Fälschungssicherheit in der Pharmaproduktion

Agenda

Programm als PDF

1. Tag: 21. Mai 2012

08.30

Empfang mit Kaffee und Tee - Ausgabe der Unterlagen zur Fachtagung

08.55

Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter des Geschäftsfeldes Pharmazie/Medizinprodukte/Vorsitzender AG Arzneimittelfälschungen, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

09.00

Auswirkungen des EU-Pharmapakets auf die Serialisierung

• Ziel und Inhalt der EU-Richtlinie
• Aktuelle Entwicklungen und Vorgaben im Bereich Verpackung auf nationaler und EU-Ebene
• Der Blick in die Glaskugel: Die zukünftigen Regelungen durch die Delegierten Rechtsakte
• Stärken und Schwächen des EU-Konzepts
• Ausnahmen von den Grundsätzen

Rico Schulze, GMP-/GDP-Inspektor, Landesdirektion Dresden

09.45

Regulatorische Anforderungen an die Fälschungssicherheit mit Fokus auf Europa

• Definition der Serialisierung von Verkaufsverpackungen
• Welche speziellen Sicherheitsmerkmale der Fälschungsrichtlinie sind zu beachten hinsichtlich
  - Serialisierung und Konsultationsverfahren
  - Manipulationssicherheit (DIN-Projekt)
• Aktuelle gesetzliche Anforderungen verschiedener Staaten
• Unterschiede zu Track & Trace

Dr. Axel Thiele, Risikobewertungsverfahren, Pharmakovigilanz-Inspektion, Abteilung 7, Pharmakovigilanz, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

10.30

Kaffeepause

11.00

Arzneimittelverpackungen: Die C EN-Norm zu Tamper Evident Features

• Regulatorische Grundlagen der Arzneimittelfälschungen
• Europäische Grundlagen und die Umsetzung ins deutsche Arzneimittelrecht
• Tamper Verification Features
• Stand der deutschen Norm
• Entwicklungen zur europäischen Norm

Thomas Brückner, Leiter des Geschäftsfeldes Pharmazie/Medizinprodukte/Vorsitzender AG
Arzneimittelfälschungen, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

11.45

Maßnahmen zur Produkt- und Fälschungssicherheit: SecurPharm - der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen

• Technik, Akteure und Zeitschiene für den deutschen Schutzschild
• Anforderungen an Hersteller, Großhandel und Apotheken im Zuge der Regelungen zur Fälschungssicherheit
• Gründe für die Realisierung des Pilotprojektes
• Zukünftige Ausrichtung des Projektes SecurPharm
• Grundzüge des deutschen Stakeholder-Modells

Dr. Reinhard Hoferichter, Medical & Health Policy, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Gründungsmitglied SecurPharm

12.30

Gemeinsames Mittagessen

14.00

Parallelen und Unterschiede zwischen SecurPharm und anderen nationalen Anforderungen

• Status der nationalen Regulierungen innerhalb der EU
• Harmonisierung durch das EU Pharma-Package
• Übersicht und Vergleiche mit Nicht-EU-Regularien
• Systemvergleich: End to End vs. Track & Trace
• Überblick über die Datenstruktur von Track & Trace-Systemen
• Resultierende Anforderungen an eine Track & Trace-Lösung

Jörg Liedtke, Sales Manager, Laetus GmbH

14.45

Der Parallelimport im neuen Serialisierungssystem

• Fälschungsschutz im Parallelimport nach der neuen EU-Richtlinie
• Was ist bei der Verifizierung sowohl beim Wareneingang als auch vor der Umverpackung zu beachten?
• Herausforderungen bei der Umverpackung: Etikettierung vs. neuer Umkarton
• Anbringen des neuen Unique Identifyer Code, Löschung des "alten" Code und Gewährleistung von Rückverfolgbarkeit
• Einbezug des Parallelvertriebs in das EFPIA Stakeholder Modell zur Gewährleistung von Kosten-Effizienz und optimalem Datenschutz

Dr. Heinz Kobelt, Director European Affairs, European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC)

15.30

Kaffeepause

16.00

Strategien für einen unkomplizierten internationalen Schutz von Herstellern und Endverbrauchern

• Anforderungen an zukunftssichere Technologien zum Fälschungsschutz
• Haftung der Originalhersteller für gefälschte Produkte
• Wie kann man ein wirksames internationales Sicherungssystem einfach implementieren?
• Kriterien für eine patienten- und apothekenfreundliche Umsetzung
• Die IT'S TRUE® Technologie
• Fallbeispiele
• Welcher Aufwand ist bei der Implementierung zu erwarten?

Dr. Ralf Piotrowiak, Member of Board, IT'S TRUE - The Authenticating Company GmbH
Birger Dethlefs, Technische Leitung, IT'S TRUE - The Authenticating Company GmbH

16.45

Umsetzung der Safety Features bei einem Auftragshersteller - eine Fallstudie

• Einsatz des 2D Data Matrix Codes bei Tierarzneimitteln und French Coding - Erfahrungen aus der betrieblichen Umsetzung
• Wirtschaftliche Möglichkeiten primärer und sekundärer Originalitätssicherung
• Die Notwendigkeit einheitlicher und auf internationaler Ebene zu vereinbarender Verfahren zur Codierung und Serialisierung
• Anforderungen bei der Berücksichtigung einer größeren Zahl interner und externer Kunden für eine Vielzahl von Märkten
• End-to-End-Verifizierung vs. Track & Trace - Wieviel Kontrolle ist nötig?
• Wer kommt eigentlich für die Kosten auf?

Dr. Wolfgang Stock, Geschäftsführer, MEDA Manufacturing GmbH

17.30

Zusammenfassung durch den Vorsitzenden und Ende des ersten Tages

17.45

Get together

Im Anschluss an das offizielle Programm der Fachtagung lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden im Tagungshotel ein. Lassen Sie den Tag bei einem kleinen Imbiss ausklingen. Nutzen Sie die Gelegenheit, sich in ungezwungener Atmosphäre mit Ihren Kollegen auszutauschen und wertvolle Kontakte zu vertiefen.

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2. Tag: 22. Mai 2012

08.25

Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Horst Kastrup, Senior Regulatory Advisor, MEDA Pharma GmbH & Co. KG

08.30

Die Delegierten Rechtsakte in einem globalen Umfeld

• EU-Pharmapaket: Handlungsbedarf in pharmazeutischer Entwicklung, Zulassungsabteilung und Produktion
• Umsetzung der IMPACT-Ziele in anderen Regionen, wie Türkei, Indien, China, Südamerika, Afrika
• Fokus: Tracking und Pedigree in den USA
• In welchem Maß können die vorgesehenen Maßnahmen die Umsetzung der Medicrime Convention fördern?
• Regulatorische Aspekte der Integration von offenen und verdeckten Originalitätskennzeichen in die Arzneimittelherstellung und Verpackung

Horst Kastrup, Senior Regulatory Advisor, MEDA Pharma GmbH & Co. KG

09.15

2D Data Matrix Code: Barcoding und Grundlagen der Serialisierung

• Technische Grundlagen des Data Matrix Codes
• Dateninhalte des Codes
• Qualitätsanforderungen
• Mögliche Fehlerquellen
• Vergleich mit andern Datenträgern (lineare Barcodes und RFID)

Dr. Clemens Haas, Product Identification Manager, Production & Technology Division, Fresenius Kabi Deutschland GmbH

10.00

Kaffeepause

10.30

Vorbereitung eines Pharmaherstellers auf künftige Anforderungen

• Einbindung der Serialisierungssysteme in die globale IT-Infrastruktur
• Wesentliche Anforderungen an die Beschaffung
• Qualifizierung und Vernetzung der einzelnen Druck- und Verifizierungssysteme
• Sicherstellung von Compliance und Vermeidung von Fehlern
• Nutzung von Standards als wesentliche Voraussetzung für den Erfolg
• Künftige Trends zur 2D Data Matrix Codierung der Primärpackmittel

Dr. Christian Jurisch, Senior Manager Engineering, Head of Technical Services, Janssen Supply Chain, Cilag AG

11.15

Serialisierung - ein Mittel zur Bekämpfung von Medikamentenfälschungen

• Anforderungen an das Qualitätsmanagement: Schutz vor Rückrufaktionen
• Möglichkeiten durch Serialisierung und ePedigree
• Herausforderungen bei der Harmonisierung der national unterschiedlichen Serialisierungsmodelle
• Adaption einer Serialisierungslösung auf bereits vorhandene Verpackungslinien
• Wie kann man die Kapazität erhalten und gleichzeitig eine flexible Lösung implementieren?

Johannes Bijl, Senior Manager Business Development, Siemens AG

12.00

Gemeinsames Mittagessen

13.30

Implementierung einer Massenserialisierung

• Definition einer Standardlösung: Umsetzung des Data Matrix Codes in der Praxis
• Systemauswahl und Implementierung: Die Ausrüstung der Produktionslinien
  - Datenbank an dezentralen Standorten
  - Zentrales Datenbanksystem
• Stolpersteine beim Inline-Druck des 2D Data Matrix Codes
• Herausforderungen bei der Implementierung am Beispiel Bayer Weimar
• Welche Konsequenzen ergeben sich durch die Massenserialisierung für die Pharmaindustrie?

René Trotha, Product Supply Pharma, Technical System Integration Packaging, Bayer Weimar GmbH und Co. KG

14.15

Sicherheitsrelevante Aspekte bei der Umsetzung von Fälschungsschutz

• Welche Sicherheitsmerkmale können entlang der Prozesskette eingesetzt werden?
• Wie lassen sich diese Sicherheitsmerkmale in den Prozessen umsetzen?
• Worin liegen die Risiken und Schwachstellen in der Pharma Supply Chain?
• Qualitative und methodische Ansätze interne Schwachstellen zu identifizieren
• Wege zur methodischen Herleitung zu eigenen Kennzahlenquellen
• Serialisierung als Pflicht, ihre Zusatznutzen als Kür?

Prof. Dr.-Ing. Frank Gillert, Head of Logistics Management, Technische Hochschule Wildau

15.00

Kaffeepause

15.30

Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in der Supply Chain

• Anti Counterfeiting: Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie
• Compliance-Problematik in klinischen Studien und in field-medication
• Vorherrschende Standards und technische Lösungen
• Strategien und Initiativen zu Track & Trace
• Evoniks Lösung für Investigational Medical Products (IMP) zur Verfolgung und Identifizierung der Medikation

Dr. Benedikt Hartwig, Head of Project Management Office, Pharma Polymers, Evonik Industries AG
Dr. Uwe Weidenauer, Head of Business Segment RESOMER®, Pharma Polymers, Evonik Industries AG

16.15

Fälschungssicherheit in der Produktion pharmazeutischer Packmittel - Konsequenzen für die Verpackung

• Welche Treiber spielen für Unternehmen bei den Maßnahmen gegen Fälschungen eine Rolle?
• Die Rolle der Verpackungsindustrie: Normungsaktivitäten und Aktionsbündnisse gegen Produktpiraterie
• Konzeption, Strategie, ganzheitlicher Ansatz aus Sicht eines Packmittelherstellers
• Definition von Strategie, Merkmalen, Umsetzung und Verfolgung beim Pharmazeuten
• Implementierung und Kontrolle beim Packmittelhersteller
• Fallstudien und Praxisbeispiele

Dieter Mößner, Teamleader Customer Service, Carl Edelmann GmbH

17.00

Zusammenfassung durch den Vorsitzenden und Ende der Fachtagung

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3. Tag: 23. Mai 2012

Workshop

08.30

Empfang mit Kaffee und Tee und Ausgabe der Unterlagen zum Workshop

09.00 - ca. 16.00

(Die Pausen werden flexibel festgelegt.)

Erstellung von Druckvorlagen für Pharma-Faltschachteln: Anforderungen, Hinweise, Besonderheiten

Inhalte des Workshops:

• Produktionsprozess - Anforderungen und Merkmale
• Kontrolle und Prüfungen von Druckdaten und Druckvorlagen
• Technische Richtlinien - Datenaustausch der Druckvorstufe des FFI

Workshopleitung:

Dieter Mößner, Team Leader Customer Service, Carl Edelmann GmbH

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