Pharmakovigilanz

14. und 15. September 2020, Fachtagung
16. September 2020, Workshop
Bonn

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Mittwoch, 16. September 2020

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee und Ausgabe der Workshopunterlagen

9.00 bis 16.30 Remote Audits in der Pharmakovigilanz
(Die Pausen werden flexibel festgelegt.)

Ihre Workshopleiterin

Dr. Bianca Scholz, ScholzPharma GmbH
Dr. Bianca Scholz ist promovierte Pharmazeutin, Fachapothekerin für Offizinpharmazie, Fachapothekerin für Arzneimittelinformation und seit 2002 in der Qualitätssicherung als zertifizierte Auditorin (DGQ/EOQ) tätig. Sie blickt in diesem Bereich auf eine langjährige Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz/klinische Studien mit zahlreichen Audits und Inspektionsvorbereitungen im internationalen Umfeld der Pharmaindustrie zurück.
Seit 2008 ist sie Geschäftsführerin der ScholzPharma GmbH und berät große und kleine Unternehmen im Bereich GVP, GCP, GLP und GMP mit Fokus auf Qualitätsmanagement in Pharmakovigilanz/klinischen Prüfungen, Audit und Inspektion. Als neutrale und unabhängige Dienstleisterin im Bereich Audits ist Dr. Bianca Scholz bereits seit 12 Jahren tätig und international anerkannt.

Agenda

Regulatorischer Rahmen, regulatorische Flexibilität
Bis auf weiteres tragen die Behörden den eingeschränkten Arbeitsmöglichkeiten Rechnung, die auch die Pharmakovigilanz betreffen. Wie dies aussieht, beschreibt die Guidance in Regulatory Requirements der EU. Das Stichwort hier ist „regulatorische
Flexibilität“. Im ersten Abschnitt des Workshops untersuchen die Teilnehmenden, was sich hinter diesem Begriff verbirgt und wie Flexibilität und die bestehenden Anforderungen zur Arzneimittelsicherheit verbunden werden bzw. welche abweichende Aufgabenverteilung sich somit für die Beteiligten ergibt. Zugleich wird die Frage gestellt, worin konkrete Folgen für das Auditwesen im Kontext der PV bestehen.
• Aufgabenschwerpunkte der PV
• Angepasste Erwartungen der Behörden im Kontext der Corona- Pandemie
• Die Guidance on Regulatory Requirements der EU
  – Kernelemente der Guidance
• Umsetzung im pharmazeutischen Betrieb
• Wie ist mit den Lücken umzugehen?
• Gestaltungsmöglichkeiten durch Remote Audits

Zielsetzung und Konzeption eines Remote Audits
• Auditmaßnahmen vertraglich vereinbaren
• Prozessschritte definieren: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Remote Audits
• Technische Voraussetzungen für ein Remote Audit
  – Telefon und Videokonferenzen
  – Internetbasierte Interaktion
  – Fernzugriff auf die Dokumentation des Managementsystems und seiner Prozesse
  – Virtueller Rundgang durch Gebäude, Räume und Anlagen mit einer Videokamera
• Wie sinnvoll ist eine standortübergreifende Konzeption?
• Normative Grundlagen für digitale Audits: DIN EN ISO 19011:2011 als Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
• Vorkehrungen für Schutz und Vertraulichkeit von Dokumenten und Daten

Remote Audits in der Pharmakovigilanz
Das GVP-Modul III als zentrale Guideline formuliert bereits mögliche Umstände und Zielsetzung eines Remote Audits. Generell müssen sich Auditor und Audtitees Fragen stellen: Wie kann ein Remote Audit so vorbereitet werden, dass es effizient und effektiv wird? Und gibt es weiterhin Zielvorstellungen, die bei einem Remote Audit nicht realisiert werden können?
Remote-Methoden werden je nach Bedarf und Umfang unterschieden in Fully Remote, Partly Remote, das Remote Follow-up und das Expert Remote. Hier gibt es starke strukturelle Entsprechungen der einzelnen Methoden.
• SOPs schreiben: die Pandemie als Ausnahmesituation
• Remote Methoden
• Zeitschiene und Kommunikation in der Vorbereitung
• Erforderliche Dokumente der PV
• Einbezug von unternehmensinternen Schnittstellen

Ablauf eines Remote Audits und Stolpersteine
Im Wesentlichen läuft ein Remote Audit wie ein herkömmliches Audit ab. Wie bei anderen Audits auch müssen zunächst alle Beteiligten über das bevorstehende Audit informiert werden. Dies gibt den Auditierten die Möglichkeit, notwendige Dokumente vorzubereiten und sich mit der Technik (Software, Hardware) vertraut zu machen.
Das Remote Audit mag in der Form noch gewöhnungsbedürftig sein, die Grundlagen sind aber die hinlänglich bekannten, auf die sich die Pharmakovigilanz ohnehin stützt. Wichtig ist, sich der möglichen Stolpersteine noch einmal zu vergewissern.
• Überprüfung der Technik
• Pre-Assessment: Organisation und Prozesse
• Einen Auditplan erstellen: Welche Besonderheiten sind bei einem Remote Audit zu beachten?
• Stolpersteine in der Praxis – nicht nur in Zeiten einer Pandemie
  – Informationssicherheit gewährleisten
  – Firmen-Know how schützen
  – die Bereitschaft der Auditees
  – Konfliktpotenziale im Vorfeld identifizieren
  – Gesprächsstrukturen bei der Gruppenkommunikation