Pharma IT Compliance

21. bis 22. Juni  2021
Bonn und online

 PDF Agenda Save the date Newsletter Share

Intro / Agenda / Referenten / Sponsoren / Veranstaltungsort / Präsentationen

Montag, 21. Juni 2021

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Thierry Dietrich, Geschäftsführer, pharm@dviser

9.00
Pharma IT, Qualitätssicherung und Compliance: State of the Art and Beyond
• Stand der Digitalisierung
– Elektronische (Erst-)Daten
– Elektronische Review- und Genehmigungsprozesse
– Computergestützte unterstützende Prozesse
• Benötigte aktive IT-Unterstützung
• Cybersicherheit: nicht nur IT, sondern OT
Yves Samson, Direktor, Kereon AG

9.45
Der regulatorische Rahmen in der Pharma IT Compliance
• Ausgangslage und aktuelle regulatorische Entwicklungen
• Das neue Votum der EFG 11
• Anforderungen an den Datenlebenszyklus
• Warum fällt eine harmonisierte Anforderung an den Audit Trail Review so schwer?
• (Trends an der) Schnittstelle IT/Qualitätssicherung
• Der Blick eines Inspektors auf SaaS
• Gedanken zu den zu vereinbarenden Service Levels
• Joint Audits zur Qualifizierung von Cloud-Anbietern
• Die Grenzen von GxP zu Kritischer Infrastruktur und Business Continuity Management
Klaus Eichmüller, GMP-Inspektor,
Wolnzach c/o Regierungspräsidium Darmstadt

11.00 Kaffeepause und Networking

11.30
Wie verändert Digitalisierung die Validierungskonzepte?
• Kernelemente der Validierung und wie sie durch Digitalisierung betroffen sind
• Der Annex 11 und seine Auswirkung
• Validierung in Pharma 4.0: Entwicklungen bei Planung und Durchführung
• Smart Validation: weniger dokumentierte Tests, mehr Konzept (Critical Thinking)?
• Agile Validierung versus regulatorischer Rahmen: Welche Perspektiven ergeben sich?
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

12.15
Effizientes und effektives Projektmanagement: Dos and Don’ts
• Auftragsklärung und Vertragswesen
• Cloud als besondere Herausforderung für Auftraggeber und Dienstleister
• Konzeptionelles Arbeiten trotz inflationärer Worthülsen
• Belastbarkeit von Aussagen
• Projektpräsentation und Projektrealität
• Every Tool needs a Fool
Christoph Jeggle, IT Consultant, DiQualis Schweiz GmbH

13.00 Gemeinsames Mittagessen

14.15
Datenmanagement: Worst-Practices und Leassons learned?
• Worst Practices aus der Inspektion (Beispiele)
• Was sollte man für seine Datensysteme daraus lernen?
• Strategien in der EU-GMP Inspektion
• IT-Validierung vs. Data Management
• Erwartungen des Inspektors zur Data Governance
Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe
„Inspektion & GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

15.45 Kaffeepause und Networking

15.45
Chancen und Herausforderungen durch den Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI)
• Grundlagen von KI
• Welche Use-Cases können in Pharma mittels KI gelöst werden?
• Der gesetzliche Rahmen: KI in einem GxP-regulierten Umfeld
• Projekterfahrungen mit KI im Bereich GxP
• Was sind die Probleme bei der Validierung?
Christophe Girardey, Head CSV & QA, wega Informatik AG

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10 Ende des ersten Tages

Dienstag, 22. Juni 2021

8.20
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Thierry Dietrich, Geschäftsführer, pharm@dviser

08.30
Cloud, Trigger einer sozio-ökonomischen Revolution – und was das zu tun hat mit IoT, AI, Europa und jedem von uns
• Der Markt bei den Cloud-Anbietern: Oligopole und Spezialbereiche
• Wie wählt man die richtige Cloud aus?
– Welche Cloud-Lösungen eignen sich nicht für welchen Bedarf?
• Wie definiert sich das Spannungsfeld zwischen Wirtschaftlichkeit und Sicherheit
• Die Lösung „Cloud Compliance“: Cloud Strategie, Policy und Auswahl
Dr. Tobias Höllwarth, President, EuroCloud Europe a.s.b.l.

9.15
Cloud Computing-Anwendungen in einem regulierten Umfeld
• Verlagerung von Pflichten zwischen Anwender, Applikationsentwickler/-betreiber und Cloud-Plattform-Anbieter
• Risikobetrachtung aus systemischer Sicht
• Qualifizierung von Cloud-basierten Services
• Praktische Erfahrungen: Lieferantenaudit bei Anbietern von Cloud- Lösungen
• Fazit: Dos and Don’ts - was kann besonders kritisch sein?
• Zusätzliche Rahmenbedingungen, z.B.:
– SLAs und SLA-Monitoring?
– Was passiert beim Ende der Zusammenarbeit mit einem Anbieter?
Dr. Thomas Karlewski, , Operations Manager/Prokurist, Chemgineering
Business Design GmbH

10.00 Kaffeepause und Networking

10.30
Datenmigration
• Migration von Daten
• Migration vs. Validierung
• Migration verifizieren
• Risikobasiertes Sampling
• Datenintegrität für Migration
Dr. Ralf Salvetzki, Software QA Engineer, Digital & Regional IT QA,
Abbott Laboratories GmbH

11.15
Pharma IT Compliance und die Anforderungen der FDA
• Aktuelle regulatorische Entwicklungen im Umfeld der FDA
• Der regulatorische Rahmen für Data Integrity
– FDA Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with
Drug cGMP“ in der Praxis
– ALCOA als Gestaltungsprinzip im Data Lifecycle
• Umgang mit Abweichungen
• Data Governance als ein Schlüssel zu GxP-Compliance
• Data Owner vs. Process Owner: qualitätssichernde Maßnahmen
Dr. Thierry Dietrich, Geschäftsführer, pharm@dviser

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.30
Data Integrity by Design:
Wie kann ein Big Data System für Produktionsdaten etabliert werden?
• Die Definition von Data Ownership in einer globalen Organisation
• Wie können die generierten Produktionsdaten mit Meta-Daten kontextualisiert werden?
• Herausforderungen beim Roll out im Projekt
• Verbindungen von Business und technischer Ebene sicherstellen
• Change Management: organisationsübergreifende Schnittstellen optimieren
• Business Contingency: zentrale Anforderungen
Sascha Prigge, IT Operations Services, Boehringer Ingelheim GmbH

14.15
Die Entwicklung eines mittelständischen Unternehmens hin zu Pharma 4.0
• Von Insellösungen zu einer homogenen Systemlandschaft
• Besondere Anforderungen an Dienstleister aus der Perspektive des
Mittelstands
– Erwartungen des pharmazeutischen Unternehmens
– Erwartungen der Dienstleister
• Pro und contra On-Premise-Lösungen
• Steuerungsbedarf bei Nutzung von externen Leistungen
• Die Lernkurve im Bereich Digitalisierung
Birjo Backasch, Head of Qualification/Validation, medac GmbH

15.00 Kaffeepause und Networking

15.30
Lifecycle Management – Daten und Systeme in GxP-regulierter Umgebung
• Regulatorische Anforderungen: EU vs. FDA
• Lifecycle Daten vs. Lifecycle Systeme
• Zielsetzungen ab Einkauf bis Lebensende eines Systems
• Klassifizierung und risikobasierte Betrachtung von Daten
• Grundlagen durch Datenarchitektur schaffen
• Lifecyle Management innerhalb des QM-Systems
• GxP-kritische Systeme und ihre Grenzen
Sabine Spiegl, Senior Consultant, get IT compliant

16.15
Drei Jahre KRITIS in der Pharmabranche
• KRITIS-Regulierung in der Pharmabranche
• Das BSI als Aufsicht und Partner: Hilfestellungen
• Nachweispflichten der Industrie bzgl. IT Security-Konzepten
• Der aktuelle Sachstand: IT-Sicherheit in der Pharmabranche
• Vorfälle im Bereich IT Security
Benjamin Honisch, Referat WG 13 - KRITIS-Sektoren Ernährung,
Gesundheit, Transport und Verkehr, Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik (BSI)

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10 Ende der Fachtagung

nach oben