Qualified Person

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13. und 14. Mai 2019
Köln

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Montag, 13. Mai 2019

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

9.15
Die Rolle der QP aus der Sicht einer QP
• Das Spannungsfeld zwischen gesetzlichen Anforderungen und betrieblicher Praxis
• Das Tagesgeschäft – die Realität
• Die hierarchische Einbettung der QP im Unternehmen – Ausdruck der Stellung der QP im    Unternehmen – Wunsch und Wirklichkeit
• Das Anforderungsprofil – Soft Skills
• Der Umgang mit der Verantwortung
• QP – ein Manager?
Dr. Gabriele Oleschko, Qualified Person, Merck KGaA

10.00
Arzneimittelfälschungen – aktuelle Diskussionspunkte rund um die Sicherheitsmerkmale gemäß EU Falsified Medicines Directive
• Präventive und reaktive Maßnahmen bei Fälschungsverdachtsfällen
• Rechtliche Grundlagen des europäischen Serialisierunsprojektes
• Meldeverpflichtungen und behördliche Erwartungen
• Herausforderungen der Serialisierung aus Industriesicht
Marina Bloch, Rechtsanwältin (Syndikusrechtsanwältin), Head of Global Anti-Counterfeiting Group Medical, Bayer AG

10.45 Kaffeepause und Networking

11.15
Regulatorische Entwicklungen zur ICH Guideline Q3D Elementverunreinigungen
• Kritische Punkte der ICH Guideline aus Sicht der Industrie
• Exkurs: Anforderungen an Tierarzneimittel
• Permitted Daily Exposure (PDE) als zentrales Kriterium
• Erkenntnisse zur Bioverfügbarkeit
• Vorgehensweise bei der Risikoanalyse
• Die Bedeutung präziser Dokumentation auf regulatorischem Neuland
• Erfahrungen im Dialog mit den zuständigen Behörden
Dr. Heike Wollersen, Referentin, Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH)

12.00
Die Qualified Person: Verantwortlichkeiten und juristische Konsequenzen
• Regulatorische Grundlagen für die Aufgaben- und Verantwortungsbereiche der QP
• Die Delegationsfähigkeit im Spannungsfeld von Verantwortung und Zuständigkeit
• Worauf sollte die QP bei Verantwortungsabgrenzungsverträgen achten?
• Haftung und Verantwortung des Funktionsträgers Qualified Person
   - Arzneimittelrecht und Strafrecht
   - Arbeitsrecht
   - Ausweg Versicherung?
Dr. Kerstin Brixius, Professorin für Verwaltungsrecht, Staats- und Europarecht, Fachhochschule für öffentliche Verwaltung Nordrhein-Westfalen

12.45 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Best Practices in der Chargenfreigabe: Zentralisierung und Harmonisierung
• Was ist bei einer zentralisierten und harmonisierten Chargenfreigabe generell zu beachten?
• Herausforderungen für die QP in einer dezentralen Einheit
• Besonderheiten bei der Freigabe von ATMPs
• Verantwortungsabgrenzungsverträge und externe Quality Agreements gestalten
• Dos and Don’ts beim Transfer von Produktlizenzen
Robert Zak, Novartis Country Quality Head/QP, Novartis Pharma GmbH

14.45
Datenintegrität – Entscheidungsgrundlage für die Sachkundige Person
• Gesetzliche Rahmenanforderungen
• Sicherstellen von Datenintegrität – ALCOA et al.
• Relevanz für die QP
• Risk Assessments: Kategorisierung und Bewertung aus Sicht der QP
• Remediation Programme und Rolle der QP
• Lessons learned
Dr. Christian Gausepohl, Senior Director Quality Unit, Rottendorf Pharma GmbH

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Qualitätskennzahlen und Qualitätskultur
• Standpunkt der Behörden zu Qualitätskennzahlen (insbesondere FDAGuidance zu Quality Metrics)
• Merkmale einer Qualitätskultur
• Kann man die Qualitätskultur einer Firma messen?
• Wertvolle Qualitätskennzahlen aus Sicht eines Lohnherstellers und ihre Erhebung
• Wie helfen Qualitätskennzahlen der QP?
• Bericht und Trending von Qualitätskennzahlen – Form und Adressaten
   - Kunden
   - Fachabteilungen
   - Management
Dr. Jörg Schäffner, Senior Director Quality, IDT Biologika GmbH

16.45
Lessons learned einer QP im mittelständischen Betrieb
• Rahmenbedingungen für die Qualified Person in KMU
• Worin liegt der Reiz der Tätigkeit?
• Der Umgang mit Druck aus dem Business und durch Rechtsfragen
• Zusammenarbeit mit Herstellung und Qualitätskontrolle
• Wie würden die idealen Strukturen aus Sicht der QP aussehen?
Jan Voß, Qualified Person, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

17.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.45 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

Dienstag, 14. Mai 2019

8.20
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

8.30
Aktuelle regulatorische Entwicklungen im Tätigkeitsfeld der QP
• Diskussionen und ein Reflection Paper zu den GMP-Anforderungen des Zulassungsinhabers: die Abgrenzung von Verantwortlichkeiten
• Richtlinie (EU) 2017/1572 (GMP für Humanarzneimittel), Leitlinien Annex 16 und 17
• Annex 1: Herstellung steriler Arzneimittel
• Annex 21: der Verantwortungsbereich der QP beim Import von Arzneimitteln in die EU
• Der GMP-Leitfaden für Advanced Therapy Medicinal Products
• Rechtliche Änderungen im Bereich Tierarzneimittel
• Die Aktivitäten und Zuständigkeiten der Behörden im Rahmen der Serialisierung von Arzneimitteln
Dr. Gabriele Wanninger, Ltd. Pharmaziedirektorin, Regierung von Oberbayern

9.15
Anforderungen an die QP und das Qualitätsmanagement aus Sicht eines Krankenhausapothekers bzw. Herstellers klinischer Prüfpräparate auch aus dem Bereich personalisierter Medizin
• Herausforderungen für die QP unter den Bedingungen eines Klinikums
   - Zulassungsfreie Herstellung
   - Anforderungen an Ad-hoc-Freigaben
• Rekonstitution als Sonderfall
• Anforderungen an Ad-hoc-Freigabe
• Soft skills der QP inmitten des Betriebs
• Und worin bestehen die Unterschiede zu den Qualified Persons in der Industrie...?
Ralph Heimke-Brinck, Fachapotheker für klinische Pharmazie, Qualified Person, Bereichsleitung Arzneimittel-Herstellung, Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen

10.00 Kaffeepause und Networking

10.30
Die QP und ATMPs: Herausforderungen in der Zell- und Gentherapie
• Überblick: Wo stehen ATMPs in Europa und im globalen Umfeld?
• Die neue Stand-Alone GMP-Leitfadens für ATMPs: Spielräume zur Interpretation?
• Risikomanagement zur Qualitätssicherung von neuartigen Arzneimitteln
• Anforderungen an die Lohnherstellung: das Spannungsfeld zwischen dem Sponsor einer    klinischen Studie und dem Hersteller
• „Näher“ am Patienten: die QP und ethische Fragestellungen
Dr. Christoph Prinz, Qualified Person und Head of Quality Management, apceth Biopharma GmbH

11.15
Erfahrungen anhand einer NMPA-Inspektion im Qualitätsmanagement
• Besonderheiten im Umgang mit der chinesischen National Medical Products Administration    (NMPA)
• Vorbereitung und Organisation: Übereinstimmungen und Unterschiede zu den Inspektionen    anderer Behörden
• Welche kulturellen Stolpersteine sind zu beachten?
• Die Rolle der QP im Verlauf der Inspektion
• Erwartungen der NMPA an die Nachbereitung
Marcus Heinbuch, Head of QM Operations, B. Braun Melsungen AG

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.15
Internationale Behördeninspektionen aus Sicht eines mittelständischen Unternehmens: Russland und die USA
• Besonderheiten in der Vorbereitung auf neue regulatorische Systeme
• Elemente der Vorbereitung: Projektorganisation, Budget, Timelines
• Perspektiven der Regulierung in Russland
• Vorgehensweise und Kriterien zur Einbindung von Dienstleistern
• Der GMP-Leitfaden für Russland durch das State Institute for Drugs and Good Practices (SID&GP)
• Inspektionen durch die FDA: Worin bestehen für einen Mittelständler die Herausforderungen?
• Umgang mit Mängeln und Warning Letters
Dr. Tilmann Laun, Leiter Quality Unit/QP, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

14.00
Entscheidungsprozesse zu internationalen Quality Issues & Market Action
• Definition von „Quality Issues with Potential for Market Action”
• Process Owner und Handlungsoptionen bei Market Action
• Wie kann eine angemessene Einbindung der QP in den Entscheidungsprozess geschehen?
• Kommunikation mit Behörden und aktuelle Trends in der abschließenden Bewertung
• Schnittstellen zum CAPA-Management
• Human Pharma vs. Animal Health: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
Dr. Esther Helfrich, Senior Quality Manager, Corp. Quality Assurance, Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH

14.45 Kaffeepause und Networking

15.15
Abweichungen, CAPAs und Compliance
• Regulatorische Anforderungen
• Abweichungsmanagement als Prozess
• Prozessverbesserungen durch CAPAs
• Werkzeuge zum Management von Abweichungen und CAPAs
• Wirksamkeitsprüfungen für verbesserte Compliance und Operational Excellence
• Bewertung von Abweichungen bei der Freigabe
• Verschiebungen in der behördlichen Wahrnehmung der letzten Jahre
Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

16.00
Herausforderungen an der Schnittstelle von QP/Qualitätsmanagement und Klinischen Prüfungen
• Regulatorische Neuerungen mit Wirkung auf die Schnittstellen von GMP und GCP
• Qualitätsmanagement: Worauf kommt es an?
   - ICH Q9/ ICH GCP (R2) und der risikobasierte Ansatz
   - Umgang mit CAPAs
• Anforderungen an die Herstellung und Verpackung von Prüfpräparaten
   - Rekonstitution, Relabelling, Verblindung
• GMP IMP (Investigational Medicinal Products for Human Use) als Gegenstand behördlicher    Inspektionen
• Findings und generelle Beobachtungen im Rahmen von Inspektionen
• Exkurs: behördliche Erwartungen an die GDP-Compliance
Silja du Mont, Oberpharmazierätin, Regierungspräsidium Freiburg, Referat 25, Ärztliche und Pharmazeutische Angelegenheiten

16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung

 

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