Pharma IT Compliance

21. bis 23. Juni  2021
Bonn

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Intro / Agenda / Workshop / Referenten / Sponsoren / Medienpartner / Veranstaltungsort / Präsentationen

Montag, 15. Juni 2020

8.20 Empfang mit Kaffee und Tee und Ausgabe der Tagungsunterlagen

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Thierry Dietrich, Geschäftsführer, pharm@dviser

9.00
Pharma IT und Qualitätssicherung: State of the Art and Beyond
• IT im Kontext eines umfassenden Qualitätsmanagements
• GxP, Wirtschaftlichkeit, Sicherheit als Kernanforderungen
• Cloud Computing und Aufbewahrungsfristen
• Nachhaltigkeit in der IT
• Was bedeutet das für die IT-Strategie in der Pharma-Industrie?
Yves Samson, Direktor, Kereon AG

9.45
Der regulatorische Rahmen in der Pharma IT Compliance
• Ausgangslage und aktuelle regulatorische Entwicklungen
• Das neue Votum der EFG 11
• Anforderungen an den Datenlebenszyklus
• Warum fällt eine harmonisierte Anforderung an den Audit Trail Review so schwer?
• (Trends an der) Schnittstelle IT/Qualitätssicherung
Klaus Eichmüller, GMP-Inspektor, Wolnzach c/o Regierungspräsidium Darmstadt

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00
Wie verändert Digitalisierung die Validierungskonzepte?
• Kernelemente der Validierung und wie sie durch Digitalisierung betroffen sind
• Der Annex 11 und seine Auswirkung
• Validierung in Pharma 4.0: Entwicklungen bei Planung und Durchführung
• Smart Validation: weniger dokumentierte Tests, mehr Konzept (Critical Thinking)?
• Agile Validierung versus regulatorischer Rahmen: Welche Perspektiven ergeben sich?
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

11.45
Effizientes und effektives Projektmanagement: Dos and Don’ts
• Auftragsklärung und Vertragswesen
• Cloud als besondere Herausforderung für Auftraggeber und Dienstleister
• Konzeptionelles Arbeiten trotz inflationärer Worthülsen
• Belastbarkeit von Aussagen
• Projektpräsentation und Projektrealität
• Every Tool needs a Fool
Dr. Gerd Paulus, Managing Partner, Advanced Project Services GmbH

12.30 Gemeinsames Mittagessen

14.00
Datenmanagement: Worst Practices und Leassons learned?
• Worst Practices aus der Inspektion (Beispiele)
• Was sollte man für seine Datensysteme daraus lernen?
• Strategien in der EU-GMP Inspektion
• IT-Validierung vs. Data Management
• Erwartungen des Inspektors zur Data Governance
Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

15.15 Kaffeepause und Networking

15.45
Chancen und Herausforderungen durch den Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI)
• Grundlagen von KI
• Welche Use-Cases können in Pharma mittels KI gelöst werden?
• Der gesetzliche Rahmen: KI in einem GxP-regulierten Umfeld
• Erfahrungsbericht: erste Projekte mit KI im Bereich GxP
• Was sind die Probleme bei der Validierung?
Christophe Girardey, Head CSV & QA, wega Informatik AG

16.30
Cloud, Trigger einer sozio-ökonomischen Revolution – und was das zu tun hat mit IoT, AI, Europa und jedem von uns
• Der Markt bei den Cloud-Anbietern: Oligopole und Spezialbereiche
• Wie wählt man die richtige Cloud aus?
• Welche Cloud-Lösungen eignen sich nicht für welchen Bedarf?
• Wie definiert sich das Spannungsfeld zwischen Wirtschaftlichkeit und Sicherheit
• Die Lösung „Cloud Compliance“: Cloud Strategie, Policy und Auswahl
Dr. Tobias Höllwarth, President, EuroCloud Europe a.s.b.l.

17.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.30 Ende des ersten Veranstaltungstages

18.30 Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle
Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit
Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen.
Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu
vertiefen.

Dienstag, 16. Juni 2020

8.00 Empfang mit Kaffee und Tee

8.20
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Thierry Dietrich, Geschäftsführer, pharm@dviser

8.30
Cloud: Risiken und Chancen aus Sicht der Behörde
• Datenintegrität – ein Muss für GxP und Business
• Der Blick eines Inspektors auf SaaS
• Gedanken zu den zu vereinbarenden Service Levels
• Worin kann der Sicherheitsgewinn für KMU liegen?
• Joint Audits zur Qualifizierung von Cloud-Anbietern
• Die Grenzen von GxP zu Kritischer Infrastruktur und Business Continuity Management
Dr. Arno Terhechte, GMP-Inspektor, Dezernent, Dezernat 24, Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Mitglied der Expertenfachgruppe „Computergestützte Systeme“, Bezirksregierung Münster, und Mitglied der APV-Fachgruppe Informationstechnologie

9.15
Cloud Computing-Anwendungen in einem regulierten Umfeld
• Verlagerung von Pflichten zwischen Anwender, Applikationsentwickler/- betreiber und Cloud-Plattform-Anbieter
• Risikobetrachtung aus systemischer Sicht
• Qualifizierung von Cloud-basierten Services
• Praktische Erfahrungen: Lieferantenaudit bei Anbietern von Cloud-Lösungen
• Fazit: Dos and Don’ts – was kann besonders kritisch sein?
• Zusätzliche Rahmenbedingungen, z.B.:
  – SLAs und SLA-Monitoring?
  – Was passiert beim Ende der Zusammenarbeit mit einem Anbieter?
Dr. Thomas Karlewski, Operations Manager | Prokurist, Chemgineering Business Design GmbH

10.00 Kaffeepause und Networking

10.30
Datenmigration
• Migration von Daten
• Migration vs. Validierung
• Migration verifizieren
• Risikobasiertes Sampling
• Datenintegrität für Migration
Dr. Ralf Salvetzki, Software QA Engineer, Digital & Regional IT QA, Abbott Laboratories GmbH

11.15
Pharma IT Compliance und die Anforderungen der FDA
• Aktuelle regulatorische Entwicklungen im Umfeld der FDA
• Der regulatorische Rahmen für Data Integrity
  – FDA Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with Drug cGMP“ in der Praxis
  – ALCOA als Gestaltungsprinzip im Data Lifecycle
• Umgang mit Abweichungen
• Data Governance als ein Schlüssel zu GxP-Compliance
• Data Owner vs. Process Owner: qualitätssichernde Maßnahmen
Dr. Thierry Dietrich, Geschäftsführer, pharm@dviser

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.30
Data Integrity by Design: Wie kann ein Big Data System für Produktionsdaten
etabliert werden?

• Die Definition von Data Ownership in einer globalen Organisation
• Wie können die generierten Produktionsdaten mit Meta-Daten kontextualisiert werden?
• Herausforderungen beim Roll out im Projekt
• Verbindungen von Business und technischer Ebene sicherstellen
• Change Management: organisationsübergreifende Schnittstellen optimieren
• Business Contingency: zentrale Anforderungen
Sascha Prigge, IT Operations Services, Boehringer Ingelheim GmbH

14.15
Die Entwicklung eines mittelständischen Unternehmens hin zu Pharma 4.0
• Von Insellösungen zu einer homogenen Systemlandschaft
• Besondere Anforderungen an Dienstleister aus der Perspektive des Mittelstands
  – Erwartungen des pharmazeutischen Unternehmens
  – Erwartungen der Dienstleister
• Pro und contra On-Premise-Lösungen
• Steuerungsbedarf bei Nutzung von externen Leistungen
• Die Lernkurve im Bereich Digitalisierung
Birjo Backasch, Head of Qualification/Validation, medac GmbH

15.00 Kaffeepause und Networking

15.30
Digitalisierung und individualisierte Medizin – wie passt das zusammen?
• Personalisierte Therapien: Was bedeuten hier die Begriffe Qualitätssicherung und Validierung?
• IT-Plattformen entlang der Wertschöpfungskette: Risiken in punkto Datenintegrität, Produkt und Patientensicherheit?
• Personifiziert und zeitnah: Wie lassen sich „kontrollierte Änderungen der IT“ in diesem Zusammenhang managen?
• Digitalisierung und individualisierte Medizin: Wie lassen sich Compliance, Wirtschaftlichkeit und Effektivität verbinden?
Sabine Spiegl, Senior Consultant, get IT compliant

16.15
Drei Jahre KRITIS in der Pharmabranche
• KRITIS-Regulierung in der Pharmabranche
• Das BSI als Aufsicht und Partner: Hilfestellungen
• Nachweispflichten der Industrie bzgl. IT Security-Konzepten
• Der aktuelle Sachstand: IT-Sicherheit in der Pharmabranche
• Vorfälle im Bereich IT Security
Benjamin Honisch, Referat WG 13 - KRITIS-Sektoren Ernährung, Gesundheit, Transport und Verkehr, Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI)

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10 Ende der Fachtagung

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