Pharmakovigilanz

Mittwoch, 28. September 2022

8.15
Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Unterlagen zum Wokshop

8.30 bis 16.30
Audits von Vertragspartnern nach GVP Module IV

(Die Pausen werden flexibel festgelegt)

Ihre Workshopleiterin
Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, ScholzPharma GmbH

Dr. Bianca Scholz ist Gründerin und Geschäftsführerin der ScholzPharma GmbH, die sich auf Consulting und Projektmanagement in der Pharma-Industrie spezialisiert hat und dort vor allem in den Bereichen Pharmakovigilanz, Klinische Studien sowie Arzneimittelzulassung und Arzneimittelherstellung tätig ist. Der Schwerpunkt ihrer Dienstleistungen liegt auf Audits und den Vorbereitungen für behördliche Inspektionen. Frau Dr. Scholz ist nach ihrer Promotion am Lehrstuhl für Medizin der Universität Heidelberg in verschiedenen Funktionen sowohl national als auch international für Baxter tätig gewesen und war dort für zahlreiche Audits in Europa und den USA verantwortlich. Sie ist überdies Fachapothekerin für Arzneimittelinformation und Fachapothekerin für Offizinpharmazie. Im Rahmen ihrer selbständigen Tätigkeit ist Frau Dr. Scholz fortlaufend in Kontakt mit den zuständigen Behörden in Deutschland sowie im Ausland, u.a. mit der EMA, der FDA oder der MHRA. Neben dem Inspektionsmanagement gehören auch die Implementierung von PV-Systemen und Trainings zum Thema Arzneimittelsicherheit zu ihren Aufgaben.

Agenda
In GVP Module IV formuliert die EMA die behördlichen Erwartungen an die PV Audits
Der risikobasierte Ansatz nimmt eine zentrale Stellung Im PV-System ein und wird in wenigen Worten definiert: «The risk-based approach to audits focuses on the areas of highest risk to the organisation’s pharmacovigilance system, including its quality system for pharmacovigilance activities.» Im Umkehrschluss kann man aber auch das Naheliegende feststellen: Es gibt nichts PV-relevantes, was im Audit nicht erfasst wird. In der Praxis sieht sich der PU auf allen Ebenen mit komplexen Herausforderungen konfrontiert, d.h. sowohl in strategischer als auch taktischer und operativer Hinsicht. Die Praxis zeigt, dass gerade das Audit aller PV-Vertragspartner zu eine große Herausforderung ist und Unternehmen die Erwartungen nicht immer vollständig umsetzen können. Unabhängig von den verfügbaren Ressourcen – Personal, Zeit, die finanzielle Ausstattung – existieren zahlreiche Stolpersteine in komplexen Prozessen und an den jeweiligen Schnittstellen. Im Workshop erarbeiten die Teilnehmenden dann gemeinsam „Best Practices“, die gesammelt und in eine erste Datenbank eingebracht werden. Diese gemeinsam erarbeitete Datenbank kann dann zur Vorgehensweise individuell weiterentwickelt werden.

• Für die strategische Ebene ist durch die EMA ein Zeitraum von 2-5 Jahren angesetzt, eine besondere Rolle spielt dabei auch die Methodik.
• Das Audit-Programm entspricht der taktischen Ebene, es soll sich mit der Risikobewertung und das Qualitätssystem der Pharmakovigilanz in seinen verschiedenen Details im Einklang befinden. 
• Hiermit korrespondiert die operative Ebene der Audit-Planung bzw. des Reportings.

Die Teilnehmenden des Workshops diskutieren mit Blick auf diese Zielsetzungen und die behördlichen Erwartungen ganz konkrete Fragen:

• Welche Kriterien sind wichtig, um den risikobasierten Ansatz abzubilden und umzusetzen? • Welche Schnittstellen sind einzubinden und zu koordinieren?
• Welche Rolle spielt das Vertragsmanagement?
• Wie stellt man die Übersicht für die QPPV sicher?
• Wie geht man mit Verzögerungen im Berichtswesen oder bei CAPAs um?
• Welche Rolle spielen major und critical findings für die Priorisierung neuer Audits?
• Auf welche Daten ist die PV angewiesen?
• Change Management: Wie geht man mit ständigen Änderungen um?
• Wie kann eine Langzeitplanung (strategische Ebene) entwickelt werden?
• Wie werden anlassbezogen dann Anpassungen vorgenommen und dokumentiert?
• Wie priorisiert man im Falle eines Backlogs?