. Stephan Schwarze, Head of Counterfeit Protection Management, Bayer AG

B
GMP Audits von Herstellern und Laboren
- Welche Guideline ist führend bei der Auditierung von API Herstellern, welche in die
   EU exportieren?
- Welche Richtlinie ist führend bei der Auditierung von Computersystemen im GxP reguliertem
    Umfeld? Ist diese gleichzusetzen mit dem 21 CFR 11?
Dr. Ricardo Bollig, Technical

C
Abweichungen und CAPA
- Wirksamkeit von CAPA-Maßnahmen effizient prüfen
- Chargenfreigabe/-zertifizierung – Einfluss von Abweichungen und CAPAs
Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

15.10
Kaffeepause und Networking

15.40
Supply Chain Management nach Neuerungen des Annex 16
- Die Rolle der QP in der Lieferkette
- Verantwortungsabgrenzung in der Supply Chain
- Aus der Sicht eines KMU
- Wann endet die Verantwortung der QP?
Dr. Ralf Dubielzig, Senior Manager Quality Management/Qualified Person, Otsuka Novel Products GmbH

16.30
Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.45
Ende der Fachtagung

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Mittwoch, 26. April 2017

Workshop
Schnittstellenmanagement der Qualified Person
Dr. Wolfgang Loh, Immune Biotec Pharma Consulting

8.30
Empfang mit Kaffee und Tee / Ausgabe der Unterlagen zum Workshop

9.00 bis 16.30
Workshop
(Die Pausen werden flexibel festgelegt)

Inhalte des Workshops
- Teil 1: Gesetzliche Anforderungen und relevante Schnittstellen der Qualified Person
- Teil 2: Die Qualified Person und ihre Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln
- Teil 3: Die Qualified Person und die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln
- Teil 4: Qualitätssicherung im GMP-regulierten Bereich
- Teil 5: Schnittstellen zwischen dem pharmazeutischen Betrieb und der QP
- Teil 6: Die Bedeutung von „Soft Skills“ für die erfolgreiche Arbeit der Qualified Person

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