Pharma IT Compliance

18. und 19. Juni 2018 - Fachtagung
20. Juni 2018 - Workshop
Bonn

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Intro / Agenda / Referenten / Sponsoren / Medienpartner / Veranstaltungsort / Information Center / Präsentationen

Montag, 18. Juni 2018

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE IT, Leiter der SIG des GAMP® DACH zur Rohdatendefinition und Audit Trail Review

9.15
Pharma IT Compliance: Neues und Bewährtes in einem dynamischen Umfeld
Yves Samson, Direktor, Kereon AG

10.00
Pharma 4.0 - Digitalisierung in der GxP-regulierten Industrie
Volker Roeder, Management Consultant Compliance, ARCONDIS
Valentino Ducati, Management Consultant Life Science Information Management, ARCONDIS
10.45 Kaffeepause

11.15
Cloud Computing - Sicherstellung der Datenintegrität bei Cloud Systemen
Sascha Prigge, Global Quality Services, Boehringer Ingelheim GmbH

12.00
Cloud Computing aus Sicht der Überwachungsbehörde
Dr. Arno Terhechte, GMP-Inspektor, Dezernent, Dezernat 24, Öffentliche Gesundheit, medizinische und pharmazeutische Angelegenheiten, Mitglied der Expertenfachgruppe "Computergestützte Systeme", Bezirksregierung Münster, und Mitglied der APV-Fachgruppe Informationstechnologie

12.45 Gemeinsames Mittagessen

14.05
Data Governance - Anforderungen und Herausforderungen des strategischen Informationsmanagements
Dieter Weiser, Group Leader Data Management, Takeda GmbH

14.50
Datenintegrität als zentrale Herausforderung im GxP-relevanten Umfeld - Sichtweise einer Inspektorin
Dr. Christa Färber, Inspektoratsleiterin, GMP/GDP/GCP-Inspektorin, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover

15.35 Kaffeepause

16.05
"Datenintegrität für Dummies"
Robert Hahnraths, Manager Global Quality Assurance IT, Grünenthal GmbH

17.00 Zusammenfassung des Vorsitzenden und Ende des ersten Tages

18.00
Get Together

Dienstag, 19. Juni 2018

8.30
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE IT, Leiter der SIG des GAMP® DACH zur Rohdatendefinition und Audit Trail Review

8.40
Data Integrity im Labor
Christophe Girardey, Head CSV & QA, wega Informatik AG

9.25
Audit Trail Review
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE IT, Leiter der SIG des GAMP® DACH zur Rohdatendefinition und Audit Trail Review

10.10 Kaffeepause

10.40
Agile Validierung von computergestützten Systemen in der Praxis
Jürgen Schneider, IT Compliance Analyst, Pfizer GmbH

11.25
Verdichtung der Schnittstelle zu Lieferanten - Organisation und Ablauf von Softwaretests
Carsten Antrup, SAP- / IT-Berater, B.Braun Avitum AG

12.10 Gemeinsames Mittagessen

13.30
Elektronisches Testen und Testautomatisierung für GxP-IT-Applikationen
Martin Fusek, Global Head Testing Service, Novartis Business Service

14.15
Service Level Agreement für IT - Vereinbarung zwischen einem IT Service Provider (Applikation/Service/Hosting) und einem Kunden
Dr. Ralf Salvetzki, Software QA Engineer, Quality & Regulatory Compliance, Enterprise Strategy and Planning, Abbott Laboratories GmbH

15.00 Kaffeepause

15.30
Elektronische Unterschriften im GxP-Umfeld
Marc Magdsack, Quality Strategy Lead Computerized Systems, Biopharma | Global Research & Development Quality (RDQ), Merck KGaA

16.15
Kompromittierung der GxP-Compliance durch fehlende IT-Security
Michael Wegmann, IT Security & Privacy Governance, F. Hoffmann-La Roche Ltd

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10 Ende der Fachtagung

 

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