Pharmakovigilanz

25. und 26. September 2017, Fachtagung
27. September 2017, Workshop
Köln

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Mittwoch, 27. September 2017

8.00 Empfang und Ausgabe der Unterlagen zum Workshop

8.30 bis 16.30 Audits und Inspektionen in der Pharmakovigilanz
(Die Pausen werden flexibel festgelegt.)

IHRE WORKSHOPLEITERIN
Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, ScholzPharma GmbH
Dr. Bianca Scholz ist Gründerin und Geschäftsführerin der ScholzPharma GmbH, die sich auf Consulting und Projektmanagement in der Pharma- Industrie spezialisiert hat und dort vor allem in den Bereichen Pharmakovigilanz, Klinische Studien sowie Arzneimittelzulassung und Arzneimittelherstellung tätig ist. Der Schwerpunkt ihrer Dienstleistungen liegt auf Audits und den Vorbereitungen für behördliche Inspektionen. Frau Dr. Scholz ist nach ihrer Promotion am Lehrstuhl für Medizin der Universität Heidelberg in verschiedenen Funktionen sowohl national als auch international für Baxter tätig gewesen und war dort für zahlreiche Audits in Europa und den USA verantwortlich. Sie ist überdies Fachapothekerin für Arzneimittelinformation und Fachapothekerin für Offizinpharmazie. Im Rahmen ihrer selbständigen Tätigkeit ist Frau Dr. Scholz fortlaufend in Kontakt mit den zuständigen Behörden in Deutschland sowie im Ausland, u.a. mit der EMA, der FDA oder der MHRA. Neben dem Inspektionsmanagement gehören auch die Implementierung von PV-Systemen und Trainings zum Thema Arzneimittelsicherheit zu ihren Aufgaben.

WORKSHOPINHALTE UND VORGEHENSWEISE
Die Workshop-Teilnehmer werden in die Themen Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von PV-Audits jeweils mit kurzen Impulsvorträgen durch die Workshopleiterin eingewiesen. Danach werden in kleinen Gruppen vorgegebene Fälle und Situationen (Setting) selbst erarbeitet und vorgestellt.
Inhaltlich knüpft der Workshop an die in der Tagung behandelten Themen an und wendet sich nur zusammenfassend den relevanten gesetzlichen Grundlagen zu. Hier sollten insbesondere die gängigen Rollen rund um das Audit definiert und hilfreiche Guidances identifiziert werden. Weiterhin wird im ersten Abschnitt das Spektrum behördlicher Erwartungen beschrieben.

Die Themenabfolge orientiert sich an der Praxis aus Sicht der Industrie und ist in die drei Blöcke Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung unterteilt.

Hier erarbeiten die Teilnehmer des Workshops zunächst die organisatorischen Grundlagen und befassen sich mit der Zuordnung der Rollen im Verlauf des Auditprozesses. Neben dem Personal stehen die erforderlichen Dokumente eines PV-Audits im Mittelpunkt.

Im Abschnitt „Durchführung von Audits“ kann der Anspruch des Workshops nicht sein, alle denkbaren Fragestellungen vollständig abzubilden. Vielmehr werden die Teilnehmer für die Tücken des Details sensibilisiert und mit den methodischen Aspekten eines Audits vertraut gemacht, so beispielsweise mit Fragetechniken und dem Umgang mit Konfliktsituationen.

Abschließend behandelt der Workshop die zentralen Elemente der Nachbereitung von Audits und Inspektionen. Dabei sollen vor allem das Erstellen des Audit-Berichts thematisiert werden, aber auch der richtige Umgang mit Findings und die Festlegung und PV-konforme Umsetzung der entsprechenden Maßnahmen (CAPA Management).

Grundlagen für Audits in der Pharmakovigilanz
• Der gesetzliche Rahmen
• Nützliche Empfehlungen (Guidances)
• Erwartungen der Behörden

Vorbereitung von PV-Audits
• Verantwortlichkeiten und Organisation
• Wer ist direkt oder indirekt am Audit beteiligt?
• Anforderungen an die interne Kommunikation
• Durchsicht erster Unterlagen vor dem Audit: Welche zentralen Dokumente sollten vorbereitet    werden?
• Risikoanalyse und Einschätzen des Auditee vor dem Audit

Durchführung von Audits
• Zielsetzung und Fragetechniken
• Stolpersteine im Audit
• Konfliktsituationen und Konfliktbewältigung
• Maßnahmen zur Gewährleistung hoher Motivation bei allen Audit-Beteiligten

Nachbereitung von PV Audits
• Erstellen des Audit-Berichts
• Bewertung der Findings anhand von Beispielen
• Handlungsempfehlungen und erste Schritte zur Umsetzung
• CAPA Management