Pharma IT Compliance

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Intro / Agenda / Referenten / Sponsoren / Medienpartner / Veranstaltungsort / Information Center / Präsentationen

Montag, 26. Juni 2017

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE IT, Leiter der SIG des GAMP® DACH zur Rohdatendefinition

9.15
Data Governance – Anforderungen und Herausforderungen des strategischen Informationsmanagements
• Datenlebenszyklus – Datenmanagement – Data Governance – Datenqualität – Datenintegrität:    Begriffs(er)klärungen
• Datenintegrität – wie geht man das Thema an?
• Datenintegrität im Lebenszyklus computergestützter Systeme
• Bedeutung der Datenintegrität in einem validierten Umfeld
Dieter Weiser, Group Leader Quality Services & Improvement, Takeda GmbH

10.05
Datenintegrität als zentrale Herausforderung im GxP-relevanten Umfeld - Sichtweise einer Inspektorin
• Regulatorische Rahmenbedingungen für das Datenmanagement und die Bedeutung von    Datenintegrität
• PIC/S Draft “Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP    Environments”
• Überprüfung im Rahmen von Inspektionen
• Kriterien für Data Criticality und Data Risk
• Erkenntnisse aus Inspektionen
Dr. Christa Färber, Inspektoratsleiterin, GMP/GDP/GCP-Inspektorin, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover

10.55 Networking und Kaffeepause

11.25
Data Integrity in der Praxis
• Beobachtungen zur Datenintegrität in Behörden-Inspektionen (FDA Warning Letters)
• Erfahrungswerte zur Datenintegrität in Kundenaudits und Behörden-Inspektionen
• Data Integrity Initiative im Unternehmen – Vorgehensweise und Schwerpunkte
• Systemspezifische Analyse und Korrekturen: Empower – SAP – Systeme in Labor und Produktion
• Besonderheiten von Stand-alone Systemen
Stephan Montag, Head Quality Qualifications, Arena Pharmaceuticals GmbH

12.15
Dokumentation und IT-basierte Dokumentationssysteme
• Rechtliche Vorgaben und Besonderheiten im GxP-Bereich
• Arten von Dokumenten und mögliche Workflows
• IT-basierte Lösungen sowie deren Vor- und Nachteile
• Vergleich von Anforderungen der FDA gegenüber europäischen Behörden
Dr. Markus Thiel, Head of Quality Management, Roche Austria GmbH

13.05 Gemeinsames Mittagessen

14.35
Agile Validierung von computergestützten Systemen in der Praxis
• Was verbirgt sich hinter dem Begriff?
• V-Modell und agile Validierung im Vergleich
• Einsatz einer agilen, skalierbaren Methode
• Agile Validierung im regulierten Umfeld – Einfluss auf den Lifecycle
Sabine Spiegl, Head of Quality Management IT, Daiichi Sankyo Europe

15.25 Networking und Kaffeepause

15.55
Audit Trail Review
• Regulatorische Anforderungen an den Audit Trail Review
   - 21 CFR Part 11
   - EU GMP Guide Annex 11
• Welche Audit Trails sollten untersucht werden?
• Dokumentation sowie Auswertung von Daten und Trending
• Möglichkeiten und Grenzen von IT-Systemen bezüglich des Audit Trail Reviews
• Technische Vorkehrungen für den Review durch Dritte
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE IT, Leiter der SIG des GAMP® DACH zur Rohdatendefinition

16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende des ersten Tages

18.00 Get Together
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

Dienstag, 27. Juni 2017

8.40
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE IT, Leiter der SIG des GAMP® DACH zur Rohdatendefinition

8.50
Cloud Computing aus Sicht der Überwachungsbehörde
• Regulatorischer Hintergrund
• Anforderungen nach Annex 11 für Service Provider (CSP)
• Pflichten aus Kapitel 7 für regulierte Anwender
• Aspekte der Datenintegrität
• EFG „V11002“: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
• Herausforderungen bei der Inspektion
Dr. Arno Terhechte, GMP-Inspektor, Dezernent, Dezernat 24, Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Mitglied der Expertenfachgruppe „Computergestützte Systeme“, Bezirksregierung Münster, und Mitglied der APV-Fachgruppe Informationstechnologie

9.40
Cloud Computing aus Unternehmenssicht
• Die Bedeutung von Cloud Computing und dessen Auswirkungen auf die Entwicklung von    Unternehmen
• Rollen und Verantwortlichkeiten
• Technische und organisatorische Gestaltung des Cloud Computing unter Beachtung der    Anforderungen des Datenschutzrechts
• Besondere Aspekte bei der Durchführung von Audits
Ralf Hössel, Head of Quality Assurance Human Pharma Germany, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

10.30 Networking und Kaffeepause

11.00
Herausforderung an den IT Service in einer vernetzten und heterogenen Produktionsumgebung
• IT im Produktionsumfeld – ein Blick aus verschiedenen Perspektiven
• Risiken der IT-Produktionsinfrastruktur – nicht nur aus GxP-Sicht
• Prozesshaus – Empfehlungen an ein integriertes IT-Prozessmodell
• IT Service – mögliche organisatorische Konzepte
• Neuer IT-Industriestandard? Anlagen und Netzwerk-Virtualisierung im Umfeld von Windows 10
• Rückblick – wie mit IT-Infrastruktur aus dem letzten Jahrhundert umgehen
• ISO 13485:2016 Änderungen der Normanforderungen – Schwerpunkt CSV
Uwe Herbert, Manager CSV & ITP Services, Ypsomed AG

11.50
Service Level Agreement für IT – Vereinbarung zwischen einem IT Service Provider (Applikation/Service/Hosting) und einem Kunden
• Erforderliche Support-Typen und -Levels
• Bestimmung einzelner Service-Level-Ziele und gegenseitiger Verantwortlichkeiten
• Festlegung der Service-Level-Anforderungen (SLA) aus Sicht des Kunden
• SLA-Struktur mit drei Ebenen:
   - Unternehmens-Ebene
   - Kunden-Ebene
   - Service-Ebene
Dr. Ralf Salvetzki, Software QA Engineer, Quality & Regulatory Compliance, Enterprise Strategy and Planning, Abbott Laboratories GmbH

12.40 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Ideenfabrik

A
Anforderungen an Outsourcing und Implementierung von Service Level Agreements
• Welche Qualitätsanforderungen haben wir als Firma an Outsourcing Projekte?
• Wie geht man mit Service Level Agreements bei zwei unterschiedlichen Software Lifecycles vor?
Dr. Ralf Salvetzki, Software QA Engineer, Quality & Regulatory Compliance, Enterprise Strategy and Planning, Abbott Laboratories GmbH

B
Data Integrity im Unternehmen
• Darstellung des Themas Datenintegrität in einem Audit
• Mitarbeiter-Schulung zur Datenintegrität
Stephan Montag, Head Quality Qualifications, Arena Pharmaceuticals GmbH

C
Agile Validierung von computergestützten Systemen
• Welche Voraussetzungen (methodische/kulturelle) benötigt man für den Einsatz von    skalierbaren Methoden? Welche passenden Methoden gibt es?
• Pro und Kontra der agilen Validierung im Vergleich zu anderen Validierungsmethoden
Sabine Spiegl, Head of Quality Management IT, Daiichi Sankyo Europe

15.10 Networking und Kaffeepause

15.40
Electronic Signatures in GxP-Prozessen
• Vorgaben und Anforderungen nach 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und OECD 17
   - Erwartungen der FDA vs. europäische Regularien
   - Neue Sichtweisen für GLP (OECD 17)
• Rechtliche Anforderungen und Problematiken
• Data Integrity von der Erstellung bis zur Archivierung
• Praxisbeispiel: Bestimmungen für die elektronische Archivierung von unterschriebenen    Dokumenten
Marc Magdsack, IT QA Process Lead, Biopharma | Global Research & Development Quality (RDQ), Merck KGaA

16.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.45 Ende der Fachtagung