Good Distribution Practice

11. und 12. September 2017 – Fachtagung
13. September 2017 - Workshop
Köln

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Mittwoch, 13. September 2017

8.00 Empfang und Ausgabe der Unterlagen zum Workshop

8.30 bis 16.30 Operational Excellence - Umsetzung der GDP Anforderungen in vorhandene Lager- und Distributionsprozesse
(Die Pausen werden flexibel festgelegt.)

IHR WORKSHOPLEITER
Dr. Frank Redeker, Pharmefficio Aachen GmbH
Dr. Frank Redeker ist seit 2014 Geschäftsführer der Pharmefficio Aachen GmbH und bekannt durch seine Workshops und Veröffentlichungen zu Themen der Qualitätssicherung in der Global Supply Chain. Er war mehr als 40 Jahre in vielen Kernbereichen der Arzneimittelherstellung und -distribution tätig. Nach seinem Pharmaziestudium an der Universität Bonn hat er ab 1983 bei der Firma Grünenthal, Aachen in verschiedenen leitenden Positionen gearbeitet. Als Leiter der Pharmaproduktion gestaltete er ab 1989 die Geschicke der gesamten Arzneimittelherstellung an den Standorten in Deutschland. Besondere Projekte waren der Umbau von Herstellungsbetrieben, der Neubau eines Verpackungsbetriebes, die Implementierung des BTM-Verkehrs mit neuen Lagerbereichen sowie Themen des Operational Excellence und der Vorbereitung und Durchführung von Audits. In den letzten Jahren hat er sich intensiv mit der Umsetzung der Serialisierung in Europa und von Track&Trace beschäftigt.

INHALTE DES WORKSHOPS
Für die Herstellung und die Distribution von Arzneimitteln gelten seit jeher hohe Qualitätsanforderungen, die im internationalen Regelwerk von WHO, USP und EU-Guidelines fest verankert sind.

Unter dem Eindruck zunehmender Arzneimittelfälschungen hat die EUKommission mit der FMD und ihren Ausführungsbestimmungen weitere Maßnahmen zum Schutz der Pharma-Versorgungskette getroffen. Damit geraten auch weitere Themen der GDP-Richtlinien in den Fokus der Qualitätssicherung. Die Frist für die verbindliche Umsetzung Anfang 2019 wirft ihre Schatten voraus.

Ziel dieses Workshops ist es, mit Blick auf die Anforderungen der EUKommission, WHO und FDA umfassend Hilfestellung zur Verbesserung der Lager- und Distributionsprozesse zu geben. Risikobasiert werden die erforderlichen Ansätze gemeinsam entwickelt, um Prozesse in der Lieferkette zu validieren und kritische Einflüsse auf die Produktqualität zu minimieren.

Ermittlung der relevanten gesetzlichen Anforderungen
• Gesetzliche Anforderungen
   - GDP: Leitlinien vom 5.11.2013 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis von       Humanarzneimitteln (2013/C68/01)
   - GDP: Leitlinien vom 19.03.2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe       von Humanarzneimitteln (2015/C95/01)
   - WHO Guideline TRS No 917, 2003 „Good Trade and Distribution Practice for Pharmaceutical       Starting Materials“
   - USP 36, Chapter <1079> Good Storage and Shipping Practices
   - USP 36, Chapter <1083> Good Distribution Practices - Supply Chain Integrity Workshop
• Kernpunkte der Anforderungen
• Verantwortung der Sachkundigen Person
• Die Rolle der Verantwortlichen Person bzw. des Großhandelsbeauftragten

Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen in vorhandene Lager- und Distributionsprozesse
• Die GDP-Prozesse und ihre wichtigsten Elemente
• Optimierung der Abläufe für eine sichere, schnelle und temperaturgeführte Arzneimittellieferung
• Risikomanagement als Schlüssel zu angemessenem Aufwand: Risikobetrachtung, Analyse,    Bewertung, Maßnahmen
• Dokumenten-Management:
   - Archivierung
   - Erforderliche Dokumente (SOPs, Formblätter)
   - Vorbereitung auf ein Audit und die Pflicht zur „Selbstinspektion“:
Was sind die Dos and Don’ts?
• Vorgehen bei einem GDP- Audit
   - Erstellen einer GDP-Checklist: Was sind wichtige Prüfpunkte eines Audits?
   - Vermeidung und Umgang mit Findings
• Nachbearbeitung eines Audits: Definition eines Maßnahmenplans und Umsetzung
• Besonderheiten bei der Temperaturkontrolle und –führung bei Lagerung und Transport (Cool       Chain Management)
   - Verpackungsanforderungen und Temperaturprofile
   - Risikobasierte Transportvalidierung in der Cool Chain
   - Anforderungen an Dienstleister und Auftraggeber

Qualitätsmanagement zur Umsetzung der Falsified Medicine Directive (FMD):
Wie verändern die Sicherheitselemente unsere Qualitätsentscheidungen?

• Der Stand der Technik: Qualitätssicherungselemente (Safety Features) nach FMD
• Beteiligte
• Herausforderungen bei der Serialisierung und Umsetzung der Fälschungsrichtlinie
   - Was sind die zeitaufwendigen Faktoren im Projektmanagement bis 2019?
   - Identifikation kritischer Schnittstellen in der Lieferkette: Lager, Distribution, Handel,       Apotheken
• Einfache Umsetzung der Produktverifizierung im internen und externen Distributionsprozess
• Proaktive Maßnahmen (preventive actions):
   - Wo sind Angriffspunkte für Fälschungen in der globalen Supply Chain: Maßnahmen bei       internen Prozessen
   - Maßnahmen bei externen Prozessen
• Outsourcing von Dienstleistungen: Was müssen Auftragnehmer und Auftraggeber beachten?