Pharma IT Compliance

21. bis 23. Juni  2021
Bonn

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Workshop

Mittwoch, 17. Juni 2020

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Workshop-Unterlagen

9.00 bis 16.30 Lifecycle Management – Daten und Systeme in GxP-regulierter Umgebung

(Die Pausen werden flexibel festgelegt.)

Ihre Workshopleiterin

Sabine Spiegl arbeitet seit mehr als 25 Jahren im regulierten Umfeld in operativer als auch leitender Position. Seit 2017 freiberufliche Beraterin auf Senior-Level in der Arzneimittel- und Biotechnologie Branche, mit Schwerpunkt Computersystemvalidierung in IT-Projekten,
Optimierung/Umsetzung regulatorischer Anforderungen in Qualitätsmanagementsystemen, Auditierung von Datenintegritätsthemen und IT-Lieferanten in den Bereichen GMP, GCP und Medical Devices, sowie Durchführung diverser Schulungen zum Thema CSV und Datenintegrität.
Frau Spiegl ist aktives Mitglied der ISPE, GAMP DACH Organisation, sowie aktives Mitglied der ISACA.

Agenda

Rahmenbedingungen für das Lifecycle Management von Daten und Systemen
Im ersten Themenblock befassen sich die Teilnehmenden mit den regulatorischen Grundlagen, die den Rahmen für sowohl das Data Lifecyle
Management als auch das Lifecycle Management von branchenspezifischen computergestützten Systemen definieren. Hier stehen die feinen Abgrenzungen und Unterschiede im Mittelpunkt, die zu beachten sind. Dazu gehört grundlegend der Blick auf die Wechselbeziehung vom
Lifecycle der Daten und dem der Systeme.

Die regulatorischen Vorgaben sollen hier auf kritische Punkte untersucht werden, wobei in einem globalen Umfeld auch die nuancierten
Abweichungen in den behördlichen Wahrnehmungen verstanden werden müssen. Erfahrungen aus behördlichen Inspektionen dienen als weitere
Indikatoren, welche Herausforderungen hier bestehen.
• Regulatorische Anforderungen
• Erwartungen der Behörden
  – EU
  – FDA
  – PIC/S
• Erfahrungen aus Inspektionen
• Lifecycle Daten vs. Lifecycle Systeme

Data Lifecycle Management
Der folgende Abschnitt des Workshops behandelt auf dem Hintergrund von GxP-Regulierung die typischen Herausforderungen im Data Lifecycle Management. Der Lebenszyklus soll exemplarisch für regulierte Bereiche untersucht werden, wobei immer auch der Bezug zu technischen Anforderungen oder denen aus Business-Funktionen hergestellt wird.

Ein Schwerpunkt wird dabei auf den Möglichkeiten und Grenzen von
Cloud-Lösungen liegen, ein weiterer Exkurs betrachtet die Herausforderungen beim Einsatz Künstlicher Intelligenz.
• Der Lebenszyklus von Daten: Erhebung, Bewertung, Nutzung, Speicherung, Archivierung, Vernichtung
• Data Governance
• Klassifizierung und risikobasierte Betrachtung von Daten
• Grundlagen durch Datenarchitektur schaffen
• User Requirement Specifications
• Erfolgsfaktor Datenqualität: Beispiele
  – Master Data
  – Dokumentenmanagement
• Anforderungen an die Archivierung von Daten
• Besonderheiten bei Cloud-Lösungen
• Exkurs: Umgang mit Daten aus KI-Anwendungen

Lifecycle Management bei IT-gestützten Systeme
Wie eingangs beschrieben, zielt der Workshop auf eine bewusst überspitzte Trennung von Data Lifecycle und Lifecycle IT gestützter Systeme. Dies soll ermöglichen, die Herausforderungen in der IT-Systemlandschaft möglichst klar zu konturieren. Dabei können die
Überlegungen ganz unterschiedlich sein, abhängig auch von dem Grad der Vernetzung von Anwendungen, dem regulatorischen Kontext und dem
Umfang bisheriger Validierungstätigkeiten.

Der Workshop versucht hier, beispielhafte Herausforderungen der Pharma-Industrie zu strukturieren.
• Lifecyle Management innerhalb des QM-Systems
• GxP-kritische Systeme und ihre Grenzen
• Vernetzte Systeme
• Validierung von Legacy Systems
• Datentransfer von Papier

Maßnahmen
Im Schlussteil wird den Teilnehmenden die Möglichkeit gegeben, aus den bisherigen Erkenntnissen heraus in konzeptionelle Überlegungen
überzugehen. Die zu erarbeitenden Lösungsansätze sollen dabei aber insbesondere berücksichtigen, dass angesichts der langfristigen Verpflichtungen im Bereich GxP die Maßnahmen mitunter vom Ende her gedacht werden müssen, beispielsweise anlässlich der Aufbewahrungszeit eines Arzneimittels.
• Konzeptionelle Ansätze für ein umfassendes Lifecycle Management
• Überführung in Handlungsoptionen: Plan, Do, Check, Act
• Zielsetzungen ab Einkauf bis Lebensende eines Systems

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