Qualified Person

14. und 15. Mai 2018 - Fachtagung
16. Mai 2018 - Workshop
Köln

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Agenda

Programm als PDF

Montag, 14. Mai 2018

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Hans-Peter Vogels, Qualified Person, Director Quality Assurance, Mylan Healthcare

9.10
Die Rolle der QP aus der Sicht einer QP
• Das Spannungsfeld zwischen gesetzlichen Anforderungen und betrieblicher Praxis
• Das Tagesgeschäft – die Herausforderung und die Realität
• Die Stellung und hierarchische Einbettung der QP im Unternehmen
• Das Anforderungsprofil - die erforderlichen Soft Skills
• Der Umgang mit der Verantwortung
• QP - ein Manager?
Dr. Gabriele Oleschko, Qualified Person, Senior Manager Quality Operations, Merck KGaA

9.55
Herausforderungen einer QP in der Praxis aus Inspektorensicht
• Überschneidung von Aufgaben mit anderen Verantwortungsträgern – insbesondere Leiter der    Herstellung und der Qualitätskontrolle
• Möglichkeiten und Grenzen bei der Delegierung von Aufgaben und Verantwortungen durch die    Sachkundige Person
• Bestätigungen anderer QPs: Welche Optionen einer Bezugnahme sind vorhanden?
• Herausforderungen bei Abweichungen, Verunreinigungen und sonstigen Mängeln
• Konsequenzen aus dem MRA-Abkommen im GMP-Bereich zwischen EU und den USA
Rico Schulze, Referent, Referat 24.2 | Pharmazie, GMP-Inspektorat, Landesdirektion Sachsen

10.40 Kaffeepause und Networking

11.10
Ausgewählte rechtliche Aspekte für die Qualified Person
• Aufgaben- und Verantwortungsbereiche der Qualified Person
   - AMG
   - AMWHV
   - GMP Annex 16
• Verantwortung, Zuständigkeit und Delegation – geht das?
• Haftung und Verantwortung des Funktionsträgers Qualified Person
   - Arzneimittelrecht
   - Strafrecht
   - Arbeitsrecht und Zivilrecht
• Tipps zur rechtlichen Absicherung der Sachkundigen Person
Dr. Kerstin Brixius, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, KANZLEI AM ÄRZTEHAUS FREHSE MACK VOGELSANG

11.55
Datenintegrität – Entscheidungsgrundlage für die Sachkundige Person
• Gesetzliche Rahmenbedingungen
• Warning-Letter der FDA: Erwartungen an ein Remediation Program
• Sicherstellung von Datenintegrität - ALCOA plus
• Dokumentenfluss am Beispiel eines V-Modells als Entscheidungsbasis für die QP
• Risk Assessments: Kategorisierung und Bewertung
• Learnings aus Fallstudien
Dr. Hans-Peter Vogels, Qualified Person, Director Quality Assurance, Mylan Healthcare GmbH

12.40 Gemeinsames Mittagessen

13.50
Zertifizierung und Chargenfreigabe von Produkten in einem Konzern
• Aufgaben der Sachkundigen Person im globalen Unternehmen
• Globale Qualitätsstandards vs. nationale Gesetzgebung
• Verantwortungsabgrenzung im Rahmen der Freigabe
• Besonderheiten bei Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV)
• Herausforderungen bei der nationalen Zertifizierung vs. zentrale Zulassungen
• Transfer von Produktlizenzen (Ein- und Auslizenzierung)
Robert Zak, Country Quality Lead/QP, Novartis Pharma GmbH

14.35
Auftragsvergabe – Sicherstellung der Produktqualität
• Compliance mit der Zulassung
• Compliance mit GMP
• Herausforderungen bei Audits und Lieferantenqualifizierung
• Anforderungen bei der Chargendokumentation
• Besonderheiten bei Quality Agreements und Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAV)
Helga Reinmuth, Qualified Person, Rentschler Biopharma SE

15.20 Kaffeepause und Networking

15.50
“Quality Issues & Market Action” - Handhabung und Bewertung im internationalen Umfeld
• Was zählt zu “Quality Issues with Potential for Market Action”?
• Was verstehen wir unter „Market Action“?
• Wie stellen wir Information zu Behörden in Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen    sicher?
• Entscheidungsprozess unter Berücksichtigung von unterschiedlichen Gesetzgebungen,    rechtlichen Verantwortlichkeiten und Organisationsstrukturen sowie Bewertung von „Quality    Issues“ inklusive Auswirkung auf Sicherheit und Wirksamkeit
• Zu ergreifende Sofortmaßnahmen
Dr. Esther Helfrich, Senior Quality Manager, Corp. Dept. Quality Assurance, Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH

16.35
Abweichungsmanagement und CAPAs
• Deviation Handling als Prozess
• Prozessverbesserungen durch CAPAs
• Werkzeuge zum Management von CAPAs
• Bewertung von Abweichungen hinsichtlich der Freigabe
Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

17.20 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.30 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

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Dienstag, 15. Mai 2018

8.20
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Hans-Peter Vogels, Qualified Person, Director Quality Assurance, Mylan Healthcare GmbH

8.30
Rechtsrahmenupdate – Wo stehen wir heute und wie sehen die Folgen für die Sachkundige Person aus?
• Richtlinie (EU) 2017/1572 (GMP für Humanarzneimittel), Leitlinien Annex 16 und 17:
Wie ist der aktuelle Stand?
• Sachstand Annex 1: Herausforderungen bei der Herstellung steriler Arzneimittel
   - ISO 14644-1:2015 rev.
   - ISO 14644-2:2015 rev.
• Sachstand Annex 21: Verantwortungsbereich der QP beim Import von Arzneimitteln in die EU
   - Mögliche Schwierigkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln in Drittländern
   - Was muss bei der Zertifizierung beachtet werden, wenn mehrere Standorte beteiligt sind?
• Stand-alone GMP-Leitfaden für „Advanced Therapy Medicine Products (ATMPs)“
Dr. Gabriele Wanninger, Ltd. Pharmaziedirektorin, Regierung von Oberbayern

9.15
Herausforderungen für die Qualified Person bei der Wirkstoffklasse neuartiger Arzneimittel: Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie
• Überblick: Wo steht die Gentherapie in Europa und im globalen Umfeld?
   - Bedeutung des Status quo für die QP in Deutschland
• Auswirkungen auf die Umsetzung des neuen Stand-alone GMPLeitfadens für ATMPs
• Besonderheiten beim Qualitätsmanagement von neuartigen Arzneimitteln
• Anforderungen an die Lohnherstellung im Bereich der Zell- und Gentherapie
Dr. Christine Günther, Geschäftsführerin und Qualified Person, Apceth Biopharma GmbH

10.00 Kaffeepause und Networking

10.30
Arzneimittelfälschungen – aktuelle Diskussionspunkte rund um die Sicherheitsmerkmale gemäß EU Falsified Medicines Directive
• Regulatorischer Rahmen: Direktive, Delegierter Rechtsakt und weitere nützliche Hinweise
• Praktische Umsetzung: Harmonisierung oder wachsende Komplexität?
• Meldeverpflichtungen: Erwartungshaltung und Zweck
• Nationale Verifizierungssysteme und europäischer Hub: aktueller Status mit entsprechenden Herausforderungen
Dr. Stephan Schwarze, Head of Counterfeit Protection Management, Bayer AG

11.15
Audits im Qualitätsmanagement – Sicht eines GMP-Auditors
• Vorbereitung auf Audits: Welche Richtlinien müssen beachtet werden?
• API-Hersteller vs. Fertigarzneimittelhersteller
• Anforderungen bei Audits von computerisierten Systemen
• Audits zur regulatorischen Compliance
• Technical Agreements: Was ist zu beachten?
Dr. Ricardo Bollig, Technical Support Manager Pharma/GMP-GDP Auditor/EU Qualified Person, Kyowa Hakko Europe GmbH

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.10
Audits und Inspektionen im Qualitätsmanagement – Sicht eines Auditierten
• Risikoorientierte Planung und Vorbereitung angekündigter Audits und Inspektionen
• Erfolgsfaktoren im Audit, Kommunikation und Verhaltensweisen der Auditierten
• Wirksame Auditnachbereitung und Korrekturmaßnahmen
• Praxisfall am Beispiel einer FDA Pre-Approval Inspection
Marcus Heinbuch, Head of QM Operations, B. Braun Melsungen AG

13.55
Erfahrungsbericht mit internationalen Behördeninspektionen aus Sicht eines mittelständischen Unternehmens
• Herausforderungen bei FDA-Inspektionen: Was tun beim ersten Mal?
   - Projektorganisation anhand eines internen Firmentemplates
   - Herausforderungen im Change Management
• Notwendige Anpassungen der Unternehmensstruktur
   - Fallbeispiel „Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG“
   - Die Rolle der QP als Teil der Quality Unit
   - Weisungs- und Berichtswege – Einbindung der Unternehmensleitung
• Umgang mit Warning Letters
Dr. Tilmann Laun, Leiter Quality Unit/QP, Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

14.40 Kaffeepause und Networking

15.10
Elementverunreinigungen: ICH-Leitlinie Q3D
• Was ist aus regulatorischer Sicht zu beachten?
• Was sind die Erfahrungen mit einer Zulassungsbehörde?
• Anwendung der ICH-Leitlinie Q3D: Wie ist der Status quo?
• Erfahrungen zu möglichen Eintragsquellen, die zu Elementverunreinigungen führen können
• Resultierende Konsequenzen für Zulieferer und Arzneimittelhersteller seit Inkrafttreten der    Leitlinie
Dr. Heike Wollersen, Referentin, Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH)

15.55 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.10 Ende der Fachtagung

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Mittwoch, 16. Mai 2018

8.30 Empfang und Ausgabe der Unterlagen zum Workshop

9.00 bis 16.30 Die Qualified Person Update 2018:
Was die Theorie besagt und die Praxis erfordert


(Die Pausen werden flexibel festgelegt.)

IHR WORKSHOPLEITER
Dr. Ulrich Kissel, European Qualified Person Association (EQPA) Dr. Kissel ist Apotheker mit Promotion in Biochemie der Universität Freiburg sowie einem Abschluss in generellem Management der Universität St. Gallen. Herr Kissel war mehr als 20 Jahre bei Roche in wachsenden nationalen und globalen Führungsrollen mit Schwerpunkt im Qualitätsmanagement und globaler Logistik tätig. Bevor er sich 2017 selbstständig machte, verantwortete er als VP Quality und Qualified Person den überwiegenden Teil der Zertifizierungen kommerzieller und klinischer Ware des Konzerns für die EU einschließlich der anfallenden Importanalytik. Seither ist er beratend für kleine und große Kunden im Bereich von GMP-Qualitätssystemen, deren Aufbau und Verbesserung insbesondere aus dem Blickwinkel der QP tätig. Er führt Audits und QPZertifizierungen im Auftrag durch und ist Chairman der Europäischen QP Association.

INHALTE DES WORKSHOPS
Ziel des Workshops für Fortgeschrittene ist, einen vertiefenden Blick über die Pflichten und Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person aufzuzeigen, Aufgaben der Qualified Person zu skizzieren und darzulegen, welche wesentlichen Schnittstellen die Sachkundige Person einzubinden hat, an welchen Punkten die Delegation von Aufgaben möglich ist und wo sich mögliche Stolpersteine befinden.
Die Teilnehmer sollen sich anhand fiktiver Beispiele an denjenigen Stationen orientieren, die im GMP-Umfeld von zentraler Bedeutung sind: der Produktion, der Qualitätskontrolle und der Qualitätssicherung. Eingerahmt wird dieser Workshop durch kurze Zusammenfassungen der regulatorischen Anforderungen, die das Tätigkeitsfeld der QP definieren, einen Rundgang durch den Lebenszyklus eines Arzneimittels und die sich hieraus ergebenden verschiedenen Perspektiven sowie Herausforderungen, mit denen sich die QP aufgrund der Dynamik sich stetig aktualisierender Regelwerke in der Praxis auseinandersetzen muss.
Der Workshop ordnet so die Aufgabenvielfalt, mit der die Qualified Person konfrontiert ist, und versucht ein Gefühl sowohl für mögliche Erschwernisse als auch für Lösungsansätze im Schnittstellenmanagement zu vermitteln.

Workshop

1. Die Qualified Person und klinische Prüfmuster
• Die Definition des Releases und der Zertifizierung
• Besonderheiten bei lokalen Organisationen der QP im globalen Umfeld
• Annex 13 zu EU GMP und die neue Clinical Guideline
• Beispielhafter Ablauf bei Zertifizierung von klinischen Mustern
• Welche Bedeutung hat „GMP light“ für klinische Prüfmuster?

2. Die Qualified Person und zugelassene Arzneimittel
• Chancen und Pflichten, die sich aus Annex 16 ableiten lassen
• Mögliche Stolpersteine, die zu bewältigen sind
• Arzneimittelverkehr mit MRA-Ländern
• Delegation und Vertretung: Wie und wann ist diese konkret umsetzbar?
• Wie kann man sich als QP absichern?
• Musterhafter Ablauf bei Zertifizierung von zugelassenen Arzneimitteln

3. Die Qualified Person und Rückrufaktionen bei zugelassenen Arzneimitteln
• Herausforderungen bei der Abgrenzung von Verantwortungsbereichen:
   Zulassungsinhaber – Sponsor – QP – Stufenplanbeauftragter
• Kapitel 8 des EU GMP Guides
• Behördenkommunikation
• Musterhafter Umgang bei schwerwiegenden Abweichungen und kritischen Beanstandungen
• Wann ist ein Produkt auf dem Markt?
• Austausch von Praxiserfahrungen im Zusammenhang mit potentiellen und tatsächlichen Rückrufen

4. Die Qualified Person und Serialisierung
• Was sollte die Qualified Person jetzt wissen?
• Delegated Act for the Safety Features: mögliche Konsequenzen für die Sachkundige Person
• Die Rolle der QP in der globalen Lieferkette
• Sicherung der Supply Chain: Welchen Fehlerquellen sollte die QP an den verschiedenen Schnittstellen besondere Beachtung schenken?
• Zu treffende Vorbereitungen und Lösungsansätze

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