Qualified Person

11. und 12. Mai 2020 – Fachtagung
13. Mai 2020 – Workshop
Bonn

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Montag, 11. Mai 2020

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Tagungsunterlagen

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

9.10
Die Verantwortung der Sachkundigen Person und ihre Grenzen
• Regulatorische Aufgaben der SP
  – AMG, AMWHV, Richtlinien 2001/83/EG & 2003/94/EG,EU GMP Leitfaden und Anhang 16
• Wie entsteht der Druck auf die SP?
  – Die SP als Systemgarant?
  – Die Kunst des Delegierens – wie kann sich die SP auf andere und das PQS verlassen?
  – Welche regulatorischen Spielräume gibt es?
• “Quality Oversight“ und die Rolle der SP
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting

10.00 Kaffeepause und Networking

10.30
Die Qualified Person im Fokus behördlicher GMP-Inspektionen
• Die Rolle der Qualified Person im Qualitätsmanagement aus der Sicht eines Inspektors
• QP vs. Herstellungsleiter vs. Leiter Qualitätskontrolle
• Die Delegation von Aufgaben durch die Sachkundige Person
• Beobachtungen anlässlich von GMP-Inspektionen
• Der GMP-konforme Umgang mit Mängeln
• Die Verfahren wechselseitiger Anerkennung mit den USA
  – operationelle Anwendung
  – Datenschutz
Rico Schulze, GMP-Inspektor, Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz

11.20
Rechtliche Aspekte der Tätigkeit als Qualified Person bzw. Sachkundige Person
• Der regulatorische Rahmen und die Verantwortlichkeit
  – Qualified Person
  – Sachkundige Person
• Delegieren im Spannungsfeld von Verantwortung und Zuständigkeit
• Rechtssicher agieren durch Verantwortungsabgrenzungsverträge
• Arzneimittelrecht, Strafrecht, Arbeitsrecht – praktisch relevant?
• Was tun bei drohendem Gewinnausfall aufgrund von verzögerter Freigabe?
• Unter welchen Umständen ist eine Versicherung sinnvoll?
Dr. Fabienne Diekmann, Diekmann Rechtsanwälte

12.10 Gemeinsames Mittagessen

13.30
Auf nationaler und EU-Ebene: GDP and beyond
• Schnittstellen und Grenzen zwischen GMP und GDP
• Die Qualified Person inmitten der Verantwortlichkeiten für GDP
• Die Delegation durch die Sachkundige Person
• QP-relevante Beobachtungen bei Inspektionen
  – Der Versand von Proben
  – Auffälligkeiten in der Lieferkette
  – Drittlandinspektionen
  – Verunreinigte Nitrosamine
Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor,Regierungspräsidium Darmstadt

14.20
Arzneimittelfälschungen – Erfahrungen mit dem neuen Sicherheitssystem
• Der regulatorische Rahmen der EU Falsified Medicines Directive
• Wie ist die Qualified Person betroffen?
• Stand der Umsetzung der EU FMD auf paneuropäischer und nationaler Ebene
• Eskalationsmechanismen zur Identifizierung von Fälschungen
• Handhabung der Alarmmeldungen
• Meldeverpflichtungen und behördliche Erwartungen
• Bisherige Erfahrungen mit den nationalen Verifizierungssysteme und dem europäischen Hub
Thomas Brückner, Vorstandsmitglied, securPharm e.V., und Geschäftsfeldleiter Pharmazie, Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie e.V. (BPI)

15.10 Kaffeepause und Networking

15.40
Chargenfreigabe bei ATMPs
• Chargenfreigabe in dezentralen Einheiten: Was ist zu beachten?
• Besonderheiten bei der Freigabe von ATMPs
• Anforderungen an die Zusammenarbeit mit Lohnherstellern, Ärzten oder Studienzentren
• Die Vorgehensweise bei Fälschungsverdachtsfällen
• Serialisierung: Woran hakt das System noch?
Robert Zak, Novartis Country Quality Head/QP, Novartis Pharma GmbH

16.30
ATMPs und die Rolle der Qualified Person in einer individualisierten Medizin
• Die Wahrnehmung von ATMPs in Europa und den USA
• Der GMP-Leitfadens für ATMPs:Anforderungen und Gestaltungsmöglichkeiten
• Risikobasierte Qualitätssicherung bei einer neuen Kategorie von Arzneimitteln und Therapien
• Contract Manufacturing and Development: relevante Schnittstellen für eine effektive Tätigkeit als QP
• Prinzipielle Herausforderungen der Ethik und Wirtschaftlichkeit: Wie beeinflussen sie die QP?
Dr. Christoph Prinz, Qualified Person und Head of Quality Management, apceth Biopharma GmbH

17.20 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.30 Ende des ersten Veranstaltungstages

18.00 Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

Dienstag, 12. Mai 2020

8.00 Empfang mit Kaffee und Tee

8.20
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

8.40
Die Qualified Person im Fokus der GMP-Regulierung
• Die Abgrenzung von Verantwortlichkeiten
• Aktuelle Entwicklungen mit Bedeutung für die Sachkundige Person
• Annex 16 als der grundlegende Bezugspunkt – nichts Neues?
• Annex 17: Real Time Release
• Annex 21: Anforderungen an den Import von Arzneimitteln
• ATMPs und Good Manufacturig Practice
Dr. Gabriele Wanninger, Ltd. Pharmaziedirektorin, Regierung von Oberbayern

9.30
Von der Qualitätskultur zu messbaren Qualitätskennzahlen
• Qualitätskennzahlen in der pharmazeutischen Regulation
• Kennzahlen und Zielwerte planen
• Interpretation von Kennzahlen
• Nutzung von Kennzahlen für den Management Review
• Wie helfen Qualitätskennzahlen der Qualified Person?
Dr. Jörg Schäffner, Senior Director Quality, IDT Biologika GmbH

10.20 Kaffeepause und Networking

10.50
Von der Abweichung zur Prozessverbesserung durch CAPA
• Regulatorische Rahmenbedingungen bei OOS, Abweichungen und CAPA
• Lessons learned im Zusammenspiel mit den Behörden
• Kernelemente des Quality Risk Managements
• Prozessablauf bei Corrective and Preventive Actions
• Erkenntnisse systematisieren: Auswertung und Trending
• Wie lässt sich die Effektivität von CAPAs messen?
Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

11.40
Start Up einer Produktionsstätte in Übersee
• Von Planung der Produktionsstätte bis Approval: Zeitrahmen für das Projekt
• Site Strategy
• Vorteile einer frühzeitigen Einbindung von Behörden
• Die Zusammenarbeit mit der EMA in der Praxis
• Vorbereitung und Durchführung der Pre Approval Inspektion
Dr. Rolf Ratke, Director Biologics QA, AbbVie Biotechnology GmbH

12.30 Gemeinsames Mittagessen

13.50
Die Qualified Person und Datenintegrität
• Nationale und internationale regulatorische Anforderungen
• Kriterien für integre Daten
• Mögliche Fehlerquellen und die Herausforderungen für die QP
• Erfahrungen aus Inspektionen
• Risikobasierte Lösungsansätze für die QP und ihre Schnittstellen
Dr. Christian Gausepohl, Senior Director Quality Unit, Rottendorf Pharma GmbH

14.40
Relevante Änderungen bei den Prüfpräparaten (IMPs)
• Bevorstehende Änderungen: die EU-Verordnung Nr. 536/2014 (EU CTR)
• Wie wird das Aufgabenfeld der QP beeinflusst?
• Herausforderungen bei der Umsetzung von Delegated Acts
• Die künftige Zusammenarbeit mit den Inspektoraten
• Was ist bei der Einfuhr aus Drittländern zu beachten?
• Einbindung der QP in die Qualifizierung der Supply Chain
Dr. Gabriele Oleschko, Qualified Person, Merck KGaA

15.30 Kaffeepause und Networking

16.00
Stolpersteine aus dem Alltag der QP – Beobachtungen eines Externen
• Die Stellung der QP und die Qualitätssicherung
• GAP-Analyse: Verantwortung und Optionen der Qualified Person
• Herausforderungen bei der Einbindung von externen QPs
• Lessons learned
Michael Paar, Paar Pharma Consulting

16.50 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung

 

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