Good Distribution Practice

14. und 15. September 2020 – Fachtagung
16. September 2020 – Workshop
Köln

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Mittwoch, 16. September 2020

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Workshopunterlagen

9.00 bis 16.30
Die Komplexität der Lieferkette – Herausforderungen an der Schnittstelle GMP/GDP
(Die Pausen werden flexibel festgelegt.)

Ihr Workshopleiter

Stefan Heinz, QM Consulting & Services
Stefan Heinz ist seit 1988 in der pharmazeutischen Industrie tätig. Von 2002 bis 2018 war er bei der Mundipharma GmbH, einem mittelständischen Pharmaunternehmen in Limburg an der Lahn, in der Qualitätssicherung beschäftigt. Als Senior QA Manager hatte er neben seiner Tätigkeit im Rahmen des Qualitätsmanagements eine Schnittstellenfunktion für das GMP- und GDP-Umfeld der Bereiche Technik und Logistik. Von 2016 bis 2018 war er Leiter der Qualitätssicherung. In dieser Funktion war er für den Erhalt der qualitätssichernden Systeme sowie die Abwicklung von Audits und Inspektionen verantwortlich und trug somit aktiv zur Aufrechterhaltung der Herstellungserlaubnis und des Zertifizierungsstatus des Unternehmens bei.
Seit 2019 ist Stefan Heinz als freiberuflicher Berater im Bereich Qualitätsmanagement tätig. Seine Schwerpunkte sind der Aufbau und die Etablierung von QM-Systemen im GxP-Umfeld, die Betreuung und Optimierung von Prozessen sowie die Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen und Audits. Herr Heinz ist beratend tätig und bringt hier seine QA/GMP/GDP-Expertise sowie seine langjährige Erfahrung bei der Durchführung von Qualitätsaudits (3rd-Party-Audits) und bei Behördeninspektionen im nationalen und internationalen Umfeld ein.

Agenda

1. Rollen und Verantwortungen innerhalb der Supply Chain
Im ersten Abschnitt des Workshops befassen sich die Teilnehmenden mit den grundlegenden Strukturen und Herausforderungen innerhalb der Lieferkette. Hier sollen zu Beginn die Rollen und die ihnen zugeordnete Verantwortung erarbeitet werden, um sich dann weiteren Rahmenbedingungen zuzuwenden: den Regularien sowie den Schnittstellen zu Lieferanten und Kunden. Ziel ist es, die typischerweise kritischen Punkte bereits zu identifizieren.
• Rollen und Verantwortungen innerhalb der Lieferkette
• Begriffsdefinitionen und Abgrenzungen
• Relevante Regelwerke und Guidelines
• Best Practices bei der Erfassung, Interpretation und Implementierung von GDP-Regularien
• Die „Verantwortliche Person“ (Großhandelsbeauftragte)
• Wie kann die Komplexität der Liefer- und Kundenbeziehungen abgebildet werden?
  – Funktionierende Schnittstellen zu angrenzenden Qualitätssystemen
  – Im Bereich von wessen Qualitätssystem findet welche Tätigkeit statt?
  – Erforderliche Verträge, Vertragsverhandlung und -gestaltung

2. Qualifizierung von Auftragnehmern – das Audit als qualitätssicherndes Instrument
Die Teilnehmenden beschäftigen sich mit dem Audit als qualitätssicherndem Instrument in der jeweiligen Umgebung. GDP-Audits werden hier als eine Mischung aus System- und Prozessaudit konzipiert.
• Das Audit als qualitätssicherndes Element: Aufgaben und Zielstellungen
• Aufbau und Inhalte einer SOP zur „Qualifizierung von Auftragnehmern“ gestalten
• Vernetzung von Audits mit Unternehmensprozessen
• Rechtliche Stellung, fachliche Anforderungen und Soft skills eines Auditors
Auf der Basis einer Kritikalitätsanalyse bestimmen die Teilnehmer den Aufwand bezüglich der Qualifizierung sowie der weiterführenden
Monitoringmaßnahmen (z.B. Auditfrequenz) von externen Auftragnehmern.

3. Risikomanagement: von GDP-Basisrisiken zu spezifischen Risikoschwerpunkten
Über den gesamten Workshop hinweg wird die Wechselbeziehung thematisiert, die zwischen den Basisrisiken im Umfeld von GDP sowie den ganz spezifischen besteht. Oder um es aus der entgegengesetzten Perspektive bottom-up zu betrachten: Immer wieder wird auch untersucht, wie Detailfragen das übergeordnete Qualitätskonzept beeinflussen und sich somit in der Risikoneigung niederschlagen.
In einem umfangreichen und mittels Übungen vertieften Abschnitt gehen die Teilnehmenden auf einzelne Risiken ein, die sich in verschiedenen Bereichen ergeben können. Hier schließen sich zwei Aufgabenkomplexe an, die sowohl eine Herausforderung für die Qualitätssicherung darstellen als auch regelmäßig im Mittelpunkt von Inspektionen stehen: das Management von Abweichungen bzw. CAPAs sowie die Konsequenzen für das Change Management, um Verbesserungen nachhaltig umzusetzen.
• Kernelemente zur Sicherstellung einer kontinuierlichen Compliance
• Allgemeine Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements
• Risiken in einzelnen Bereichen identifizieren (Lagerung, Transport)
• Abweichungsmanagement/CAPA: Definition und regulatorisches Umfeld
• Der Workflow beim Umgang mit Abweichungen
• Change Management: systematische Kernpunkte
• Der Nutzen von Qualitätskennzahlen